CONTENIDOS SOBRE GESTIÓN DE CALIDAD:
NORMAS G.M.P. (BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA):
Las Normas G.M.P. (B.P.M.), varían según si se trata de manufactura de productos farmacéuticos, productos cosméticos o productos alimenticios, por otra parte, hay distintas fuentes para dichas Normas B.P.M.
MEDICAMENTOS (WHA 28.65)
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PRACTICAS
ADECUADAS PARA LA FABRICACIÓN Y LA INSPECCIÓN DE LA CALIDAD DE LOS
MEDICAMENTOS. ANEXO I |
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A. NORMAS RECOMENDADAS PARA LA FABRICACIÓN Y LA INSPECCIÓN DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS. |
1. Consideraciones Generales.
En la fabricación de medicamentos, la inspección completa de la producción es
indispensable para garantizar al consumidor la calidad de los medicamentos que
recibe.
Ninguna operación debe dejarse al azar cuando las sustancias que se fabrican
pueden ser decisivas para salvar la vida o para recuperar o conservar la salud.
Evidentemente, no es fácil fijar los criterios aplicables a la fabricación de
medicamentos que han de satisfacer las normas establecidas para que se puedan
utilizar con toda tranquilidad. A continuación se exponen algunas prácticas
recomendadas para la fabricación de medicamentos de la calidad deseada; su
aplicación, unida a las diversas inspecciones practicadas a lo largo del ciclo
de fabricación, contribuir en gran medida a garantizar la calidad uniforme y
elevada de los lotes de medicamentos producidos.
El fabricante debe ser responsable de la calidad de los medicamentos que
produce, pues sólo el está en condiciones de evitar errores y contratiempos
mediante una atenta vigilancia de sus procedimientos de fabricación e inspección.
Las siguientes reglas se dan a título de orientación general y, llegado el
caso, pueden adaptarse a las necesidades de cada fabricante siempre que ello no
vaya en detrimento de las normas de calidad establecidas para la industria
farmacéutica. Su aplicación se extiende a todas las operaciones de fabricación
(incluido el empaquetado y la rotulación) hasta que el medicamento alcanza su
forma farmacéutica definitiva.
Sucede a veces que diversas empresas colaboran en la fabricación del
medicamento en su forma definitiva (inclusive el empaquetado y la rotulación).
Puede asimismo suceder que un medicamento ya acabado, empaquetado y rotulado sea
empaquetado o rotulado de nuevo, con una nueva denominación. Todas estas
operaciones forman indudablemente parte del ciclo de fabricación, por lo que
deben quedar sometidas a las reglas que a continuación se proponen.
Las siguientes reglas están destinadas fundamentalmente a las preparaciones que
han de administrarse al hombre. Sin embargo, debe concederse igual atención a
la calidad en la fabricación de preparaciones de uso veterinario.
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MEDICAMENTOS (F.D.A. - en inglés -)
Guidance for Industry Manufacturing, Processing, or Holding Active Pharmaceutical Ingredients
TABLE OF CONTENTS
I. INTRODUCTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
II. ORGANIZATION AND PERSONNEL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
A. Responsibilities of the Quality Control Unit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
B. Personnel Qualifications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
C. Personnel Responsibilities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
D. Consultants . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
III. BUILDINGS AND FACILITIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
A. Design and Construction Features . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
B. Lighting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
C. Ventilation, Air Filtration, Air Heating and Cooling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
D. Steam, Gases, and Other Utilities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
E. Plumbing, Washing, and Toilet Facilities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
F. Sewage and Refuse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
G. Sanitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
H. Maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
IV. PROCESS EQUIPMENT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
A. Equipment Design, Size, and Location . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
B. Equipment Construction and Installation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
C. Equipment Cleaning and Maintenance Procedures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
D. Equipment Cleaning Methods . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
E. Validation of Equipment Cleaning Methods . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
F. Clean in Place Methods . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
G. Automatic, Mechanical, Electronic, and Computer Equipment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
V. CONTROL OF RAW MATERIALS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
A. General Controls . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
B. Receipt, Sampling, Testing, and Approval of Raw Materials . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
C. Use and Reevaluation of Approved Raw Materials . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
D. Rejected Raw Materials . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
E. Control of Recovered Solvents, Mother Liquors, and Second Crops . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
F. Process Water Quality . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
VI. PRODUCTION AND PROCESS CONTROLS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
A. Written Procedures and Deviations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
B. Raw Material Weighing and Measuring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
C. Calculation of Yield . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
D. Equipment Identification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
E. In-Process Controls, Sampling/Testing of APIs and Intermediates . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
F. Time Limits on Production of APIs and Intermediates . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
G. Control of API Contamination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
H. Blending of APIs and Intermediates . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
VII. PACKAGING AND LABELING CONTROLS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
A. Materials Examination and Usage Criteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
B. API Label Issuance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
C. Packaging and Labeling Operations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
D. API Packaging Materials . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO (SENASA)
Resolucion
Nro. 482
BUENOS
AIRES, 24/05/2002
VISTO el expediente N° 18.638/2001 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:VISTO la Resolución (M.S. y A.S.) N° 155/98; y
CONSIDERANDO:
Que el control a través de la ejecución de inspecciones técnicas de los establecimientos elaboradores, importadores, exportadores y envasadores de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, constituyen un mecanismo idóneo que contribuye a garantizar la calidad y eficacia de los referidos productos.
