Resumen para el Foro Nº 3: Normas ISO 9000:2000.

La Serie ISO 9000 es un conjunto de normas que, a diferencia de otras, en lugar de referirse al producto (su especificación, método de ensayo, método de muestreo, etc.) se refieren a la una forma de llevar a cabo la Gestión de la Calidad y montar los correspondientes Sistemas de la Calidad y Mejora Continua en una organización.

Hay que tener en cuenta que son normas internacionales, que no solamente han sido avaladas por los más de 130 países que integran la ISO, si no que también han sido adoptadas por ellos como propias, por lo que representan el consenso universal de los especialistas del mundo entero sobre el tema. Es decir resumen y condensan las más variadas filosofías y herramientas que han probado ser útiles para llevar a cabo la Gestión y Mejoramiento de la Calidad.

El International Organization for Standardization (ISO) es una federación mundial de los cuerpos nacionales de los estándares de unos 140 países, uno de cada país.

La ISO es una organización no gubernamental establecida en 1947. La misión de la ISO es promover el desarrollo de la estandardización y de las actividades relacionadas en el mundo con objeto de facilitar el intercambio internacional de mercancías y de servicios, y a la cooperación que se convierte en las esferas de la actividad intelectual, científica, tecnológica y económica.

El trabajo de la ISO da lugar a los acuerdos internacionales que se publican como estándares internacionales.

ISO 9000 es resultante de acciones y necesidad durante la II Guerra Mundial. La ausencia de controles de procesos y productos en el Reino Unido se adoptaron las Normativas. Estas iniciaron la normalización de procedimientos en los procesos de fabricación, elaboración y realización. Una vez establecidos los procedimientos inspectores de gobierno verifican su efectividad. La resultante es que para pasada la II Guerra Mundial las inspecciones y controles entran dentro del ámbito de un entonces llamese "calidad". A este ámbito de la calidad se suman la aplicación, anteriormente, de Wilfrido Pareto y Walter Shewart (principio de pareto y aplicación estadística respectivamente).

Así se aseguró que la producción cumple con especificaciones en busca de consistencia en los resultados (tal que exitosamente se pueda replicar). Para entonces "calidad" se asocia a "conformidad" más que a "mejora" - o sea por inspección se verifica conformidad a los controles y requerimientos (en enfoque "control y comando").

A finales de la década del 1950 continua el enfoque con un nuevo giro de "inspeccionar" y "asegurar la calidad", por ende en USA se desarrolla un esquema estableciendo requerimientos, llámese "Quality Program Requirements" MIL-Q-9858 - la primera normativa de calidad aplicada al sector bélico / militar. MIL-Q-9858 establece los requerimientos al cual los proveedores tienen que cumplir y dicho esquema es auditable (luego se produce un esquema específicamente para inspección MIL-I-45208, en USA).

Luego, la Administración Nacional de Aeronáutica y Espacial (NASA) en USA promueve la evolución de inspección a sistema y procesos para asegurar calidad (consistencia con los requerimientos). Para 1962 se establecen criterios que proveedores tienen que cumplir para lidiar con entidades como la NASA.

Estos retos no eran únicos al sector militar. En el sector de generación de energía se conocían de fallas que se podían haber prevenido con un sistema de gerencia enfocado en el tema de la calidad. Algunas de estas fallas se costearon con vidas. Por ende aseguramiento de calidad se convierte en la respuesta. A finales de los años de la década del 60 (1968) la OTAN adopta las especificaciones AQAP ("Allied Quality Assurance Procedures"). Anteriormente, circa 1966, se aplica y promueve el dicho "la calidad es de todos" igualmente fueron los años de inicio al enfoque de fiabilidad ("Reliability"). En 1969, Canadá, establece requerimientos para los proveedores en el rubro de generación de energía. Comienzan concurrentemente en USA, Europa y Canadá esquemas de calificación de proveedores. Estas acciones llevaron a duplicidad de inspecciones, verificación y en busca de conformidad pero no necesariamente de forma eficiente aunque si efectiva en el protocolo de avance y mejora.

Durante la década de los setenta se cayó en la cuenta de que tal rivalidad entre programas no eran rentable. En consecuencia, varios países establecieron normas nacionales de sistemas de gestión de la calidad armonizadas, como por ejemplo, las normas BS 5750 del Reino Unido y las CSA Z 299 de Canadá.

Dada la amplia difusión que estos sistemas estaban adquiriendo se vio la conveniencia de establecer una Norma Internacional.

A tales efectos en 1979 se constituyó dentro de ISO el Comité Técnico Nº 176, el que se identifica como ISO/TC 176 «Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad», con el cometido de establecer, sobre este tema, normas genéricas y de aplicación universal.

