UNIVERSIDAD YACAMBU.

GERENCIA, MENCIÓN ORGANIZACIÓN

MATERIA: SEMINARIO TRABAJO ESPECIAL DE GRADO

FACILITADORA: Prof. CECILIA TREJO

 

Elaborado por: Odalys Sosa Sánchez

 

TRABAJO 1.

 

 

 

 

Diseño de un Modelo Gerencial para la Aplicación de las pautas dictadas por las Buenas Prácticas Clínicas, en Centros Hospitalarios Venezolanos.

 

 

Capítulo 1.- Planteamiento del Problema

1.1 Planteamiento del Problema

 

1.2 Objetivos

1.2.1 Objetivo General

1.2.2 Objetivos Específicos

 

1.3 Importancia y Justificación

 

1.4 Limitaciones

 

 

Capítulo 2.- Marco Teórico.

2.1 Antecedentes de la investigación.

2.2. Buenas Prácticas Clínicas.

2.2.1 Definición

2.2.2 Antecedentes de las Buenas Prácticas Clínicas.

2.2.3 Alcance de la aplicación de las pautas dictadas por las Buenas Prácticas Clínicas.

2.2.4 Impacto de la aplicación de las Buenas Prácticas Clínicas en países desarrollados.

2.2.5 Impacto de la aplicación de las Buenas Prácticas Clínicas en países sub-desarrollados.

 

2.3 El proceso de lanzamiento de un medicamento.

2.3.1 Antecedentes

2.3.2 El proceso de Investigación Clínica

2.3.3 Fases de los Estudios Clínicos

2.3.3.1 Estudios Pre-clínicos

2.3.3.2 Estudios Fase I

2.3.3.3 Estudios Fase II

2.3.3.4 Estudios Fase III

2.3.3.5 Estudios Fase IV

 

2.4 Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, para la investigación clínica.

2.4.1 Definición

2.4.2 Antecedentes

2.4.3 Alcance de las normas

 

2.5 Herramientas gerenciales.

2.5.1 Empowerment

2.5.1.1 Definición

2.5.1.2 Aplicabilidad de la herramienta en el área de investigación clínica

2.5.2 Trabajo en equipo

2.5.2.1 Definición

2.5.2.2 Aplicabilidad de la herramienta en el área de investigación clínica

2.5.3 Planificación estratégica

2.5.3.1 Definición

2.5.3.2 Aplicabilidad de la herramienta en el área de investigación clínica.

 

2.6 Equipo de investigación ideal

2.6.1 Equipo humano

2.6.2 Infraestructura Física

2.6.3 Comités de Ética

 

2.7 Modelos Gerenciales aplicados en los Centros Hospitalarios Venezolanos

2.7.1 Debilidades gerenciales de los investigadores clínicos venezolanos

 

2.9 Glosario

 

Capítulo 3.- Marco Metodológico.

 

3.1 Tipo de investigación: Investigación Explicativa

 

3.2 Población y muestra

3.3.1 Técnica de Muestreo

3.3.2 Identificación de la Muestra

3.3.2.1 Centros Hospitalarios Públicos

3.3.2.1.1 Hospital Universitario de Caracas

3.3.2.1.2 Hospital Vargas

3.3.2.2 Centros Hospitalarios Privados

3.3.2.2.1 Policlínica Metropolitana

3.3.2.2.2 Centro Médico de Caracas

 

 

3.3 Diseño de la investigación

 

3.4 Técnicas e instrumentos de recolección de datos

 

3.5 Validez y confiabilidad del instrumento

 

3.6 Tratamiento de Datos

 

3.7  Análisis e interpretación de los Resultados.

 

 

Conclusiones y Recomendaciones

 

 Referencias Bibliográficas

 

ICH Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice, Brookwood Medical Publications, 2000

 

Code of Federal Regulations (21 CFR) Parts 11, 50, 54, 56, 312,314. Brookwood Medical Publications, 2001

 

Normas de Junta Revisora de productos Farmacéuticos. Sección Especial de las Investigaciones en Farmacología Clínica. Reglamento de Investigación en Farmacología Clínica. Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel. 1998

 

Manual para Investigadores Clínicos. Carola Lemne. Pharmacia. 2000.

 

 

 

Anexos