SERVICIO DE RADIODIAGNÓSTICO.
HOSPITAL RIO CARRIÓN. PALENCIA. ESPAÑA
Contenidos: ARTÍCULO. ENCUESTA. ENLACES. COMUNICACIÓN.
ENCUESTA: Participa en la encuesta sobre el C.I. en Radiología.
La aplicación del C.I. en los Servicios de Radiodiagnóstico. Comunicación oral presentada en el Congreso Nacional de Radiología de 1998.
En los últimos 25 años se ha producido un cambio sin precedentes en la concepción de la relación del médico con su paciente. Desde hace 25 siglos, asentado en la tradición hipocrática, ha existido un concepto paternalista de esta relación. El paciente es como un niño que debe ser cuidado y conducido en lo que respecta a su enfermedad, por el médico (padre, madre y sacerdote). Se tenía poco en cuenta la opinión del enfermo. Esta actitud paternalista basada en el principio ético de la beneficencia, ha sido progresivamente sustituido por el principio de autonomía. Por este principio, cada persona es dueña de sí misma y debe tomar las decisiones que le atañen, incluyendo lo relativo a su salud.
Este cambio se ha producido de forma predominante en la cultura anglosajona, y con menor intensidad en nuestra cultura mediterránea, menos individualista. Sin embargo, actualmente vemos como de forma progresiva el concepto de autonomía va calando en nuestra sociedad.
El peligro de la excesiva autonomía viene a ser la medicina defensiva . El paciente, muchas veces está influído por las noticias por un lado de los éxitos médicos espectaculares y por otro lado las denuncias por errores médicos, y cree que la medicina lo puede todo, salvo que el médico se equivoque. El médico ve entonces en el paciente a un potencial agresor, lo que rompe la normal relación médico- paciente (RMP).
Esta medicina defensiva es claramente contraproducente, y lo es tanto o más que el antiguo paternalismo.
El principialismo es la principal corriente bioética en la actualidad. Ha intentado resolver los dilemas éticos que se presentan frecuentemente en la práctica diaria basándose en una serie de principios fundamentales que hay que respetar siempre que sea posible. Los principios de justicia, no maleficencia, beneficencia y autonomía entran a veces en contradicción y hay que decidir entre respetar uno u otro. Gracia, ha establecido dos niveles de principios: Por un lado los principios de justicia y no maleficencia, que están por encima de los demás y deben respetarse siempre. Por otro lado, los principios de autonomía y beneficencia están en un segundo plano. El problema surge a veces cuando hay conflicto entre estos dos principios. El cambio que se ha producido en los últimos años (más llamativo en la cultura anglosajona), ha sido hacia la valoración de la autonomía por encima de la beneficencia.
En este contexto es donde surge el concepto de Consentimiento Informado (C.I.): Es una forma de salvaguardar la autonomía del paciente.
En la RMP, la información es una parte fundamental, que consiste en una transferencia continua en ambos sentidos. El médico debe informar siempre al paciente sobre todo lo referente a la enfermedad. Especialmente debe informarle cuando este le solicite la información, y siempre que tenga información para darle. Deberá comunicar los cambios que se produzcan sobre la información inicial o la evolución, o sobre las decisiones que se vayan tomando.
El documento de C.I. es un soporte escrito y puntual dentro del proceso continuo y gradual de información en la RMP. Forma parte actualmente de la práctica médica normal.
También es un requisito esencial del acto médico, pudiendo ser su ausencia causa de procedimiento judicial. Por otro lado. un C.I. inadecuado se considera como ausencia del mismo. La firma del C.I. no exonera de responsabilidad al médico por malpraxis, sin embargo su mala aplicación puede debilitar la defensa en una acusación sobre negligencia en un procedimiento por lo demás defendible. Además, la carga de la prueba sobre la existencia del c.i. recae sobre el médico y no sobre el paciente.
El Colegio de Médicos Americanos, ha definido el consentimiento informado de la siguiente manera: "Es la explicación a un paciente atento y mentalmente competente, de la naturaleza de su enfermedad, así como el balance de los efectos de la misma y el riesgo de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos recomendados, para a continuación solicitarle su aprobación para ser sometido a esos procedimientos. La presentación de la información debe ser comprensible y no sesgada. La colaboración del paciente debe ser conseguida sin coacción y el médico no debe sacar partido de su potencial dominio psicológico sobre el paciente".
A continuación vamos a ver como se debe llevar esto a la práctica.
La única forma válida de obtener el consentimiento es mediante una conversación. El documento de C.I. constituye un medio para transmitir información y, sobre todo, dejar evidencia documental de que ha existido este proceso, a efectos legales. Sin embargo no debe ser nunca el centro ni la finalidad del proceso de C.I. y siempre debe ir precedido del diálogo.