Este Comité, cuya Secretaría ejerce el SCC (Standards Council of Canada) tiene a su vez tres subcomités:

SC 1 Conceptos y Terminología, a cargo de AFNOR (Association Française de Normalisation), responsable de la elaboración y revisión de la norma ISO 9000.

SC 2 Sistemas de la Calidad, a cargo del BSI (British Standards Institution), responsable de la elaboración y revisión de las normas ISO 9001 y 9004.

SC 3 Tecnologías de apoyo, a cargo de NEN (Nederlands Normalisatie-institunt), que incluyen: técnicas estadísticas, equipos de mediciones, etc. Es responsable de la elaboración de la Norma ISO 19011, que corresponde a la revisión de la ISO 10011 y la ISO 14010/11/12.

La Organización Internacional para la Normalización tiene sus orígenes en la Federación Internacional de Asociaciones Nacionales de Normalización (1926–1939). De 1943 a 1946, el Comité Coordinador de las naciones Unidas para la Normalización (UNSCC) actuó como organización interina. En octubre de 1946, en Londres, se acordó por representantes de veinticinco países el nombre de Organización Internacional para la Normalización. La organización conocida como ISO (International Organization for Standarization), celebró su primera reunión en junio de 1947 en Zurich, Alemania, su sede se encuentra ubicada en Ginebra, Suiza. Su finalidad principal es la de promover el desarrollo de estándares internacionales y actividades relacionadas incluyendo la conformidad de los estatutos para facilitar el intercambio de bienes y servicios en todo el mundo.

En 1959, el Departamento de la Defensa de los Estados Unidos estableció un Programa de Administración de la Calidad que llamó MIL–Q–9858. Cuatro años mas tarde se revisó y nació MIL–Q–9858A. En 1986 la Organización de Tratados del Atlántico Norte (NATO) prácticamente adaptó la norma MIL–Q–9858A para elaborar la primera Publicación del Aseguramiento de la Calidad Aliada (Quality Assurance Publication 1 (AQAP–1). En 1970, el Ministerio de la Defensa Británico adoptó la norma AQAP–1 en su Programa de Administración de Estandarización para la Defensa DEF/STAN 05–8. Con esa base, el Instituto Británico de Estandarización (British Standard Institute, BSI) desarrolló en 1979 el primer sistema para la administración de la estandarización comercial conocido como BS 5750. Con este antecedente, ISO creó en 1987 la serie de estandarización ISO 9000 adoptando la mayor parte de los elementos de la norma británica BS 5750. Ese mismo año la norma fue adoptada en los Estados Unidos como la serie ANSI/ASQC–Q90 (American Society for Quality Control); y la norma BS 5750 fue revisada con el objetivo de hacerla idéntica a la norma ISO 9000.

De acuerdo con los procedimientos de ISO, todos los estándares ISO, incluyendo las normas ISO 9000, debían de ser revisadas por lo menos cada cinco años. La revisión de las normas originales ISO 9000 y sus componentes: ISO 9000, 9001, 9002, 9003 y 9004 publicadas en 1987 fue programada para 1992/1993, fecha en la que se creó el "Vocabulario de la Calidad" (estándar ISO 8402), el cual contiene terminología relevante y definiciones. Desde ese entonces se han modificado las normas ISO 9000 y la norma ISO 9004, además se agregó la serie de normas ISO 10000 (ISO 1011–1, 1011–2 y 1011–3. Criterios para auditoría y administración de programas de auditorías).

A principios de los años setenta las organizaciones se vieron sujetas a la necesidad de satisfacer los requisitos de múltiples programas de gestión de la calidad. Estos eran programas que habían sido establecidos en distintos sectores económicos, entre ellos el militar, que en el caso de los países de la OTAN utlizaban las especificaciones de la serie AQAP .

Todos ellos contaban con un elevado grado de semejanza en los detalles de sus requisitos, si bien diferían considerablemente en la presentación y la secuenciación de dichos requisitos.

Tomando en consideración el análisis realizado a las infografías obtenidas a través de Internet, seguidamente relaciono las características de las Normas ISO 9001:2000

· Su propósito es proporcionar productos que cumplan los requisitos de los clientes.

· Es de carácter generalista, es decir que es un marco general que define las actividades que debe realizar una empresa que decida apegarse a la normativa.

· Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta norma Internacional son complementarios a los requisitos de los productos.

Cláusula 4.1: Responsabilidad de la Dirección: Describe la responsabilidad de la dirección de la empresa con relación a la elaboración del sistema de calidad. Entre las responsabilidades más importantes tenemos:

a) Establecer una política de calidad. La cual debe ser congruente con las metas organizacionales del proveedor y con las expectativas y necesidades de sus clientes. Por lo que, debe asegurarse que esta política sea conocida y entendida en todos los niveles de la organización.

