产品分类 |
基本情况 |
具备条件 |
临床报告提供方式 |
三类产品 |
一、无论何种情况 |
原产国政府未批准在本国上市的产品。 |
提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。 |
第三类植入型产品 |
二、企业无产品进入过中国市场。 |
境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市。 |
提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。 |
三、企业已有产品进入中国市场。 |
A 同时具备：
1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；
2、企业质量体系已经中国政府审核，但不涵盖所申报产品。 |
境内产品提供相应规定的临床报告；
境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织专家组认可。 |
B 同时具备：
1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；
2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有效期内；
3、本企业其它产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。
注：产品有抱怨记录的执行本项A。 |
境内产品提供相应规定的临床报告；
境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告。 |