Que dicha fiscalización debe cubrir aspectos relativos a las condiciones de funcionamiento de tales establecimientos y de los sistemas de control de calidad empleados.
Que a esos efectos se hace necesario contar con un sistema que garantice el control de las industrias con uniformidad de criterio y la neutralidad, simetría y reciprocidad en la aplicación de la normativa correspondiente.
Que el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Cosméticos y la Guía de Inspecciones para la Industria de Productos Cosméticos, de Higiene y Perfumes adoptados por Resoluciones Nros. 92/94 y 66/96 del Grupo Mercado Común, constituyen un modelo adecuado al respecto.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
Artículo 1° - La presente norma será de aplicación en todas las inspecciones que realice el Instituto Nacional de Medicamentos - INAME- dependiente de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica, sin perjuicio del cumplimiento de las normas legales vigentes.
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ALIMENTOS (S.A.G.P. y A.):
Los consumidores exigen, cada vez, más atributos de calidad en los productos que adquieren. La inocuidad de
los alimentos es una característica de calidad esencial, por lo cual existen normas en el ámbito nacional (Código Alimentario Argentino) y del Mercosur que consideran formas de asegurarla. El Código Alimentario Argentino (C.A.A.) incluye en el Capítulo Nº II la obligación de aplicar las BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE ALIMENTOS (BPM), asimismo la Resolución 80/96 del Reglamento del Mercosur indica la aplicación de las BPM para establecimiento elaboradores de alimentos que comercializan sus productos en dicho mercado. Dada esta situación, aquellos que estén interesados en participar del mercado Global deben contar con las BPM.Las
Buenas Prácticas de Manufactura son una herramienta básica para la obtención de productos seguros para el consumo humanos, que se centralizan en la higiene y forma de manipulación.• Son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimiento, y para el desarrollo de procesos y productos
relacionados con la alimentación.• Contribuyen al aseguramiento de una producción de alimentos seguros, saludables e inocuos para el consumo
humano.• Son indispensable para la aplicación del Sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control),
de un programa de Gestión de Calidad Total (TQM) o de un Sistema de Calidad como ISO 9000.• Se asocian con el Control a través de inspecciones del establecimiento.
Incumbencias Técnicas de las Buenas Prácticas de Manufactura
1. Materias Primas
La calidad de las Materias Primas no deben comprometer el desarrollo de las Buenas Prácticas.
Si se sospecha que las materias primas son inadecuadas para el consumo, deben aislarse y rotularse claramente, para luego eliminarlas. Hay que tener en cuenta que las medidas para evitar contaminaciones química, física y/o microbiología son especificas para cada establecimiento elaborador. Las Materias Primas deben ser almacenadas en condiciones apropiadas que aseguren la protección contra contaminantes. El depósito debe estar alejado de los productos terminados, para impedir la contaminación cruzada. Además, deben tenerse en cuentas las condiciones óptimas de almacenamiento como temperatura, humedad, ventilación e iluminación. El transporte debe preparase especialmente teniendo en cuenta los mismos principios higiénicos-sanitarios que se consideran para los establecimientos.2. Establecimientos
Dentro de esta incumbencia hay que tener en cuenta dos ejes:
a. Estructura
b. Higiene
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NORMAS I.S.O. DE LA SERIE 9000:2000:
IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD SEGÚN ISO 9001:2000
Primeros pasos: conseguir la Norma IRAM-ISO 9001:2000 y estudiarla detenidamente.