Cláusula 4.2: Sistemas de Calidad: Debe establecer y mantener un sistema de calidad documentado (un manual interior como guía de operaciones del sistema de calidad) como medio para asegurar que los productos cumplen con los requerimientos especificados, y debe incluir:

a) La preparación de procedimientos e instructivos del sistema de calidad de acuerdo con los requerimientos de esta especificación.

b) La aplicación efectiva de los procedimientos y las instrucciones documentadas del sistema de calidad.

Cláusula 4.3: Revisión del contrato: La empresa debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de los contratos y la coordinación de estas actividades. Cada contrato debe ser revisado por la empresa para asegurar que:

b) Se resuelva cualquier diferencia que exista entre los requerimientos y los que estipula el contrato u ofrecimiento.

c) La empresa tenga la capacidad de cumplir con todos los requerimientos contractuales.

Cláusula 4.4: Control de diseño: La empresa debe establecer y mantener procedimientos para controlar y verificar el diseño de los productos y asegurar que cumplan con los requerimientos especificados.

Cláusula 4.5: Control de Documentos y Datos: La empresa debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos y datos relacionados con esta norma. Estos documentos deben ser revisados y aprobados por el personal autorizado antes de su emisión. El control debe asegurar que:

a) Los documentos y su emisión correcta estén disponibles en todo lugar pertinente.

b) Los documentos obsoletos sean removidos rápidamente de los lugares de uso o emisión.

Cláusula 4.6: Adquisiciones: La empresa debe establecer y mantener procedimientos documentados que aseguren que los productos adquiridos estén de acuerdo con los requerimientos especificados.

Cláusula 4.7: Control de Productos Proporcionados por el Cliente: La empresa debe establecer y mantener procedimientos para la verificación, el almacenamiento y mantenimiento de los productos provistos por el cliente para ser incorporados al producto final. Cualquiera de los productos que se pierda, dañe o no sea apto para usarse, debe ser registrado y reportado al cliente. La verificación del proveedor no absuelve al cliente de la responsabilidad de proporcionar productos aceptables.

Cláusula 4.8: Identificación y Rastreabilidad del Producto: La empresa debe establecer y mantener procedimientos para identificar el producto desde el diseño hasta la entrega e instalación, pasando por todas las etapas de producción. Cuando la rastreabilidad del producto sea un requisito especificado, la empresa debe establecer y mantener procedimientos para una identificación única de productos individuales o lotes. Esta identificación debe ser registrada.

Cláusula 4.9: Control de Proceso: La empresa debe identificar y planear la producción y, donde sea aplicable, los procesos de instalación que afecten directamente la calidad; además, debe asegurarse que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas. Estas condiciones controladas deben incluir lo siguiente:

a) Instrucciones de trabajo documentadas que definan la manera de producir e instalar, cuando no existan estas instrucciones se afecta adversamente la calidad, e instrucciones para el uso del equipo, el medio de trabajo y para cumplir con los estándares, códigos y planes de calidad.

b) Monitorear y controlar procesos y características del producto durante su producción e instalación.

d) Criterios de mano de obra, los cuales deberán ser estipulados de la forma mas extensa, en estándares escritos o con muestras representativas.

Cláusula 4.10: Inspección y Pruebas: Esta cláusula abarca tres áreas de inspección y pruebas: recepción, en proceso e inspección final. Por lo tanto, la empresa debe asegurar que los productos adquiridos no se utilicen o procesen hasta que se inspeccionen o se verifique que cumplen con los requerimientos especificados. Las verificaciones deben de estar de acuerdo con el plan de calidad y con los procedimientos documentados.

Cláusula 4.11: Control de Equipos de Inspección, Medición y Pruebas: La empresa debe establecer y mantener procedimientos documentados para controlar, calibrar y mantener el equipo de inspección, medición y pruebas (sin importar si el equipo es propiedad de la empresa, rentado o si es provisto por el comprador), para verificar la conformidad del producto con los requerimientos especificados. El equipo debe usarse de una manera que asegure que el error o desviación pueda conocerse y esté dentro de la capacidad de medición requerida. La empresa debe precisar, con la exactitud requerida, las mediciones a efectuar; y seleccionar el equipo adecuado de inspección y pruebas.

