HERNAN JIMENEZ & ASOCIADOS

DIVISION DE DESARROLLO PROFESIONAL

CAPITULO 2 DOCUMENTO 002

(Versión de Mayo de 1999)

SISTEMA DE CALIDAD

MODELO PARA ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN DISEÑO, DESARROLLO, PRODUCCION, INSTALACION Y SERVICIO POSVENTA

1. ALCANCE

El resultado de actividades o procesos;

Notas:

2. Un producto puede ser un servicio, un hardware de computador, materiales procesados, software (programas de computador), o una combinación de ellos.
1. Un producto puede ser tangible (por ejemplo ensambles o materiales procesados) o intangible (por ejemplo información, pólizas de seguros o conceptos), o una combinación de ambas cosas.
2. Para los propósitos de esta norma, el término "producto" aplica solamente al producto intencional ofrecido y no a los "subproductos" no previstos que afectan el ambiente. Esto difiere de la definición dada en la ISO8402.

3. CONTRATO

Requisitos acordados entre un contratista(2) y un cliente, transmitido por cualquier medio.

1. RESPONSABILIDAD GERENCIAL

1. Política de Calidad. La gerencia de la organización, con responsabilidad ejecutiva debe definir y documentar su política de calidad. Esta política debe corresponder a las metas organizacionales de la organizacióna las expectativas y necesidades de sus clientes. La organización debe asegurar que esta política se entienda, se implemente y se mantenga en todos los niveles de la empresa, política objetivos y compromiso.
2. ORGANIZACION

1. Responsabilidad y autoridad. Se debe definir y documentar la responsabilidad, la autoridad y la interrelación del personal que dirige, efectúa y verifica el trabajo que incida en la calidad, especialmente del personal que necesite la libertad y la autoridad organizacional para:

1. Asegurar que se establezcan, se implementen y se mantengan los requisitos del sistema de calidad, de acuerdo con esta norma.
2. Informarle a la Gerencia de la organización acerca del desempeño del sistema de calidad, para efectos de su revisión y como base el mejoramiento del sistema de calidad.

Nota 5. La responsabilidad de un representante de la Gerencia también puede incluir el enlace con partes externas, en asuntos relacionados con el sistema de calidad de la organización.

1. Generalidades. La organización debe establecer, documentar y mantener un sistema de calidad como medio para asegurar que el producto cumpla los requisitos especificados. La organización debe establecer un manual de calidad que cubra los requisitos de esta norma. El manual de calidad debe incluir o referenciar los procedimientos del sistema de calidad y exponer la estructura de la documentación utilizada en el sistema de calidad.

Nota 6: En la norma ISO10013 se da orientación sobre los manuales de calidad.

1. Preparar procedimientos documentados coherentes con los requisitos de esta norma y con la política de calidad establecida por la organización.
2. Implementar de manera real el sistema de calidad y sus procedimientos documentados.

Para el propósito de esta norma, el grado y detalle de los procedimientos constitutivos del sistema de calidad deben depender de la complejidad del trabajo, de los métodos utilizados, de las habilidades y del entrenamiento necesarios para el personal encargado de realizar la actividad.

3. Planificación de la Calidad.
1. La organización debe definir y documentar cómo se van a cumplir los requisitos de calidad. La planificación de la calidad debe ser coherente con todos los otros requisitos del sistema de calidad de la empresa y se debe documentar un formato que se adapte al método de operación de la organización. La organización debe dar consideración a las siguientes actividades, según como sea apropiado, para cumplir los requisitos especificados de los productos, los proyectos o los contratos:

3. REVISION DEL CONTRATO

1. Generalidades. La organización debe establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para la revisión del contrato y para la coordinación de estas actividades.
2. REVISION

Antes de la presentación de una oferta, o la aceptación de un contrato o pedido, la oferta, contrato o pedido deben ser revisados por la organización para asegurarse de que:

1. Los requisitos se han definido y documentado adecuadamente. En los casos en los cuales no se disponga de formulación escrita del requisito para un pedido recibido por medios verbales(1), la organización debe asegurarse de que los requisitos del pedido se pacten antes de su aceptación.
2. Se resuelvan los casos en que haya alguna diferencia entre los requisitos de cualquier contrato o pedido y los de su oferta.
3. La organización debe verificar de que tiene la capacidad para cumplir el contrato o los requisitos del pedido.

