UNIVERSIDAD YACAMBU.
GERENCIA, MENCIÓN ORGANIZACIÓN
MATERIA: SEMINARIO TRABAJO ESPECIAL DE
GRADO
FACILITADORA: Prof. CECILIA TREJO
TRABAJO 1.
1.- Titulo:
Diseño de un Modelo Gerencial para la Aplicación de las pautas
dictadas por las Buenas Prácticas Clínicas, en Centros Hospitalarios
Venezolanos.
2.- El Problema:
2.1 Planteamiento del Problema:
El lanzamiento de un nuevo medicamento para una patología en
particular lleva tras de si años de
investigación clínica, se calcula que para poder lanzar un nuevo producto, el
proceso de investigación previo toma alrededor de 10 años, dicho proceso
involucra la investigación in Vitro, pre-clínica y finalmente clínica en
humanos.
Las Autoridades de Salud que actúan como entes reguladores de éstas
investigaciones, están en la obligación de velar por el estricto cumplimiento
de las Buenas Prácticas Clínicas y la Declaración de Helsinki razón por la cual
exigen que los laboratorios farmacéuticos realicen numerosos estudios clínicos
antes y después del lanzamiento de un producto.
Las Buenas Prácticas Clínicas tienen como objetivos principales la
de proteger a los sujetos y / o pacientes y asegurar que la data que se genera
en una investigación clínica sea confiable y segura. En dicho normativas se
dictan una serie de pautas que se deben seguir con el fin de garantizar el
cumplimientos de estos objetivos.
Los
laboratorios farmacéuticos al estar obligados a conducir estudios clínicos en
humanos y a seguir estrictamente las normativas, selecciona investigadores
(médicos) a nivel internacional para que lleven a cabo la investigación.
Las buenas prácticas clínicas son el
conjunto de estándares éticos y de calidad ya sean locales y o internacionales
usados para el diseño, conducción, registro, reporte y supervisión de los
estudios clínicos en los que participan seres humanos
Su cumplimiento otorga a la comunidad,
seguridad de que los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que
participan en una investigación clínica están protegidos y que los datos
generados son confiables.
Las Autoridades Sanitarias
Nacionales de Venezuela exigen actualmente que para autorizar la
comercialización de un medicamento nuevo o en nuevas patologías se debe contar
con estudios clínicos realizados con pacientes venezolanos.
Entonces, dadas las exigencias tanto internacionales como locales,
se plantea la necesidad de contar con una infraestructura no solo física sino,
y más importante aún, una infraestructura gerencial que permita formar
investigadores de calidad venezolanos, así como preparar los centros
hospitalarios para ser competitivos y aumentar la participación de los mismos
en investigaciones clínicas a nivel internacional.
De lo anteriormente expuesto se desprende la posibilidad de Diseñar
un Modelo Gerencial para la Aplicación de las pautas dictadas por las Buenas
Prácticas Clínicas, en Centros Hospitalarios Venezolanos como estrategia para
la formación de profesionales de calidad e investigadores clínicos, así como
para la optimización de los procesos hospitalarios en materia de Buenas
Prácticas Clínicas.
2.2 Objetivos:
2.2.1 Objetivo General:
Diseñar
un Modelo Gerencial para la Aplicación de las pautas dictadas por las Buenas
Prácticas Clínicas, en Centros Hospitalarios en Venezuela.
2.2.2 Objetivos Específicos
2.2.2.1 Diagnosticar el modelo gerencial actual aplicado en los
centros hospitalarios venezolanos en atención a las normas de las Buenas
prácticas Clínicas.
2.2.2.2 Determinar las principales debilidades en cuanto a
herramientas gerenciales se refiere, que poseen actualmente los investigadores
venezolanos.
2.2.2.3 Elaborar un plan de
acción con el fin de diseñar las estrategias a seguir para trabajar las
debilidades detectadas en el punto anterior, transformándolas en fortalezas
para el equipo.
2.2.2.4 Conceptualizar el
Modelo Gerencial para la Aplicación de las pautas dictadas por las Buenas
Prácticas Clínicas, en Centros Hospitalarios en Venezuela considerando la
información obtenida en los puntos planteados en los Objetivos Específicos
arriba señalados.
2.3 Importancia y Justificación:
La investigación clínica generalmente es competitiva, la selección
de un país se basa en contar con centros con recursos, investigadores
entrenados y autoridades regulatorias que manejen toda la normativa. De allí la
importancia de que se establezca un modelo gerencial que permita que los
investigadores y centros hospitalarios venezolanos adquieran las competencias
necesarias para ser competitivos a nivel internacional.
Las
razones que justifican una investigación con miras al establecimiento de un
modelo gerencial hospitalario en Venezuela responde a:
-
Elevar
la competitividad en busca de la excelencia.
-
Formar
personal en el área normativa que colabore en la regulación y supervisión de
los procesos.
-
Obtener
data de alta calidad de manera de ser competitivos en relación a otros países