Bogotá, noviembre 30 de 2000
Doctores
José Ignacio Mesa
Presidente
Eduardo Rujana Quintero
Secretario
Comisión Séptima Constitucional Sendai
Ciudad
Referencia. Proyectó de Ley 120/2000 (Senado)
Por la cual se modifica parcialmente la Ley 100/93 y se adoptan normas relacionadas con los precios de venta al público de productos farmacéuticos y medicamentos y se dictan otras disposiciones.
Señor Presidente, Honorables Senadores:
Cumplo con mi deber legal y constitucional de presentar a consideración de nuestra Comisión, en tiempo y dentro de los términos establecidos en la Ley 5ª., ponencia del proyecto, para primer debate, el cual ha tenido a bien la mesa directiva asignarme.
Antecedentes:
El H. Senador Gustavo Guerra Lemoine ha presentado a consideración y estudio del Congreso de Colombia un proyecto mediante el cual se propone la modificación del Artículo 245 de la Ley 100 del 93, relativo a la creación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos "Invima", para que el ente asuma una función de vigilancia en los precios de los medicamentos, así como para estructurar la Comisión Nacional de Precios de los propios medicamentos y para radicar en cabeza de personeros y defensores del pueblo unas funciones de veeduría, en cumplimiento de lo dispuesto en el proyecto.
De otro lado, se advierte en la exposición de motivos, que propuesta similar, fue presentada el pasado año por el Dr. Ciro Ramírez, pero que la Comisión votó la ponencia negativa presentada. Por lo cual será del caso analizar la presente, con detenimiento, espacio e integralidad y para ello nos proponemos desarrollar la siguiente temario:
Constitucionalidad:
A.-) El Congreso es competente para conocer, tramitar y expedir leyes dentro de su órbita de competencia (Artículos 150, 153, 154, 157, de la C.P.)
Comentario: El presente proyecto se enmarca dentro de esta preceptiva.
B.-) El Congreso expidió la Ley 100 de 1993, la cual es hoy objeto de una modificación.
Comentario: El presente proyecto no demanda gasto y se debe tramitar en nuestra comisión.
C.-) El artículo 2do de la Carta Política enseña que es fin esencial del Estado servir a la Comunidad, promover la prosperidad general, garantizar la efectividad de los deberes y derechos, participar en las decisiones que afecten a la economía nacional, así como mantener un orden justo.
Comentario: El presente proyecto es eminentemente de servicio a la comunidad por que pretende favorecer a la nación en general, hacer efectivo el principio de justicia social y poner freno a los desmedidos abusos de los laboratorios que imponen sus precios sin consideración de la maltrecha economía nacional.
D.-) Las autoridades de la República dice el citado artículo 2do, están instituidas para proteger (económicamente digo yo) a todas las personas residentes en Colombia, en sus vidas, bienes, etc.
Comentario. El presente proyecto nos debe conmover y sensibilizar a los legisladores, para emitir una decisión legislativa eminentemente protectora a las economías familiares de los colombianos, a poner freno a los abusos y a direccionar la franja económica de la industria farmacéutica.
E.-) El artículo 13 ordena que el Estado debe dar protección especial a las personas que por su condición económica se encuentren en debilidad manifiesta...
Comentario: El presente proyecto se enmarca dentro de esta preceptiva constitucional.
F.-) El art. 49 dice que la Salud es un servicio público y que el Estado debe establecer políticas para la vigilancia y el control de ella.
Comentario: El presente proyecto materializa esos preceptos y se preocupa por que la Salud tenga en los medicamentos un complemento serio, real, controlado y vigilado, ya que de no procederse de esa manera, quedarían en letra muerta los postulados constitucionales.
G.-) El art. 78 de la Carta asignó a la Ley el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos a la comunidad y a la Ley 100 reguló lo relativo al control de precios, pero hasta ahora ha sido inoperante...
Comentario: El presente proyecto pretende dentro de este artículo que los medicamentos ofrecidos al público, cuenten con calidad, cantidad, o peso y precios justos, exactos, así como controlar competencias desleales, abusos de promociones, etc.
