DISPOSITIVOS BIOMÉDICOS DESCARTABLES

Sus ventajas:

1-       Garantía de esterilidad: disminución de risgo de infecciones y disminución del tiempo de hospitalización.

2-       Economía: disminución de la mano de obra especializada en enfermería que se aplica a tareas específicas

3-       Seguridad y respeto para el enfermo: el enfermo es el único usuario del dispositivo biomédico.

Biomaterial: sustancias que pueden ser utilizadas sin incompatibiliaddes para dispositivos biomédicos. los biomateriales son sustancias que se  pueden poner en contacto con los tejidos vivos sin provocar daños o alteraciones. Se convierten en dispositivos biomédicos cuando se procesan o transforman para cumplir una función específica.

Un biomaterial es cualquier sustancia ( menos drogas) o combinación de sustancias de origen natural o sintético, solas o en combinación con drogas como parte de un dispositivo en el tratamiento, aumento o reemplazo de algún tejido u  órgano sin causar daño agudo o crónico al huésped ,mientras mantiene su efectividad física y biológica durante su vida útil in vivo.

Dispositivo biomédico o equipo biomédico: instrumento, aparato, máquina, implante reactivo in vivo destinado para usar en el diagnóstico de la enfermedad o en la cura alivio o tratamiento o prevención de la enfermedad en el hombre y animales.

Estos materiales tienen dos características fundamentales:

1.- funciones prostéticas (aumentar, reemplazar) y terapéuticas (curar, aliviar) en cualquier órgano o tejido

2.- no son drogas, no tienen actividad farmacológica y no necesitan de reacciones químicas ni ser metabolizados para ejercer su función

INTERACCIONES Y BIOCOMPATIBILIDAD

La biocompatibilidad se puede describir como la carencia de interacción entre el material y los tejidos. En la práctica el material y los tejidos influyen uno con el otro y entonces solo podemos definir la biocompatibilidad como la interacción entre el huésped y el material no tóxico, controlado y predecible.

EFECTOS DEL ORGANISMO SOBRE EL BIOMATERIAL

Interacciones físicas: existe un intercambio de masa entre el medio fisiológico y el material dando lugar a procesos de cesión de material al medio (leaching) o de absorción de elementos del medio, tale como agua, proteínas, al material (swelling)

Interacciones químicas: son reacciones hidrolíticas, oxidativas o de conjugación que degradan el material con corte de sus cadenas, disminución del peso molecular y aparición de monómeros y oligómeros que pueden ser tóxicos. Este tipo de degradación afecta las características mecánicas del material.

EFECTOS DE LOS BIOMATERIALES SOBRE EL HUESPED

Reacciones adversas: son las que producen efectos inflamatorios. La inflamación es la respuesta del organismo a la agresión de un agente externo.

La reacción es el resultado de un proceso que comienza con alteración de la permeabilidad vascular y el transporte de fluido inflamatorio rico en células y proteínas al tejido extravascular que rodea al material extraño.

Reacciones intravasculares: son los procesos de embolización y trombogénesis que ocurre en el ámbito del sistema vascular.

CARACTERIZACIÓN Y ESTUDIOS DE BIOCOMPATIBILIDAD

En muchos casos los agentes que influyen en el comportamiento biológico o las propiedades mecánicas del dispositivo son los

-          aditivos ( antioxidantes, plastificantes, absorbedores de la luz uv)

-          fracciones de bajo peso molecular en el polímero (oligomeros)

La interacción entre alguna de estas moléculas reactivas y el tejido con el que entran en contacto es causa de ausencia de biocompatibilidad del dispositivo.

Los productos que un dispositivo puede ceder en contacto con los tejidos pueden ser

1.- intrínsecos: son los aditivos que intervienen en la composición del dispositivo como plastificantes, lubricantes

2.- extrínsecos: contaminantes introducidos por el contacto manual o durante el proceso de fabricación

Métodos de estudio.

La interacción de un material con un tejido vivo se determina in vivo y el material se considera  biocompatible con referencia a determinado efecto de daño, si existe poca o nula respuesta del tejido.