3. Modificación al contrato. La organización debe verificar la introducción de cualquier modificación al contrato, y comprobar que se transfiera correctamente a las funciones pertinentes dentro de la organización de la empresa.
1. Registros. Se deben conservar registros de las revisiones de los contratos (ver el numeral 4.16).

1. Generalidades. La organización debe establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para controlar y verificar el diseño del producto, con el propósito de asegurar que se cumplan los requisitos especificados.
2. Planificación del diseño y del desarrollo. La organización debe elaborar planes para cada actividad de diseño y de desarrollo. Los planes deben describir o referenciar estas actividades y definir la responsabilidad para su implementación. Las actividades de diseño y de desarrollo se deben actualizar a medida que el diseño evolucione.

3. Interrelaciones organizacionales y técnicas. Se deben definir las interrrelaciones organizacionales y técnicas entre los diversos grupos que intervienen en el proceso de diseño, y la información necesaria de debe documentar, transmitir y revisar regularmente.
1. Entrada del diseño. La organización debe identificar, documentar y revisar la selección adecuada de los requisitos de entrada al diseño relacionados con el producto, incluyendo los requisitos estatutarios y reglamentarios que sean aplicables. Los requisitos incompletos, ambiguos o antagónicos se deben resolver con responsables de imponer estos requisitos.

La entrada al diseño debe tomar en consideración los resultados de cualquier actividad de revisión del contrato.

5. Salida del diseño. La salida del diseño se debe documentar y expresar en términos que se pueda verificar y validar contra los requisitos de la entrada del diseño.

La salida del diseño debe:

1. cumplir los requisitos de entrada del diseño.
2. Contener o referenciar los criterios de aceptación.
3. Identificar aquellas características del diseño, que sean critica para el desempeño seguro y adecuado del producto (tales como requisitos de operación, almacenamiento, manejo, mantenimiento y disposición).

Los documentos de la salida del diseño se deben revisar antes de su publicación.

6. Revisión del diseño. En etapas adecuadas del diseño, se deben planificar y efectuar revisiones formales documentadas de los resultados del diseño. En cada revisión del diseño deben participar representantes de todas las funciones involucradas con la etapa del diseño que se esté revisando, así como también otro personal especialista, según se requiera. Se deben conservar registros de esas revisiones
1. Verificación del diseño. En etapas adecuadas, se debe verificar el diseño para asegurar que el resultado de la etapa de diseño cumple los requisitos de la etapa de entrada del diseño. Las mediciones de la verificación del diseño se deben registrar (ver numeral 4.16).

Nota 14: Además de efectuar revisiones del diseño, la verificación de éste puede debe incluir actividades tales como:

• Realizar cálculos alternativos.
• Comparar el diseño, nuevo con un diseño similar ya aprobado, si está disponible.
• Emprender ensayos y demostraciones.
• Revisar los documentos de la etapa de diseño, antes de publicarlos

Notas :

5. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Y DATOS

4.5.1 Generalidades. La organización debe establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para controlar todos los documentos y datos relacionados con los requisitos de esta norma, incluyendo, según sea aplicable, documentos de origen externo tales como normas y dibujos del cliente.

Los controles deben asegurar que:

1. En todos los sitios en los que se efectúen operaciones esenciales para el desempeño eficaz del sistema de calidad, se disponga de las ediciones pertinentes de los documentos apropiados.
2. Los documentos inválidos u obsoletos se eliminen con prontitud de todos los puntos de edición o de utilización, o que su uso no propuesto se impida en alguna otra forma.
3. Se identifique adecuadamente cualquier documento obsoleto conservado para propósitos legales o de preservación de conocimiento.

