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    El Aseguramiento de la Calidad consiste en tener y seguir un conjunto de acciones planificadas y sistemáticas, implantadas dentro del Sistema de Calidad de la empresa. Estas acciones deben ser demostrables para proporcionar la confianza adecuada (tanto a la propia empresa como a los clientes) de que se cumplen los requisitos del Sistema de la Calidad.

    Un modelo para un Sistema de Aseguramiento de la Calidad no pone requisitos a los procesos y actividades que se realizan en la empresa, sino al propio Sistema de Calidad.


    Por el hecho de proporcionar confianza, el tratamiento de un cliente a sus proveedores puede ser distinto en función del Sistema de la Calidad del cliente.
 



    El cliente de un proveedor con Sistema de Aseguramiento de la Calidad puede reducir fuertemente el nivel de inspección de los productos que suministra su proveedor; incluso suprimir las auditorías (ya que el proveedor “da confianza”). Por tanto, los clientes también se benefician de tener proveedores que aseguren su Calidad.
 

     ¿En base a qué se puede implantar un Sistema de Aseguramiento de la Calidad?

MODELOS PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

    Para implantar un Sistema de Aseguramiento de la Calidad puede utilizarse un modelo o norma.
    Pero, ¿qué es una norma?, ¿quién las hace?, ¿para qué sirven?, ¿cuáles son de aplicación a los Sistemas de Aseguramiento de la Calidad?
    A estas preguntas se les da respuesta en el apartado siguiente.

NORMALIZACIÓN

    Definición:: “La Normalización es una actividad colectiva encaminada a dar soluciones a situaciones repetitivas, que provienen fundamentalmente del campo científico o técnico, y consiste en la elaboración, difusión y aplicación de normas”.

    ¿Qué es una norma? Es un documento accesible al público, consensuado entre todas las partes interesadas, que contiene especificaciones técnicas u otros criterios para que se usen como reglas, guías o definiciones de características, para asegurar que  materiales, productos, procesos o servicios cumplen los requisitos especificados. Debe estar aprobado por un organismo de normalización y no tiene carácter obligatorio.
    Hay normas aplicables a muchos campos, como aceites, alimentos, comunicación, medicina, construcción, electrónica, calidad, etc.
    Una norma marca unas pautas para la fabricación de productos, realización de un proceso, desarrollo de un servicio, para proteger la salud y el medio ambiente, prevenir los obstáculos al comercio y facilitar la cooperación tecnológica.

¿Qué se pretende con la normalización?

¿QUIÉN HACE LAS NORMAS?
    Las normas son desarrolladas por los organismos de normalización, ya sea a nivel regional, nacional, internacional, etc. Su función es la preparación y publicación de normas, y la aprobación de normas elaboradas por otros organismos.
 
 
Ámbito Internacional Europeo Español
Organismos de normalización ISO CEN
AENOR
Normas ISO
EN
UNE

    Una de las normas que tratan de Sistemas de Calidad es la serie ISO 9000. Vamos a hablar de ellas:

ORIGEN DE LAS NORMAS ISO-9000
    Su origen está en las normas británicas BS 5750, de aplicación al campo nuclear; aunque ya existían normas similares de aplicación militar anteriores a esta, como la MOD 05/25 y la AQAP 149.
    En 1985 se edita el primer borrador de la normas ISO 9001, 9002, 9003 (tres modelos para el Aseguramiento de la Calidad), publicándose por primera vez en 1987.

¿QUIÉN ELABORA ESTAS NORMAS?
    El organismo encargado de la realización de estas normas es ISO (International Standard Organization), a través de su Comité técnico TC/176. ISO es una Federación Mundial de Organismos Nacionales de Normalización, creada en 1947, con sede en Ginebra (Suiza).
    La serie ISO 9000 surge para armonizar la gran cantidad de normas sobre gestión de calidad que estaban apareciendo en distintos países del mundo. Actualmente son utilizadas en todo el mundo.
    Estas normas pasan posteriormente a Norma Europea (EN), y a continuación a Norma Española (UNE).