Etapas siguientes:
Esto se explica en detalle:
1ª ETAPA: DESARROLLO.. EXAMEN DE LO QUE SUCEDE EN LA ORGANIZACIÓN.
Ahora que ha decidido que le gustaría analizar la Organización y que desearía trabajar en forma más eficiente, ¿por dónde empieza?
Examinemos las etapas y los pasos asociados a cada una de ellas.
1º PASO: EXAMINE CUÁLES SON LAS PRINCIPALES ACTIVIDADES DE LA ORGANIZACIÓN
Usted y, si procede, algunos miembros de su personal, deberían discutir y anotar cuáles son las principales actividades de la ORGANIZACIÓN y quiénes son sus clientes. A tal efecto Ud. podría utilizar un diagrama de flujo.
Antes de intentar esta actividad, es necesario detenerse, pensar y preguntarse: ¿cuáles son mis servicios?
Recuerde que la idea de un sistema de gestión de la calidad no es la de inhibir los procesos académicos, intelectuales o creativos que forman parte de sus actividades .
Es posible que contrate externamente servicios requeridos para sus actividades (ver punto 4.1 de la norma). Esto tiene que quedar identificado y anotado al lado de las áreas correspondientes de procesos cuando relacione sus principales actividades, ya que la norma exige que gestione a sus proveedores y los procesos que contrate externamente.
Una vez hecho esto, es necesario que establezca ahora qué es lo que hace su personal. Un organigrama podría serle de ayuda en esta labor.
2º PASO: HACER UNA RELACIÓN DE SUS ACTIVIDADES
Para dar este paso es necesario hacer una relación de las principales actividades que estudió detenidamente al principio.
En este momento podría serle de ayuda tomar cada una de las principales actividades que enumeró al principio y disponerlas en un diagrama de flujo. Expóngalo en su oficina o en su casa para consultarlo fácilmente y examínelo regularmente para que le recuerde el objeto de su sistema de gestión de la calidad.Si desea recibir el texto completo en forma GRATUITA haga click aquí
Metodología para la implementación de un sistema documental ISO 9000
Resumen.
Introducción
Desarrollo
Determinación de las necesidades de documentación.
Diagnóstico de la situación de la documentación en la organización.
Diseño del sistema documental.
Elaboración de los documentos.
Implantación del sistema documental.
Mantenimiento y mejora del sistema.
Conclusiones
Bibliografía.
RESUMEN.
El sistema de gestión de la calidad tiene su soporte en el sistema documental, por lo que éste tiene una importancia vital en el logro de la calidad, que no es más que la satisfacción de las necesidades de los clientes. Existen varias metodologías para la implementación de sistemas de gestión de la calidad, y todas coinciden en considerar como una de sus etapas la elaboración de la documentación, pero no se trata con profundidad el tema de cómo lograr el funcionamiento eficaz del sistema documental y qué procesos implica. Es por ello que se realizó este trabajo, con el objetivo de elaborar una metodología para implementar un sistema documental que cumpla con los requerimientos de las normas ISO 9000:2000 y sirva de referencia a cualquier organización que se encuentre enfrascada en esta compleja tarea. Aplicando el enfoque de procesos se logró caracterizar los procesos de la documentación y proponer los pasos necesarios para implementar el sistema documental que sirva de base al sistema de gestión de la calidad en cualquier tipo de organización.
