Trabajo N° 2.

EL CAMBIO Y SU GESTION.

UNIVERSIDAD YACAMBU.

GERENCIA.

SECCION B.

Realizado por Odalys Sosa.

 

 

 

ACTIVIDAD:

Asociado de Investigación Clínica.

 

Descripción:

Profesional que labora en la Sección de Investigación Clínica en la Dirección Médica de un laboratorio farmacéutico. El área de investigación clínica se encarga del desarrollo de nuevas drogas que prevengan enfermedades,  mejoren y/o preserven la salud de los seres humanos. Este proceso puede tardar alrededor de 10 a 15 años. El costo de inversión oscila en alrededor de 800 millones de dólares. Se estima que de cada 100 nuevas moléculas, máximo el 10% llega a ser aprobada para su uso en humanos. Cuando ya se han realizado las pruebas in vitro y en animales cuyos resultados sean satisfactorios, se inicia entonces la investigación del efecto de la droga en seres humanos. Es en ésta parte del proceso que los Asociados de Investigación Clínica (también llamados: Gerentes de Centros de Investigación, Monitores Clínicos) intervienen con el fin de velar por el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas según la Declaración de Helsinki del Año 2000, con las regulaciones nacionales  (para Venezuela las dictadas por el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel) y con los requerimientos descritos en el protocolo en todos los centros de investigación clínica seleccionados a nivel nacional y que estén a su cargo. Las responsabilidades abarcan en forma resumida: desde la selección de los investigadores y los centros, pasando por el monitoreo de las actividades desarrolladas por los investigadores durante la ejecución del estudio clínico hasta el cierre de los mismos una vez concluido el cierre de la base de datos (Cierre de la Base de Datos para hacer el Análisis Estadístico). La función más importante de los Asociados de Investigación Clínica es la de velar por la seguridad e integridad clínica de los pacientes que participan en el estudio. El reporte es directo al Gerente de Investigación Clínica y con reportes indirectos al Líder del Estudio Clínico, Gerente de la Base de Datos, Gerente del Proyecto en el Laboratorio Central. El tiempo invertido en la actividad dependerá de la complejidad del protocolo y del tiempo establecido previamente para el desarrollo del protocolo. Como base primordial está la de velar por que toda la información que es registrada en los respectivos formularios, esté debidamente documentada en las historias clínicas institucionales.

 

 

 

Organigrama:

 

 

Tecnología:

 

La tecnología utilizada va a depender estrictamente del tipo de protocolo de investigación clínica asignado, debido a que dependiendo de lo que se va a investigar se pueden utilizar diferentes tecnologías. Básicamente podemos decir que en general se utiliza lo siguiente:

 

Equipos

Sistemas

Manejo Manual

PCs

Laptops

Equipos Médicos.

Teléfonos digitales.

Teléfonos celulares

Fax.

Fotocopiadoras

 

Correos Electrónicos.

Páginas web.

Programas en red para el monitoreo.

Programas en red para el seguimiento del reclutamiento de pacientes.

Programas en red para documentar la información de los pacientes obtenidas en las visitas programadas

Manejo de documentos regulatorios en forma escrita. (Cartas para solicitar la aprobación, formatos de reporte, formatos con información sobre pacientes)

Manejo de documentos Fuentes (historias clínicas, diarios, notas, etc.)

 

 

 

Gente:

 

Profesiones:

Preferiblemente profesionales en el área de la salud tales como farmacéuticos, bioanalistas, enfermeras e inclusive médicos.

 

Formación:

Deben ser formados en las siguientes áreas:

 

Carácter:

Los profesionales que laboran como Asociados de Investigación Clínica deben desarrollar las siguientes competencias y habilidades:

 

 

Procesos:

De manera esquemática a continuación presento las actividades principalmente desarrolladas con el fin de facilitar la comprensión del proceso:

 

INICIO
 

 


Impulsos:

 

  1. Educar al gremio médico sobre investigación clínica de acuerdo a las Buenas Prácticas Clínicas.
  2. Concientizar a las Autoridades Sanitarias nacionales sobre la importancia de permitir que Venezuela participe en estudios clínicos internacionales.
  3. Concientizar a la población sobre las ventajas de participar en estudios clínicos.
  4. Concientizar a las Autoridades de las instituciones hospitalarias con el fin de promover la participación de las mismas en estudios clínicos.

 

 

 

Frenos:

 

  1. La burocracia existente en el ámbito de las instituciones públicas involucradas en los procesos requeridos para iniciar un estudio clínico en Venezuela.
  2. La falta de conocimiento sobre toda la responsabilidad que se asume al ser investigador de un estudio clínico en humanos.
  3. La falta de infraestructura de las instituciones hospitalarias en Venezuela de manera de cumplir con los requerimientos para participar en este tipo de investigación.
  4. Muy baja disponibilidad en Venezuela de cursos, seminarios, talleres, etc para profesionales que quieran incursionar como Monitores en investigación clínica.

 

 

Intimidades:

 

  1. Por ser un área poco trabajada en Venezuela, se tiende a seleccionar a los investigadores sobre la base de que sean Líderes de Opinión en lugar de ser profesionales con características de investigador.
  2. También es muy común que se seleccionen investigadores por recomendación del Presidente de la Compañía, del Director de Mercadeo o del Director Médico.
  3. La falsa creencia de que un médico con alto volumen de pacientes puede ser un buen investigador y viceversa.

 

Factores externos:

 

  1. Situación política-económica del país.
  2. Instituciones hospitalarias públicas con deficiencias en la dotación de insumos.
  3. Falta de interés del Dpto. de Marketing en el proyecto de investigación, por considerar que no es de importancia el proyecto desde el punto de vista de rentabilidad, sin tomar en cuenta la importancia desde el punto de vista del sector salud.
  4. Procesos de Globalización: auge de las fusiones empresariales, lo que tiende a retrasar la realización y/o puesta en ejecución de los estudios clínicos.
  5. Por ser un área relativamente nueva en nuestro país, no se tiene un programa y/o curso especializado para Monitores Clínicos, por lo que el aprendizaje básicamente depende de lo aprendido según los lineamientos corporativos de cada empresa, así como por la experiencia in situ, es decir, por la experiencia obtenida al hacer el monitoreo por ensayo y error.
  6. La falsa creencia creada en el gremio médico sobre el beneficio económico a obtener por participar como investigador.