Cláusula 4.12: Estado de Inspección y Pruebas: El estado de inspección y pruebas del producto debe identificarse mediante marcas, etiquetas autorizadas, sellos, rótulos, registros de inspección, programas computacionales de pruebas, locaciones físicas, etc. Estos elementos deben indicar la conformidad o no conformidad del producto respecto a las pruebas e inspecciones efectuadas. La identificación del estado de inspección y pruebas debe ser mantenida en el proceso de producción para asegurar que se entreguen al cliente solo los productos que hayan pasado las pruebas e inspecciones requeridas.

Cláusula 4.13: Control de Productos No-Conformes: La empresa debe mantener y controlar los procedimientos que aseguren que los productos que no cumplan los requerimientos especificados, no sean usados o instalados inadvertidamente. Se deben controlar las actividades de identificación, documentación, evaluación, segregación (cuando sea practico) y desecho de productos no-conformes, sin olvidar la notificación a las áreas y funciones interesadas.

Cláusula 4.14: Acción Correctiva y Preventiva: La empresa debe establecer y mantener procedimientos documentados para implantar acciones correctivas y preventivas. Cualquier acción correctiva y preventiva adoptada para eliminar las causas de no conformidades reales o potenciales debe ser apropiada a la magnitud de los problemas y correspondiente a los riesgos encontrados. La empresa debe implantar y registrar cualquier cambio en los procedimiento documentados como resultado de acciones correctivas y preventivas.

Cláusula 4.15: Manejo, Almacenamiento, Empaque, Conservación y Entrega: La empresa debe establecer, documentar y mantener los procedimientos para el manejo, almacenamiento, empaque, conservación y entrega de los productos, para prevenir daños y deterioros durante su manejo.

Cláusula 4.16: Control de Registros de Calidad: Los registros sobre la calidad deben identificarse, clasificarse, almacenarse y conservarse de manera tal que estén al alcance fácilmente. Además, deben ser legibles e indicar con claridad a qué producto corresponden. Por lo que el proveedor está obligado a realizar lo siguiente:

a) Establecer y mantener procedimientos documentados para manejar, mantener y disponer de los registros sobre la calidad (incluyendo los requisitos de calidad correspondientes al contratista).

b) Almacenar bien los registros y evitar que se extravíen o se dañen.

c) Establecer y registrar los tiempos de retención de los registros sobre la calidad.

d) Poner los registros sobre la calidad a disposición del cliente o de su representante a fin de que éstos puedan realizar evaluaciones.

Cláusula 4.17: Auditorías Internas de Calidad: El proceso de las auditorías debe ser planeado, sistemático y continuo a fin de garantizar que el sistema documentado se ponga en marcha de manera eficiente y que las acciones correctivas se realicen con oportunidad. Así que el proveedor debe realizar lo que sigue:

a) Establecer y conservar procedimientos documentados para la realización de auditorías internas de calidad del sistema de calidad.

b) Programar las auditorías de acuerdo con el estado e importancia de la actividad.

c) Llevar a cabo las auditorías de acuerdo con los procedimientos documentados.

d) Registrar los resultados de las auditorías y comunicarlos al personal correspondiente.

f) Registrar la eficacia de las acciones correctivas en las actividades de auditoría de seguimiento.

Cláusula 4.18: Capacitación y Entrenamiento: A la empresa se le pide que registre sus decisiones con respecto a la capacitación de su personal, que les dé seguimiento y se asegure de que dicha capacitación siga siendo adecuada a lo largo de la carrera de cada persona. Para ello debe:

a) Establecer, conservar y documentar procedimientos que identifiquen las necesidades de capacitación.

b) Proporcionar la capacitación adecuada para todo el personal que realice actividades que influyan sobre la calidad.

Cláusula 4.19: Servicios: La calidad se aplica al servicio posterior a las ventas tanto como al suministro de cualquier bien o servicio. Es por ello que la norma exige se establezcan procedimientos que garanticen que se cumpla con los requisitos establecidos para las actividades de servicio. Por lo que el proveedor debe realizar lo siguiente:

a) Establecer y mantener procedimientos documentados para el servicio (cuando así lo estipule el contrato).

b) Verificar que el servicio cumpla con los requisitos estipulados e informar al respecto.

Cláusula 4.20: Técnicas Estadísticas: Cuando éstas son utilizadas en toda la organización, es necesario asegurarse de que exista un proceso de identificación formal que tenga un efecto global. Es por ello que incluyen lo siguiente:

a) Identificar la necesidad de contar con técnicas estadísticas a fin de establecer, controlar y verificar la capacidad de los procesos y las características del producto.

b) Establecer y mantener procedimientos documentados para las técnicas estadísticas.