3. Cambios en los documentos y datos. Los cambios en los documentos y datos deben ser revisados y aprobados por las mismas funciones u organizaciones que efectúen la revisión y aprobación originales, salvo que específicamente se estipule de otra manera. Las funciones u organizaciones designadas deben tener acceso a la información previa pertinente sobre la cual basan su revisión y aprobación. En los casos en que sea posible, en el documento o en los anexos apropiados, se debe identificar la naturaleza del cambio.

6. COMPRAS

1. Generalidades. La organización debe establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para asegurar que el producto comprado cumple los requisitos especificados.
2. Evaluación de los proveedores(2).

La organización debe:

1. Evaluar y seleccionar los proveedores con base en su capacidad para cumplir los requisitos del contrato, incluyendo los requisitos del sistema de calidad y cualquier requisito específico de aseguramiento de la calidad.
2. Definir el tipo y alcance del control ejercido por el proveedor sobre los contratistas. Esto debe depender del tipo de producto. Del impacto del producto subcontratado en la calidad del producto final, y siempre que sea aplicable, de los informes de auditoría de calidad o registros de calidad, de la capacidad y del desempeño previamente demostrados de los proveedores.
3. Establecer y conservar registros de calidad de los proveedores aceptables.

3. Datos de compras. Los documentos de compras deben contener datos que describan claramente el producto pedido, incluyendo, siempre que sea aplicable:

1. El tipo, la clase, el grado u otra identificación precisa.
2. El título u otra identificación formal, y las ediciones aplicables de especificaciones, dibujos, requisitos del proceso, instrucciones de inspección y otros datos técnicos pertinentes, incluyendo los requisitos para aprobación o calificación del producto, de los procedimientos, del proceso, del equipo y del personal.
3. El título, el número y la edición de la norma del sistema de calidad que se va aplicar.

La organización debe revisar y aprobar los documentos de compras, para su adecuación con los requisitos especificados, antes de su publicación.

4. Verificación del producto comprado

1. Verificación por la organización en las instalaciones del proveedor. En los casos en que la empresa se propone verificar el producto comprado en los locales del proveedor, la organización debe especificar los acuerdos de verificación y el método de liberación del producto en los documentos de compras.
2. Verificación por el cliente de producto subcontratado. Cuando así se especifique en el contrato. El cliente de la empresa o el representante del cliente debe tener derecho de verificar en los locales del subcontatista y en los locales del proveedor que el producto subcontratado cumple los requisitos especificados. Esa verificación no debe ser utilizada por el proveedor como evidencia de control efectivo de calidad por parte del subcontratista.

La verificación por el cliente no debe eliminar la responsabilidad de la organización en cuanto a suministrar producto aceptable, ni impedir que el cliente pueda rechazarlo posteriormente.

7. CONTROL DEL PRODUCTO SUMINISTRADO POR EL CLIENTE

La organización debe establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para la verificación, el almacenamiento y mantenimiento del producto suministrado por el cliente para incorporación en los suministros. Cualquier producto de esta índole que se pierda, se dañe o que por cualquier motivo sea inadecuado para el uso debe ser registrado e informado al cliente.

La verificación por parte de la organización no elimina la responsabilidad del cliente en cuanto a suministrar producto aceptable.

En los casos y en el grado en que la trazabilidad sea un requisito especificado, la organización debe establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para la identificación única del producto individual o de los lotes. Esta identificación se debe registrar (ver el numeral 4.16).

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Tales condiciones controladas deben incluir lo siguiente:

1. Procedimientos documentados que definan la forma de producción, instalación y servicio posventa, en los casos en que la ausencia de esos procedimientos puedan incidir adversamente en la calidad.
2. Utilización del equipo adecuado de producción, instalación y servicio posventa, y ambiente de trabajo adecuado.
3. Cumplimiento de las normas y códigos de referencia, los planes de calidad o los procedimientos documentados.
4. Seguimiento y control de los parámetros adecuados del proceso y de las características del producto durante la producción, la instalación y el servicio posventa.
5. La aprobación de los procesos y del equipo, según como sea apropiado.
6. Los criterios para manufactura, deben establecerse de la manera más clara que sea posible, por ejemplo mediante normas escritas, muestras representativas o ilustraciones.
7. Mantenimiento adecuado del equipo para asegurar la permanente capacidad del proceso.