La calidad se ha convertido en el mundo globalizado de hoy, en una necesidad insoslayable para permanecer en el mercado. Por ello los sistemas de gestión de la calidad basados en las normas ISO 9000, que reflejan el consenso internacional en este tema, han cobrado una gran popularidad, y muchas organizaciones se han decidido a tomar el camino de implantarlo. Cuba no está ajena a este proceso. La desaparición de los mercados tradicionales ha forzado al país a tratar de introducir sus productos y servicios en el mercado internacional, lo que ha convertido en un imperativo para muchas empresas la implementación de sistemas de gestión de la calidad. De hecho, en el 2002, empresas ya cuentan con sistemas de gestión de la calidad certificados, con una tendencia a un aumento de la cifra al avanzar el proceso de Perfeccionamiento Empresarial.La documentación es el soporte del sistema de gestión de la calidad, pues en ella se plasman no sólo las formas de operar de la organización sino toda la información que permite el desarrollo de todos los procesos y la toma de decisiones. Existen diversos metodologías para la implementación de sistemas de gestión de la calidad, y en todas sus autores coinciden en considerar a la elaboración de la documentación como una etapa importante, pero existe una tendencia a reducir el enfoque de esta cuestión a ofrecer algunos consejos para la elaboración de documentos ( fundamentalmente del Manual de Calidad y los procedimientos), cuando no se trata sólo de confeccionarlos sino de garantizar que el sistema documental funcione como tal y pase a ser una herramienta eficaz para la administración de los procesos. Por ello, este trabajo tiene como objetivo ofrecer una metodología para implementar un sistema documental que cumpla con los requisitos de las normas ISO 9000:2000, y pueda ser aplicada por los especialistas de calidad de cualquier organización que se enfrente a la compleja tarea de establecer un sistema de gestión de la calidad.
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TABLERO DE COMANDO:
La mayoría de los gerentes sabe que las palabras “Tablero de Comando” o “Tablero de Control” (en adelante) abreviado TC) se usan para mencionar sistemas de información gerencial cuyo propósito es ayudar a la toma de decisiones. Un uso adecuado de indicadores permite un mejor control, planeamiento y conducción.
Abundan los libros y seminarios sobre el tema. Sin embargo, no todas las veces están claros los pasos para implementarlo. Como “un ejemplo vale mil palabras” se describirán aquí las principales etapas seguidas en una empresa PYME durante 1999. Se mencionarán libros y fuentes de información en Internet donde la persona interesada puede ampliar el tema.
Las etapas se han agrupado en cuatro fases:
ETAPA I. EMPRESA, NEGOCIO, FÓRMULA DE ÉXITO
En la selección de indicadores de control de gestión influye la naturaleza de la empresa (no es lo mismo un banco que una empresa que fabrica alimentos), los factores clave de éxito en el negocio (en algunos será el precio, en otros el servicio al cliente) y la estrategia que siga para triunfar ante la competencia. La empresa del ejemplo es una PYME argentina que produce productos XX de consumo masivo, que vende a supermercados y comercios minoristas. Si el lector necesita imaginarse algún tipo de producto, piense que el ejemplo podría ser el de una empresa que fabricara y vendiera productos de jardinería (tijeras y otros), muebles para cocinas o dulces regionales.
En este caso:
Liderar el mercado argentino en productos del tipo XX.
Clientes: supermercados y comercios que compran más de 100 unidades por mes.
Productos: productos comparables con los mejores del mundo, con detalles especiales requeridos por el mercado local.
- Retorno de inversión antes de impuestos: 20%
- Participación del mercado: más del 50%
- Concentración en productos y clientes.
- Innovación, calidad, rapidez de entrega, servicio
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KAIZEN:
Kaizen La Mejora Continua aplicada en la Calidad, Productividad y Reducción de Costos
1. INTRODUCCIÓN
Los continuos y acelerados cambios en materia tecnológica, conjuntamente
con la reducción en el ciclo de vida de los bienes y servicios, la evolución
en los hábitos de los consumidores; los cuales poseen cada día más información
y son más exigentes, sumados a la implacable competencia a nivel global que
exige a las empresas mayores niveles de calidad, acompañados de mayor variedad,
y menores costes y tiempo de respuestas, requiere la aplicación de métodos que
en forma armónica permita hacer frente a todos estos desafíos.
El nuevo contexto a la cual están sometidas las empresas, lo cual
involucra por un lado el impresionante avance en las comunicaciones (tanto
Internet, como el gran abaratamiento y velocidad en materia de transporte de
larga distancia) y la conformación de bloques económicos (llámese Mercosur,
Nafta y Alca) permite por un lado colocar sus productos en nuevos mercados, pero
por otro se ven ante el avance de competidores de otras regiones. Sumado a ello,
y producto del desarrollo tecnológico, las crisis financieras han dejado de ser
de un país para pasar a ser regionales y mundiales, lo cual afecta de un día
para otro a las empresas vía incrementos de tasa de interés, fuga de
capitales, cortes de créditos y bruscas alteraciones en los tipos de cambio.