Existen tres factores que condicionan estos efectos:

-          la velocidad con que un aditivo puede migrar de un material

-          el efecto que produce en el material la pérdida del aditivo

-          la toxicidad del aditivo

Cuando existe una respuesta positiva por parte del tejido se debe identificar la causa y modificar la formulación para eliminarla

Las fuentes posibles de sustancias tóxicas en dispositivos biomédicos son:

- monómeros u oligomeros residuales

- solventes residuales

- productos de degradación (por fabricación o esterilización)

- residuos de agentes esterilizantes

- contaminantes inadvertidos

Métodos para evaluar la atoxicidad y la biocompatibilidad de un material:

1. ensayos realizados sobre los materiales: que comprende cultivo de tejidos, implantación de material en conejos o compatibilidad con sangre
2. ensayos realizados sobre extractos: cultivos de tejidos, toxicidad sistémica en ratones, irritación cutánea, mutagenicidad y hemólisis

BIOMATERIALES DE APLICACIÓN MÉDICO-QUIRÚRGICA

Pueden ser:

-          naturales

-          sintéticos

NATURALES:

COLÁGENO: es un material natural preparádo a partir de tendones y cartílagos. Es muy difícil de laborar y presenta numerosos rechazos por reacción antigénica.

Se utiliza colágeno bovino purificado con reducida capacidad inmunogénica.

Se emplea como matriz para el crecimiento celular o en forma inyectable como implante de colágeno soluble para reparar defectos dermatológicos

METALES: se usan como implantes por sus propiedades mecánicas: fuerza, rigidez y ductilidad. Uno de los problemas mayores es la corrosión por contacto o por abrasión que ocurre en dispositivos metálicos sujetos a movimientos entre sí.

Los más utilizados son el acero inoxidable y las aleaciones de cobalto y de titanio, porque son más resistentes a la corrosión por crear una superficie “autopasivamente” debido a una película de oxido estable que se forma en presencia de oxígeno. Esa capa suele sufrir micro roturas por el esfuerzo a que se somete el implante y allí se producen rajaduras y picaduras donde también comienza la corrosión.

CERÁMICOS: su composición en general es similar al tejido óseo. Se dividen en cerámicos bioactivos que son básicamente fosfato tricálcico (apatita) y cerámico bioinerte que son óxidos metálicos de aluminio o carbones.

Los bioactivos tienen la ventaja de formar una unión directa con el hueso sin la necesidad de retención mecanica (tornillos). Permiten ajuste perfecto entre el cerámico y el tejido, se colocan fácilmente y tienen una biocompatibilidad con tejido mucoso.

Los bioinertes necesitan fijación y son más resistentes a la fatiga se han usado en implantes de cadera. Se presentan en forma de polvo o bloques.

SINTÉTICOS:

Los materiales de origen sintético comprenden polímeros reconocidos con la denominación de materiales plásticos, estos son productos orgánicos de síntesis, de peso molecular levado, que pueden tener incorporados en su composición productos aditivos como plastificantes, estabilizantes, antioxidantes, que facilitan su transformación en los procesos industriales de fabricación.

Son más livianos, presentan menos reacción de rechazo y ausencia de corrosión.

Pero a su vez adolecen de estabilidad en las dimensiones y rigidez, sumado a la posibilidad de cesión de aditivos de formulación. Los más usados son:

POLIÉSTER: se usan en la confección de hilos y tejidos (anillos de válvulas cardíacas, suturas trenzadas). Un tipo de ellos, los alifáticos, derivados del ácido glicólico puro o condensación con ácido láctico, constituyen las suturas sintéticas reabsorbibles de ácido poliglicólico o poliglactina.

ACRÍLICO: los más usados son polimetilmetacrilato (PMMA) se usa como cemento óseo y en lentes de contacto.

Polihidroxietil netacrilato (HEMA) se utiliza en lentes de contacto blandas, es hidrófilo, transparentes y permeable al oxígeno (necesario para la conservación de la córnea)

Los cianocrilatos son productos que polimerizan rápidamente por la húmedad y se utilizan para unir los labios de heridas (suturas sin costura).

