QUESITI RICORRENTI

(in ordine non significativo):

1. Mi dicono che il documento di FMEA che le allego non è corretto...
   effettivamente questo documento appare, più che una FMEA, un'analisi dell'origine dei possibili difetti del prodotto. La FMEA è invece un'analisi dei possibili malfunzionamenti o fallimenti del processo. Non è la stessa cosa.
   Questo documento assomiglia ad una tecnica FTA (Failure Tree Analysis) volta ad assicurare il controllo della caratteristiche del prodotto, mentre la tecnica FMEA nasce per irrobustire e migliorare il processo in quanto tale (e documentare il know how di progetto e di gestione).
   La FMEA va ben al di là degli scopi della FTA. La salvaguardia delle caratteristiche del prodotto è ovviamente indispensabile, ma NON E' SUFFICIENTE per le finalità dell'FMEA.
   Purtroppo questa modalità di presentare le analisi FMEA è piuttosto diffusa e addirittura accettata (erroneamente) da autorevoli pulpiti, per non "perdere di vista le esigenze del cliente" (i requisiti del prodotto), come se ad un processo robusto e performante fosse concesso di produrre prodotti non conformi!

2. Cosa significa organizzazione per processi? Significa che i termini organizzativi vengono concepiti espressamente per far funzionare i processi aziendali, piuttosto che per chiarire responsabilità e attività attraverso la definizione ordinata di reparti e funzioni. Vedi l'articolo La visione dei processi

3. Cosa sono "i requisiti specifici" citati nella norma ISO/TS 16949?
   Per ottenere la certificazione ISO/TS 16939 bisogna essere conformi ai requisiti identificati nella norma stessa, ma ANCHE ai requisiti aggiuntivi richiesti dai clienti promotori e sottoscrittori della norma. Il documento normativo non riporta questi requisiti aggiuntivi, perché sono specifici e diversi per ognuno dei detti clienti; tuttavia essi fanno parte integrante della norma ISO/TS e sono da applicare sempre (salvo deroga espressa)anche se non sono citati in contratto.
   
   Dunque i requisiti specifici dei clienti necessari per implementare lo standard ISO/TS 16949 dovrebbero essere solo quelli degli 8 sottoscrittori dello standard, reperibili sul web http://www.iatfglobaloversight.org/content.aspx?page=OEMCustomer-SpecificRequirements
   
   Per amore di complicazione gli enti di certificazione amano considerare "requisiti specifici" anche i requisiti contrattuali relativi alla gestione del sistema qualità, dettati da qualunque cliente.

4. La nostra azienda, certificata ISO/TS 16949  produce per FIAT e per altri clienti che integrano il nostro prodotto nella loro produzione (destinata a GM e FORD); dobbiamo per forza avere fornitori certificati?
   Si, i fornitori di aziende certificate ISO/TS 16949 devono essere a loro volta certificati, almeno secondo ISO 9001. Nelle "sanctioned interpretations"  si ammette la possibilità di deroga da parte del cliente dell'azienda certificata ISO/TS 16949, circa l'applicazione di questo requisito (la certificazione dei propri fornitori); in ogni caso. però, i fornitori dovrebbero essere soggetti ad audit periodico nell'ambito del processo di monitoraggio e sviluppo.

   In  conclusione,  per  quanto  riguarda  i  fornitori  di  materiali e lavorazioni che partecipano alla produzione consegnata a FIAT occorre che questi siano o certificati (ISO 9001) o soggetti ad audit di parte seconda (le vostre verifiche ispettive), ma con l'approvazione scritta di FIAT. Questo vale per Fiat e per gli altri sottoscrittori di ISO/TS 16949. 

