Observaţii
critice
asupra
ediţiei a X-a a Farmacopeei Române
MOTTO:
Orice prost poate
şti. Ideea este să înţelegi.
Albert
Einstein
AUTORI:
PALICI IONUŢ FLORIN*
SZABADAI ZOLTÁN**
* UMF „Victor Babeş” – Timişoara
– Disciplina de Botanică Farmaceutică
**UMF „Victor Babeş” – Timişoara
- Disciplina de Controlul Analitic al
Medicamentului
INTRODUCERE
Pentru întocmirea acestui material, am
pornit de la premiza necesităţii în România a unor reglementări
oficiale menite să alinieze calitatea medicamentului românesc la
standardele occidentale. Realizarea acestui deziderat impune acordarea unei atenţii deosebite pe tot parcursul
elaborării normativelor care au aplicabilitate în acest domeniu.
Farmacopeea Română ediţia a X-a,
actualmente în vigoare, este evocată destul de frecvent ca un document de
referinţă în activitatea ştiinţifică din domeniul
farmaceutic. Este important de adăugat că, fiind menţionată
într-o serie de legi şi ordine, farmacopeea primeşte o valoare
juridică. Se poate adăuga de asemenea faptul că documentul
sus-menţionat constituie material bibliografic pentru toate examenele
destinate profesioniştilor din domeniul farmaceutic.
Existenţa în Farmacopeea Română
a unor formulări neclare, irelevante sau chiar eronate este de natură
să aducă prejudicii serioase asupra calităţii
medicamentului şi a actului farmaceutic din România, generând confuzie,
incertitudine şi lipsă de încredere. În măsura în care
Farmacopeea este un document de referinţă în legislaţia
farmaceutică, carenţele menţionate pot să ducă la
apariţia unor situaţii foarte grave. Trebuie adăugat şi
faptul că o serie de paragrafe din Farmacopeea Română sunt foarte
uşor contestabile, de exemplu în eventualitatea formulării pentru un
examen sau concurs a unor subiecte inspirate din acestea.
OBSERVAŢII
În capitolul „Introducere” al FR X se
afirmă că “la alegerea monografiilor pentru FR X s-au avut în vedere
(...) posibilităţile de introducere a acestora în farmacopee”. Nu se
explică însă care ar fi natura acestor posibilităţi.
Formularea “nu trebuie să”
folosită de nenumărate ori în FR X, conform lucrării “DEX –
Dicţionarul explicativ al limbii române” înseamnă “a nu fi nevoie
să”, “nu este necesar să”, “a nu fi obligatoriu să”. Cu alte
cuvinte oridecâte ori autorii frazelor în cauză vor să exprime o
interdicţie, prin alegerea greşită a unor expresii ei
exprimă lipsa unei obligativităţi. De pildă, în monografia Aetherolea
la alineatul “Metale grele”, în loc de expresia “nu trebuie să dea
reacţia pentru metale grele” corect ar fi de pildă “se impune
absenţa reacţiei pentru metale grele” sau “este obligatorie
absenţa reacţiei pentru metale grele”. Aceeaşi
greşeală se întâlneşte, după cum am menţionat
anterior, în numeroase monografii, cum ar fi, în ordine alfabetică: Alcoholum,
Aluminii sulfas, Amfetamini sulfas, Aminophyllinum, Ammonii
chloridum şi enumerarea se poate prelungi practic până la
ultimele monografii ale FR X. Acest fapt demonstrează că eroarea nu
este întâmplătoare.
În monografia Cacao Oleum denumirea
ştiinţifică a arborelui de cacao nu corespunde prevederilor
Codului de Nomenclatură Botanică. Conform acestuia, numele specific
se scrie cu literă mică, nu cu majusculă, cum apare în FR X.
O eroare deosebit de gravă este reprezentată de formula de calcul a masei substanţei izotonizante, din debutul monografiei Iniectabilia. În FR X această formulă figurează astfel:
De exemplu, dacă dorim să calculăm masa clorurii de sodiu
necesare pentru izotonizarea a 1000 ml apă, conform formulei din FR X
rezultă un necesar de 0,153 grame, ceea ce corespunde evident unei
soluţii mult prea diluate.