FLUOROCARBONOS: teflón. Son muy resistentes a agentes químicos y a la temperatura y presentan superficie muy deslizante y poco adhesiva.

Se utilizan en prótesis, recubrimiento de válvulas cardíacas, catéteres, cánulas para hemodiálisis y prótesis de injertos valvulares por su buena hemocompatibilidad.

También se usan para mallas tejidas promotoras del crecimiento del tejido conectivo.

SILICONAS: las fluidas se usan para cirugía de corrección como prótesis mamarias o para un aumento de tejidos. Las prótesis mamarias son siliconas fluidas encapsuladas por un saco de silicona tipo caucho muchas veces recubierto por PTFE (teflón). Tiene buena compatibilidad y especialmente propiedades antitrombogénicas por ello su gran aplicación en dispositivos de contacto con la sangre.

POLIAMIDAS: nylon. Se usa en suturas, aparatos ortopédicos y catéteres.

POLIURETANOS: se usan por su gran capacidad antitrombótica (fijan albúmina en su superficie) en válvulas cardíacas, corazón artificial, prótesis y tubuladuras en contacto con sangre.

POLIETILENOS: es notable su tenacidad, baja absorción de humedad y resistencia química. Tiene gran permeabilidad a los gases(oxígeno, anhídrido carbónico).

Se distinguen dos tipos :

Polietileno de baja densidad: tienen excelente compatibilidad y resistencia química y tenacidad. Se usan como catéteres, prótesis de cadera, suturas y jeringas descartables.

Polietileno de alta densidad: es más rígido, duro y resistente pero es más permeable y menos transparente.

POLIPROPILENO: son de elevada rigidez, alta resistencia quimica y térmica y mecánica.

Presenta baja absorción de humedad y menor permeabilidad a los gases que los polietilenos..

Se usan en prótesis de caderas, válvulas

POLICLORURO DE VINILO (PVC) : se puede esterilizar por todas las técnicas, es el más económico, resistente, descartable. Se puede obtener con distintos grados de flexibilidad, además son transparentes.

DISPOSITIVOS MÉDICOS EN LA PRÁCTICA QUIRÚRGICA

-dispositivos intracorpóreos: suturas, prótesis oculares, cardíacas, ortopédicas, urológicas, lentes de contacto, prótesis para cirugía plástica, sondas de nutrición, catéteres, válvulas cardíacas.

- dispositivos extracorpóreos o paracorporeos: metrial quirúrgico (gasas, guantes) jeringas descartables, tubuladuras, recipientes de sangre, sondas.

También se pueden clasificar de acuerdo al período de aplicación clínica:

- aplicación permanente: implantes quirúrgicos usados para reconstrucción o sustitución de tejidos y órganos. Estos a su vez pueden ser:

a)  funcionales: reemplazo total de cadera, válvulas cardíacas

b) no funcionales: prótesis reconstructiva de maxilares, prótesis mamarias y vasculares

- aplicación por largo plazo: no se usan permanentemente pero sí por un período largo y muchas veces se trata de aplicaciones por lapsos cortos pero repetidos como los dispositivos para hemosílaisis como tubuladuras, membranas.

- aplicación transitoria: son los utilizados para sustituir durante un período limitado la funcionalidad de un órgano o tejido. Se engloban en este tipo los dispositivos biodegradables como los hilos de sutura de origen natural (catgut) o de origen sintético (derivados del ácido poliglicólico), implante biodegradable de colágeno en cirugía reparadora de tejidos o los dispositivos extracorpóreos.

También se pueden clasificar  de acuerdo al método de aplicación:

- reconstrucción de tejidos y órganos: se usan en forma permanente a largo plazo. Incluyen prótesis o implantes de tejido u órganos, prótesis mamarias, vasculares, prótesis de cadera.

- reconstrucción o mejora de una función: los extracorpóreos

- aplicación terapéutica: incluyen sistemas terapéuticos de liberación controlada de drogas utilizando pólimeros que sirven como matrices en dispositivos que permiten la liberación controlada de una sustancia activa durante un período de tiempo prolongado.

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