En conclusión, el Proyecto desde el punto de vista constitucional, tiene fundamento y respaldo en varias normas. No limita la iniciativa privada, no limita ni restringe el derecho a la propiedad, no limita ni afecta derechos adquiridos ni de terceros.
Conveniencia social y económica
El presente proyecto de Ley es de un profundo calado y arraigo popular, toda vez que sin desconocer la importancia de la empresa privada en la economía nacional pretende poner freno a la indiscriminada alza en los productos farmacéuticos. Se pretende fijar unas reglas claras y que haga una política de Estado frente a los precios, la calidad y las cantidades ofrecidas. Nada sacamos con una política de liberación de precios o de precios.
El Estado colombiano debe responder al clamor popular de controlar los precios, ya que si se deja a la famosa Ley de Oferta y Demanda, ellos jamás se regulan ni se auto-regulan... Por el contrario, estando frente a factores económicos como los monopolios, los oligopolios o empresas transnacionales de medicamentos que universalmente tienen la exclusividad de producir ciertos y determinados medicamentos, fenecen los principios de la oferta y la demanda, por la presencia del Monopolio, que es quien impone en una economía de mercado, los precios. Allí se acaba la ley de la oferta y la demanda, allí fenece el punto de equilibrio y aparece el punto de vista de quien siendo productor Único, impone al mercado sus precios... por ello la importancia del presente proyecto con alto sentido social.
Colombia atraviesa una crisis económica severa, aguda y crónica desde hace unos cinco (5) años, nuestro crecimiento será bajísimo, nuestra reconocida recesión no puede darse el lujo de estimular políticas inflacionarias, es menester poner freno, control o vigilancia a los factores que afectan negativamente la Canasta Familiar, el bolsillo de los colombianos o las carteras de las madres de familia, como es el caso de los medicamentos o productos farmacéuticos que día a día en Colombia suben sin control, vigilancia o regulación.
De la modificación del Artículo 245
Respecto del texto aprobado y vigente de la Ley 100/93, el proyecto presenta las novedades que aparecerán en el siguiente cuadro comparativo de normas, tanto existentes como propuestas.
Texto Vigente
Art. 245. El Instituto de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos
Créase el Instituto de Vigilancia de medicamentos y alimentos Invima, como establecimiento público del orden nacional adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.
El Gobierno Nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto del Invima, dentro del cual establecerá las funciones a cargo de la nación y de las entidades territoriales, de conformidad con el régimen de competencias y recursos.
Parágrafo. A partir de la vigencia de la presente ley, la facultad para la formulación de la política de regulación de precios de los medicamentos de que goza el Ministerio de Desarrollo Económico, de acuerdo con la ley 81 de 1.987, estará en manos de la Comisión Nacional de Precios de los Medicamentos.
Para tal efecto, créase la Comisión Nacional de Precios de medicamentos compuesta, en forma indelegable, por los ministros de Desarrollo Económico y Salud y un delegado del Presidente de la República. El Gobierno reglamentará el funcionamiento de la Comisión.
Corresponde al Ministerio de Desarrollo hacer el seguimiento y control de precios de los medicamentos, según las políticas fijadas por la comisión.
Corresponde al Ministerio de Salud el desarrollo de un programa permanente de información sobre precios y calidades de los medicamentos de venta en el territorio nacional, de conformidad con las políticas adoptadas por la Comisión.
Texto Sugerido
Art. 245. El Instituto de Vigilancia
Medicamentos y Alimentos
Créase el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, como establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria, de control de precios y de calidad: de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.
El Gobierno Nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto del Invima, dentro del cual establecerá las funciones a cargo de la nación y de las entidades territoriales, de conformidad con el régimen de competencias y recursos.
Parágrafo Primero: A partir de la vigencia de la presente ley, la facultad la política de fijación y regulación de precios de los medicamentos estará en manos de la Comisión Nacional de Precios de los Medicamentos, la cual se crea para tal efecto.
Parágrafo Segundo.
El Director del Invima, será el Secretario Técnico de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, quien realizará el seguimiento y control de precios en concordancia con las políticas fijadas por la Comisión.
