LA PROTECCION RADIOLOGICA DEL PACIENTE EN LA PRACTICA MEDICA

AMPARO LEGAL EN LA LEGISLACION CUBANA

INTRODUCCION

Las aplicaciones pacíficas de la energía nuclear tienen gran importancia en la práctica médica, ya sea por su uso en el diagnóstico, como en lo terapéutico.
La posibilidad de detectar una patología, permitiendo entonces encaminar los esfuerzos a un tratamiento adecuado, o el uso de las radiaciones como método de curación o paliativo en algunas enfermedades, ennoblece el uso de tan polémica energía en aras del mejoramiento de la vida humana.

Evidentemente cualquier práctica asociada al empleo de radiaciones ionizantes es sujeta a control regulatorio, y en tal sentido se hace necesario prescribir una serie de requisitos administrativos a los fines de regular la obtención de la correspondiente autorización por parte del titular, una vez cumplidos los requisitos técnicos que garanticen la ejecución segura de la práctica, sin riesgos indebidos para las vidas, los bienes y el medio ambiente, lo que lleva implícito la protección del paciente, quien pudiera considerarse el destinatario principal de esta aplicación.

ANTECEDENTES

El uso de fuentes de radiaciones ionizantes en nuestro país se remonta a la década de 40 con la introducción de equipos de terapia con rayos X y luego la utilización de agujas de radio para el tratamiento de cáncer de piel. Posteriormente en los años 50 se comienzan a utilizar los radioisótopos para el tratamiento de cáncer y en 1958 se introdujo en Cuba el primer irradiador de Cobalto para fines terapéuticos, convirtiéndose nuestra isla en uno de los primeros países de Latinoamérica en utilizar moléculas con fines médicos, pero la ausencia de un soporte legal en materia de protección radiológica demuestra la ignorancia existente en la época en relación con el efecto de las radiaciones en el organismo humano, no existía regulaciones para controlar el uso de las fuentes radiactivas, ni la protección del personal ocupacionalmente expuesto.

Después de 1959 se ha continuado utilizando en el país la energía nuclear con fines médicos, en los años 60 con la creación de la infraestructura es que se comienzan a utilizar las técnicas nucleares en la biomedicina, la radiobilogía y se investiga la posibilidad de su uso en otros sectores de la vida del país. Con el decursar de los años se comenzaron ha desarrollar a gran escala las actividades relacionadas con la radiofarmacia, y se diversificó el empleo de compuestos marcados en los servicios de oncología, cardiología, nefrología, ortopedia y otras especialidades y en tal sentido, la protección radiológica del paciente ha sido uno de los extremos susceptibles de regular, ya sea expresamente, o de forma indirecta regulando aspectos inherentes a la seguridad de las prácticas.

DESARROLLO

Desde el punto de vista institucional en nuestro país, que la salud tiene sus particularidades por ser un sector totalmente estatal y al servicio de toda la sociedad, se establecen legalmente las facultades y obligaciones del Ministerio de Salud Pública en lo relativo a la protección radiológica del paciente y a tales efectos en el Decreto-Ley 207 “Sobre el Uso de la Energía Nuclear”, entre otros aspectos, se prescribe:
El Ministerio de Salud Pública es el encargado de garantizar que el uso de la energía nuclear en la práctica médica se realice en correspondencia con sistemas de aseguramiento de la calidad que garanticen la protección radiológica del paciente

Se precisa además señalar, que el personal médico y paramédico que tiene a su cargo el desempeño de las funciones inherentes a la práctica médica está impuesto de un conjunto de principios éticos, que de forma genérica establecen tanto la conducta de este personal con los pacientes, como cánones de conducta moral y social y en tal sentido con respecto a las relaciones médico-paciente se estipula, entre otros aspectos que el personal de la medicina cubana debe propiciar que solo se realicen en cada paciente los estudios complementarios indispensables para llegar al diagnóstico correcto, eliminando cualquier tendencia a realizar indicaciones que se aparten de este objetivo y provoquen molestias y peligros innecesarios a los enfermos.

Con independencia de esto, la existencia de un conjunto de normas jurídicas que establezcan obligaciones para el titular (en este caso la persona autorizada para la ejecución de una práctica asociada al empleo de radiaciones ionizantes) que es quien de forma efectiva establece la relación jurídica con el órgano regulador mediante la AUTORIZACION, contribuye en gran medida a la protección radiológica del paciente, pues el hecho de que se requiera de una autorización, previa a la ejecución de la práctica en cuestión lleva implícito además satisfacer un conjunto de requisitos técnicos, imprescindibles para el desempeño de cualquier práctica.a

En tal sentido los solicitantes de autorizaciones entregarán, como parte de la documentación exigida, una declaración jurada manifestando que sólo los facultativos y especialistas que se relacionen quedan autorizados para prescribir una exposición médica por medio de una fuente autorizada

Lo que disminuye la posibilidad de un mal desempeño de la práctica médica, pero que no hace imposible que en una circunstancia determinada, ya sea por errores técnicos o humanos sea lesionado un paciente.

Las Normas Básicas de Seguridad Radiológica, aprobadas mediante una Resolución Conjunta del Ministerio de Salud Pública y el de Ciencias, Tecnología y Medio Ambiente, prescriben un conjunto de requisitos técnicos entre los que analizaremos los siguientes:

En relación con la exposición médica, los titulares de autorizaciones son responsables de garantizar que:

• toda exposición médica con fines diagnósticos o terapéuticos a que sea sometido un paciente sea prescrita por un facultativo médico autorizado;
  
• se asigne a los facultativos médicos como misión y obligación primordial, velar por la protección y seguridad total de los pacientes al prescribir y administrar una exposición médica;
  
• se disponga del personal médico y paramédico necesario, constituido por profesionales de la salud o personas calificadas para la realización del procedimiento diagnóstico o terapéutico que prescriba el facultativo médico;
  
• los requisitos de calibración, dosimetría y garantía de calidad prescritos por este Reglamento para las aplicaciones terapéuticas de la radiación, se ejecuten o supervisen por un experto cualificado en física de la radioterapia;
  
• los criterios de capacitación sean los especificados o aprobados, según proceda, por el Ministerio de Salud Pública en consulta con la autoridad reguladora correspondiente.
  