Todo lo arriba expuesto exige de los empresarios niveles cada día
superiores en materia de capacitación y asesoramiento tanto para el desarrollo
de planes estratégicos, como para incrementar la competitividad de sus empresas
y auscultar los posibles futuros escenarios.
Dentro de estas pautas y considerando que los mejores niveles de calidad,
los mas bajos costos y los menores tiempos de entrega están dejando de ser
ventajas competitivas para pasar a ser necesidades básicas a los efectos de
participar en el juego de mercado, es que han pasado a primer plano diversas técnicas
o métodos administrativos que permitieron a muchas empresas sobrevivir a
diversas crisis y ser catalogadas como de Clase Mundial.
Entre los diversos instrumentos, técnicas o sistemas en boga, llámense
Reingeniería de Negocios, Gestión de Calidad Total, Gestión de Procesos,
Administración Total de la Mejora Continua, el método Tompkins de Mejora
Continua, Seis Sigma, Teoría de las Restricciones y Desarrollo Organizacional
entre otros, sobresale por su carácter totalizador y su desarrollo armonioso el
Kaizen.
Kaizen significa El mejoramiento en marcha que involucra a todos alta
administración, gerentes y trabajadores
Durante las dos décadas que precedieron a las crisis petrolera, la
economía mundial disfruto de un crecimiento económico sin precedentes y
experimentó una demanda insaciable de nuevas tecnologías y productos. Fue un
período en el cual la estrategia de la innovación dio sus frutos. La
estrategia de la innovación está dirigida hacia la tecnología y se beneficia
con el crecimiento rápido y con los elevados márgenes de utilidad. Florece en
un entorno caracterizado por:
· Mercados de rápida expansión.
· Clientes orientados más hacia la cantidad que a la calidad.
· Recursos abundantes y de bajo costo.
·
La convicción de que el éxito con productos
innovadores podría compensar un desempeño mediocre en las operaciones
tradicionales.
·
Una administración más preocupada por elevar
las ventas que por reducir los costos.
Esos días han desaparecido. La crisis petrolera de la década de 1970 ha alterado de manera radical e irrevocable el entorno comercial internacional. La nueva situación se caracteriza por:
En el entorno comercial competitivo
actual, cualquier demora en adoptar lo último en tecnología es costosa. Las
demoras en adoptar técnicas administrativas innovadoras no son menos costosas.
Las empresas se clasifican entre perdedoras, sobrevivientes y ganadoras,
dependiendo ello de los resultados que logren en estas cuatro áreas:
La función de la administración es
hacer un esfuerzo constante para proporcionar mejores productos a precios más
bajos. La estrategia de Kaizen ha producido un enfoque de sistemas y
herramientas para la solución de problemas que puede aplicarse para la
realización de este objetivo.
En el desarrollo y aplicación del Kaizen se ven amalgamados conocimientos y técnicas
vinculados con Administración de Operaciones, Ingeniería Industrial,
Comportamiento Organizacional, Calidad, Costos, Mantenimiento, Productividad,
Innovación y Logística entre otros. Por tal motivo bajo lo que podríamos
llamar el paraguas del Kaizen se encuentran involucradas e interrelacionadas métodos
y herramientas tales como: Control Total de Calidad, Círculos de Calidad,
Sistemas de Sugerencias, Automatización, Mantenimiento Productivo Total,
Kanban, Mejoramiento de la Calidad, Just in Time, Cero Defectos, Actividades en
Grupos Pequeños, Desarrollo de nuevos productos, Mejoramiento en la
productividad, Cooperación Trabajadores-Administración, Disciplina en el lugar
de trabajo, SMED, Poka-yoke y Robótica entre otros.
La filosofía de Kaizen supone que nuestra forma de vida sea nuestra vida
de trabajo, vida social o vida de familia- merece ser mejorada de manera
constante.
El mensaje de la estrategia de Kaizen es que no debe pasar un día sin que se
haya hecho alguna clase de mejoramiento en algún lugar de la compañía.
Mejorar los estándares (llámense niveles de calidad, costos,
productividad, tiempos de espera) significa establecer estándares más altos.
Una vez hecho esto, el trabajo de mantenimiento por la administración consiste
en procurar que se observen los nuevos estándares. El mejoramiento duradero sólo
se logra cuando la gente trabaja para estándares más altos.