Los procesos cuyos resultados no se pueden verificar plenamente mediante inspección y ensayo posterior del producto, y que por ejemplo, las deficiencias de procesamiento únicamente pueden hacerse evidentes después de que el producto se está usando deben ser efectuados por operadores calificados y requerir seguimiento y control continuos de los parámetros del proceso para asegurar que se cumplan los requisitos especificados.

10. INSPECCION Y ENSAYO

1. Generalidades. La organización debe establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para actividades de inspección y ensayo, con el propósito de verificar que se cumplan los requisitos especificados del producto. La inspección y el ensayo requeridos, y los registros que se establezcan, se deben documentar en el plan de calidad o en los procedimientos documentados.
2. Inspección y ensayos de recepción

1. La organización debe asegurarse de que el producto que entra, no se utilice ni se procese sino después de inspeccionarlo o de verificar en alguna otra forma, que cumple los requisitos especificados. La verificación de los requisitos especificados debe ser de acuerdo con el plan de calidad o con los procedimientos documentados.
2. Para determinar la intensidad y la naturaleza de la inspección de recepción, se debe tener en cuenta la intensidad y la naturaleza de la inspección de recepción, se debe tener en cuenta la intensidad de control ejercido en los locales de proveedor, y la evidencia registrada de cumplimiento que se suministre.
3. Si por razones de urgencia en la producción se necesita liberar producto sin haber realizado la verificación. Ese producto se debe identificar y registrar formalmente para permitir el retiro inmediato y el reemplazo en el caso de no conformidad con requisitos especificados.

3. Inspección y ensayos en proceso

La organización debe:

4. Inspección y ensayos finales. La organización debe efectuar la inspección y los ensayos finales de acuerdo con el plan de calidad o con los procedimientos documentados, para completar la evidencia de que el producto terminado cumple los requisitos especificados.

El plan de calidad o los precedimientos documentados para la inspección y los ensayos finales deben exigir, que se hayan efectuado todas las inspecciones y ensayos especificados incluyendo los de la recepción del producto o los que se hacen en el proceso, y que los resultados cumplan los requisitos especificados.

El producto no se debe despachar sino cuando se hayan cumplido satisfactoriamente todas las actividades especificadas en el plan de calidad o en los procedimientos documentados, y se disponga de los datos y de la documentación pertinentes debidamente autorizados.

5. Registros de inspección y ensayos. La organización debe establecer y conservar registros que suministren evidencia de que el producto ha sido inspeccionado o ensayado (o ambas cosas). Estos registros deben mostrar claramente si el producto ha pasado o ha fallado en las inspecciones o en los ensayos, de acuerdo con criterios de aceptación definidos. En los casos en que el producto no pase alguna inspección o algún ensayo, se deben aplicar los procedimientos para el control de productos no conformes.

Los registros deben identificar la autoridad responsable por la inspección y la liberación del producto.

11. CONTROL DEL EQUIPO DE INSPECCION, MEDICION Y ENSAYO.

1. Generalidades. La organización debe establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para controlar, calibrar y mantener el equipo de inspección, medición y ensayo (incluyendo software de ensayos) utilizado por la entidad para demostrar que el producto cumple los requisitos especificados. El equipo de inspección, medición y ensayo se debe usar en tal forma que se asegure que la incertidumbre de la medición se conozca y que sea consistente con la capacidad de medición requerida.

En los casos en que se utilice software de ensayos y referencias comparativas tales como hardware de ensayos como formas adecuadas de inspección éstas se deben verificar para demostrar que tienen capacidad de verificar la aceptabilidad del producto, antes de liberarlo para el uso, durante la producción, la instalación, o el servicio posventa y deben ser verificadas de nuevo a intervalos prescritos. La organización debe establecer el alcance y la frecuencia de esas verificaciones, y debe conservar registros de calidad como evidencia de control.