 

 

Motor del Cambio:

 

  1. Promover la creación de un Curso, Especialización y/o Talleres específicos en el área de Monitoreo Clínico que tenga aval tanto nacional como internacionalmente.
  2. Hacer campañas de concientización y educación a nivel  nacional dirigidos a  médicos que deseen incursionar en el área de investigación clínica con el fin de preparar a los médicos para que tengan participaciones exitosas en los estudios clínicos trasnacionales.
  3. Hacer campañas de concientización y educación en instituciones clínicas  dirigidas a pacientes con el fin de promover la participación de los mismos en los estudios y adicionalmente cambiar el paradigma de que van a ser tratados como “conejillos de india”.
  4. Hacer campañas educativas en el ámbito de los Comités de Ética Nacionales con el fin de que conozcan cuáles son las responsabilidades de los mismos en la aprobación y vigilancia de los estudios clínicos que se llevan a cabo en sus instituciones.
  5. Idealmente se debe promover el desarrollo y obtención de infraestructuras en las instituciones hospitalarias de acuerdo a la tecnología actual que faciliten el óptimo funcionamiento de las mismas y de esa manera seríamos más competitivos a nivel internacional.
  6. Aplicar los conceptos, teorías, modelos y herramientas de la Gerencia para llevar acabo los estudios clínico en las instituciones hospitalarias con el fin de obtener los resultados requeridos en forma consistente, objetiva y cumpliendo con todos los requerimientos tanto nacionales como internacionales.

 

Análisis de 2 infografías.

 

1.- La Asignación de Recursos y la Gestión de la Investigación Biomédica: Una Aproximación Económica

http://www.fundsis.org/Actividades/publicaciones/Documento%20de%20trabajo%201.doc

 

Ciertamente se han creado en el pasado numerosos paradigmas alrededor de aceptar o no participar como investigador en un estudio de investigación clínica y en éste artículo se analizan detalladamente muchos de ellos, y aún cuando se aborda la Investigación Biomédica de España, es altamente aplicable éste análisis a Venezuela y en general a los países latinoamericanos. Muchas veces se tiende a reflejar la importancia de realizar estudios clínicos desde el punto de vista del investigador responsable del estudio y se “olvida” revisar también el probable beneficio para la institución y para la población en general. Se seleccionan centros hospitalarios públicos ya que se maneja un alto volumen de pacientes, sin embargo surge la pregunta: ¿hasta donde se “recompensa” a la institución ya que se utiliza su infraestructura, servicios y pacientes? ¿hasta donde se le está dando la debida importancia al desarrollo de la investigación biomédica en nuestros países?

 

2.- Sistemas de información en el hospital: una herramienta de gestión y calidad asistencial

http://www.datex-ohmeda.es/aula/aula_debate3.htm

Debate realizado hace dos años en donde se refleja la situación en relación a la infraestructura tecnológica de las  instituciones hospitalarias para ese año, la cual continúa siendo aplicable en la actualidad sobre todo para los países latinoamericanos y en especial para Venezuela en donde se combina la falta de dotación no solo en cuanto a materiales o insumos clínicos sino también a la falta de una infraestructura no solo física sino también tecnológica que permita que los hospitales sean competitivos a nivel internacional, provean un mejor servicio en el área de salud, no solo en la fase de mejoría o cura sino también como prevención.

Artículos analizados.

1.- La Asignación de Recursos y la Gestión de la Investigación Biomédica: Una Aproximación Económica

 

La Asignación de Recursos y la Gestión de la Investigación Biomédica: Una Aproximación Económica

Juan José Artells Herrero1

1Fundación Salud, Innovación y Sociedad

Documento de trabajo nº1

ÍNDICE

1.     Introducción.

2.     Pluralidad y rivalidad de valores en el proceso Investigación.

3.     Cambio organizativo y sostenibilidad de la actividad investigadora en los hospitales.

4.     Perspectiva económica de la investigación biomédica.

4.1.          Producción conjunta.

4.2.          La investigación biomédica como “bien público”.

4.3.          “Necesidad” de investigación biomédica.

4.4.          Necesidad inducida por la oferta.

4.5.          Reputación, riesgo y especificidad de activos.

5.     Conclusiones.

6.     Bibliografía.

7.      Gráfico.

 

1.       INTRODUCCIÓN

 

Las conclusiones de un reciente Seminario1 sobre modernización de la estrategia y la gestión de investigación biomédica en el Sistema Nacional de Salud han contribuido a poner de manifiesto la importancia del análisis económico para la comprensión de los procesos de asignación de recursos y priorización de la investigación realizada con fondos públicos.

Los investigadores, gestores y clínicos participantes en el mencionado Seminario establecieron las siguientes coincidencias en relación al posicionamiento estratégico y la relevancia social de la actividad de investigación biomédica pública:

ü       Se trata de un producto específico y diferenciado de la asistencia.

ü       La necesidad de priorizar la investigación que se realiza en el Sistema Nacional de Salud de modo congruente con los Objetivos de Salud, el modelo epidemiológico actual y su evolución previsible, generando conocimiento útil para los dispositivos asistenciales.

ü       Con la finalidad de rendición pública de cuentas y control democrático la financiación pública de la investigación debe ser facilitada a los ciudadanos de forma transparente y suficientemente pormenorizada al objeto de que la consecución de los objetivos estratégicos sea verificable.

La información actual no permite conocer debidamente la dimensión agregada del esfuerzo nacional en investigación ni la evolución de la asignación del gasto en infraestructura, formación, gastos corrientes y gastos compartidos con la asistencia sanitaria.