Referencia cruzada de los requisitos de aseguramiento de la calidad de la Norma ISO - 9000

Número De Clausula y Tìtulo	Requisitos de Aseguramiento de La Calidad
Número De Clausula y Tìtulo	9001	9002	9003
4.1 Responsabilidades de la dirección	¨	¨	<
4.2 Sistema de calidad	¨	¨	<
4.3 Revisión de los contratos	¨	¨	¨
4.4 Control del diseño	¨	=	=
4.5 Control de documentación y datos	¨	¨	¨
4.6 Compras	¨	¨	=
4.7 Control de productos sumunistrados por los clientes	¨	¨	¨
4.8 Identificación y trazabilidad de los productos	¨	¨	<
4.9 Control de los procesos	¨	¨	=
4.10 Inspección y ensayo	¨	¨	<
4.11 Control de los equipos de inspección, medida y ensayo	¨	¨	¨
4.12 Estado de la inspección y ensayo	¨	¨	¨
4.13 Control de los productos no conformes	¨	¨	<
4.14 Acciones correctivas y preventivas	¨	¨	<
4.15.Manipulación, almacenamiento, embalaje, conservación y entrega	¨	¨	¨
4.16 Control de los registros de la calidad	¨	¨	<
4.17 Auditorías internas de la calidad	¨	¨	¨
4.18 Formación y adiestramiento	¨	¨	<
4.19 Servicio postventa	¨	¨	=
4.20 Técnicas estadísticas	¨	¨	<

Básicamente el gran aporte de las normas edición 9000:2000 con respecto a las del 1994 y 1995, es que esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque a procesos interrelacionados para el desarrollo, implantación y mejora de la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Dos de los objetivos más importantes en la revisión de la serie de normas ISO 9000 han sido:

a. desarrollar un conjunto simplificado de normas que sean igualmente aplicables a organizaciones pequeñas, medianas y grandes.

b. que la cantidad y detalle de la documentación requerida, sean más adecuados a los resultados deseados de las actividades del proceso de la organización.

La reducción considerable de los requisitos de documentación de la Norma ISO 9001:2000, permite mayor flexibilidad a la organización en cuanto a la forma que escoge para documentar su sistema de gestión de la calidad (SGC). Esto permite que cada organización desarrolle la mínima cantidad de documentación necesaria a fin de demostrar la planificación, operación y control eficaces de sus procesos y la implementación y mejora continua de la eficacia de su SGC.

En la versión 2000, la gestión del sistema de calidad tiene que demostrar que la organización es capaz de:

· suministrar un producto o servicio que de manera consistente cumpla con los requisitos de los clientes y las reglamentaciones correspondientes, y

· lograr una satisfacción del cliente mediante la aplicación efectiva del sistema, incluyendo la prevención de no-conformidades y el proceso de mejora continua.

Dentro de las infografias revisadas y presentadas, se hace referencia a los requisitos que han sido cambiados en esta nueva versión de la norma y su correspondencia con las de los años anteriores, los invito a que accedan a estas direcciones para que puedan tener un criterio más amplio del alcance de esta nueva edición de la NORMA ISO 9000.

La aplicación de las Normas ISO 9000:2000 es un campo muy variado y amplio. Si tratamos de entender esto, vemos que con estas normas se pretende que las organizaciones que tratan de implementar la norma ISO 9001:2000 cumplan con todos los requisitos de la misma que sean aplicables a los productos y procesos de realización de producto dentro del alcance del SGC (Sistema de Gestión de Calidad).

Sin embargo, aún cuando una organización incluya todos sus productos en el alcance de su SGC, se puede encontrar que algunos de los requisitos del capítulo 7 de la norma ISO 9001:2000 Realización del producto no pueden aplicarse.

Esto podría deberse a la naturaleza de la organización y a la de sus productos o procesos de realización. En tales circunstancias, la organización puede limitar la aplicación de los requisitos de la Norma ISO 9001:2000, de acuerdo con el apartado 1.2.

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables."

Debería observarse que el apartado 1.2 de la Norma ISO 9001:2000 se aplica a requisitos específicos de esta Norma Internacional. Sin embargo, puede haber circunstancias donde un apartado entero o parte de él pueda excluirse. Un ejemplo sería el apartado 7.3 Diseño y desarrollo, el cual podría excluirse en su totalidad si la organización no realiza ninguna parte del proceso de diseño y desarrollo y si no tiene la responsabilidad sobre dicho proceso.

Pasos en la Aplicación de las Normas ISO 9000:2000: Se puede decir que los pasos a seguir en la aplicación de las normas ISO son 12. La siguiente tabla nos da los pasos y nos da una explicación u orientación con respecto a cada uno.