Formula corectă este următoarea:
Prin corectarea formulei menţionate se obţine un necesar de 9,0012 grame clorură de sodiu pentru 1000 ml apă, rezultat care corespunde realităţii.
O altă inadvertenţă se
întâlneşte în monografia Sirupi, unde se menţionează o
singură metodă de preparare a acestora, şi anume “prin
dispersarea substanţelor active sau a extractelor vegetale în soluţii
concentrate de zahăr sau în siropul simplu”. Or, siropul de balsam de
Tolu, oficinal, se prepară conform FR X prin dizolvarea zahărului,
fapt menţionat dealtfel în monografia
respectivă.
În privinţa conservării
siropurilor se prevede că la cele cu “o concentraţie în zahăr
mai mică decât aceea prevăzută la siropul simplu (64 % m/m
n.a.), se adaugă 1,5 % amestec de p-hidroxibenzoat de metil şi
p-hidroxibenzoat de n-propil, în proporţie de 9:1”. În FR X, printre
ingredientele necesare preparării siropurilor oficinale de
mătrăgună şi de codeină, deşi acestea au
concentraţiile în zahăr mai mici decât 64 %, nu figurează conservanţii
antimicrobieni.
În FR X titlurile secundare ale
monografiilor corticosteroizilor apar la genul feminin (ex.
Hidrocortizonă, Prednisonă), cu toate că în limbajul farmaceutic
li se acordă genul masculin (ex. Hidrocortizon, Prednison), acestea din
urmă fiind dealtfel în concordanţă cu prevederile unor
dicţionare lingvistice şi farmaceutice.
Cuvântul “licviriţie” menţionat
în monografia Liquiritiae radix ca sinonim al lemnului dulce (Glycyrrhiza
glabra), nu există în vocabularul limbii române.
În cazul denumirii ştiinţifice a
mentei, între numele de gen şi cel specific se intercalează litera
mică x şi nu majuscula X, aşa cum apare în monografia Menthae
folium.
Formula de structură din monografia
clorhidratului de piridoxină este greşită. După cum se
observă, lipseşte hidrogenul de la azot.
Nu apare unitatea de măsură a
absorbanţei specifice
Aflăm din monografia Phenobarbitalum
că substanţa în cauză este foarte „gru” solubilă în
apă.
În sfârşit, se poate menţiona că
enumerarea greşelilor din FR X poate continua. Rămâne însă la
îndemâna autorilor suplimentelor sau ediţiei viitoare să îndrepte
aceste greşeli.
CONCLUZII
Farmacopeea Română ediţia a X-a
este o lucrare care conţine numeroase informaţii de o valoare
deosebită pentru buna desfăşurare a activităţii de
elaborare a medicamentului.
Greşelile existente însă, pot
să aducă mari prejudicii prestigiului ştiinţelor
farmaceutice din România.
Ca urmare, în perspectiva apariţiei
unei noi ediţii a Farmacopeei Române, se impune acordarea unei
atenţii deosebite asupra conţinutului acesteia, precum şi în
direcţia eliminării tuturor erorilor de natură lingvistică
şi ştiinţifică.
BIBLIOGRAFIE
1.
Popovici Iuliana,
Lupuleasa Dumitru, Hrişcu Anişoara – Dicţionar farmaceutic - Editura Didactică şi
Pedagogică – Bucureşti 1997
2.
* * * DEX –
Dicţionarul explicativ al limbii române – Editura Univers Enciclopedic –
Bucureşti 1996
3.
* * * Farmacopeea
Română ediţia a X-a – Editura Medicală Bucureşti 1993
4.
* * * International Code
of Botanical Nomenclature (Tokyo Code)
Chapter VII. Orthography of Names and Epithets and Gender of Generic
Names Article 60 Recommendation 60 F
Copyright © Ionuţ F. Palici