“Por
el cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada
para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área
de medicamentos”
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA
En ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial de las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo del Decreto Ley 1290 de 1994
CONSIDERANDO
Que
el artículo 19 del Decreto 677 de 1995 establece que todo medicamento bien sea
que se encuentre incluido en normas farmacológicas o que se trate de
medicamentos nuevos, requiere para su producción, importación, exportación,
procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de registro
sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente.
Que
el artículo 20 del Decreto 677 de 1995 establece los requisitos técnicos y
legales para obtener el registro sanitario para los medicamentos contenidos en
normas farmacológicas y el artículo 26 del decreto en mención establecen los
requisitos para la obtención de registro sanitario en tratándose de
medicamentos nuevos.
Que el artículo 25 del
Decreto 677 de 1995 establece el trámite de Registro Sanitario de los
medicamentos contenidos en las normas farmacológicas.
Que
se hace necesario reglamentar el tratamiento y protección de la información no
divulgada presentada para la obtención de registro sanitario de medicamentos
nuevos específicamente respecto a aquellos que hacen relación a nuevas
entidades químicas, según lo dispuesto por el artículo 26 y siguientes del
decreto en mención.
En mérito de lo expuesto,
DECRETA
ARTICULO PRIMERO: Para efectos del presente Decreto, se entenderá como
nueva entidad química, el principio activo que no ha sido incluido en Normas Farmacológicas en Colombia.
PARÁGRAFO: No se considerará nueva entidad química los
nuevos usos o segundos usos, ni las novedades o cambios sobre los siguientes
aspectos:
Formas farmacéuticas, indicaciones o segundas indicaciones, nuevas
combinaciones de entidades químicas conocidas, formulaciones, formas de
dosificación, vías de administración, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, condiciones de
comercialización y empaque y en general, aquellas que impliquen nuevas
presentaciones
ARTICULO SEGUNDO: Cuando se haya aprobado la comercialización de una
nueva entidad química, la información no divulgada, no podrá ser utilizada
directa o indirectamente, como apoyo para la aprobación de otra solicitud sobre
esa misma entidad química.
PARÁGRAFO: La generación de la información no divulgada cuyo uso se protege, debe
haber significado un esfuerzo considerable para quien la entrega a la autoridad
sanitaria competente.
ARTICULO TERCERO: La protección al uso de la información no divulgada
de que trata este decreto será de la
siguiente forma:
Sujeto a esta disposición, nada impedirá que se lleven a cabo
procedimientos sumarios de aprobación sobre la base de estudios de
bioequivalencia o biodisponibilidad.
ARTICULO CUARTO: La protección a la que se refiere este Decreto, no
aplica en los siguientes casos:
a) Cuando el titular del registro sanitario de la nueva entidad química
haya autorizado el uso de la información no divulgada como apoyo de otra
solicitud posterior a la suya.
b) Cuando la nueva entidad química cuyo registro sanitario se solicita
es similar a otra que haya sido autorizada y comercializada en Colombia y haya expirado el período de protección del
artículo tercero.
c) Cuando sea necesario para proteger lo público, según lo califique el
Ministerio de Salud.
d) Cuando la nueva entidad química objeto del registro sanitario no ha
sido comercializada en el país un año después de la expedición de dicho permiso
de comercialización.
ARTÍCULO
QUINTO: El presente Decreto
rige a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial y se aplicará
a las solicitudes de registro sanitario presentadas a partir de esa fecha.
PUBLIQUESE Y CUMPLASE
ALVARO URIBE VELEZ
Presidente de la República
JUAN LUIS LONDOÑO DE LA CUESTA