UNIVERSIDAD YACAMBU

GERENCIA: ORGANIZACIÓN.

ASIGNATURA: MODELO PARA LA TOMA DE DECISIONES.

FACILITADOR: Liliana Castiglione.

Realizado por: Odalys Sosa.

TRABAJO FINAL.

Antecedentes:

La investigación clínica en humanos regida por las Buenas Prácticas Clínicas y la Declaración de Helsinki, está en auge en los actuales momentos, debido a que cada día las Autoridades sanitarias de cada país y cada región establecen como requisito para autorizar la comercialización de productos farmacéuticos, que se hayan realizado suficientes estudios clínicos en humanos cuyos resultados demuestren que dichos productos producen la menor cantidad posible de reacciones adversas cuando son administrados en forma masiva. Evidentemente que en la ejecución de los mismos se deben tomar en cuenta muchas variables, y por ende se toman decisiones en diferentes niveles según la fase en que se está desarrollando el proceso.

Uno de los puntos donde se genera mucha discusión e inclusive en algunos casos se genera confrontación entre las partes involucradas en el proceso, es la selección de investigadores como Investigador Principal en un centro de investigación. Es un proceso de toma de decisiones en donde interviene Dirección Médica, Gerencia de Investigación Clínica, Mercadeo-Ventas, Asesores Médicos, principalmente.

Ahora, cabe preguntarse ¿por qué es importante decidir quién va a ser el Investigador Principal en un centro? Al fin y al cabo los posibles investigadores son médicos que permanentemente están velando por el paciente, sin embargo la decisión no es tan fácil, ya que se requiere un conjunto de características y/o habilidades para poder conducir efectivamente una investigación clínica regida por todas éstas normativas internacionales y locales.

¿Por qué es posible que se genere confrontación? Porque están de por medio los intereses de varios departamentos de la organización cuyos objetivos son importantes individualmente, y a la vez no se pueden dejar de lado los objetivos de la organización, que son objetivos comunes para todos los departamentos involucrados.

Una vez que la organización recibe una propuesta para ejecutar un estudio clínico en una patología X con un producto B bajo unos criterios de inclusión y exclusión definidos en un número N de centros, se debe hacer una reunión para que los representantes de cada departamento involucrado hagan sus propuestas sobre quienes pueden ser visitados para posteriormente hacer la selección de los investigadores principales. Un ejemplo claro de toma de decisiones!

Proceso:

A continuación presentaremos, paso a paso el proceso:

· Recepción de la propuesta.

· Se convoca una reunión invitando a los siguientes departamentos: Dirección Médica (Director Médico, Asesor Médico), Gerencia de Investigación Clínica (Gerente, Monitores), Marketing (Gerente de Producto), Ventas (Gerente de Distrito).

· El Asesor Médico es el responsable de explicar el protocolo recibido al resto de los participantes, esto incluye explicar brevemente la patología, los objetivos del protocolo, criterios para incluir pacientes, presenta una posible incidencia de la patología para determinar factibilidad de aplicar y/o ejecutar el estudio, presenta los tiempos de reclutamiento.

· La Gerencia de Investigación Clínica analiza los tiempos requeridos para iniciar el protocolo y analiza posibilidad de ejecutar el protocolo en dichos tiempos.

· El Director Médico, Marketing y Ventas proponen nombres de posibles investigadores.

· Gerente de Investigación Clínica y el Monitor revisan las propuestas realizadas y se inicia el primer análisis en base a los requerimientos del protocolo, experiencia previa, objetivos de marketing, tiempos establecidos.

· Se realiza la preselección de investigadores para planificar las visitas de selección.

· Concluye la reunión y el siguiente paso es visitar a los investigadores para hacer una evaluación de los investigadores, del equipo de investigación y del centro (hospital, clínica o consultorio privado según sea el caso).

· El Monitor es el responsable de visitar a los investigadores, se llenan unos formatos para dejar documentado el proceso y se retorna la información a la organización.

· Se convoca una segunda reunión con los mismos asistentes a la primera reunión para analizar y definir los investigadores.

· Una vez definidos los investigadores, se hace la respectiva comunicación y se inicia entonces con el siguiente paso para obtener la aprobación del protocolo.

Como se puede apreciar son muchos los factores que pueden influir en la selección de un investigador, y esta toma de decisiones no es basada exclusivamente en los requerimientos del protocolo, ya que en muchos casos se plantea la inclusión de investigadores por otras razones tales como: personales, “porque son amigos”, porque son excelentes prescriptores, porque se tiene una experiencia previa negativa con marketing, porque la organización está interesado en captar al médico por su prestigio en el área.

