医疗器械注册临床试验报告分项规定（二）

医疗器械注册临床试验报告分项规定（二）

产品分类

基本情况

具备条件

临床报告提供方式

第三类植入型产品

四、企业有产品进入过中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品，但不属同型号。

A 同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的型号。

境内产品提供相应规定的临床报告；

境外产品提供同类产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。

B 同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的型号并在有效期内；

3、本企业的同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。

注：产品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告；

境外产品提供原产国政府批准同种产品注册上市时的临床报告。

五、企业已有产品进入中国市场，申报产品与已注册产品属同型号产品，但不属同一规格。

A 同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的规格。

境内产品提供相应规定的临床报告；

境外产品提供原产国政府批准同种产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。

B 同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有效期内；

3、本企业同类产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。

注：产品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告；

境外产品提供原产国政府批准同类产品注册上市时的临床报告。

　

　

　




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