El Ministerio de Salud y el Invima, diseñarán un programa permanente de información sobre calidades y precios de venta al público de los medicamentos, en el territorio nacional y en unión de la Comisión creada, establecerán las sanciones para quienes desconozcan o violen sus políticas, preceptos o disposiciones.
Parágrafo Tercero.
Sin perjuicio de las funciones de los órganos de control, de vigilancia y supervisión; las veedurías ciudadanas y las ligas de consumidores, están facultadas para ejercer vigilancia y control sobre las políticas, pautas y derroteros que señale la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos de ponerlas en conocimiento de los órganos competentes.
Artículo 2.
A partir de la Vigencia de la presente ley y por espacio de un año, quedan congelados los precios máximos de venta al público de todos los productos farmacéuticos que se comercialicen en el territorio nacional.
Artículo 3.
La Comisión Nacional de precios de medicamentos, será la encargada en unión del Invima, de fijar los precios máximos de los medicamentos que se expendan en el territorio nacional y de exigir que estos se publiquen en concordancia con el artículo quinto (5) de la presente ley.
Artículo 4.
La definición de los precios de los medicamentos, estará directamente relacionada, con su calidad, componentes, efectividad, prácticas de manufactura, relación de costos y en general de la información que sustente y soporte en cada caso el precio correspondiente, pero jamás las autorizaciones de incrementos se hará por encima del IPC, certificado por el Dane, ni por encima de los precios promedio internacionales.
Artículo 5.
En el envase de los medicamentos deberá publicarse el precio máximo de venta al público autorizado. Esta publicación deberá ser absolutamente clara, no podrá aparecer más de un precio, ni tampoco habrá enmendaduras o tachaduras que generen confusión en el comprador. En todo caso, en los expendios de medicamentos, deberá exhibirse en lugar visible, una lista de precios al público, para su consulta.
Artículo 6.
En ningún caso, los laboratorios podrán fijar sus propios precios.
Artículo 7.
Dentro de un mismo año, no se podrán autorizar más de un incremento en el precio del mismo medicamento.
Artículo 8.
La presente ley rige a partir de la fecha de su promulgación y deroga las normas que le sean contrarias.
Letra muerta
El Artículo 245 de la vigente Ley 100 del 93 es un culto y un monumento a la letra muerta, a la letra vacía, a las normas vigentes pero inobservadas. Veamos porqué:
1. El Invima debe ejecutar políticas en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de medicamentos...
Reflexión: Si se creó la Comisión Nacional de Precios de los Medicamentos y ella no ha operado, no ha funcionado o no ha servido desde la fecha de su creación, en el año 1993, mal puede el Invima implementar políticas no formuladas, políticas no dictadas...
2. Ignoro hasta el momento, la Reglamentación del Gobierno Nacional sobre régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y de control de calidad de productos a su cargo.
Reflexión: Es posible que el Invima esté tratando de hacer algo al respecto, pero la realidad es otra. No hay políticas de control de calidad, pesos, medidas o efectividad en medicamentos y a ello se debe el alto índice de falsificaciones de medicamentos, ya que por la línea de los Genéricos, se está engañando al pueblo colombiano y los productos entregados o en el mercado, poco o nada obedecen a los niveles de efectividad de sus productos.
3. La facultad que tenía el Ministerio de Desarrollo Económico para vigilar precios, se trasladó a la Comisión, pero ella no ha operado, no funciona, es decir desapareció, por mandato de la Ley 100, el control de precios a los medicamentos, sin derogar la ley.
4. Se creó la Comisión, que no ha sesionado más de tres o cuatro veces en siete años, el Gobierno jamás reglamentó su funcionamiento, luego es un ente inoperante, ya que no tiene un eje que la dinamice. Por ello, en la propuesta, se designa al director del Invima como Secretario Técnico de la Comisión, es decir, hay un garante de la operación, que es un funcionario público.