PASOS	ORIENTACIÓN
1. Identifique los objetivos generales que usted quiere lograr.	Objetivos generales típicos pueden ser: · Ser más eficiente y lucrativo · Producir productos y servicios que cumplan coherentemente los requisitos del cliente · Lograr la satisfacción del cliente · Incrementar la cuota de mercado · Mantener la cuota de mercado · Mejorar la comunicación y la moral de la organización · Reducir costos y pasivo · Incrementar la confianza en el sistema de producción
2. Identifique lo que otros esperan de usted.	Éstas son las expectativas de las partes interesadas, tales como: · Clientes y usuarios finales · Empleados · Proveedores · Accionistas · Sociedad
3. Obtenga información sobre la familia de normas ISO 9000.	· Consulte este folleto, para información general · Consulte las Normas ISO 9000 e ISO 9001 para información más detallada · Para mayor información, consulte la página web de ISO (http://www.iso.ch/) o de su ONN
4. Aplique las Normas ISO 9000 en su sistema de gestión.	Decida si lo que se busca es la certificación de que su sistema de gestión de la calidad es conforme con la Norma ISO 9001, o si se está preparando para optar a un premio nacional a la calidad. · Utilice la Norma ISO 9001 como base para la certificación · Utilice la Norma ISO 9004 junto con los criterios de los premios nacionales a la calidad para prepararse para un premio nacional de calidad
5. Obtenga ayuda en temas específicos dentro del sistema de gestión de la calidad.	Estos documentos normativos de temas específicos son: · ISO 10006 para la gestión de proyectos · ISO 10007 para la gestión de la configuración · ISO 10012 para los sistemas de medición · ISO/TR 10013 para la documentación de la calidad · ISO/TR 10014 para gestionar los aspectos económicos de la calidad · ISO 10015 para la formación · ISO/TR 10017 para el uso de técnicas estadísticas · ISO/TS 16949 para los proveedores del sector automotriz · ISO 19011 para las auditorías
6. Establezca la situación actual: determine las diferencias existentes entre su sistema de gestión de la calidad y un sistema que cumpla.	Se puede utilizar uno de los siguientes métodos, o ambos: · Autoevaluación · Evaluación por una organización externa
7. Determine los procesos necesarios para suministrar los productos a los clientes.	Revise los requisitos del capítulo 7 Realización del Producto de la Norma ISO 9001 para determinar si son aplicables al sistema de gestión de la calidad los requisitos, incluyendo: · Procesos relacionados con el cliente · Diseño y desarrollo · Compras · Producción y prestación del servicio · Control de los dispositivos de seguimiento y medición
8. Desarrolle un plan para eliminar las diferencias existentes entre el sistema de la calidad actual y un sistema que cumpla.	Identifique las acciones necesarias para eliminar las diferencias existentes, asigne recursos y responsabilidades para llevar a cabo estas acciones, y establezca un programa para completar las acciones necesarias.
9. Lleve a cabo el plan.	Implemente las acciones identificadas y haga un seguimiento del progreso del programa.
10. Lleve a cabo auditorías internas periódicas ¿Necesita demostrar conformidad? (En caso afirmativo vaya al punto 11. En caso negativo vaya a 12).	Utilice la Norma ISO 19011 como orientación para la auditoría, la calificación del auditor y la gestión de los programas de auditoría. Puede necesitar o desear demostrar la conformidad (certificación/registro) por varios motivos, por ejemplo: · Requisitos contractuales · Razones de mercado o preferencias del cliente · Requisitos reglamentarios · Gestión del riesgo · Marcar un objetivo claro para el desarrollo interno de la calidad (motivación)
11. Lleve a cabo auditorías por un organismo de certificación/registro independiente.	Contrate una entidad acreditada para llevar a cabo una auditoría y certificar la conformidad del sistema de gestión la calidad.
12. Continúe mejorando su negocio.	Revise la eficacia e idoneidad del sistema de gestión. La Norma ISO 9004 proporciona una metodología para la mejora.

La Norma ISO 9001 se utiliza si usted trata de establecer un sistema de gestión que proporcione confianza en la conformidad de su producto con requisitos establecidos o especificados y para ser certificado por una entidad externa.

Hay cinco capítulos en la norma que especifican actividades que deben ser consideradas cuando se implemente el sistema. Usted describirá las actividades que utiliza para proporcionar sus productos y servicios y puede excluir las partes del capítulo Realización del producto que no son de aplicación a sus operaciones. Los requisitos de los otros cuatro capítulos, Sistema de gestión de la calidad, Responsabilidad de la dirección, Gestión de los recursos y Medición, análisis y mejora, son aplicables a todas las organizaciones y usted describirá cómo adoptarlos en su organización en el Manual de la Calidad u otra documentación.

