医疗器械注册临床试验报告分项规定（三）

医疗器械注册临床试验报告分项规定（三）

产品分类

基本情况

具备条件

临床报告提供方式

其它三类产品

六、企业无产品进入过中国市场。

境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市。

境内产品提供相应规定的临床报告；

境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。

七、企业有产品进入过中国市场，申报产品第一次进入中国市场。

A 同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；

2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备。

境内产品提供相应规定的临床报告；

境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。

　

B 同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准，申报产品在本国上市；

2、诊断型产品或者不是用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；

3、本企业的其它产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。

注：产品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供相应规定的临床报告；

境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告。




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