Elaborado por: Odalys Sosa Sánchez

TRABAJO 1.

1.- Titulo:

Diseño de un Modelo Gerencial para la Aplicación de las pautas dictadas por las Buenas Prácticas Clínicas, en Centros Hospitalarios Venezolanos.

2.- El Problema:

2.1 Planteamiento del Problema:

El lanzamiento de un nuevo medicamento para una patología en particular lleva tras de si años de investigación clínica, se calcula que para poder lanzar un nuevo producto, el proceso de investigación previo toma alrededor de 10 años, dicho proceso involucra la investigación in Vitro, pre-clínica y finalmente clínica en humanos.

Las Autoridades de Salud que actúan como entes reguladores de éstas investigaciones, están en la obligación de velar por el estricto cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas y la Declaración de Helsinki razón por la cual exigen que los laboratorios farmacéuticos realicen numerosos estudios clínicos antes y después del lanzamiento de un producto.

Las Buenas Prácticas Clínicas tienen como objetivos principales la de proteger a los sujetos y / o pacientes y asegurar que la data que se genera en una investigación clínica sea confiable y segura. En dicho normativas se dictan una serie de pautas que se deben seguir con el fin de garantizar el cumplimientos de estos objetivos.

Los laboratorios farmacéuticos al estar obligados a conducir estudios clínicos en humanos y a seguir estrictamente las normativas, selecciona investigadores (médicos) a nivel internacional para que lleven a cabo la investigación.

Las buenas prácticas clínicas son el conjunto de estándares éticos y de calidad ya sean locales y o internacionales usados para el diseño, conducción, registro, reporte y supervisión de los estudios clínicos en los que participan seres humanos

Su cumplimiento otorga a la comunidad, seguridad de que los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en una investigación clínica están protegidos y que los datos generados son confiables.

Las Autoridades Sanitarias Nacionales de Venezuela exigen actualmente que para autorizar la comercialización de un medicamento nuevo o en nuevas patologías se debe contar con estudios clínicos realizados con pacientes venezolanos.

Entonces, dadas las exigencias tanto internacionales como locales, se plantea la necesidad de contar con una infraestructura no solo física sino, y más importante aún, una infraestructura gerencial que permita formar investigadores de calidad venezolanos, así como preparar los centros hospitalarios para ser competitivos y aumentar la participación de los mismos en investigaciones clínicas a nivel internacional.

De lo anteriormente expuesto se desprende la posibilidad de Diseñar un Modelo Gerencial para la Aplicación de las pautas dictadas por las Buenas Prácticas Clínicas, en Centros Hospitalarios Venezolanos como estrategia para la formación de profesionales de calidad e investigadores clínicos, así como para la optimización de los procesos hospitalarios en materia de Buenas Prácticas Clínicas.

2.2 Objetivos:

2.2.1 Objetivo General:

Diseñar un Modelo Gerencial para la Aplicación de las pautas dictadas por las Buenas Prácticas Clínicas, en Centros Hospitalarios en Venezuela.

2.2.2 Objetivos Específicos

2.2.2.1 Diagnosticar el modelo gerencial actual aplicado en los centros hospitalarios venezolanos en atención a las normas de las Buenas prácticas Clínicas.

2.2.2.2 Determinar las principales debilidades en cuanto a herramientas gerenciales se refiere, que poseen actualmente los investigadores venezolanos.

2.2.2.3 Elaborar un plan de acción con el fin de diseñar las estrategias a seguir para trabajar las debilidades detectadas en el punto anterior, transformándolas en fortalezas para el equipo.

2.2.2.4 Conceptualizar el Modelo Gerencial para la Aplicación de las pautas dictadas por las Buenas Prácticas Clínicas, en Centros Hospitalarios en Venezuela considerando la información obtenida en los puntos planteados en los Objetivos Específicos arriba señalados.

2.3 Importancia y Justificación:

La investigación clínica generalmente es competitiva, la selección de un país se basa en contar con centros con recursos, investigadores entrenados y autoridades regulatorias que manejen toda la normativa. De allí la importancia de que se establezca un modelo gerencial que permita que los investigadores y centros hospitalarios venezolanos adquieran las competencias necesarias para ser competitivos a nivel internacional.

Las razones que justifican una investigación con miras al establecimiento de un modelo gerencial hospitalario en Venezuela responde a:

- Elevar la competitividad en busca de la excelencia.

- Formar personal en el área normativa que colabore en la regulación y supervisión de los procesos.

- Obtener data de alta calidad de manera de ser competitivos en relación a otros países