ü       La introducción sistemática y regular de auditorias y procedimientos de evaluación independiente y externa a los centros y núcleos de actividad investigadora, así como la publicación sin restricciones de los resultados.

La gestión de la investigación realizada principalmente en los hospitales de nuestro sistema público se percibió como una condición “sine qua non” para su viabilidad y su competitividad sostenibles. A este respecto se registró un importante consenso por lo que se refiere a:

ü       La investigación biomédica ha gestionarse de manera específica y diferenciada en organizaciones unitarias cuya dirección debe situarse en el máximo nivel directivo del hospital.

ü       Debe facilitarse el desarrollo de infraestructuras de apoyo a la investigación de uso transversal frente a su exclusivización por grupos o personas vinculados al hospital.

ü       Debe darse un tratamiento prioritario al conocimiento permanente de los costes específicos de la investigación con un riguroso deslindamiento de los costes asistenciales

ü       Deben generalizarse las experiencias positivas de nuevas formas organizativas como las fundaciones y las fórmulas asociativas de organismos complementarios para obtener economías de escala y mayor competitividad internacional.

Las anteriores formulaciones de lo que podría denominarse una “nueva frontera” para la investigación biomédica en España comparten como concepción común la necesidad de que la investigación sea relevante para los problemas cruciales de nuestra sanidad y de que la elección entre las posibles alternativas de utilizar dinero público, altas competencias profesionales, recursos y la cooperación de los pacientes sea conocida, transparente y contestable.

Y para estos propósitos el conocimiento del valor de la investigación, su coste específico y su coste de oportunidad así como la gestión anticipada del riesgo de elegir dominios tecnológicos y líneas de investigación, constituyen aportaciones distintivas del análisis económico2.

El propósito de esta reflexión, pretende, a tenor de lo referido, sugerir referentes – desde la perspectiva del análisis económico – para el análisis estratégico y para el diseño de instrumentos e incentivos de mejora de la articulación entre financiadores, proveedores, evaluadores y usuarios de la investigación biomédica3.

2.       PLURALIDAD Y RIVALIDAD DE VALORES EN EL PROCESO DE INVESTIGACIÓN

El análisis económico es pertinente y aporta información en la comprensión de transacciones entre sujetos con pluralidad (y rivalidad) de intereses y preferencias. A título de ejemplo la definición de rendimiento o impacto multidimensional del proceso de realización y el resultado de la investigación sugerido por Buxton puede ser ilustrativo4.

Desde la perspectiva de los directivos del sistema sanitario y de sus usuarios, el rendimiento de la investigación incluye la noción de coste de oportunidad y contempla tanto procesos de mejora de la calidad asistencial como de ahorro potencial de recursos, mejora en el acceso universal y, especialmente, la contribución significativa a mejorar la salud individual y colectiva.

Esta pluralidad de valoraciones y preferencias supone, en un sistema participativo con asignación colectiva de recursos, el requerimiento de explicitación de las prioridades de investigación y la transparencia en relación a la elección de las alternativas organizativas y los objetivos socialmente más eficientes.

La modelización del rendimiento de la investigación se ha basado en un esquema de análisis input – output, para formalizar las fases de mayor significado estratégico en la cadena de valor de la investigación y su proceso de producción y aplicación (Ver Gráfico nº 1).

La primera fase, ocurre con antelación al inicio del proceso de desarrollo de los proyectos y supone la identificación y valoración de necesidades de investigación y la priorización relativa de las mismas con arreglo a criterios definidos y explícitos. La fase “Propuestas, Selección y Encargo” refleja el proceso de valoración y negociación entre los financiadores responsables de la “compra” y los grupos de investigadores en torno a las líneas, objetivos y transferibilidad propuestos por los primeros.

Las fases correspondientes al desarrollo de los proyectos contratados enfatizan la importancia de los recursos – especialmente los intangibles relacionados con la experiencia y competencias profesionales así como la disponibilidad de una infraestructura tecnológica apropiada – los procesos – de cuyo avance pueden derivarse resultados directos en  términos de cambios en las prácticas de los clínicos que toman parte en los proyectos – y los resultados primarios cuya valoración y valor añadido suele reflejarse por medio de la contabilización de los impactos bibliométricos de su publicación y difusión en la comunidad científico –técnica.

El modelo subraya la importancia de las formas de evaluación y difusión de los resultados desde la perspectiva de su aplicabilidad. Las fases de transferencia y de aplicación ponen de manifiesto la importancia de los resultados secundarios – influencia en la reformulación de políticas sanitarias, objetivos de salud y decisiones administrativas, innovación de la base científica de la evidencia para la contratación de servicios sanitarios, revisión de protocolos, etc – con especial énfasis en la modificación observable de actitudes, comportamientos y prácticas clínicas. La fase referida al impacto o resultados finales supone la visualización del valor añadido de la cadena de valor en términos de, por ejemplo, “ganancia colectiva en salud” en la medida en que sea posible establecer una asociación satisfactoria con la aportación de los resultados del proceso de investigación.

El conocimiento de la complejidad y la multiplicidad de las transacciones entre los diversos agentes en el proceso de investigación biomédica permite comprender la importancia de las interrelaciones que presiden el funcionamiento de esta actividad en el seno de las organizaciones asistenciales y desactivar la persistencia de concepciones sesgadas acerca de la “propiedad” de la investigación y en consecuencia modernizar su gestión y concepción estratégica. La implantación de “contratos–programa” entre los hospitales terciarios y los grupos de investigación o fundaciones “ad hoc” supone una nueva fórmula de corresponsabilización y de autogestión de los hospitales con la imprescindible motivación e impulso creativo de la investigación, que requiere exploración y desarrollo5.

