PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÕES

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1

Amostragem de matérias-primas

2

Amostragem e análise de água utilizada na produção

3

Amostragem e inspeção de produtos acabados

4

Amostragem e inspeção de materiais de embalagem

5

Amostragem para análises microbiológicas

6

Aprovação de arte final

7

Armazenagem e movimentação de bulas e rótulos

8

Armazenamento de matéria prima, material de embalagem e produto acabado

9

Administração e controle dos Procedimentos Operacionais

10

Assinaturas validas

11

Auto inspeção

12

Avaliação da prescrição médica

13

Boas Práticas de Laboratório

14

Calibração de aparelhos de vidro para laboratório

15

Calibração de Balanças Analíticas

16

Calibração de Balanças para a Produção

17

Calibração de Balanças de Secagem

18

Calibração de Espectrofotometro UV/VIS

19

Calibração de Phmetros

20

Calibração de Picnômetros

21

Calibração de Polarímetros

22

Calibração de Viscosímetros

23

Contaminação cruzada

24

Controle de carimbagem

25

Controle de documentação

26

Controle de vazamento em frascos cheios

27

Controle e organização do bulário

28

Controle em processo nas linhas de embalagem

29

Controle em processo no envase de pomadas

30

Controle em Processo para Compressão

31

Controle em Processo para Linhas de Embalagem

32

Descontaminação de áreas de manipulação de penicilinicos

33

Desinsetização da área de produção

34

Desinsetização/Desratização Geral

35

Destruição de amostras enviadas para análise

36

Destruição de Comprimidos e Cápsulas

37

Destruição de Liquidos envasados

38

Destruição de materiais de embalagem

39

Destruição de produto acabado - pomadas

40

Destruição de produtos estéreis

41

Devolução de clientes

42

Devolução de materiais para o almoxarifado

43

Devolução e reclamações de clientes

44

Dispensação de matérias primas

45

Enchimentos asseptico

46

Entrada e saída de pessoal da área estéril

47

Estocagem de semi-acabados

48

Estocagem de materiais improdutivos

49

Estocagem de semi-acabados

50

Expedição de produtos acabados

51

Fornecimento, uso e controle de uniformes

52

Fumigação de área estéril

53

Higienização de linhas manuais

54

Higiene pessoal e ambiental

55

Liberação de linha de embalagem para inicio de processo

56

Liberação de máquina para início de processo

57

Limpeza da área de manipulação não estéril

58

Limpeza dos carrinhos transportadores de lixo

59

Limpeza da caixa d'água

60

Limpeza da Enchedora de bisnagas

61

Limpeza da Máquina de Compressão

62

Limpeza da Máquina de Envelopamento

63

Limpeza da máquina de fechamento de ampolas

64

Limpeza da máquina de inspeção de ampolas

65

Limpeza da máquina de lavar ampolas

66

Limpeza das Blistadeiras

67

Limpeza das Contadoras

68

Limpeza das Dosadoras de Pó

69

Limpeza das Drageadeiras

70

Limpeza das Encartuchadeiras

71

Limpeza das estufas

72

Limpeza das Rotuladeiras

73

Limpeza de acessórios, utensílios e agitadores

74

Limpeza de autoclaves

75

Limpeza de Enchedoras

76

Limpeza de filtros

77

Limpeza de Granuladores de Alta Velocidade

78

Limpeza de laboratórios

79

Limpeza de linha de embalagem para inicio de processo

80

Limpeza de Máquina Selecionadora e Limpadora de Cápsulas.

81

Limpeza de materiais auxiliares

82

Limpeza de materiais auxiliares

83

Limpeza de Misturador em V

84

Limpeza de Misturador/Granulador Planetário

85

Limpeza de pisos e paredes da área estéril

86

Limpeza de ralos, pisos e paredes

87

Limpeza de recipientes de vidro para análises

88

Limpeza de tambores, utensílios e acessórios da fabricação de pomadas

89

Limpeza de Vibradores e Separadores de Pó para Comprimidos

90

Limpeza do Abastecedor das Máquinas de Compressão

91

Limpeza do Cubo Misturador

92

Limpeza do Pré-filtro de Secadores de Leito Fluidizado

93

Limpeza do setor de fabricação de pomadas

94

Limpeza do setor de Granulação/Compressão

95

Limpeza do setor de revisão de ampolas

96

Limpeza do tanque de preparação

97

Limpeza dos Agitadores

98

Limpeza dos agitadores da área estéril

99

Limpeza dos Exaustores

100

Limpeza dos Secadores de Leito Fluidizado

101

Limpeza dos tanques de estocagem e homegenização

102

Limpeza e desinfecção de área limpa classe 10.000 e classe 100

103

Limpeza e desinfecção de ralos

104

Limpeza e esterilização de filtros

105

Limpeza e estocagem de equipamentos para produtos estéreis

106

Limpeza e sanitização de área

107

Lixo e rejeitos - tratamento e descarte

108

Manipulação de produtos injetáveis

109

Manipulação de sólidos e líquidos

110

Medidas para evitar a contaminação cruzada

111

Monitorição de temperatura e umidade nos almoxarifados

112

Não conformidade BPM

113

Pesagem de matérias-primas

114

Procedimento para Liberação e Reprovação de Produtos e Materiais

115

Procedimento de limpeza do laboratório microbiológico

116

Procedimento para destruição de embalagens em blister

117

Procedimento para emissão de Master Fórmula

118

Procedimento para estudo de estabilidade

119

Procedimento para inventário em almoxarifado

120

Procedimento para investigação de reclamações

121

Procedimento para teste de materiais em máquinas de embalagem

122

Procedimento para visitantes

123

Procedimentos de esterilização de uniformes para a área estéril

124

Procedimentos para arquivamento de amostras de referência (RETEM)

125

Procedimentos para controle de padrões de referência

126

Procedimentos para entrada e saída de área estéril

127

Procedimentos para inicio e término dos trabalhos

128

Procedimentos para limpeza do tanque de água destilada

129

Procedimentos para os registros de limpeza de equipamentos

130

Processo de identificação de Produtos, matérias-primas e materiais de embalagem

131

Procedimento para liberação de produtos para comercialização

132

Programa de Auto-inspeções

133

Programa de calibração de equipamentos de laboratório

134

Sistema de numera;áo de lotes

135

Programa de padronização de soluções volumétricas e reagentes

136

Punções - Análise de dimensões, limpeza

137

Recebimento de Matéria Prima na Produção

138

Recebimento de Materiais em Linhas de Embalagem

139

Recebimento e estocagem de materiais de embalagem

140

Recebimento e estocagem de matérias primas

141

Recebimento e estocagem de produtos acabados

142

Recebimento e estocagem de semi-acabados

143

Recolhimento de produto do mercado

144

Reconciliação de material impresso

145

Regeneração de resinas de troca iônica

146

Separação de materiais para a produção

147

Sistema de água para produtos farmacêuticos

148

Teste de selagem

149

Teste Swab em equipamentos

150

Teste Swabb em superficies estéreis

151

Trânsito de visitantes

152

Tratamento de água e regeneração de colunas

153

Tratamento de erros e rasuras em documentação

154

Tratamento e descarte de lixos e rejeitos

155

Uniformes

156

Uso de EPI's e EPP's

157

Uso de uniformes descartáveis

158

Uso e preparo de soluções bactericidas

159

Zonas higiênicas

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