Objetivos y Alternativas:

A continuación estudiaremos los objetivos en cada fase del proceso de selección, analizando las posibles alternativas para cada uno de los mismos agregándole una puntuación a cada alternativa que permite al final realizar un análisis de resultados para llegar a nuestro objetivo principal que es seleccionar un investigador para un estudio clínico. La puntuación se tomará en cuenta en base a un valor asignado del 1 al 5, en donde el 1 es el valor menor y el 5 el máximo.

OBJETIVOS	ALTERNATIVAS	PUNTUACIÓN
Decidir participación del país en la propuesta de investigación clínica recibida en base a	· Incidencia de la patología.	5
	· Objetivos del estudio	2
	· Interés desde el pto. de vista de marketing.	1
	· Tiempos para iniciar	4
	· Recursos disponibles	3
Seleccionar investigadores en la fase de pre-selección (escuchar propuestas)	· Conocida experiencia en investigación clínica	4
	· Experiencia previa como investigador para la organización	5
	· Médico altamente prescriptor	2
	· Médico sin experiencia con un alto volumen de pacientes	3
	· Referencias personales interés especifico de alguno de los involucrados)	1
Seleccionar investigadores (decisión final en base al resultado de la información obtenida)	· Interés de otros departamentos para que ese investigador en especial participe como investigador aún cuando no cumpla con los requisitos.	1
	· Investigador tiene experiencia en investigación clínica bajo las normativas establecidas local e internacionalmente con referencias no claramente documentadas, no cuneta con tiempo suficiente, etc	2
	· Investigador sin experiencia con un equipo humano capacitado y un centro con las facilidades requeridas (espacio, teléfonos, computadoras, acceso a Internet, etc)	3
	· Investigador tiene experiencia en investigación clínica bajo las normativas establecidas local e internacionalmente y cuenta con un equipo humano capacitado y un centro con las facilidades requeridas (espacio, teléfonos, computadoras, acceso a Internet, etc), está comprometido en muchos estudios clínicos lo que puede dificultar la atención prestada al estudio	4
	· Investigador tiene experiencia en investigación clínica bajo las normativas establecidas local e internacionalmente y cuenta con un equipo humano capacitado y un centro con las facilidades requeridas (espacio, teléfonos, computadoras, acceso a Internet, etc) Cuenta con una población de pacientes alta que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión establecidos en el protocolo.	5

Como podemos ver, tomar la decisión sobre cual es el mejor investigador para conducir un estudio clínico no es un proceso fácil, en algunas oportunidades, inclusive se puede presentar que esa escala de valores cambie, debido a que los intereses del negocio pueden hacer cambiar la escala de puntuación.

Representamos en una forma más gráfica el proceso de manera de facilitar mejor la compresión del mismo.

Caso Real:

La organización Research recibe la siguiente propuesta para participar en un estudio clínico bajo las siguientes premisas:

Fase del estudio: 4 (lo que indica que es de mucho interés para marketing)

Patología: Diabetes Tipo 2 no controlada.

Incidencia en el país: alta

# centros requeridos: 2

Tiempo para iniciar: 6 meses.

# pacientes a reclutar: 20 por centro (total 40 pacientes en 6 meses)

Facilidades requeridas: se requiere fax, conexión para Internet, personal capacitado en la toma de muestras y envío al exterior.

Estudio:

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para comparar los efectos de 24 semanas de tratamiento con Diasolution 50 mg bid versus Actualtreatment 8 mg qd en pacientes vírgenes de drogas con diabetes tipo 2.

Como resultado de la reunión entre los departamentos involucrados se obtienen las siguientes propuestas, se deberán visitar 4 centros para seleccionar finalmente 2:

1. Dr. Investigación: profesional en endocrinología, con amplia experiencia en investigación clínica, cuenta con un equipo altamente entrenado en investigación a nivel internacional, comprometido en 10 estudios clínicos, utiliza una red de referidotes para captar los pacientes a incluir.

2. Dra. Amistad: profesional en endocrinología, excelente prescriptora de los productos de la Organización, con muy buenas relaciones con Marketing, no tiene experiencia en investigación clínica, tiene un buen volumen de pacientes, no tiene las facilidades.

3. Dr. Atención: top leader , ex-peaker de la organización, quien tuvo un problema con Marketing debido a una confusión con 2 invitaciones que no llegaron para 2 eventos, es decir está molesto con la organización, no tiene experiencia en investigación clínica, tiene un equipo potencial y cuenta con todas las facilidades requeridas.