3.       CAMBIO ORGANIZATIVO Y SOSTENIBILIDAD DE LA ACTIVIDAD INVESTIGADORA EN LOS HOSPITALES

Otro ejemplo acerca de la aportación distintiva del análisis económico a la comprensión de las relaciones específicas de la investigación con el entorno organizativo en el que tiene lugar, se refiere a la previsión del impacto de determinadas opciones de reforma del sistema sanitario.

De hecho las reformas de los sistemas sanitarios basadas en el desarrollo o la introducción de la gestión descentralizada del aseguramiento público, con mecanismos de competencia e incentivos de mercado puede suponer una amenaza para el “statu quo” de la sostenibilidad de la financiación y la actividad investigadora en los hospitales. En la medida en que desconcentra la función de “compra de servicios” y se asume por la Atención Primaria, afloran conflictos en relación a quién direcciona el flujo de pacientes: no hay investigación biomédica sin pacientes.

En Estados Unidos, por ejemplo, la transición de la oferta hegemónica de seguro sanitario, basado en tarifas por acto médico, a la creciente implantación de la medicina gestionada ha generado preocupación por sus efectos sobre la viabilidad de la investigación clínica realizada en los hospitales universitarios. El cambio de configuración en el mercado asistencial, a consecuencia del desarrollo de la medicina gestionada, ha supuesto una transformación de la cuota de mercado de los hospitales terciarios, la limitación de las autorizaciones y de la derivación de pacientes para experimentos y proyectos de investigación.

En el NHS del Reino Unido la percepción anticipada del impacto potencial para la estabilidad de la financiación de la investigación en los hospitales como consecuencia de la elección de proveedor asistencial por el médico de familia (GP), fue una de la razones subyacentes en las reformas que dieron lugar en 1991 a la actual Estrategia de I+D del National Health Service6.

En el sector privado, se registra consenso acerca de que los financiadores – aseguradores, organizaciones de medicina gestionada, etc, - no tienen porqué afrontar los costes “extra” atribuibles a la investigación biomédica (fármacos y procedimientos experimentales, medios diagnósticos, gestión de datos, tiempo de personal asociado a la investigación, etc..) y sí en cambio hacerse cargo de los costes de la asistencia – no experimental – apropiada, probada y efectiva de sus asegurados y pacientes

Lo referido ilustra el valor de una visión completa de las interacciones entre la dimensión asistencial y la investigación en la consideración estratégica de los cambios organizativos de los sistemas sanitarios públicos y privados.

4.       PERSPECTIVA ECONÓMICA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

Hace más de cuarenta años el premio Nobel de Economía K.J. Arrow señaló los principales atributos económicos de la producción de investigación y de la distribución de sus resultados7 en condiciones de incertidumbre, asimetría de información, opciones alternativas y costes de oportunidad. Lo que sigue se refiere exclusivamente a los que aportan mayor significación al análisis estratégico y de los procesos de priorización.

4.1.             Producción conjunta

 

En primer lugar la investigación que se realiza en los hospitales constituye una actividad singular con características de producción conjunta. Los costes del tratamiento de los pacientes de difícil demarcación de los costes generados exclusivamente por la investigación, plantean una conocida dificultad analítica de la distinción entre el coste de la lana y el coste de la oveja.

Pese a las mencionadas dificultades académicas la investigación biomédica como producto hospitalario específico no está exenta de un tratamiento de contabilidad analítica que permita conocer y analizar su contribución a la consecución de los objetivos corporativos del centro hospitalario y a la gestión activa de su relevancia, calidad y productividad, de manera diferenciada.

4.2.             La investigación biomédica como bien público

La investigación financiada y realizada con fondos públicos participa de las características de los bienes públicos interviniendo la Administración en sustitución del mercado, para producir un servicio de utilización no excluyente y consumo colectivo no rival.

Una vez “producida”, sus resultados están a disposición de la sociedad sin exclusiones a un coste de producción prácticamente nulo (aunque su acceso y utilización tengan un coste).

Es de especial relevancia que la naturaleza “pública” del “bien” investigación deriva del carácter técnico de su demanda y no de la organización de su producción. A pesar de que la información y el conocimiento aportado por la investigación son apropiables mediante patentes, el sector público parece valorar más la publicación y difusión sin restricciones de los resultados tal vez como mecanismo efectivo de control de calidad – vía peer review – y como soporte de la productividad de la futura investigación.

La naturaleza de bien público de la investigación tiene como implicaciones tres cuestiones decisivas para la relevancia social y el control democrático: la explicitación suficiente de los criterios en que se basa la priorización o expresión de la demanda colectiva de investigación, la creación de instrumentos aceptables de valoración de proyectos y de su uso de recursos y el establecimiento transparente del nivel agregado de financiación.

Como común denominador de estas dimensiones de apreciación de la eficiencia pública en la asignación de recursos destaca el dilema acerca del nivel de descentralización de las decisiones de selección y dotación de recursos para proyectos de investigación competitivos.

4.3.             “Necesidad” de investigación biomédica

También como secuela de la naturaleza de bien público de la investigación, la necesidad definida por expertos – la propia comunidad de investigadores, por ejemplo – sustituye a la preferencia individual como criterio de asignación de recursos, cobrando un valor central la valoración de la calidad y la relevancia científico – técnica de las aportaciones de la investigación y la evaluación “inter pares” basada en la relación de agencia que se establece entre la sociedad y la comunidad científica, que mantienen posiciones asimétricas en cuanto a la posesión de información relevante y la actuación difícilmente verificable del investigador.

Sin embargo la anterior noción de necesidad – basada enteramente en los valores, criterios e intereses de los propios investigadores – ha abierto paso a un nuevo concepto más equilibrado.

Sus criterios de asignación de recursos consideran explícita y simultáneamente las siguientes dimensiones: una descripción suficiente de la existencia de oportunidades de avance en el conocimiento o en la aportación de evidencia relevante y novedosa; la constatación verificable de la existencia de potencial para la contribución positiva de los recursos existentes – humanos y tecnológicos – a la consecución de los objetivos establecidos y el coste de oportunidad de las alternativas de investigación relevantes, así como la explicitación del criterio de dilucidación entre las mismas8.