5. La nostra procedura aziendale richiede di fare due studi R&R, uno prima e uno dopo ogni taratura, per determinare la stabilità come differenza tra le grandi medie... Se, come sembra,  con il termine "taratura" intendete l'intervento di regolazione dello strumento ( e le norme non prevedono questa accezione), bisogna intanto chiedersi se la regolazione viene decisa a seguito di manifesta instabilità, oppure se viene effettuata per prassi; in questo caso, frequente, vengono alterate le caratteristiche del sistema di misura e il metodo perde di significato. L'intervallo di verifica, inoltre, deve essere determinato dalle modalità operative dello strumento e non solo dagli intervalli di taratura.La differenza delle medie è un indicatore insufficiente a definire la stabilità, in quanto anche la ripetibilità potrebbe variare. Il modo più "semplice" di studiare la stabilità è la carta di controllo X/R.

6. Ci viene richiesta la certificazione secondo ISO/TS 16949, quanto differisce da altri standard? Questo nuovo standard raccoglie i requisiti richiesti da praticamente tutti i costruttori occidentali per il sistema qualità. E' basato essenzialmente sul precedente standard promosso QS-9000 dai big three (GM e FORD, Chrysler) , ma si differenzia dagli altri standard per le modalità con cui si richiede di espletare l'iter di certificazione, al quale concorre IATF (l'associazione internazionale dei costruttori d'auto).

7. Tarare uno strumento significa determinarne l'incertezza? Non esattamente; tarare significa determinare la relazione esistente con un riferimento noto. Tale determinazione sarà comunque affetta da approssimazioni che risultano in una incertezza che viene quantificata con i mezzi della statistica.

8. Ho saputo che è uscita una nuova edizione 2009 della norma ISO/TS 16949, di che si tratta?


Si tratta semplicemente dell'incorporazione del testo aggiornato della ISO 9001, edizione 2008. Poiché tale testo non aggiunge né modifica alcun requisito dell'edizione 2000, anche la nuova edizione 2009 della ISO/TS 16949 non comporta modifiche ai precedenti requisiti. Vengono chiarite e semplificate alcune espressioni e precisata la terminologia, per evitare alcuni problemi di traduzione e di interpretazione rivelati in passato.

9. Un nostro fornitore è stato recentemente certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001, e fin qui niente di particolare. L'originale sta nel fatto che, pur trattandosi di un'azienda operante nel campo della torneria e rettifica (alberini), ha esplicitamente dichiarato già a livello di Manuale di NON APPLICARE TECNICHE STATISTICHE. Come è possibile che l'Istituto accetti tale situazione, e sopratutto in un ambito ove la statistica trova sicuramente applicazione? E' possibile, è possibile... non si finisce mai di meravigliarsi. In ogni caso i requisiti minimi del modello ISO 9001 consentono all'azienda di decidere il livello di applicazione delle tecniche statistiche.

10. Limiti di controllo, quando si cambiano? Spesso si sente rispondere mai; ma è una sciocchezza perché i processi vengono, nel tempo, modificati, vuoi per migliorie, vuoi per invecchiamento. Quando si inizia una carta di controllo i limiti calcolati non possono che essere provvisori e occorre ricalcolarli quando si hanno circa 30 sottogruppi. Successivamente non si dovrebbero più cambiare i limiti di controllo, se il processo non viene modificato. Il ricalcolo automatico effettuato da alcuni software non produce danni se non quando vengono impiegati, nel ricalcolo, i dati di tutti i sottogruppi precedenti, compresi quelli del processo antemodifica.

11. Un fornitore certificato ISO 9001, da anni consegna ottimi prodotti; oggi offre una nuova tipologia di servizi: è da ritenersi qualificato? La qualificazione deve essere formalmente riconosciuta dal cliente a fronte di specificati criteri: non è la certificazione né la la passata esperienza che di per sé qualificano un fornitore. La qualificazione riconosciuta deve essere registrata indicando i prodotti ai quali si riferisce.