Los cinco capítulos juntos de la Norma ISO 9001 se utilizan para describir cómo debería satisfacer a sus clientes y cumplir con los requisitos legales o reglamentarios aplicables. Además, buscará mejorar su Sistema de gestión de la calidad incluyendo los productos y servicios que proporciona a sus clientes.

La Norma ISO 9004 se utiliza para ampliar los beneficios obtenidos de la Norma ISO 9001 a todas las partes que están interesadas o afectadas por sus operaciones de negocio. Las partes interesadas incluyen a sus empleados, propietarios, proveedores y a la sociedad en general. Proporciona una base para lograr el reconocimiento a través de muchos esquemas de premios nacionales.

Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 están armonizadas en cuanto a organización y terminología para ayudarle a moverse con facilidad de una a otra. Ambas normas utilizan el mismo "enfoque basado en procesos" en cuanto a su estructura. Se reconoce que los procesos consisten en una o más actividades vinculadas que requieren recursos y deben ser gestionadas para lograr resultados predeterminados. El resultado de un proceso puede formar directamente el elemento de entrada del siguiente proceso y el producto final es, a menudo, el resultado de una red o sistema de procesos. Para obtener más información sobre esto puede consultar los ocho "Principios de gestión de la calidad" descritos en la Norma ISO 9004:2000¹.

La naturaleza de su negocio y las demandas específicas que tenga determinarán cómo aplicar las normas para conseguir sus objetivos.

Una empresa que fabrica componentes metálicos empleó la Norma ISO 9000 para desarrollar un plan para implementar su Sistema de Gestión de la Calidad. Cuando estuvieron preparados, elaboraron un manual de la calidad y los procedimientos del sistema de la calidad, tal y como requiere la Norma ISO 9001, excluyendo los apartados que cubren el diseño y desarrollo del producto dado que sus productos se realizan con diseños facilitados por sus clientes. Más tarde, entraron a concurso para el suministro de componentes a una gran empresa del sector automotriz y adoptaron los requisitos más amplios de la Especificación Técnica ISO/TS 16949 para satisfacer los requisitos específicos del sector.

Una organización de asistencia social decidió establecer una estrategia de mejora de la calidad. Adoptó la Norma ISO 9004 como base para planificar e implementar su sistema. La agencia vio que la Norma ISO 9000 proporcionaba orientación adicional muy útil y planifica obtener la certificación conforme a la Norma ISO 9001 para obtener mayor credibilidad.

Un fabricante de lavadoras tenía bien establecidos una cultura empresarial de mejora continua y un eficaz control de la producción. La dirección decidió mejorar sus procesos de desarrollo e implementar la Norma ISO 9001 para obtener la certificación con fines comerciales. La compañía utilizó la Norma ISO 9004 para guiar sus procesos de mejora y la Norma ISO 10006 para desarrollar un plan de gestión de proyectos. La Norma ISO 10017 proporcionó ayuda para determinar las técnicas estadísticas que serían más aplicables para proporcionar información sobre su situación respecto al logro de sus metas de calidad y empresariales.

A una gran compañía de procesado de productos químicos, sus principales clientes le solicitaron que obtuviese la certificación ISO 9001. Con el fin de obtener beneficios adicionales, la dirección de la empresa planificó una estrategia amplia y detallada de gestión basada en las Normas ISO 9000 e ISO 9004. Una rigurosa revisión de sus procesos de negocio indicó que todos los elementos de la Norma ISO 9001 eran de aplicación a su sistema de gestión de la calidad. La compañía utilizó el ISO/TR 10013 como guía para el desarrollo de la documentación de la calidad en sus diversas divisiones de producción y la Norma ISO 10015 como orientación en la preparación de planes de formación para sus empleados.

Un despacho de abogados internacional quería mejorar sus procesos de gestión de clientes y lograr la certificación en base a la Norma ISO 9001. Su sistema de gestión de la calidad incluye el diseño y desarrollo de nuevos servicios tales como la planificación de impuestos internacionales, así como cambios en el diseño de servicios tradicionales y en la legislación aplicable. Incluyeron el control de compras para cubrir la selección del material o equipo (hardware) y del soporte lógico (software), así como la subcontratación de abogados especialistas según fuese necesario. Después de implementar satisfactoriamente la Norma ISO 9001, utilizaron las directrices de autoevaluación de la Norma ISO 9004 para hacer el seguimiento de su progreso mientras mejoraban su sistema de gestión de la calidad.

Algunos Ejemplos Interesantes de Instituciones u Organizaciones que han aplicado las Normas ISO y que a la vez demuestran lo versátiles que pueden ser éstas para su aplicación.

