La
Normativa ISO 9001:2000 incluye las cláusulas de la versión ISO 9001:1994 pero
agilizando el protocolo documental. Esto significa que ISO 9001:2000 tiene
requerimientos adicionales (a la versión año 1994) sin requierir de los
numerosos procedimientos (documentados). El numero de procedimientos
documentados dependerá de la naturaleza de las actividades de cada organización,
el minimo absoluto se puede interpretar en seis (6) - véase recomendaciones para
documentar.
Algunas áreas en la nueva versión 2000, referente al año 1994, incluyen
aclaraciones y otros como sigue consideradas distintivos significativos (el
numero de referecia es el elemento en la versión 1994):
- 4.18 - Auditorías - El auditor puede se parte del área a auditar, no puede
auditar su propio trabajo / responsabilidad. En la versión 1994 y por
definición en ISO 8402, el factor de independencia surgia pero quedaba a
interpretación.
- 4.2 - En la versión del 1994 muchos al leer el requerimiento de Planes de
Calidad (el cual incluye 2 condicionales bajo 4.2.3 "se considera + según
apropiado"... no era un requerimiento específicamente respondiendo al
mismo, solo y luego de considerarase y encontrar que era apropiado. Esta
decisión es de la organización y no de un externo o tercera parte. Pero muchas
organizaciones optaron hacerlo cuando inclusive no le agrega valor a las
actividades, política y sus objetivos. En la versión del año 2000 se establece
que no es requerimiento cuando se docuementa bajo Nota 1 en 7.1.
- 4.7 - Producto que provee el cliente sigue siendo requerimiento pero ahora
es implícito según requerimiento contractual (entre otros), en la versión del
1994 era explícito (véase elemento 4.7).
- 4.10 - La versión 1994 indica una cierta secuencia por cláusula fluyendo
desde Recibo, En Proceso (elaboración) y Final. La nueva versión no se dirige
se esta forma pero si se requiere contemplar los puntos de medición,
vigilancia y control. Anteriormente esta estructura propiciaba una mal
interpretación imponiendo inspección y prueba en recibo, en proceso y final
ahora la organización lo define. Este era un reto para empresas que sus
procesos no fluyen d recibo, en proceso y final... entre numerososo casos es
el de un puerto marítimo, muchos de los procesos químicos...
- 4.15 - Las cláusulas de dicho elemento bajo la versión 1994 se expresaban
explícitamente, bajo la versión 2000 son implícitas.
- 4.1 - 4.1 y Introducciones de ISO 9001:2000 (Secciones 1 a 3) - Se
enfatiza el enfoque de procesos hacia la satisfacción del cliente basado en 8
principios (o secciones de la nueva versión con sus respectivas cláusulas).
- General - la versión 1994 se interpreta como si cada uno de sus 20
elementos fuesen aislados, en la versión del 2000 hay un enlace entre cada una
de sus secciones, llámese "principios".
Documentación, versión año 2000,
Consideraciones:
Al implantar ISO 9001:2000, desde la perspectiva documental preguntarse, ante
la identificación, creación, aplicación e implantación de un documento...
- ¿La información en el documento en cuestión se requiere / mandato de ley o
marco regulatorio?
- ¿Asiste o asistirá el documento a prevenir un problemas (reducir riesgo)?
- ¿No hay forma para realizar esta actividad / proceso de forma más
simplificada?
- ¿Esta información, no es fácil de incluir, en otros documentos?
Si la respuesta a una o varias de las anteriores es acertada entonces
considerar cero opción para actualizar una actividad con base a uno o varios
documento(s) ______ (se documenta) - igualmente considerar la prioridad de
orden. También... ¿Hay implicación al no existir el documento? ¿Qué
implicaciones hay al documento no existir? ¿Qué puede suceder en su ausencia
(peor posible situación)?
Para las variantes ISO 9001, lo expresado previamente se tendrá que evaluar
respectivamente. Las variantes ISO 9001, entre otras; AS9100, ISO 13485, (FDA
cGMP QSR), ISO 17799, TL 9000, ISO/TS 16949... ya que no dejan opción
(abierta)