12. VALIDAZIONE e VERIFICA del del progetto. Clicca qui per vedere le definizioni della Norma ISO 8402 riportate in appendice

13. Cosa è l'AQL. Intanto AQL significa Acceptable Quality Level, in italiano tradotto come LQA (Livello Qualità Accettabile). Circolano due definizioni apparentemente diverse, ma effettivamente compatibili:


a) la massima percentuale consentita come media di difettosità in un processo
b) il livello di qualità che consente ad un piano di campionamento di stabilire l'accettabilità dei lotti in una percentuale precisata (es. 95%) di casi
La prima definizione è data dallo standard MIL 105D: seguendo i relativi piani di campionamento la grande maggioranza dei lotti verrà accettata con una proporzione di difettosità minore o uguale a AQL. AQL si riferisce al processo produttivo e non ai lotti in accettazione.
La seconda definizione (Juran) relaziona l'AQL ai lotti in accettazione, affermando che il piano di campionamento riconoscerà come accettabili i lotti con livello di qualità AQL solo nel, per es., 95% dei casi, determinando pertanto un rischio circoscritto (5%) di respingere lotti accettabili (rischio alfa del produttore).

14. QS 9000, cos'è? lo standard di assicurazione qualità promosso da Crysler, Ford, General Motors. I big three e altri costruttori rappresentati in AIAG (Automotive Industry Action Group) richiedevano la certificazione dei loro fornitori secondo questo standard prima dell'avvento del nuovo (successivo) standard automotive ISO/TS 16949

15. ISO 9004 per certificare i servizi? No, la norma di certificazione è ancora la ISO 9001. La ISO 9004 è una guida generale alla gestione della qualità e la parte 2 (ISO 9004-2) è dedicata ai servizi

16. Perché il calcolo del Cp e del Cpk va eseguito dopo avere assicurato la stabilità del processo? Perché in un processo non stabile il valore del Cpk continuerebbe a variare, mentre quello del Cp non sarebbe comunque indicativo.

17. Indice di "capability"? Il più noto è il Cp, definito come rapporto tra l'estensione della tolleranza di specifica e la variabilità naturale del processo

18. CP=1 ? Questo rapporto non è ritenuto soddisfacente oggigiorno, poiché indicherebbe una probabilità di circa 0,27% di "eventi negativi". Lo standard odierno è un rapporto superiore a 1,33. Per l'approvazione dei nuovi processi è spesso indicato il rapporto 1,67, ovvero una dispersione (standard) di processo pari ad un quinto della tolleranza di specifica

19. Costi della Qualità, sufficienti? I costi della qualità (o, meglio, della "non qualità" sono un indispensabile elemento di valutazione e gestione aziendale, ma la loro contabilità non identifica necessariamente il sistema di contabilità industriale. I sistemi moderni di contabilità analitica (activity based costing) indirizzano le esigenze dei sistemi qualità e della gestione organizzativa per processi

20. ISO 9001 e Qualità Totale. Purtroppo circolano nozioni su cui bisogna fare chiarezza. ISO 9001 è uno standard di assicurazione della qualità (assicurazione o garanzia per l'acquirente); niente ha a che fare con la certificazione della qualità "totale", concetto ancora non oggetto di certificazione... Esistono modelli di gestione della cosiddetta qualità totale; oggi ha preso piede il termine TQM (Total Quality Management) per indicare tali modelli.

21. EFQM per le PMI? EFQM (European Foundation for Quality Management) ha istituito un modello di riferimento per la valutazione dei sistemi qualità aziendali. Non si tratta di standard gestionali, ma di valutazione; non vengono rilasciati certificati, ma premi e riconoscimenti. Recentemente il modello è stato rivisto affinché potesse adattarsi anche alle piccole e medie imprese (PMI), per le quali è stato istituito uno speciale premio. Il nostro Studio è particolarmente attivo nei progetti EFQM, avvalendosi di specialisti riconosciuti da EFQM stesso

22. Reengineering, cos'è? La revisione critica delle attività, dei metodi e dell'organizzazione aziendale, finalizzata ad introdurre una nuova organizzazione, detta per processi, basata su ben identificate relazioni di tipo cliente-fornitore (vedi seminario introduttivo )

23. Manca il Direttore Generale:"Ormai è certo, per un pò non avremo un direttore generale... La normativa parla di direzione generale, il Comitato della Qualita può incarnare tale funzione ? No, ma la normativa non parla di direzione generale, bensì di alta direzione...

