FarmPedia

Operações e Processos Industriais Farmacêuticos (OPIF)

Compreendendo o fluxograma

Como vimos anteriormente, para se produzir um medicamento é fundamental que tenhamos as matérias-primas necessárias em sua formulação. Muito bem, em uma indústria farmacêutica, as matérias-primas, bem como as embalagens e todo o material de consumo necessário, chegam em caminhões.

Os caminhões descarregam os materiais no setor de recebimento da empresa. Lá existem pessoas treinadas para conferir os materiais recebidos frente ao declarado na nota fiscal.

Estando tudo de acordo, os materiais são transferidos para o almoxarifado, onde deverão ser segregados em um setor específico e sinalizados, com placas de advertência, como “Material em Quarentena”.

Almoxarifado

Os materiais que são obrigados a passar por um controle de qualidade, como as matérias-primas e material de embalagem, são amostrados e enviados para o laboratório de controle de qualidade e laboratório de controle em processo, respectivamente.

As indústrias farmacêuticas devem possuir, no mínimo, dois laboratórios de controle de qualidade: um chamado laboratório físico-químico e outro chamado laboratório microbiológico.

O laboratório físico-químico se encarrega das análises físicas (ex.: cor, pH, granulometria, aparência, etc.) e das análises químicas (ex.: doseamentos por espectrofotometria, cromatografia, gravimetria, etc.).

Já o laboratório microbiológico se encarrega de analisar se a quantidade de microrganismos presentes no material recebido está dentro das especificações vigentes. Também é responsável por determinar o teor de princípio ativo no material recebido.

Laboratório de controle de qualidade

As especificações para as análises realizadas nos laboratórios de controle de qualidade são encontradas em diversas literaturas oficiais, chamadas farmacopéias. Entre as farmacopéias mais influentes, estão a farmacopéia americana (USP), a farmacopéia européia e a brasileira. Lá é possível verificar não só as especificações para cada material analisado, mas também o seu método de análise.

Nota: USP, no contexto citado, significa United States Pharmacopoeia. Não confundir com Universidade de São Paulo.

Depois de analisado, os laboratórios deverão decidir se aprovam ou não as matérias-primas. No caso da matéria-prima ser rejeitada, ela poderá ser devolvida ao fornecedor, que deverá investigar o motivo da rejeição e ressarcir os prejuízos ocasionados à empresa. No caso dos materiais serem aprovados, o setor de almoxarifado deverá retirá-los do setor de quarentena e armazená-los no estoque.

É importante saber que todos os materiais do almoxarifado ficam armazenados sobre prateleiras ou sobre os chamados “pallets”, que são suportes de madeira ou plástico. Isso para evitar que as caixas fiquem em contato direto com o chão.

Pallet de madeira

Os materiais permanecem em estoque até serem solicitados para utilização no processo produtivo, através de uma ordem de produção. A ordem de produção é um papel que lista todos os materiais que serão necessários para a fabricação de um determinado produto, incluindo matérias-primas, embalagem, cartucho, bula, etc.

As matérias-primas são então enviadas para o setor de fracionamento de matérias-primas, que, como o próprio nome diz, é responsável por pesar a quantidade solicitada de matéria-prima e acondicioná-la adequadamente (em sacos ou frascos plásticos) para enviar para o setor de produção.

Dependendo do tipo de produto a ser fabricado pela indústria farmacêutica, o setor de produção pode ser dividido em três departamentos: manipulação, envase e embalagem.

A manipulação prepara o medicamento seguindo o procedimento específico para aquele produto. O envase acondiciona o produto em sua embalagem primária (ex.: frasco, cápsula, sache, blister, etc.).

Emblistadeira

A embalagem acondiciona o produto envasado e a bula do medicamento dentro da embalagem secundária (ex.: cartucho).

Depois que o medicamento foi envasado, ele é novamente enviado para o setor de controle de qualidade, o qual deverá efetuar novos testes para verificar se o produto final atende as especificações requeridas.

No caso do produto não passar nos testes, ele é reprovado. Neste caso, o setor de produção deverá enviar o produto para descarte ou, quando possível, efetuar ajustes. No caso do produto ser aprovado, o material já embalado fica armazenado em estoque até ser enviado para venda.

Este fluxograma de produção descrito é chamado de processo de produção por lotes. Utiliza várias linhas de produção. Por exemplo: uma para sólidos, outra para líquidos de pequeno volume, outra para grandes volumes, outra para pomada e assim por diante.

Cada linha de produção é equipada por muitos equipamentos, mas de pequeno porte. O processo de produção por lotes é o empregado em indústrias farmacêuticas e cosméticas.

Existe um outro processo de produção, chamado de ciclo contínuo. Ao contrário do processo por lotes, uma indústria que fabrica seus produtos por ciclo contínuo possui uma única linha de produção e possui poucos equipamentos, mas de grande porte. É o caso, por exemplo, das industrias químicas e siderúrgicas.