5. El Ministerio de Desarrollo no puede demostrar el seguimiento y control ordenado por la ley en el artículo 245, a los precios de los medicamentos... Tampoco el Ministerio de Salud, ha implementado un programa permanente de información sobre precios y calidades de los medicamentos, ya que la Comisión no ha señalado políticas, derroteros o criterios para esos procesos de seguimiento y control, en beneficio de la salud del pueblo colombiano.
Innovaciones
El proyecto presenta temas innovadores, interesantes y de más fácil cumplimiento por parte del Gobierno Nacional.
Primero: Le asigna al Invima una función especial como es la de controlar los precios de los medicamentos que fije o asigne la Comisión Nacional de Precios de los Medicamentos.
Segundo: La asignación al Invima de la competencia para controlar calidad, pesos, medidas y precios a todos los elementos relacionados con la salubridad pública, tales como alimentos, bebidas, cosméticos, elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, etc.
Tercero: Centra en la Comisión de Precios la función de la asignación y regulación de los precios de los Medicamentos, que antes de la Ley 100 estaba en cabeza del Ministerio de Desarrollo y con la Ley 100, en manos de la Comisión, pero esa era una Comisión fantasma, que jamás operaba, que no se reunía, que no fijaba políticas.
Cuarta: Es la recomposición de la Comisión y la presencia de un representante de la Industria Farmacéutica y otro de la ciudadanía en la persona de un delegado de la Confederación Nacional de Consumidores. También se incorpora al Director del Invima como Secretario Técnico de esa Comisión, quien será el encargado de ponerla a operar.
Una quinta innovación es la efectivización de la Participación ciudadana, por medio de la presencia de las Veedurías Ciudadanas, o las Ligas de Consumidores, para que ejerzan vigilancia sobre las políticas de precios se determine la Comisión.
La Congelación de los precios por un año es excelente y protege el bolsillo del pueblo colombiano, así como la obligatoriedad que trae el proyecto, para que en los expendios de medicamentos, exista siempre un listado de precios al público.
Por último, podemos destacar que los incrementos de los precios no podrán exceder del Indice de Precios al Consumidor (IPC) que reporte el Dane y que dentro del mismo año un producto no pueda tener más de una alza o reajuste.
Así las cosa, estimamos que el proyecto se justifica por lo innovador, por lo realista, por lo sensible y por sobre todo, por lo ajustado a la realidad social, económica, política y administrativa de nuestro país.
Pliego de modificaciones
No presento ni propongo sustanciales variaciones al proyecto inicialmente presentado, tan solo me permito introducir un artículo relacionado con la expresa y perentoria prohibición de expender o vender medicamentos sin previa fórmula médica, con el objeto de Evitar el peligro en la salud del pueblo colombiano, que conlleva la automedicación o la formulación de medicamentos por droguistas, empíricos, boticarios o personas que sin formación académica, científica o profesional, se dedican al comercio de medicamentos y fármacos.
Frenar la automedicación es poner un límite al expendio o venta de medicamentos en forma irresponsable por parte de droguistas, farmacéuticos o laboratorios que sólo miran la rentabilidad de sus empresas, a expensas o costa de la salud del pueblo colombiano. Es actuar en forma responsable de cara con nuestra responsabilidad de legisladores y enfrentar un fenómeno de la salud pública, como es la manida y reiterada automedicación, la autoformulación o la formulación por parte de personas que no conocen sobre los principios activos de los medicamentos, sus composiciones químicas y su dosificación, por ello, es preciso exigir que siempre que se venda en cualquier parte del territorio nacional, esa venta esté respaldada de una fórmula médica o de una orden profesional.
Así las cosas, Señor Presidente y Honorables Senadores, me permito presentar la siguiente Proposición:
Proposición:
Publicado, leído, estudiado y debatido como se encuentra el Proyecto de Ley 120/00 – Senado – Por medio del cual se modifica parcialmente la Ley 100 de 1.993 en su artículo 245, relacionado con los precios de venta al público y se dictan otras disposiciones, solicito se le dé Primer debate y se apruebe el texto presentado a Consideración de nuestra cédula legislativa.
De mi más alta consideración,
Eduardo Arango Piñeres
Senador de la República
Pliego de modificaciones al Proyecto de Ley 120/00 (Senado) por medio de la cual se reforma parcialmente la Ley 100/93 y se dictan otras disposiciones.