27 mayo 2002.-La Secretaría Central de la ISO (International Organization for Standardization) en Ginebra, Suiza, se convirtió en el primer cuerpo de estandardización en obtener la certificación en la gerencia de la calidad ISO 9001:2000.

Consultores y Educadores en Sistemas Integrales de Calidad y Productividad Total.

Perellón y Asociados, S.A de C.V. es una firma conformada por Directores Asociados Líderes en Proyectos, Coordinadores y Consultores Especializados, Analistas Técnicos, Instructores, Educadores y Empresas Afiliadas, todos ellos profesionales en el Desarrollo Organizacional Integral, a través de la estructuración y automación de Sistemas Integrales de Información Gerencial para la Gestión de la Calidad, la Productividad Total, la Administración Ambiental, la Seguridad y Protección Civil, así como en el Desarrollo de los Recursos Humanos, a través de la formación.

México, mayo de 2002.- La empresa de telecomunicaciones Teléfonos de México S.A de C.V. (TELMEX), líder en ese país con más de 10 millones de clientes, inició en el mes de mayo, una campaña masiva de difusión de la Cultura de la Calidad y Certificación en todos sus documentos de facturación, incluyendo las recibos de cobro a sus usuarios, al colocar su sello de certificación ISO 9002, otorgado por el Instituto Mexicano de Normalización y Certificación A.C. (IMNC).

El Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A. C. (IMNC) es un Organismo Nacional de Normalización, de Certificación de Sistemas, de Productos y Procesos, de Personas y una Unidad de Verificación registrados y reconocidos por el Gobierno Mexicano, a través de la Dirección General de Normas de la Secretaría de Economía y acreditado por la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA) de acuerdo a los lineamientos establecidos por la Ley Federal de Metrología y Normalización y las guías o normas internacionales aplicables.
El IMNC es una Asociación Civil no lucrativa de carácter privado, multisectorial, independiente e imparcial de tercera parte que nace con el reto de contribuir en el proceso de inserción de la economía mexicana ante la globalización de los mercados

"El Movimiento de la Verdad de la Vida Seicho-No-Ie es una organización no confesional, basado en la creencia de que todas las religiones emanan de un Dios Universal. Se dedica a difundir la verdad de que cada persona es una criatura de Dios; por consiguiente, en cada realidad cada persona tiene una naturaleza divina y es poseedora de todos los poderes creadores de Dios."

El certificado de Sistemas de Gestión del Software Original es una certificación de gestión que distinguirá a las empresas que sepan compatibilizar su actividad con un control responsable de las licencias de las aplicaciones informáticas que utiliza.Por tanto este Certificado, pionero en el campo en el que se enmarca, mantiene un criterio de distinción positiva de las empresas que toman como propia la cultura de respeto de la propiedad intelectual.

México, el Partido Político Acción Nacional (PAN), Pionero en el Mundo en Certificación ISO 9001:2000

            * Certificó a su Comité Ejecutivo Nacional, con 18 Planes de Calidad, 75 Procedimientos, 60 Instructivos Operativos, 147 Formatos e Intervinieron 92 Empleados y Funcionarios
            * El PAN es el Primer Partido Político en el Mundo en Acreditar sus Sistemas de Calidad.
            * El Alcance de su Certificación Abarcó sus Secretarías: Adjunta, Formación y Capacitación.

Delegado Mexicano en el Comité Internacional ISO TC 176 en el grupo JWG "Auditorías"

Resumen: Los sistemas de gestión de calidad que utilizan ISO 9001:2000, requieren de un nuevo enfoque para ser auditado, en el cuál se oriente el trabajo de auditoría hacia la eficacia de la organización, más que al simple cumplimiento de requisitos. Esto demanda un mayor y mejor esfuerzo por parte de los auditores.

La línea aérea holandesa KLM obtuvo la certificación ISO 14001, por parte del organismo KPMG, convirtiéndose en la primera en el mundo en lograrlo.

Este certificado se suma al de ISO 9000, y al de gestión de seguridad en vuelo de las autoridades conjuntas de aviación europeas (JAA).

GESTIÓN DEL CAMBIO

Cláusula 4.4: Control de diseño: La empresa debe establecer y mantener procedimientos para controlar y verificar el diseño de los productos y asegurar que cumplan con los requerimientos especificados.

Cláusula 4.5: Control de Documentos y Datos: La empresa debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos y datos relacionados con esta norma. Estos documentos deben ser revisados y aprobados por el personal autorizado antes de su emisión. El control debe asegurar que:

b) Almacenar bien los registros y evitar que se extravíen o se dañen.

c) Establecer y registrar los tiempos de retención de los registros sobre la calidad.

Número De Clausula y Tìtulo

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