Cuando la disponibilidad de datos técnicos relativos al equipo de inspección, medición y ensayo sea un requisito especificado, tales datos deben estar disponibles, cuando los requiera el cliente o el representante del cliente, para verificar de que el equipo de medición y ensayo es funcionalmente adecuado.

2. Procedimiento de control

La organización debe:

1. Determinar las mediciones por hacer, la precisión requerida, y seleccionar el equipo adecuado de inspección, medición y ensayo capaz de dar la exactitud y la precisión necesarias.
2. Identificar todo el equipo de inspección, medición y ensayo, incluyendo detalles del tipo de equipo, la identificación única, la localización, la frecuencia de las verificaciones, el método de verificación, los criterios de aceptación y la acción por emprender cuando los resultados no sean satisfactorios.
3. Definir el proceso utilizado para  la calibración del equipo de inspección, medición y ensayo, incluyendo detalles del tipo de equipo, la identificación única, la localización, la frecuencia de las verificaciones, el método de verificación, los criterios de aceptación y la acción por emprender cuando los resultados no sean satisfactorios.
4. Identificar el equipo de inspección, medición y ensayo con un indicador adecuado o con un registro aprobado de identificación para mostrar el estado de calibración.
5. Conservar registros de calibración para el equipo de inspección, medición y ensayo.
6. Evaluar y documentar la validez de los resultados previos de inspección y ensayo, cuando se encuentra que el equipo de inspección, medición y ensayo está descalibrado.
7. Asegurar que las condiciones ambientales sean adecuadas para la calibración, las inspecciones, las mediciones y los ensayos que se estén llevando a cabo.
8. Asegurar que el manejo, la preservación y el almacenamiento del equipo de inspección, medición y ensayo sean de tal índole que se mantengan la exactitud y la aptitud para el uso.
9. Proteger las instalaciones de inspección, medición y ensayo, incluyendo tanto el hardware como el software de ensayo, de desajustes que puedan invalidar el reglaje de calibración.

12. ESTADO DE INSPECCION Y ENSAYO

El estado de inspección y ensayo del producto se debe identificar por un medio adecuado, que indique la conformidad o no conformidad del producto en relación con la inspección y los ensayos efectuados. La identificación del estado de inspección y ensayo se debe mantener según se define en el plan de calidad o en los procedimientos documentados, durante todo el proceso de producción, producto que haya pasado las inspecciones y los ensayos requeridos o que haya sido liberado bajo una derogación autorizada.

13. CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

2. Revisión y disposición de producto no conforme. Se debe definir la responsabilidad por la revisión, y la autoridad para la disposición de producto no conforme.

El producto no conforme se debe revisar de acuerdo con procedimientos documentados. Tal producto no conforme puede ser:

1. Reprocesado para que cumpla los requisitos especificados.
2. Aceptado por derogación con o sin reparación.
3. Reclasificado para aplicaciones alternativas.
4. Rechazado o considerado como desecho.

El producto reparado o reprocesado se debe inspeccionar de nuevo, de acuerdo con el plan de calidad o con los procedimientos documentados.

14. ACCION CORRECTIVA Y PREVENTIVA

1. Generalidades. La organización debe establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para aplicar acción correctiva y preventiva.

Cualquier acción correctiva o preventiva que se tome para eliminar las causas de no conformidades reales o potenciales, deben ser del grado adecuado para la magnitud de los problemas y proporcionadas con los riesgos encontrados.

El organización debe aplicar y registrar cualquier cambio en los procedimientos documentados, resultante de la acción correctiva y preventiva.

2. Acción correctiva. Los procedimientos para la acción correctiva deben incluir:

1. El manejo efectivo de las quejas de los clientes y los informes de no conformidades del producto.
2. La investigación de la causa de no conformidades relacionadas con el producto, el proceso y el sistema de calidad, u el registro de los resultados de la investigación.
3. La determinación de la acción correctiva necesaria para eliminar la causa de las no conformidades.
4. La aplicación de controles para asegurar que se aplique acción correctiva, y que ésta sea eficaz.