El punto de partida para el mejoramiento es reconocer la necesidad. Si no se
reconoce ningún problema, tampoco se reconoce la necesidad de mejoramiento. La
complacencia es el archienemigo de Kaizen.
Kaizen enfatiza el reconocimiento de problemas, proporciona pistas para la
identificación de los mismos y es un proceso para la resolución de estos.
Entre características específicas del Kaizen tenemos:
El Kaizen y el JIT le dan al tiempo el
valor que este tiene. El tiempo es uno de los recursos más escasos dentro de
cualquier organización y, a pesar de ello, uno de los que se desperdician con más
frecuencia. Solamente ejerciendo control sobre este recurso valioso se pueden
poner en marcha las otras tareas administrativas y prestarles el grado de atención
que merecen. El tiempo es el único activo irrecuperable que es común a todas
las empresas independientemente de su tamaño. Es el recurso más crítico y
valioso de cualquier empresa. Cuando se utiliza, se gasta, y nunca más volverá
a estar disponible. Muchos otros activos son recuperables y pueden utilizarse en
algún propósito alternativo si su primer uno no resulta satisfactorio; pero
con el tiempo no se puede hacer lo mismo. A pesar de que este recurso es
extremadamente crítico y valioso, es uno de los activos que en la mayoría de
las empresas se maneja con menor cuidado y ello puede ser así porque el tiempo
no aparece en el balance o en los estados de pérdidas y ganancias, porque no es
tangible, porque parece ser gratis, o por todas estas razones. El tiempo es un
activo administrable.
La utilización ineficiente del tiempo da como resultado el estancamiento. Los
materiales, los productos, la información y los documentos permanecen en un
lugar sin agregar valor alguno. En el área de producción, el desperdicio
temporal toma la forma de inventario. En el trabajo de oficina, esto sucede
cuando un documento o segmento de información permanece en un escritorio o
dentro de un computador esperando una decisión o una firma. Dondequiera que
haya estancamiento, se produce despilfarro. En la misma forma, las siete categorías
de muda (desperdicio) conducen invariablemente a la pérdida de tiempo.
El tiempo es un activo que con frecuencia se desprecia. Si se dilapida pone en
peligro el mejor de los planes; si se utiliza cuidadosamente hace que la
administración sea más efectiva y menos inquietante. El tiempo es
irrecuperable. Al menos en teoría, siempre es posible obtener más dinero o
contratar otra persona, pero el tiempo debe utilizarse con prudencia. Una vez
que el tiempo se ha gastado, nadie tiene una segunda oportunidad para usarlo.
Este muda es mucho más frecuente en el sector servicios. Mediante la eliminación
de los ya mencionados cuellos de botella de tiempo que no agregan valor, el
sector servicios debe tener la capacidad de lograr incrementos sustanciales,
tanto en eficiencia como en satisfacción del cliente. Por cuanto no tiene costo
alguno, la eliminación del muda es una de las formas más fáciles que tiene la
empresa para mejorar sus operaciones. Todo lo que tenemos que hacer es ir a los
lugares de trabajo, observar lo que está sucediendo allí, reconocer el muda y
emprender los pasos necesarios para su eliminación.
El tiempo también puede ser administrado para darle un uso óptimo, en la
misma forma que se maneja cualquiera de los activos tangibles de la organización.
El Control Total de Calidad (CTC) es uno de los componentes fundamentales
del Kaizen y está centrado en el mejoramiento del desempeño administrativo en
todos los niveles:
El control de la calidad es un sistema
de medios para producir económicamente bienes y servicios que satisfagan las
necesidades del cliente . El CTC es un sistema elaborado para la resolución de
los problemas de la compañía y el mejoramiento de las actividades. El CTC
significa un método estadístico y sistemático para Kaizen y la resolución de
los problemas. Su fundamento metodológico es la aplicación estadística que
incluye el uso y análisis de los datos. Esta metodología exige que la situación
y los problemas bajo estudio sean cuantificados en todo lo posible. Un sistema
para la recopilación y evaluación de datos es una parte vital de un programa
del CTC/KAIZEN.
El mejoramiento por el bien del mejoramiento es la forma más segura de
fortalecer la competitividad general de la empresa. Si se cuida la calidad, las
utilidades se cuidan por si mismas.