4.4.             Necesidad inducida por la Oferta

Otra característica económica de la investigación biomédica consiste en el papel dominante que tradicionalmente han jugado los propios investigadores (o sus formas organizativas) como formuladores de la “necesidad” de investigación: estableciendo lo que es investigable de lo que no lo es, desarrollando protocolos, decidiendo acerca de la distribución de responsabilidades, cargas de trabajo y uso de recursos y evaluando la calidad de los procesos y productos de la investigación de manera notablemente endogámica. En ausencia de intervenciones correctoras los inventivos de esa situación pueden llevar a la identificación de lo que “se necesita” con la particular opción tecnológica y los intereses y agendas de los propios investigadores.

El avance en la rendición de cuentas y la relevancia social de la investigación por medio de la explicitación transparente de objetivos y prioridades se complementa con la dinámica correctora de los “cuasi mercados” – separación de financiadores públicos, priorizadores y proveedores – al objeto de contrarrestar la inducción de la necesidad de investigación por parte de la oferta

4.5.             Reputación, riesgo y especificidad de activos

En la competencia de los centros y equipos de investigación por el reconocimiento y la financiación de sus proyectos, la reputación – compromiso con un  determinado dominio investigador y conocimientos focales (“core”) – constituye una característica singular de diferenciación competitiva que se refiere tanto al mantenimiento de la confianza de la sociedad como en el rechazo de comportamiento oportunistas

La incertidumbre y la imprevisibilidad de la maduración de la investigación suponen un fuerte componente de riesgo, cuya gestión eficiente significa tanto la desincentivación de la selección adversa – disminución de la productividad debido a la desmotivación de los investigadores – como el “pooling” de riesgos – asociado tanto a la integración o asociación de infraestructuras para lograr tamaños críticos como a la diversificación óptima del portafolio de investigación.

Como ha puesto de manifiesto recientemente el National Center of Research Resources (NCRR) las tendencias dominantes del futuro inmediato de la investigación biomédica – medicina molecular – pasan por la disponibilidad de infraestructuras cuyo coste hace imperativo sacar el mayor provecho de las economías de escala, el uso compartido de recursos y competencias y las alianzas estratégicas entre centros de investigación complementarios y sinérgicos.

Finalmente conviene tener en cuenta como singularidad de las organizaciones de investigación biomédica, la especificidad de los activos asociados a la misma. Tanto la infraestructura, con rápidos ritmos de obsolescencia - como el mantenimiento de las competencias de los investigadores. La transformación que está teniendo lugar en la dependencia de la investigación biomédica de nuevas disciplinas - ingeniería biomédica, genética molecular, biología estructural –, nuevas tecnológicas – bioinformática, modelización computerizada – e instrumentación de la manipulación genética, señala tanto una rápida transición de la “administración” a la “gestión” integrada de la investigación, como la necesidad de la asignación de recursos con una perspectiva estratégica óptima.

El Congreso y la Oficina de Gestión y Presupuesto de los EE.UU., están desarrollando la “Research and the Government Performance and Results Act”, que establece como requisito obligatorio para todas la instituciones y agencias federales de financiación y promoción de investigación, el establecimiento y publicitación de sus objetivos estratégicos, el comportamiento de su gestión y evaluación de sus infraestructuras, procesos y resultados.

5.       CONCLUSIONES

 

La Economía de la Salud permite mejoras específicas del bagaje instrumental en el análisis estratégico de la investigación biomédica.

La noción de “bien público” exige la explicitación de objetivos, alternativas y coste de oportunidad en el análisis de los procesos de priorización del gasto, cuya compleja cadena de valor – puesta de manifiesto por el análisis input-output – requiere la mayor transparencia.

El análisis de las formas organizativas del sistema sanitario pone de manifiesto hasta que punto cambios en la distribución de la titularidad de responsabilidades en la financiación, gestión y provisión asistencial suponen una amenaza potencial para la viabilidad organizativa y financiera del “statu quo” de la investigación en los hospitales.

El uso de análisis económico en el diseño de intervenciones de gestión supone una transformación sin precedentes en la disponibilidad de información de mayor calidad para la fundamentación del posicionamiento estratégico de las organizaciones asistenciales de producción de conocimiento biomédico.

6.       BIBLIOGRAFÍA

1.       Fundación Salud, Innovación y Sociedad e Instituto de Salud Carlos III. Seminario “Modernización de la Estrategia y la Gestión de la Investigación Biomédica”. Contribuciones y Conclusiones en http: // www.fundsis.org.

2.       Culyer Tony. Economics and Public Policy: Research and Development as a Public Good. En Reforming Markets in Health Care: An Economic Perspective. Editor Smith Peter C. Open University Press. Buckingham. 2000.

3.       Camí J. Evaluación de la Investigación Biomédica. Simposium: La Investigación Biomédica en los Hospitales. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. Mayo 1999 (en prensa).

4.       Buxton. M, Hanney, S. How can payback form health services research be assesed? J. Health Services. Res-Policy. Pre-launch Issue. October. 1995.

5.       Fundación para la Investigación y la Docencia de los Hospitales del Valle de Hebrón. Recomendaciones del Plan Estratégico (1999-2004) de Investigación Biomédica. En Seminario “La Modernización de la Estrategia y la Gestión de la Investigación Biomédica”. Fundación Salud, Innovación y Sociedad. Madrid. Abril. 2000.

6.       Baker, M. y Kirk, S. Research and Development for the NHS: evidence, evaluation and effectiveness. Radcliffe Medical Press. Oxford (2º edición). 1999.

7.       Arrow, K. J. Economic welfare and the allocation of resources for invention. En Nelson, R.R., editor. The Rate and Direction of Inventive Activities. Princenton. N.J. Princenton University Press. 1962.