¿DE QUÉ TRATAN?
Tratan sobre los requisitos de los Sistemas de la Calidad, para el Aseguramiento de ésta. Se utilizan como:


    Los “clientes” de estas normas son empresas de todo tipo (tanto de productos como de servicios) y tamaño. En función de su actitud al decidirse por ellas se pueden clasificar en tres grupos:

 

SERIE ISO-9000
Los tres modelos para el Aseguramiento de la Calidad que propone ISO son los siguientes:
 

UNE-EN ISO 9001:1994
“SISTEMAS DE LA CALIDAD. MODELO PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN EL DISEÑO, EL DESARROLLO, LA PRODUCCIÓN, LA INSTALACIÓN Y EL SERVICIO POSTVENTA”. 
UNE-EN ISO 9002:1994
“SISTEMAS DE LA CALIDAD. MODELO PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LA PRODUCCIÓN, LA INSTALACIÓN Y EL SERVICIO POSTVENTA”. 
 UNE-EN ISO 9003:1994
“SISTEMAS DE CALIDAD. MODELO PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LA INSPECCIÓN Y EN LOS ENSAYOS FINALES”.

Relacionadas con estas normas existen otras que en realidad son guías para la aplicación de los modelos ISO 9001/2/3, como son (entre otras):
 

UNE-EN 29004-2
GESTIÓN DE LA CALIDAD Y ELEMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD. PARTE 2: GUÍA PARA LOS SERVICIOS
UNE -EN 29000-3
NORMAS DE GESTIÓN Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD. PARTE 3: GUÍA PARA LA APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 9001 AL DESARROLLO, SUMINISTRO Y MANTENIMIENTO DEL SOPORTE LÓGICO
UNE-EN ISO 9000-1
NORMAS DE GESTIÓN Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD. PARTE 1: DIRECTRICES PARA SU SELECCIÓN Y APLICACIÓN.

SELECCIÓN DE LA NORMA A APLICAR PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

    Existen tres modelos de norma a aplicar según las actividades que lleve a cabo la empresa en cuestión. La norma ISO 9003 es la menos utilizada. Si la empresa realiza un diseño y desarrollo del producto, el modelo a aplicar es la ISO 9001. En caso contrario el modelo es la ISO 9002.
 


 
 

VENTAJAS DE TENER UNA SOLA NORMA
    Las ventajas de tener una sola norma o modelo (en este caso los de la serie ISO 9000), proporciona ventajs a una empresa tanto en su posición de suministradora, como en la situación de cliente:

Como suministrador: no tiene que preocuparse por cumplir una norma específica por cada cliente.

Como cliente: reducción de los costes de recepción, al poder reducir el nivel de inspección gracias a la confianza demostrada por su suministrador.

OBJETIVO DE LAS NORMAS ISO SOBRE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

    Su propósito es asegurar que existe un Sistema de Calidad y que está siguiéndose. Para ello se requieren dos acciones básicas:

    La norma no define el Sistema de Calidad a aplicar por las empresas. Lo que hace es describir los requisitos a los que debe dar respuesta dicho Sistema de Calidad.

Pero, ¿cómo se demuestra una empresa cumple los requisitos de la norma? Mediante la certificación.
 



 


CERTIFICACIÓN

    La certificación es la actividad que consiste en atestiguar que un producto o servicio se ajusta a determinadas normas, con la expedición de un acta o una marca de conformidad, en la que se da fe documental del cumplimiento de todos los requisitos exigidos en dichas normas.

¿Por qué una empresa se decide a certificar su Sistema de Calidad?

¿Quién certifica?
    Los organismos habilitados para certificar el cumplimiento de una norma (en particular las ISO 9000), son los organismos de certificación.
    El sistema de certificación debe ser objetivo, fiable, aceptado por todas las partes interesadas, eficaz, operativo, y estar administrado de manera imparcial y honesta.
    El organismo certificador debe estar acreditado para certificar por una entidad de acreditación que en España es la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación). En el siguiente gráfico se muestran algunos de los organismos de certificación que operan en España.