Otro rasgo fundamental es la Administración funcional transversal para
facilitar el Kaizen. El CTC abarca varios niveles de la administración, así
como varios departamentos funcionales. La gente no está aislada en el CTC. El
CTC busca un mutuo entendimiento y colaboración.
Diseño, control y administración conforman la tríada esencial de intereses en
cualquier esfuerzo completo para mejorar las operaciones. Para que cualquier
operación sea verdaderamente efectiva, todos los aspectos siguientes deben
estar simultáneamente en su lugar: 1) un sistema de producción física con la
capacidad de ser completamente productivo; 2) procedimientos óptimos para
proporcionar control operacional al sistema de producción física; y 3) un
sistema de administración plenamente capaz de brindar administración efectiva
de los recursos físicos, de control, humanos y de todos los demás recursos de
la operación.
Tan pronto como se hace un mejoramiento se convierte en un estándar que será
refutado con nuevos planes para más mejoramientos. El PREA
(Planear-Ejecutar-Revisar-Actuar) es un proceso mediante el cual se fijan nuevos
estándares sólo para ser refutados, revisados y reemplazados por estándares más
nuevos y mejorados. El ciclo de PREA es una herramienta esencial para realizar
mejoramientos y asegurar que los beneficios de éstos duren. Pero antes de que
se emplee el ciclo PREA, es esencial que los estándares corrientes se
estabilicen. Este proceso de estabilización recibe el nombre de EREA
(Estandarizar-Realizar-Evaluar-Actuar). Sólo cuando el ciclo de EREA está en
operación podemos movernos para mejorar los estándares corrientes por medio
del ciclo PREA. La administración debe tener trabajando en concierto tanto el
ciclo EREA como el PREA todo el tiempo.
El CTC emplea datos reunidos estadísticamente y analizados para resolver
problemas. No puede haber mejoramiento en donde no hay estándares. El punto
de partida de cualquier mejoramiento es saber con exactitud en
donde se encuentra uno. La estrategia de Kaizen hace esfuerzos sin límites para
el mejoramiento. La estrategia de Kaizen es un reto continuo a los estándares
existentes. Para el Kaizen sólo existen los estándares para ser superados por
estándares mejores.
Recurriendo al ciclo PREA, tanto los gerentes como los trabajadores están
siempre retados para buscar nuevas alturas de mejoramiento.
El concepto de Kaizen significa que todos, no importa cual sea su título o
puesto, deben admitir con sinceridad cualesquier errores que hayan cometido o
fallas que existan en su trabajo, y tratar de hacer un trabajo mejor la
siguiente vez. El progreso es imposible sin la facultad de admitir los errores.
El punto de partida de Kaizen es identificar el desperdicio en los movimientos
de trabajo. Con frecuencia los trabajadores no están conscientes de los
movimientos innecesarios que hacen. Sólo después que todos estos movimientos
innecesarios son identificados y eliminados se puede pasar a la siguiente fase
de Kaizen en las máquinas y en los sistemas.
Cuando se hace un enfoque en las Instalaciones se encuentran infinidad de
oportunidades para el mejoramiento. Cambiar la disposición de la planta para
mayor eficiencia es una de las máximas prioridades y esfuerzos de Kaizen, los
cuales se dirigen a reducir las bandas transportadoras o a eliminarlas por
completo.
La administración de la planta, se trate de la producción de bienes o
servicios, debe empeñarse en los cinco objetivos siguientes:
1. Lograr la máxima calidad con la máxima eficiencia.
2. Mantener un inventario mínimo.
3. Eliminar el trabajo pesado.
4. Usar las herramientas e instalaciones para maximizar la calidad y eficiencia, y minimizar el esfuerzo.
5. Mantener una actitud de mente abierta e inquisitiva para el mejoramiento continuo, basado en el trabajo en equipo y la cooperación.
Podríamos diferenciar lo que es una
mentalidad Kaizen de una que no lo es con el siguiente ejemplo: En una fábrica
de automóviles un trabajador ve un gran tornillo tirado debajo de uno de los
autos en la línea de ensamble, que en apariencia se cayó después de
instalado.
En una empresa sin kaizen el trabajador haría lo siguiente:
Que hace un trabajador que practica el kaizen
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