Su propio nombre de C.I. implica dos características: voluntariedad e información
VOLUNTARIEDAD
La voluntariedad se define como elección sin impulso externo que obligue.
Está en función de la percepción subjetiva de cada paciente, de su propia escala de valores. Se trata de respetar su autonomía.
Pueden existir algunas perversiones en la obtención del consentimiento informado que hagan que no se respete la voluntad del paciente. Las más frecuentes son las siguientes:
De este modo, es frecuente que el médico, consciente o inconscientemente, trate de inducir al paciente hacia la realización de un procedimiento por motivos más o menos válidos, que no siempre concuerdan con los intereses del paciente.
INFORMACIÓN:
La Ley General de Sanidad exige que se informe de manera completa y continuada al paciente y a sus familiares sobre los procedimientos a que va a ser sometido. Esto sería muy difícil de cumplir en todos sus términos. La tendencia es a que la información sea adecuada (Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina, Oviedo 1997). Esta debe darse en términos que pueda entender el paciente. Es decir, se debe informar al paciente de forma simple, aproximativa, leal e inteligible, de todas aquellas circunstancias que puedan influir razonablemente en la decisión de éste, de forma que tras un conocimiento exacto de la situación en que se encuentra, disponiendo de un balance de riesgos y beneficios de las alternativas terapéuticas existentes, pueda adoptar libremente la decisión que crea más oportuna. Esta información debe facilitarse al paciente y también debe informarse a los familiares salvo prohibición expresa del interesado, aunque este aspecto es discutible.
La información al paciente ha de ser fundamentalmente oral. Debe establecerse por las Sociedades Científicas que procedimientos requieren constancia escrita, es decir, el documento de C.I. y cuales no. En general, es recomendable recurrir a un documento escrito cuando se trate de procedimientos invasivos o que conllevan riesgos notorios o de dudosa efectividad.
En el caso concreto de la radiología, la información debe ser oral en aquellos procedimientos de escaso o nulo riesgo, como ecografía, mamografía, TC sin contraste intravenoso, o radiología convencional (consentimiento simple o implícito). En algunas de estas exploraciones los riesgos están en función de la radiación a que se somete, dado el mínimo riesgo de inducción de tumores.
Es discutible la situación que se plantéa respecto a procedimientos con riesgo mínimo y casi nula mortalidad. Es el caso de procedimientos como el enema opaco. Las sociedades científicas deben expresar su criterio a este respecto, aunque a mi entender es suficiente el consentimiento simple, salvo casos en que pueda existir especial riesgo de perforación u otras complicaciones.
En general, el criterio más aceptado es que el consentimiento informado se debería aplicar a procedimientos con un riesgo mayor de 1 a 5%.
Estos procedimientos los podemos desglosar en los no intervencionistas, que incluyen el uso de contrastes intravenosos o la Resonancia Magnética, y los intervencionistas, diagnósticos y terapéuticos, con un mayor riesgo en general.
En el caso de los contrastes intravenosos, la mayoría de las reacciones adversas son de tipo alérgico o pseudoalérgico. Son imprevisibles, siendo independientes de la dosis del producto o su concentración. No existe ningún test que pueda predecir su aparición. En conjunto, la inyección intravascular de contrastes iónicos produce un 5 -12 % de reacciones agudas. La mayoría son leves, siendo el 1-2 % moderadas y solo el 0.05 a 0.1 % graves. El número real de casos de muerte según autores, varía entre 1/ 10.000 hasta, más recientemente, 1/ 169.000 . Las últimas estadísticas señalan que los contrastes no iónicos producen muchas menos reacciones quimiotóxicas que los iónicos, y el riesgo de una reacción anafiláctica es 5 veces menor. En Estados Unidos, con ya una amplia experiencia a este respecto, no existe un acuerdo generalizado sobre la necesidad de realizar el c.i. para estos procedimientos, y cada Estado aplica un criterio diferente. El radiólogo debe por tanto adaptarse a sus circunstancias particulares. En España, una encuesta realizada por este autor, estableció una casi unanimidad entre los radiólogos respecto a la necesidad de aplicar el c.i. en las pruebas con contraste iodado por via parenteral.
Respecto a la Resonancia Magnética, existe un riesgo relativo en relación con el campo magnético a que se somete el paciente. Este es inocuo en general, excepto en los pacientes que sean portadores de prótesis o dispositivos metálicos o magnéticos, que pueden ver alterada su función o provocar diferentes problemas, con riesgo de mortalidad. Es evidente el caso de los marcapasos, por ejemplo. Esto ocasiona que sea necesrio advertir a los pacientes de estos riesgos.