24. ISO 9001 ci richiede obbligatoriamente l'ispezione di accettazione delle merci? Non esattamente; lo standard richiede che venga accertato lo stato di conformità del prodotto in arrivo, ciò può essere fatto esaminando, per es., gli attestati e la documentazione di supporto inviata dal produttore, non solo effettuando verifiche dirette sulle caratteristiche del prodotto.

verifica: Conferma del soddisfacimento dei requisiti prestabiliti data a seguito di esami, fornendone evidenza oggettiva.

• Nota 1- Nella fase di progettazione e sviluppo, il termine verifica riguarda il processo di esame dei risultati di una determinata attività per determinare la conformità ai requisiti prestabiliti.
• Nota 2- Il termine " verificato" indica la condizione che ne consegue.

• Nota 1 - Nella fase di progettazione e sviluppo, il termine validazione riguarda il processo di esame di un prodotto per determinarne la conformità alle esigenze dell'utilizzatore.
• Nota 2 - La validazione viene normalmente eseguita sul prodotto finale in condizioni di impiego definite. Essa può rendersi necessaria in fasi antecedenti.
• Nota 3 - Il termine " validato" viene usato per indicare la condizione che ne consegue
• Nota 4 - Qualora siano previste differenti utilizzazioni possono essere eseguite validazioni multiple.

• Nota - Tali azioni possono comportare modifiche di procedure e sistemi al fine di ottenere un miglioramento della qualità in ogni fase del cerchio della qualità.

• Nota 1 - Tali azioni possono comportare modifiche di procedure e di sistemi al fine di ottenere un miglioramento della qualità in ogni fase del cerchio della qualità.
• Nota 2 - Occorre fare distinzione fra "correzione" ed "azione correttiva":

"correzione" si riferisce ad azioni come riparare, rilavorare o aggiustare e riguarda il trattamento di una non conformità.
"azione correttiva" si riferisce all'eliminazione delle cause di una non conformità

• Nota - L'azione può essere costituita da una correzione come riparazione o rilavorazione, da una riclassificazione, da uno scarto, da una deroga dopo una produzione, dalla modifica di un documento o di un requisito.

• Nota - Una deroga prima della produzione va rilasciata per quantità di prodotto o periodo di tempo limitati e per utilizzazione definita.

• Nota 1 - Una deroga dopo produzione va limitata alla consegna di un prodotto per cui siano definiti:

• Nota 1 - La riparazione è uno dei modi di trattamento di un prodotto non conforme.
• Nota 2- La riparazione comprende interventi per rendere utilizzabile un prodotto precedentemente conforme e successivamente divenuto non conforme, per esempio mediante attività di manutenzione.

• Nota - La rilavorazione è uno dei modi di trattamento di un prodotto non conforme.

ZERO DIFETTI: qualcosa di molto normale e meno eccezionale di quanto sembra; per capire di che si tratta qualcuno è andato a calcolare le conseguenze di una qualità sempre al 99%, anziché al 100%. Ha scoperto che si avrebbero:

• 2 atterraggi sbagliati ogni giorno a Fiumicino
• un'ora di acqua non potabile al mese
• 1600 spedizioni smarrite ogni ora
• 20 mila ricette errate in farmacia ogni anno
• 500 operazioni chirurgiche non riuscite ogni settimana
• 22 mila assegni falsi ogni ora

MIGLIORAMENTO CONTINUO: migliorare il sistema oppure alterarlo di nascosto, "correggendo" nei rapporti i risultati meno brillanti .

VARIABILITA': non esistono due oggetti uguali

inviate i vostri quesiti a  pietro.jalamoff@tiscali.it oppure a: Studio Jalamoff tel 02-89516157