• se satisfagan los requisitos sobre formación de imágenes y garantía de calidad prescritos por este Reglamento para las aplicaciones diagnósticas de la radiación, con el asesoramiento de un experto cualificado en física de radiodiagnóstico o en física de medicina nuclear, según proceda.

En todos los casos se trata de garantizar por el titular un conjunto de factores de forma general, que tributan a la seguridad de la práctica y evidentemente a la protección radiológica del paciente, ya sea de forma directa o indirecta. Generalmente en la práctica médica, sobre todo en el caso de aplicaciones terapéuticas, intervienen varias personas y es de vital importancia el actuar responsable y la capacidad y preparación de cada uno de ellos, como eslabones de una cadena que permita la eficiente y eficaz aplicación de la práctica y la seguridad de su destinatario, el paciente.

De forma más específica se establecen otros preceptos como el relativo a la obligación de los titulares de mantener durante 30 años y hacer accesibles, una serie de registros relativos a la información necesaria para permitir la evaluación retrospectiva de las dosis, inclusive el número de exposiciones y la duración de los exámenes fluoroscópicos; : los tipos de radiofármacos administrados y sus actividades; : una descripción del volumen blanco de planificación, la dosis al centro del volumen blanco de planificación y las dosis máxima y mínima administradas al volumen blanco de planificación, las dosis a otros órganos de interés, el fraccionamiento de la dosis y el tiempo total de tratamiento.

Estos registros son de gran importancia a los efectos legales, toda vez que constituyen pruebas documentales ante cualquier proceso que se inicie en caso de que se ejercite la acción penal por el paciente afectado, según expondremos a continuación.

ACCIONES LEGALES

Aunque el fin de los preceptos que han sido objeto de nuestro análisis, es precisamente garantizar que el uso de fuentes de radiaciones ionizantes se realice sin riesgos para la vida, los bienes y el medio ambiente, también es necesario prever la coerción en tal sentido.

El Derecho Penal, denominado en la doctrina jurídica, último de la fila, pues actúa luego de la infracción de un conjunto de normas preestablecidas, que al ser quebrantadas por un actuar ilegítimo y tipificadas en un tipo penal demandan la exigencia de este tipo de responsabilidad, por lo que es válido señalar que nuestra legislación penal vigente permite sancionar al responsable en caso de ocurrencia de este tipo de infracciones dando la adecuada protección legal al paciente y en tal sentido el Código Penal vigente establece como hechos punibles que llevan aparejada una pena los constitutivos del delito de LESIONES, las que podrán ser calificadas de leves o graves, según corresponda.

En todos los supuestos previstos en el cuerpo legal, los preceptos son los suficientemente abarcadores para tipificar hechos que tengan como resultado lesiones corporales, ya sean leves o graves, intencionales o no, por lo que en caso de que un paciente sea lesionado producto de una inadecuada prescripción o aplicación de tratamiento mediante el uso de radiaciones ionizantes, podrá instar según corresponda un proceso penal ante un tribunal cubano y cuando proceda se solicitará la responsabilidad civil accesoria de la penal, que lleva aparejada la indemnización del afectado por parte de la persona responsable.

CONCLUSIONES

Hemos tratado de esbozar a grandes rasgos las disposiciones jurídicas existentes en el país, relativas a protección radiológica del paciente y la necesidad de velar por su cumplimiento, toda vez que cualquier violación con el uso de las técnicas nucleares en un sector tan sensible como es la Salud Pública podría conllevar a consecuencias graves para el paciente expuesto y medidas severas para el personal médico o paramédico responsable ante la ocurrencia de cualquier suceso como consecuencia de una actuación, que aunque inintencional, la existencia de impericia, negligencia o imprudencia, demandan la actuación de la justicia.

Con la entrada en vigor del Reglamento Normas Básicas de Seguridad Radiológica, se impone un gran reto al Ministerio de Salud Pública, desde el punto de vista institucional, y a todos los titulares responsables por la ejecución segura de la práctica médica en nuestro país, por la exigencia de nuevos requisitos que han de cumplir, pero en aras de la protección radiológica del paciente.

RECOMENDACIONES

La necesidad de mantener una vigilancia constante con relación al cumplimiento y actualización de las normas jurídicas relativas a la protección radiológica del paciente y sobre las obligaciones del personal que labora en este sector.

Velar porque los equipos que se utilizan para la realización de estas práctica cumplan con todos los requerimientos técnicos, que aunque en ocasiones conlleva erogaciones económicas, es incomparable el precio de salud humana, evitando de esa forma que se puedan producir sucesos que afecten al paciente.

Valorar la posibilidad que entre el médico que prescribe el tratamiento, o en su caso el especialista radiólogo, y el paciente se establezca, al menos, una simple relación jurídica formal, ya sea mediante un acta, un pequeño contrato o cualquier otro documento, donde se establezcan las responsabilidades del personal médico y los posibles efectos que normalmente se pueden producir en el paciente, poniéndolo así en su conocimiento, lo que protegería a ambas partes jurídicamente, pues “La ignorancia de la Ley no excusa su incumplimiento“

Ivonne Alonso González                        Marlen Durán Delgado

Octubre 2000

Última modificación: 26/03/2002