Remicade
24 de agosto de 1998.
Aprovado o primeiro tratamento para doença de Crohn, usando-se anticorpos humanos e de ratos obtidos através de engenharia genética.
O novo produto, conhecido como infliximabe, foi geneticamente manipulado combinando-se parte de anticorpo de rato e parte de anticorpo humano.
O anticorpo ataca a proteína que desencadeia a inflamação. Essa inflamação causa inchaço e ulceração no trato gastrointestinal o que leva a uma dor aguda, fraqueza, perda de peso e algumas vezes diarréia sanguinolenta. O infliximabe é manufaturado pela Centocor Inc. of Malvern, Pensilvania, sob o nome comercial de Remicade.
"Baseado em resultados de testes clínicos, Remicade mostrou ter um efeito rápido e substancial em reduzir os sinais e sintomas da doença de Crohn, doença essa que não se conhece a causa e não existe a cura. Atinge 800.000 pessoas pelo mundo. Pode afetar qualquer parte do trato gastrointestinal da boca ao ânus e é frequentemente associada com outra inflamação como por exemplo a artrite.
Com todo o trato gastrointestinal em risco, a cirurgia nunca oferece uma solução final para pacientes com a doença de Crohn, disse em Nova York o responsável pela Fundação de Crohn e Colite Americana.
Em testes clínicos, o infliximabe reduziu os sintomas da doença de Crohn (de moderada a grave) em 40% dos pacientes que não respondiam bem ao tratamento tradicional a base de esteroídes,imunossupressores e antibióticos. Depois de 2 a 4 semanas do início do tratamento os pacientes se beneficiaram muito, disse o FDA. O efeito durou alguns meses. Os dados sobre a eficácia do produto, desde o seu efeito à duração dos mesmos são limitados e inconclusivos.
"Estamos esperando ansiosamente por mais estudos sobre a eficácia do produto para um tempo mais prolongado para ser usado com a máxima eficácia possível" disse o FDA.
Em pacientes com Crohn também reduziu-se o número de fístulas.
Os efeitos colaterais mais comuns rachadura cutânea, pressão baixa, calafrios e dores nas costas, são temporários e estão relacionados à administração da droga por infusão intravenosa. Quando o uso do medicamento produzir uma infeção
esta é prontamente debelada com o uso de antibióticos.
Como o Remicade foi aprovado rapidamente a Centocor se responsabiliza em dar continuidade aos estudos do remédio respondendo perguntas sobre segurança e eficácia do tratamento.
A Centocor também está estudando o uso do medicamento em tratamento de crianças com a doença de Crohn como também o seu uso em outras enfermidades.
Quinta-Feira, 11 de Outubro 2001
Droga contra artrite e mal de Crohn é associada à tuberculose
Por Amy Norton
NOVA YORK (Reuters Health) - O infliximab, imunossupressor usado para tratar artrite reumatóide e doença de Crohn, está associado a 70 casos de tuberculose (TB) registrados entre norte-americanos que tomaram o medicamento.
Entre os casos registrados pela Food and Drug Administration (FDA), agência norte-americana para controle de drogas e alimentos, entre 1998 e maio de 2001, pelo menos quatro foram fatais. Para os pesquisadores que analisaram os casos, a proteína do sistema imunológico suprimida pelo infliximab, chamada de fator alfa de necrose tumoral (TNF-alfa), parece ser fundamental para o controle da doença.
Cerca de 150 mil pessoas em todo o mundo receberam infusões de infliximab desde que a droga foi aprovada em 1998. Em agosto, a empresa Centocor -- com sede na Pensilvânia e produtora do infliximab com o nome comercial Remicade -- anunciou estar alterando as informações para prescrição da droga por causa das preocupações sobre a tuberculose. Os rótulos modificados advertem os pacientes sobre a necessidade de testar e tratar a TB inativa ou latente antes da terapia com o infliximab.
A tuberculose latente é uma infecção crônica assintomática e não contagiosa. Como a doença ocorre em todo o mundo, na maioria das pessoas, o sistema imunológico consegue suprimir a bactéria. Estima-se que 15 milhões de norte-americanos tenham tuberculose latente.
Quando há supressão do sistema imunológico, como ocorre em pacientes que usam o infliximab, a tuberculose latente pode se tornar ativa. Geralmente, a doença ativa ataca os pulmões provocando sintomas como tosse intensa, dor no peito e perda de peso. A TB é transmitida através do ar e no contato interpessoal.
Não foi confirmado que nos 70 casos registrados pela FDA os pacientes tinham tuberculose latente antes da terapia com a droga, informou a equipe de Joseph Keane, da Escola de Medicina da Universidade de Boston, em Massachusetts.
Apenas oito confirmaram história de doença ativa ou latente, informaram os pesquisadores na edição de 11 de outubro do New England Journal of Medicine. Para os especialistas, é provável que a maioria tenha reativado uma antiga tuberculose latente. Keane disse à Reuters Health que "grandes evidências" reforçam a hipótese, pois atualmente os novos casos da doença são pouco comuns nos Estados Unidos.
Para ele, as informações nos rótulos sobre a tuberculose latente podem evitar de forma efetiva a complicação. A artrite reumatóide e o distúrbio intestinal chamado de doença de Crohn são caracterizados pela inflamação. O TNF-alfa é um mediador fundamental da resposta inflamatória do sistema imunológico e alvo para o infliximab.
Para Keane, o interesse científico deste estudo é o fato de que o TNF-alfa também pode ser vital para manter a tuberculose latente inativa.
Fonte: New England Journal of Medicine 2001;345:1098-1104.