4. Dr. Exactitud: investigador innato, en investigación pura, no tiene ninguna experiencia con estudios clínicos, muestra interés por hacer investigación clínica, posee una excelente reputación en el medio como altamente responsable, cuenta con un alto volumen de pacientes en la patología requerida.

¿Cuál seleccionamos?

Al aplicar la puntuación obtendríamos lo siguiente:

OBJETIVOS	ALTERNATIVAS	PUNTUACIÓN	Dr. Investigación	Dra. Amistad	Dr. Atención	Dr. Exactitud
Decidir participación del país en la propuesta de investigación clínica recibida en base a	· Incidencia de la patología.	5	5	5	0	5
	· Objetivos del estudio	2	2	2	2	2
	· Interés desde el pto. de vista de marketing.	1	0	1	1	0
	· Tiempos para iniciar	4	4	4	4	4
	· Recursos disponibles	3	3	0	3	3
Seleccionar investigadores en la fase de pre-selección (escuchar propuestas)	· Conocida experiencia en investigación clínica	4	4	0	0	4
	· Experiencia previa como investigador para la organización	5	5	0	0	0
	· Médico altamente prescriptor	2	0	2	0	0
	· Médico sin experiencia con un alto volumen de pacientes	3	0	0	0	3
	· Referencias personales interés especifico de alguno de los involucrados)	1	0	1	1	0
Seleccionar investigadores (decisión final en base al resultado de la información obtenida)	· Interés de otros departamentos para que ese investigador en especial participe como investigador aún cuando no cumpla con los requisitos.	1	0	1	1	0
	· Investigador tiene experiencia en investigación clínica bajo las normativas establecidas local e internacionalmente con referencias no claramente documentadas, no cuenta con tiempo suficiente, etc	2	0	0	2	0
	· Investigador sin experiencia con un equipo humano capacitado y un centro con las facilidades requeridas (espacio, teléfonos, computadoras, acceso a Internet, etc)	3	0	0	3	3
	· Investigador tiene experiencia en investigación clínica bajo las normativas establecidas local e internacionalmente y cuenta con un equipo humano capacitado y un centro con las facilidades requeridas (espacio, teléfonos, computadoras, acceso a Internet, etc), está comprometido en muchos estudios clínicos lo que puede dificultar la atención prestada al estudio	4	0	0	0	0
	· Investigador tiene experiencia en investigación clínica bajo las normativas establecidas local e internacionalmente y cuenta con un equipo humano capacitado y un centro con las facilidades requeridas (espacio, teléfonos, computadoras, acceso a Internet, etc) Cuenta con una población de pacientes alta que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión establecidos en el protocolo.	5	5	0	0	0
Puntuación total			28	16	17	24

Análisis y conclusión:

Al analizar el resultado podemos concluir que al aplicar estrictamente la tabla anterior, quedarían seleccionados entonces los investigadores 1 y 4, con esto el grupo encargado estaría seleccionando a los investigadores que pueden cumplir realmente con el proyecto: tienen los pacientes, poseen los conocimientos, tienen un equipo humano de soporte, cuentan con la infraestructura requerida, pueden conducir el estudio clínico cumpliendo con las normativas locales e internacionales. Esta sería la Toma de Decisiones mas adaptada a los requerimientos establecidos de la organización.

Aquí es preciso hacer un llamado a la reflexión, ya que muchas veces la toma de decisiones no se rige por los lineamiento previamente establecidos, ya que intervienen otros factores que pueden influir para cambiar la decisión, o podemos corregir, reorientar la decisión ya sea porque se debe tener como norte las metas de la organización, por ejemplo en un momento determinado buscar la manera de resolver un conflicto con un speaker muy importante a pesar de que el investigador no cumpla con todos los requisitos, sin embargo para la corporación es de suma importancia.

Otro punto a gerenciar es el hecho de que en Venezuela no contamos con un avance importante en cuanto a cultura para la investigación, por lo que en muchos casos no es tan fácil encontrar investigadores que manejen conocimientos de Buenas Prácticas Clínicas, Declaración de Helsinki, Normas de la FDA, Normas del Instituto Nacional de Higiene; por lo que se dificulta tomar una decisión solamente basada en el conocimiento y experiencia en el área.

Aplicar los Modelos para la Toma de Decisiones en el Área de Investigación Clínica abre un mundo de oportunidades por descubrir, con lo que también se está facilitando aumentar el aprendizaje en el área, tanto para los miembros de las organizaciones farmacéuticas como para los médicos que participan en la investigación, e inclusive para los pacientes a los cuales se les brinda la oportunidad de decidir su participación en los estudios clínicos, otro capítulo a estudiar…