UNIVERSIDAD YACAMBU.
GERENCIA, MENCIÓN ORGANIZACIÓN
MATERIA: SEMINARIO TRABAJO
ESPECIAL DE GRADO
FACILITADORA: Prof. CECILIA TREJO
TRABAJO 1.
Diseño de un Modelo Gerencial para la Aplicación de las pautas
dictadas por las Buenas Prácticas Clínicas, en Centros Hospitalarios
Venezolanos.
Capítulo 1.- Planteamiento del Problema
1.1 Planteamiento del Problema
1.2 Objetivos
1.2.1 Objetivo General
1.2.2 Objetivos Específicos
1.3 Importancia y Justificación
1.4 Limitaciones
Capítulo 2.- Marco Teórico.
2.1 Antecedentes de la investigación.
2.2. Buenas Prácticas Clínicas.
2.2.1 Definición
2.2.2 Antecedentes de las Buenas
Prácticas Clínicas.
2.2.3 Alcance de la aplicación de las
pautas dictadas por las Buenas Prácticas Clínicas.
2.2.4 Impacto de la aplicación de las
Buenas Prácticas Clínicas en países desarrollados.
2.2.5 Impacto de la aplicación de las Buenas Prácticas Clínicas en países sub-desarrollados.
2.3 El proceso de lanzamiento de un
medicamento.
2.3.1 Antecedentes
2.3.2 El proceso de Investigación Clínica
2.3.3 Fases de los Estudios Clínicos
2.3.3.1 Estudios Pre-clínicos
2.3.3.2 Estudios Fase I
2.3.3.3 Estudios Fase II
2.3.3.4 Estudios Fase III
2.3.3.5 Estudios Fase IV
2.4 Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto
Nacional de Higiene Rafael Rangel, para la investigación clínica.
2.4.1 Definición
2.4.2 Antecedentes
2.4.3 Alcance de las normas
2.5 Herramientas gerenciales.
2.5.1 Empowerment
2.5.1.1 Definición
2.5.1.2 Aplicabilidad de la herramienta
en el área de investigación clínica
2.5.2 Trabajo en equipo
2.5.2.1 Definición
2.5.2.2 Aplicabilidad de la herramienta
en el área de investigación clínica
2.5.3 Planificación estratégica
2.5.3.1 Definición
2.5.3.2 Aplicabilidad de la herramienta
en el área de investigación clínica.
2.6 Equipo de investigación ideal
2.6.1 Equipo humano
2.6.2 Infraestructura Física
2.6.3 Comités de Ética
2.7 Modelos Gerenciales aplicados en los
Centros Hospitalarios Venezolanos
2.7.1 Debilidades gerenciales
de los investigadores clínicos venezolanos
2.9 Glosario
Capítulo 3.- Marco Metodológico.
3.1 Tipo de investigación: Investigación
Explicativa
3.2 Población y muestra
3.3.1 Técnica de Muestreo
3.3.2 Identificación de la Muestra
3.3.2.1 Centros Hospitalarios Públicos
3.3.2.1.1 Hospital Universitario de Caracas
3.3.2.1.2 Hospital Vargas
3.3.2.2 Centros Hospitalarios Privados
3.3.2.2.1 Policlínica Metropolitana
3.3.2.2.2 Centro Médico de Caracas
3.3 Diseño de la investigación
3.4 Técnicas e instrumentos de recolección
de datos
3.5 Validez y confiabilidad del
instrumento
3.6 Tratamiento de Datos
3.7 Análisis e interpretación de
los Resultados.
Conclusiones
y Recomendaciones
Referencias Bibliográficas
ICH Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice, Brookwood Medical
Publications, 2000
Code
of Federal Regulations (21 CFR) Parts 11, 50, 54, 56, 312,314. Brookwood Medical Publications, 2001
Normas de Junta Revisora de productos Farmacéuticos. Sección Especial de las Investigaciones en Farmacología Clínica. Reglamento de Investigación en Farmacología Clínica. Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel. 1998
Manual para Investigadores Clínicos. Carola Lemne. Pharmacia. 2000.
Anexos