Por otro lado, el uso de contrastes paramagnéticos (Gadolinio) también presenta una incidencia de reacciones adversas. Hasta la actualidad se han comunicado un 1 a 2 % de reacciones. Generalmente han sido leves, siendo muy pocas las reacciones mortales. No obstante estas reacciones pueden justificar la necesidad de consentimiento informado.
Respecto a los procedimientos intervencionistas, creemos que no existen dudas de que se debe aplicar en todos los casos en que exista un riesgo de complicacones. Siempre debemos recordar que se debe ser más estricto en cuanto a su aplicación cuanto mayor sea el riesgo del procedimiento. Por ejemplo, ante una punción- biopsia hepática existe un riesgo de complicaciones de aproximadamente un 1%, sin embargo, ante una biopsia pancreática, se ha descrito un 6% de complicaciones. Las biopsias de mama o de partes blandas con aguja fina tienen un riesgo de complicaciones menor que las hepáticas. Es en estos casos donde puede existir duda sobre la necesidad de aplicar un c.i. completo o es suficiente un consentimiento simple, en el que puede ser apropiado hacer una reseña en la historia clínica de que se ha informado al paciente.
La SERVEI (Sociedad Española de Radiología Vascular e Intervencionista) elaboró 18 documentos de c.i. en el año 1996, de los cuales 7 eran para procedimientos diagnósticos y 8 terapéuticos. Todos ellos presentan un riesgo superior al 1%. Parece claro que esta sociedad se decanta por la necesidad de realizar el c.i. en estos 18 casos. Hasta donde nosotros conocemos, no existen otras indicaciones claras de qué hacer en otros procedimientos menos agresivos, por lo que las sociedades científicas involucradas deberían tomar esta iniciativa, ya que existe una desorientación generalizada a este respecto.
Como hemos dicho, el c.i. requiere un soporte documental a la información que ha de ser fundamentalmente oral. Vamos a ver a continuación los requisitos que debe cumplir un documento de C.I.
APARTADOS
Se recomienda que el documento incluya los siguientes apartados:
Los formularios globales son éticamente injustificables y legalmente inválidos. Es recomendable realizar un documento único para cada procedimiento.
A continuación vamos a profundizar en algunos aspectos del documento.
¿CUANTA INFORMACIÓN?
Cada paciente tiene un nivel cultural diferente. Por otro lado no todos los pacientes tienen la misma exigencia de información. Por eso la información ha de ser diferente en función de cada paciente, sus circunstancias, etc. Esto es difícil de aplicar en la práctica.
Debe darse más información a mayor riesgo del procedimiento. También debe informarse más en los procedimientos no curativos o de dudosa efectividad. Podemos dividir los riesgos de los que se debe informar en:
Aquellas que se producirán como consecuencia del procedimiento en todos los casos. Por ejemplo, en una amputación, el paciente va a perder un miembro.
Son aquellos esperables en condiciones normales, conforme a la experiencia o en el estado actual de la ciencia. Por ejemplo, en una biopsia pulmonar percutánea existe un riesgo de neumotórax.
También se incluirán aquellos que, siendo infrecuentes pero no excepcionales, tienen la consideración clínica de muy graves. El riesgo de mortalidad debe ser informado, si existe, aunque éste sea mínimo.
Según las circunstancias personales del paciente: estado de salud (patología previa, anticoagulación, etc.), edad, profesión, creencias, valores y actitudes, etc. Estos riesgos deben incluirse en el espacio en blanco que debe haber en el documento para este propósito.
LEGIBILIDAD DEL DOCUMENTO
El consentimiento ha de ser libre y lúcido, lo que exige a los médicos el esfuerzo de hacerse entender adecuándose a cada paciente. Para ello, debemos usar un lenguaje coloquial, evitando términos técnicos.
Generalmente las Sociedades Científicas facilitan este tipo de documentos específicos para cada procedimiento, lo que puede evitar errores. Estos documentos deben estar en continuo proceso de actualización, y es recomendable utilizar índices de legibilidad para analizar el texto, o encuestas a los pacientes.
Es muy importante la forma en que el documento es presentado al paciente.
Debe hacerse teniendo en cuenta el momento y lugar adecuados. El paciente debe estar en condiciones de comprender la información y tomar una decisión consciente y sin coacciones. Debemos evitar que el enfermo esté sedado, dolorido, en preparación para la prueba, justo antes de la prueba, desvalido, etc. Debe buscarse el lugar más oportuno para informar al paciente. A ser posible en un despacho, aunque a veces puede hacerse en la habitación del paciente, etc. Nunca debe hacerse en la sala de exploración, justo antes del procedimiento, ya que el paciente se sentiría coaccionado.