3. Acción preventiva. Los procedimientos para la acción preventiva deben incluir:

1. La utilización de fuentes adecuadas de información tales como procesos y operaciones de trabajo que facilidad en la calidad del producto, las derogaciones, los resultados de la auditoría, los registros de calidad, los informes de servicio y de quejas del cliente, con el propósito de detectar, analizar y eliminar las causas potenciales de no conformidades.
2. La determinación de los pasos necesarios para tratar cualquier problema que requiera acción preventiva.
3. La iniciación de acción preventiva y la aplicación de controles para asegurar que éste sea eficaz.
4. Asegurar que la información pertinente sobre las acciones tomadas se somete a la revisión por la Gerencia.

4.15. MANEJO, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE, PRESERVACION Y ENTREGA

1. Generalidades. La organización debe establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para el manejo, el almacenamiento, el embalaje, la preservación y la entrega de producto.
2. Manejo. La organización debe proporcionar métodos de manejo del producto que eviten el daño o el deterioro.
3. Almacenamiento. La organización debe utilizar áreas designadas de almacenamiento o bodegas para evitar el daño o el deterioro de producto, pendiente de utilización o de entrega. Se deben estipular métodos adecuados para autorizar la recepción y el despacho de producto en esas áreas.
4. Embalaje. La organización debe controlar el empaque, el embalaje, y los procesos de rotulado (incluyendo materiales utilizados), en el grado necesario para asegurar el cumplimiento de requisitos especificados.
5. Preservación. Cuando el producto esté bajo el control de la organización, se deben aplicar métodos adecuados para la preservación y la segregación de producto.
6. Entrega. La organización debe coordinar lo necesario para la protección de la calidad del producto después de la inspección y el ensayo finales. En los casos en que se especifique contractualmente, esta protección se debe extender para que incluya la entrega en el lugar de destino.

16. CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD

La organización debe establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para la identificación, la recolección, la indización, el acceso, la clasificación, el almacenamiento, la conservación y la eliminación de los registros de calidad.

Se deben conservar registros de calidad para demostrar la conformidad con los requisitos especificados y la operación eficaz del sistema de calidad. Los registros de calidad pertinentes del proveedor, deben ser un elemento de estos datos.

Todos los registros de calidad deben ser legibles y se deben almacenar y conservar en tal forma que se puedan consultar con facilidad, e instalaciones que ofrezcan un ambiente adecuado que minimice el deterioro o el daño y que evite la pérdida. Se deben establecer y registrar los tiempos de conservación de los registros de calidad. En los casos en que se acuerde contractualmente, los registros de calidad se deben poner a disposición del cliente o de su representante, para evaluación, durante un período acordado.

17. AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD.

La organización debe establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para la planificación y la implementación de auditorías internas de calidad, para verificar si las actividades y los resultados relacionados con la calidad son conformes con las disposiciones previstas, y determinar la eficacia del sistema de calidad.

Las auditorías internas de calidad se deben programar con base en la categoría y la importancia de la actividad por auditar, y deben ser realizadas por personal independiente de quienes tienen responsabilidad por la actividad auditada.

Los resultados de las auditorias se deben registrar y presentar al personal que tenga responsabilidad en el área auditada. El personal gerencial responsable del área debe tomar acción correctiva oportuna sobre las deficiencias encontradas durante la auditoría.

Las actividades de seguimiento de la auditoría deben verificar y registrar la implementación y la eficacia de la acción correctiva emprendida.

18. ENTRENAMIENTO

La organización debe establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para identificar las necesidades de entrenamiento, y dar entrenamiento a todo el personal que efectúe actividades que incidan en la calidad. El personal que efectúe tareas asignadas específicas debe ser calificado con base en la educación apropiada, el entrenamiento o la experiencia, según se requiera. Se deben conservar registros adecuados del entrenamiento.

19. SERVICIO

En los casos en que el servicio sea un requisito especificado, la organización debe establecer y mantener actualizado un procedimiento documentado para realizar, verificar e informar que el servicio cumple estos requisitos.

Servicio durante la venta:

• Asistencia técnica
• Cursos
• Entrevistas con el cliente
• Instalación

20. TECNICAS ESTADISTICAS