Classificação e Critérios de Avaliação para os Itens do Roteiro de Inspeção para as Empresas Fabricantes de Medicamentos

Classificação e Critérios de Avaliação para os Itens do Roteiro de Inspeção para as Empresas Fabricantes de Medicamentos

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O critério estabelecido para a classificação está baseado no risco potencial inerente a cada item em relação à qualidade e segurança do produto e a segurança do trabalhador em sua interação com os produtos e processos durante a fabricação.

IMPRESCINDÍVEL - I

Considera-se item IMPRESCINDÍVEL aquele que atende às recomendações de Boas Práticas de Fabricação , que pode influir em grau crítico na qualidade ou segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a fabricação.

Define-se por SIM ou NÃO

NECESSÁRIO - N

Considera-se item NECESSÁRIO aquele que atende às recomendações das Boas Práticas de Fabricação, que pode influir em grau menos crítico na qualidade ou segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a fabricação.

Define-se por SIM ou NÃO

O item NECESSÁRIO, não cumprido em uma inspeção, conseqüentemente, será classificado como IMPRESCINDÍVEL nas inspeções seguintes.

RECOMENDÁVEL - R

Considera-se RECOMENDÁVEL aquele que atende às recomendações de Boas Práticas de Fabricação que pode influir em grau não crítico na qualidade ou segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a fabricação.

Define-se por SIM ou NÃO.

O item RECOMENDÁVEL, não cumprido em uma inspeção, conseqüentemente, será classificado como NECESSÁRIO nas inspeções seguintes. Não obstante, nunca será tratado como IMPRESCINDÍVEL.

INFORMATIVO - INF

Considera-se como item INFORMATIVO aquele que apresenta uma informação descritiva, que não afeta a qualidade e a segurança dos produtos e a segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a fabricação.

Poderá ser respondido opcionalmente por SIM ou NÃO, ou sob forma descritiva.

Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos

Índice

1 - Administração e Informações Gerais

2 - Instalações

2.1 - Condições gerais

2.2 - Instalações auxiliares

3 - Almoxarifados/Materiais e Produtos

3.1 - Condições gerais

3.2 - Condições específicas

3.3 - Recepção e armazenamento de matérias--primas

3.4 - Recepção e armazenamento de materiaiss de embalagem