Ha de ser una persona representativa para el enfermo. En general, debe ser un médico. Puede ser quien indica la prueba o quien la va a realizar, aunque es preferible que informe el médico que la va a realizar, sobre todo en procedimientos de mayor riesgo (Intervencionismo).
En el caso de la Radiología, el médico que va a realizar la prueba muchas veces no tiene otro contacto con el paciente antes de la misma que el momento de informarle. Esto puede ser útil para establecer una relación de confianza que favorezca al procedimiento. Por otro lado, probablemente quien va a realizar la prueba conoce mejor todos los aspectos del procedimiento, por lo que podrá aclarar mejor sus dudas.
Es necesario dejar un tiempo para que el paciente medite. Se recomienda dar al menos 24 horas.
Puede obviarse la realización del C.I. en algunas circunstancias:
En resumen, podemos decir que el Consentimiento informado es una exigencia ética y legal en la práctica de la medicina actual. Se trata de respetar la autonomía del paciente.
Su obtención debe hacerse dentro de una conversación del médico que realizará el procedimiento y el paciente, en unas circunstancias adecuadas, y con la antelación suficiente para que el paciente pueda decidir voluntariamente. La información debe adecuarse a cada paciente.
Debe establecerse por las sociedades científicas qué procedimientos requieren la aplicación del c.i. y realizar modelos de documento que puedan ser utilizados por los facultativos.
La realidad actuamente es muy
distinta en general. Es necesario un gran esfuerzo por parte de
las autoridades sanitarias y los propios médicos, de motivación
y medios. Este es un camino probablemente sin retorno, y que debe
ser beneficioso para todos, siempre tratando de evitar la
medicina defensiva.
Algunos de los documentos de Consentimiento informado que utilizamos en nuestro servicio pueden servir como ejemplo. Están validados por el Comité de ética asistencial del hospital, y sufren contínua renovación.
Puedes encontrar otros documentos en las páginas de la SERVEI: (Sociedad Española de Radiología Vascular e Intervencionista).
ÉTICA MEDICA
- Ethics Manual. American
College of Phisicians. 4ª edición. 1998
- La Relación Médico- Enfermo.
Historia y Teoría. Pedro Laín Entralgo. Alianza Editorial.
Madrid 1983.
- Manual de bioética general.
A. Polaino-Lorente. Ed. Rialp.
- Historia de la ética médica. D.
Gracia. En Ética y medicina. Espasa- Universidad. Coordinado por
F. Vilardell.
AUTONOMÍA - CONSENTIMIENTO INFORMADO.
- El consentimiento informado:
teoría y práctica (I). P.S. Lorda. Med. Clin. Vol 100, 17
(659-663). 1993
- El consentimiento informado:
teoría y práctica (II). P.S. Lorda. Med. Clin. Vol 101, 5
(174- 182). 1993
- Guía sobre la información al
paciente y la obtención del consentimiento. Sainz, A., Quintana,
O. Rev. Calidad Asstencial 1994, 2 (68-71).
- Legibilidad de los documentos de
consentimiento informado en radiología vascular e
intervencionista. I. Pinto, D. Vigil. Radiología 40:1
(9-12) 1998
- Comité de Expertos en
Consentimiento Informado del Departamento de Salud/ Gobierno de
Navarra. Orden Foral 151/ 1996, de 18 de Julio, del Consejero de
Salud del Gobierno de Navarra. Guía Práctica.
- La relación médico- paciente.
Fundamento de la ética médica. A. Albarracín. En Lecciones de
Bioética. Academia de Alumnos internos de la Facultad de
Medicina de Valladolid. Universidad de Valladolid. (93-103). 1987
- La problemática del Consentimiento
Informado. M.C. Vidal Casero. Cuadernos de Bioética 1998/ 1,
12-24.
- An overview of informed consent for
radiologists. S.R. Reuter. AJR 148: (219-227). 1987
- Aspectos bioéticos en el concepto
y la comprensión del consentimiento informado. V.M Idoate.
Cuadernos de Bioética 1998/ 1 , 9-11.
- Convenio sobre Derechos Humanos y
Biomedicina. Oviedo 1997.
- La aplicación del consentimiento informado
en los Servicios de Radiodiagnóstico. M. García Urbón et al.
Comunicación en el Congreso Nacional de Radiología (Salamanca
1998)
- Información al paciente. J. Fdez.
Sánchez. Curso de refresco en el Congreso Nacional de
Radiología (Salamanca 1998).
Responde a nuestra ENCUESTA sobre Consentimiento Informado .....,gracias
La aplicación del C.I. en los Servicios de Radiodiagnóstico. Comunicación oral presentada en el Congreso Nacional de Radiología de 1998.
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