8.       Artells-Herrero, J.J. Necesidad vs Demanda Sanitaria. En XI Jornada de Economía de la Salud. Asociación de Economía de la Salud. Zaragoza. Junio. 1999.

7.       GRÁFICO

 

 

Priorización

Desarrollo Proyectos

 

Transferencia

Aplicaciones

Impacto

Establecimiento de necesidades y prioridades

 

Recursos

Procesos

Resultados

Utilización resultados

Cambio en prácticas y comportamiento

Objetivos Salud

 

Propuestas, selección y encargo

 

Difusión

 

 

 

 

2.- Sistemas de información en el hospital: una herramienta de gestión y calidad asistencial

Datex-Ohmeda

 

 

Sistemas de información en el hospital: una herramienta de gestión y calidad asistencial

Debate celebrado el 15 de junio de 2000.

El moderador del debate fue D. José Conde Olasagasti. Director de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto Carlos III.

Resumen

Asistieron al debate unas 90 personas de diferentes áreas de la Sanidad española. Entre ellos había personal médico de especialidades tales como anestesia y cuidados críticos. En cuanto a la gestión, hubo representantes de diferentes hospitales con responsabilidades de gerencia, dirección médica, dirección de gestión, etc. Por otra parte, hubo también representantes de los departamentos de sistemas informáticos de los hospitales así como de los departamentos de electromedicina. Por último, hubo también diferentes representantes de las empresas que ofrecen diferentes productos a la comunidad sanitaria.

El debate fue presentado por D. Antonio Pérez, Director General de Datex-Ohmeda en España que expuso que es el AULA Datex-Ohmeda, cuales son los objetivos que se plantean y cual es el futuro de la misma. Dentro de su exposición destacó que AULA Datex-Ohmeda es un espacio para la puesta en común de los conocimientos de personas, grupos y entidades relacionadas con la gestión sanitaria y que el objetivo principal de la misma es consolidar un espacio para el encuentro de personas, ideas e iniciativas, que mediante su exposición y discusión, nos ayuden a desarrollar y progresar en el ámbito clínico que directamente nos afecta.

Una vez terminada la exposición el Dr. Conde expuso la idea del debate y como iba a desarrollarse, dando la palabra, al terminar, al primer ponente. 

1ª Ponencia. Dr. D. José Luis Díez Ballesteros. Director Asociado de Andersen Consulting

Los Sistemas de Información como una herramienta estratégica en la Sanidad.

La exposición de la ponencia se basó en 4 puntos:

·         Las tecnologías de la Información en los Cambios Estratégicos. En este punto se recordó que las tecnologías de la información son solo un medio y que permitirán al hospital nuevas posibilidades de actuación mediante la automatización de tareas, recogida de información de calidad y reingeniería de los procesos que permitan aumentar la calidad del sistema

·         El cambio de paradigma en los Sistemas de Información. Se destacó el nuevo enfoque en los sistemas de información hacia los procesos globales de transformación, inversión en Tecnología, externalización de servicios fundamentales y la gestión del cambio.

·         Prioridades en las líneas de acción. Se planteó la disyuntiva de el planteamiento de Soluciones Corporativas versus Resoluciones Puntuales a Demandas. Este nuevo enfoque basado en estándares tecnológicos dará un mayor beneficio al conjunto de la actividad asistencial, aunque en un principio esta solución necesita una mayor inversión y los resultados se ven más a medio plazo.

·         La nueva economía (e-health). El desarrollo de la red Internet y de las nuevas posibilidades de comunicación está creando una nueva forma de ver la sanidad. No es raro ver portales en la red en los cuales se puede consultar cualquier tipo de diagnóstico recibiendo de una forma rápida y concisa una segunda opinión médica a un diagnóstico emitido por la "medicina tradicional". ¿Cuánto tiempo tardará en extenderse esta opción entre la población general?. ¿Qué otras opciones van a poder encontrarse en la red, sin necesidad de salir de casa?

 2ª Ponencia. Dr. D. Fidel Oferil. Jefe de Servicio de Anestesia del Hospital de Mataró (Barcelona)

Sistemas de Información Clínicos y Mejoras en la Calidad Asistencial

El primer punto expuesto se basó en qué se necesita para establecer una política de calidad: conocimiento, análisis, comparación, evaluación y mejora del producto que se tiene entre manos. Para la obtener todos esto puntos, lo que se debe recibir, tener y dar es INFORMACIÓN.

Posteriormente, se habló de que características deben tener los sistemas de información clínicos entre las que se destacaron:

·         Integración con el Sistema General

·         Seguimiento de criterios de CMBD

·         Utilidad demostrada

·         Fáciles de manejar por personas que no son expertas

·         Consenso en cuanto a su contenido

·         Posibilidad de intercambio de información

Otro parte de la ponencia se basó en las propuestas de que indicadores de calidad se pueden utilizar a nivel departamental para hacer un buen control. En esta parte, se hizo mucho hincapié en que no es muy importante la cantidad de información sino la calidad de la misma: es preferible tener menos información, pero que siempre sea recogida que tener mucha, pero difícil de registrar.

Por último, se expusieron las ventajas de los sistemas automáticos de recogida de información frente a los tradicionales, aunque haciendo la salvedad de la inversión inicial en tiempo de adaptación al sistema.

 3ª Ponencia. Dr. D. Eduardo Vigil. Jefe de Servicio de Documentación de los Hospitales Universitarios Virgen del Rocío de Sevilla

Sistemas de Información al Servicio de los Pacientes

El sistema sanitario actual está basado en el paciente, piensa en el paciente, pero SIN el paciente. Esta filosofía está cambiando ya que los pacientes están mucho mejor informados y con mayores posibilidades de obtener una información en cuanto a la sanidad mucho mayor que anteriormente. El paciente tiene derecho a conocer que hospital tiene un mejor tratamiento con datos objetivos para poder elegir.