Artículo 1.- El artículo 245 de la Ley 100 de 1.993, quedará así:
"Art. 245. El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.
Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, como establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria, de control de precios y de calidad: de medicamentos, productos biológicos alimentos y bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales hemeopáticos y los generadores por biotecnología, reactivos de diagnóstico y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.
El gobierno nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto del Invima, dentro del cual establecerá las funciones a cargo de la nación y de las entidades territoriales, de conformidad con el régimen de competencias y recursos.
Parágrafo Primero: A partir de la Vigencia de la presente ley, la política de fijación y regulación de precios de los medicamentos, estará en manos de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, la cual se crea para tal efecto.
La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, estará conformada por: un delegado del presidente de la República, por el Ministro de Salud, por el Ministro de Desarrollo Económico, por un delegado en representación de la industria Farmacéutica y por un delegado de la Confederación Nacional de Consumidores.
La Comisión Nacional, reglamentará lo relacionado con la selección, procedimiento y duración de los representantes de los consumidores y de la industria farmacéutica.
Parágrafo Segundo.
El director del Invima, será el Secretario Técnico de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, quien realizará el seguimiento y control de precios, en concordancia con las políticas fijadas por la Comisión.
El Ministerio de Salud y el Invima, diseñarán un programa permanente de información sobre calidades y precios de venta al público de los medicamentos, en el territorio nacional y en unión de la Comisión creada, establecerán las sanciones, para quienes desconozcan o violen sus políticas, preceptos o disposiciones.
Parágrafo Tercero.
Sin perjuicio de las funciones de los órganos de control, de vigilancia y supervisión; las veedurías ciudadanas y las ligas de consumidores, están facultadas para ejercer vigilancia y control sobre las políticas, pautas y derroteros que señale la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y de ponerlas en conocimiento de los órganos competentes".
Artículo 2
A partir de la Vigencia de la presente ley y por espacio de un año, quedan congelados los precios máximos de venta al público de todos los productos farmacéuticos que se comercialicen en el territorio nacional.
Artículo 3.
La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, será la encargada en unión del Invima, de fijar los precios máximos de los medicamentos que se expendan en el territorio nacional y de exigir que estos se publiquen en concordancia con el artículo quinto (5) de la presente ley.
Artículo 4.
La definición de los precios de los medicamentos, estará directamente relacionada, con su calidad, componentes, efectividad, prácticas de manufactura, relación de costos y en general de la información que sustente y soporte en cada caso el precio correspondiente, pero jamás las autorizaciones de incrementos se hará por encima del IPC, certificado por el Dane, ni por encima de los precios promedio internacionales.
Artículo 5.
En el envase de los medicamentos deberá publicarse el precio máximo de venta al público autorizado. Esta publicación deberá ser absolutamente clara, no podrá aparecer más de un precio, ni tampoco habrá enmendaduras o tachaduras que generen confusión en el comprador. En todo caso, en los expendios de medicamentos, deberá exhibirse en lugar visible, una lista de precios al público, para su consulta.
Artículo 6.
En ningún caso, los laboratorios podrán fijar sus propios precios.
Artículo 7.
Dentro de un mismo año, no se podrán autorizar más de un incremento en el precio del mismo medicamentos.
Artículo 8.
A partir de la fecha de expedición de la presente ley, queda terminantemente prohibido en el territorio nacional, el expendio, venta o entrega de medicamentos sin exhibición de fórmula, receta u orden de facultativo, médico o profesional de la medicina.
Los expendios de medicamentos, que violen el presente mandato, quedarán expuestos a las sanciones de multa, cierre del establecimiento, o las que determine. La comisión nacional de Medicamentos en unión del Invima.
Las veedurías ciudadanas, las Ligas de consumidores, los Personeros Municipales y los Defensores del pueblo están facultados para hacer cumplir la presente disposición.
Artículo 9.
La presente ley rige a partir de la fecha de su promulgación y deroga las normas que le sean contrarias.
Eduardo Arango Piñeres
Senador de la República