En este ensayo clínico aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, realizado en un hospital de la India, se incluyeron 220 pacientes con hematemesis o melenas que en la endoscopia presentaban una úlcera péptica duodenal, gástrica o de estoma, y signos de sangrado reciente. Los pacientes recibieron tratamiento durante 5 días con placebo u omeprazol a dosis altas (40 mg/12 h) por vía oral, ya que en ese país no está disponible la formulación intravenosa. Como sólo uno de los endoscopistas tenía experiencia en el tratamiento endoscópico, éste no se aplicó a los pacientes incluídos en el estudio.

De los 869 pacientes con sospecha de hemorragia disgestiva que acudieron al hospital durante los dos años y medio de realización del estudio, sólo 680 tenían una úlcera péptica y en sólo 220 se apreciaron signos de hemorragia reciente en la endoscopia, que fueron los que se incluyeron en el ensayo clínico.

Tabla 1. Comparación de omeprazol oral con placebo en un estudio con hemorragia digestiva por úlcera péptica. Número (%) de pacientes para cada una de las variables analizadas, excepto para las dos últimas que se indica la media + desviación estándar.

El omeprazol disminuyó de forma significativa la continuación del sangrado, la necesidad de cirugía, las transfusiones administradas y la estancia media (ver tabla 1). Aunque la mortalidad fue inferior en el grupo de omeprazol, no se encontraron diferencias significativas, posiblemente por un tamaño de muestra insuficiente. Al analizar los pacientes por el tipo de hemorragia, el omeprazol fue eficaz en los pacientes con vasos visibles no sangrantes o con coágulo adherente, pero no en los pacientes con vaso arterial sangrante o con hemorragia difusa sin vaso visible. Independientemente del grupo de tratamiento, los factores que se asociaron a resangrado fueron la concentración de hemoglobina inferior a 10 g/dl, las úlceras mayores de 1 cm y la tensión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg.

Es posible que en este estudio el omeprazol sea eficaz, a diferencia de estudios previos, porque no se aplica tratamiento endoscópico y porque los pacientes de la India no son iguales que los europeos. Por lo tanto, los resultados pueden no ser directamente extrapolables a nuestro medio donde lo habitual es utilizar terapia endoscópica, que ha demostrado claramente su eficacia, o sólo sean extrapolables a un reducido grupo de pacientes con hemorragia digestiva por úlcera que aún no está claramente definido.

De acuerdo con estos resultados el omeprazol podría ser útil en la hemorragia digestiva por úlcera péptica en aquellos pacientes en los que no podemos realizar tratamiento endoscópico. Lo que no cabe duda es que el omeprazol es eficaz en la cicatrización de la úlcera péptica, pero no son necesarias dosis tan altas. No parece adecuado utilizar la administración intravenosa en aquellos pacientes que puedan tragar ya que por vía oral se consigue una eficacia semejante y la formulación intravenosa es mucho más cara.