Por otra parte, los estudios de calidad en diferentes hospitales, están llegando a conclusiones que hacen que las ideas tradicionales sobre la sanidad cambien de forma sustancial. Se citaron varios estudios sobre gestión de calidad y documentación clínica entre los que se destacó:

"En Gran Bretaña hay una relación clara entre complicaciones y exitus perioperatorios cuando las intervenciones está realizadas por cirujanos en formación, sin supervisión de sus colegas seniors y más cuando se realizan de noche" Buck N. Devlin, Lun, JN. The Report of confidential enquiring into perioperative deaths. 1998

¿Qué tipo de indicadores de calidad deben darse por parte de los hospitales?. No existe un consenso claro en cuanto a estos indicadores. Cada hospital trabaja con los suyos, con lo que el paciente nunca podrá compararlos.

Por otro lado, la forma de reporte con indicadores GRD puede dar lugar a confusiones en los estudios comparativos de calidad entre hospitales.

Finalmente, se pudo comprobar que incluso la información oficial que aparece en la página WEB del Ministerio de Sanidad sobre las estadísticas GRD tiene bastantes contradicciones si se comparan los datos de las diferentes comunidades autónomas, aunque lo más preocupante es que parece que muy pocas personas han leído esa información ya que no ha habido ningún tipo de crítica a esos datos publicados.

 4ª Ponencia. D. Nicolás Pombo. Director Gerente Fundación Hospital de Alcorcón (Madrid)

Sistemas de Información y mejora de los costes asistenciales

Se plantearon los objetivos principales cuando se pensó en la creación de la Fundación Hospital de Alcorcón entre los que se destacaron:

·         El Cliente: La FHA como empresa de servicios basados en el conocimiento

·         La Empresa: La FHA y su "cultura corporativa". Las estrategias del cambio

·         La calidad es un objetivo estratégico basado en el seguimiento y realimentación del conocimiento estandarizado (procesos)

·         La demanda de los profesionales: formación, investigación y carrera profesional

·         La demanda de la comunicación interna y externa

Estratégicamente, se planteó como objetivo institucional la de "Hospital sin Papeles". Para ello se planteó un esfuerzo financiero que llevó a una inversión de 600-700 millones de Ptas. para hardware, software y desarrollo.

Otro punto muy importante que se recalcó con insistencia es necesidad de tener en cuenta los costes de mantenimiento de un sistema informático. En efecto, muchos sistemas se han quedado en desuso por falta de presupuesto para mantenerlos. Esta inversión en mantenimiento es esencial para el desarrollo de sistemas de información en los centros sanitarios.

En los tres años que lleva funcionando la Fundación, se ha observado una mejora en la satisfacción de los pacientes que van al hospital y una aceptación total del sistema por el personal del hospital. En cuanto a los costes, se ha amortizado la inversión en estos tres años, aunque la implantación del sistema no finaliza nunca, ya que tanto la actividad asistencial como el desarrollo de los sistemas de información están evaluando continuamente por lo que hay que adaptar todo el sistema a lo que aparece nuevo en ambos ámbitos. 

5ª Ponencia. D. Alberto Andérez. Director de Administración y Recursos Humanos del Servicio Navarro de Salud. Osasunbidea

Aspectos Éticos y Legales de los Sistemas de Información

Existe una gran complejidad en el Derecho Sanitario ya que existe una implicación de los derechos básicos de la persona que suscitan conflictos legales y éticos. Por otra parte, existe un dinamismo muy grande en cuanto al desarrollo tecnológico y un gran anacronismo de ciertas previsiones legales. Por tanto, la técnica va más rápida que la ley. Hay, además, un marco legal riguroso regulador de la protección de datos de carácter personal y existe un régimen sancionador severo, tanto penal como administrativo.

Todo esto conlleva a que haya un desconocimiento y un recelo hacia los aspectos legales cuando se habla de sistemas de información. Además, este tema está en el candelero en la prensa diaria lo que hace que exista un conocimiento general del tema, que, en muchas ocasiones, no se basa en la realidad legal.

Se trataron diversos puntos sobre la normativa actual en cuanto a la sanidad entre los que se pueden destacar:

·         Titularidad de la historia clínica. En este punto están implicados el paciente, el centro sanitario y el profesional. En cuanto a la propiedad de la misma, la ley es clara: la historia debe existir; tienen derecho a acceder a la misma tanto el paciente como todos los facultativos que intervienen en el tratamiento; y, el deber de la conservación y custodia recae en el centro hospitalario

·         Consentimiento y derecho de información en la recogida de datos. La ley expresa que no es necesario el consentimiento por el ejercicio de funciones propias de las Administraciones Sanitarias o existencia de una relación negocial. En todo caso, debe informarse de la existencia del fichero o tratamiento y la identidad y dirección de su responsable.

·         Plazos para la conservación de la información clínica. Existe un silencio legal respecto al plazo de conservación, aunque existen proyectos tanto del Ministerio de Sanidad como de las Comunidades Autónomas para regular este vacío

·         Protección de datos de carácter personal. Aquí el Código Penal es claro y bastante restrictivo en cuanto a la posibilidad de utilizar estos datos ya que el texto literal de la ley deja muy abiertas las interpretaciones. Existe un régimen sancionador también muy claro para cuando se incumple la ley.

 6ª Ponencia. D. Santiago Tejero. Director del Servicio de Informática de la Clínica Universitaria de Navarra.

Implantación de un Sistema de Información centrado en el paciente en un Hospital

La Historia Clínica Informatizada forma parte del Sistema de Información Clínica general que se utiliza por todos los profesionales que atienden a los pacientes de la Clínica Universitaria de Navarra. El Sistema de Información da respuesta al conjunto de actividades que se producen en el proceso asistencial de los pacientes en los distintos aspectos que lo integran, además de redundar en la mejora de la calidad asistencial recibida por el paciente. El sistema de información se basa en una arquitectura de sistemas abiertos siguiendo un modelo cliente/servidor, con equipos conectados a una red de área local. El servidor corporativo está compuesto por dos máquinas Sun HA/5000 con sistema operativo Solaris, en las que existe redundancia de componentes. La información se almacena en una base de datos Oracle. La red está compuesta por un cableado estructurado de categoría 5. La estructura horizontal la constituye una red troncal ATM a 155 Mbs. El sistema de información se ha estructurado de forma que pueda cubrir tres fases principales: Contacto previo del paciente con la Clínica, proceso asistencial, que contempla el registro de la información asistencial de la Historia Clínica Informatizada, y Seguimiento del paciente, recogiendo la evolución de la asistencia iniciada. Las aplicaciones que componen el sistema de información se agrupan en dos modelos diferentes: las aplicaciones propiamente asistenciales, y otro grupo de aplicaciones generales. Un sistema de seguridad integrado en el sistema de información garantiza que cada usuario acceda solamente a la información necesaria para desempeñar sus funciones. En la actualidad, el volumen de información de pacientes del nuevo sistema proporciona acceso on-line a un total de 800.000 asistencias y 1.700.000 actuaciones. De estos pacientes se pueden consultar un total de 7.400.000 resultados de laboratorio y 1.200.000 documentos de texto con el resultado y el juicio diagnóstico de las pruebas realizadas y los informes finales de alta emitidos.

El Sistema de Información da respuesta al conjunto de actividades que se producen en el proceso asistencial de los pacientes en los distintos aspectos que lo integran, además de redundar en la mejora de la calidad asistencial recibida por el paciente.

Para ello, una de sus características definidas es su concepción modular en cuanto a su diseño y desarrollo, siguiendo un esquema organizado y estructurado del proceso asistencial.

El objetivo global de mejorar la calidad asistencial prestada al paciente, se concreta en los siguientes objetivos:

·         Registro, actualización, archivo y recuperación de la información de interés clínico generada durante el proceso asistencial del paciente (Historia Clínica Informatizada).

·         Automatización y sincronización de los procedimientos asistenciales realizados en las distintas áreas del hospital durante la estancia del paciente en la Clínica.

·         Aprovechamiento de la información asistencial registrada para el desarrollo de docencia e investigación clínica en los departamentos.

·         Utilización de la información registrada para la gestión de la actividad asistencial y para la gestión económico-administrativa.

7ª Ponencia. Dña. Mª. Eugenia Díez. Consultor en Tecnologías de Información. Bull España

Sistema Integrado Asistencial

El tratamiento Global del Proceso Asistencial debe hacerse con un enfoque al paciente teniendo como objetivos:

·         Mejora de la calidad asistencial

·         Optimización de los recursos del hospital

·         Automatización de los procesos

·         Disponibilidad inmediata de toda la información

El sistema debe integrar toda la información que se genera dentro del ámbito sanitario, no solo pensando en el hospital, sino en toda la red de asistencia primaria que hay alrededor del mismo que es donde suele empezar a recogerse la información sobre los pacientes.

Todos los sistemas que se utilicen en la toma de datos sobre pacientes deben tener la posibilidad de intercambiar información. En efecto, sistemas que permanezcan cerrados no tienen futuro alguno ya que la información que disponen no podrá ser aprovechada por otros usuarios.

El sistema debe estar comunicado no solo en los aspectos asistenciales, sino también en la parte de gestión y administración. Cuellos de botella como la gestión de citas, peticiones de consultas, etc., deben estar dentro del mismo sistema que gestione toda la información generada en el sistema sanitario. Podrán calcularse con esta información los costes por episodios, controlar la actividad por servicios y hacer un control de calidad riguroso

En cuanto a la historia clínica debe facilitarse un modelo común con unos campos que sean los mínimos a incluir en la misma y que sean seguidos por todos los establecimientos hospitalarios. Esto ayudará a poder compartir y comparar la información generada en los diferentes hospitales.

Debate

Una vez expuestas las ponencias el Dr. Conde, moderador del debate, hizo un resumen de la misma y dio pie a la entrada al debate. El debate tuvo una duración de alrededor de 75 minutos y hubo diversas intervenciones. Entre estas intervenciones pueden destacarse las siguientes:

El Dr. Murillo (Jefe de Servicio de UCI de Traumatología del H. Virgen del Rocío) hizo una pregunta sobre el temor a las nuevas oportunidades que brinda Internet en cuanto a las consultas de pacientes a portales de salud, los cuales no tienen certificación alguna en cuanto a los profesionales que atienden dichas consultas. El Dr. Díez contestó que no era capaz de vislumbrar cual era el futuro de estas nuevas tendencias, pero que estaban ahí y deberíamos empezar a tenerlas en cuenta como posibles alternativas a la medicina actual.

El Dr. Villalonga (Jefe Servicio de Anestesia.H. Josep Trueta. Girona) comentó que no puede darse la espalda desde la Sanidad a los nuevos sistemas de información y que lógicamente se irán implantando en los hospitales. Sin embargo, la falta de medios económicos por parte de los hospitales hace prácticamente inviable en la actualidad la adquisición de estos sistemas, especialmente las soluciones intradepartamentales. La contestación por parte de los ponentes fue que las administraciones sanitarias deben establecer una política clara en cuanto a la implantación de estos sistemas que debe aportar un presupuesto extraordinario para la adquisición de los mismos. El Dr. Vigil añadió que debemos empezar a pensar que con los sistemas de información no debemos pensar en una inversión, sino en un gasto corriente del hospital como son los gastos en sueros, comidas de los pacientes, etc. En este punto será cuando realmente haya una política de implantación de sistemas de información en los hospitales.

Hubo bastantes preguntas e intervenciones sobre los aspectos jurídicos a los que contestó el Sr. Andérez ya que parece que existe un gran interés sobre este tema entre los profesionales de la salud.

Por último, después de una serie de preguntas efectuadas a los ponentes por el público asistente, el Dr. Conde cerró el debate agradeciendo a todos los asistentes su presencia en el mismo, así como su participación.

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