¿Cómo examina un organismo certificador a una empresa para verificar que cumple los requisitos de una norma? Mediante auditorías.
 


AUDITORÍAS

    Una auditoría es un examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones previamente establecidas, y para comprobar que estas disposiciones se llevan realmente a cabo y que son adecuadas para alcanzar los objetivos previstos.

¿Cuáles son los objetivos de una auditoría de un Sistema de la Calidad?

    La auditoría del organismo certificador tiene por objeto conseguir por parte de dicho organismo una marca de conformidad que certifique que la empresa tiene implantado un Sistema de Aseguramiento de la Calidad de acuerdo con un modelo determinado.
 



 


¿Cómo se desarrolla e implanta un Sistema de Aseguramiento de la Calidad?

    Antes de comenzar con la implantación de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, es importante considerar los siguientes aspectos:

    a) Concienciación de la dirección
    La práctica pone de manifiesto que es fundamental, para la buena marcha de un proyecto de implantación de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, que la Dirección de la empresa esté convencida de la necesidad de este Sistema, y de que su puesta en marcha va a redundar en un mejor funcionamiento de la organización.
    Durante esta etapa además se realizarán las siguientes acciones:

    Independientemente de la creación de este comité, debe haber un responsable de la implantación y mantenimiento del Sistema, el Representante de la Dirección (ver UNE-EN ISO 9001, apdo. 4.1.2.3)
    El Representante de la Dirección (también llamado Responsable de Calidad), o en su caso el Comité de Calidad, tienen las siguientes tareas:     b) Formación del equipo interno
    La empresa debe llevar a cabo la formación en materia de calidad del personal involucrado en ésta, como son:     c) Ayuda externa
    Para la implantación de un Sistema de Calidad es casi imprescindible contar con asesoría en Calidad, que aporte los conocimientos y la experiencia necesarios para el correcto desarrollo del proyecto de implantación del Sistema. Sin esta ayuda, el proceso puede alargarse demasiado e incluso fracasar.

Para el desarrollo e implantación de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, existen tres reglas básicas que hay que cumplir:

  1. Decir lo que se hace.
  2. Hacer lo que se dice.
  3. Poder demostrarlo.
En base a estas tres reglas se puede dividir el proceso de desarrollo e implantación del Sistema:
  1. Desarrollo del Sistema
  2. Implantación del Sistema
  3. Certificación
1. DESARROLLO DEL SISTEMA.

1.1. Documentación de un Sistema de Calidad

    La documentación que sustenta el Sistema de Calidad debe dar respuesta a todos los apartados de la norma utilizada, siempre que sean de aplicación a las actividades que se realizan en la empresa. La estructura de la documentación se puede representar como una pirámide:

(GRÁFICO)
    Esta documentación puede estar compuesta por un Manual de Calidad, Procedimientos de Aseguramiento de la Calidad y Operativos, Instrucciones de Trabajo y Especificaciones. Los registros no son en sí documentos, sino evidencias que demuestran las actividades realizadas.

Manual de Calidad
    Es un documento general, de aplicación a todas las áreas de la empresa. Constituye un único documento, tanto interno como externo, que puede ser utilizado en labores comerciales y de marketing.
En el Manual de Calidad es habitual incluir:

    En este último punto se puede hacer un recorrido por los apartados de la norma, explicando cómo se les da respuesta. Además se hará referencia a los procedimientos que sustentan la estructura de la documentación del Sistema de Calidad.

Procedimientos de Aseguramiento de la Calidad
    Documentos que dan respuesta a apartados concretos de la norma, y que desarrollan las pautas fundamentales que se dan el Manual de Calidad.

Procedimientos operativos

    Estos pueden definirse como documentos que desarrollan las pautas fundamentales que se describen en el Manual de Calidad o en los Procedimientos de Aseguramiento de la Calidad, y que recogen los requisitos exigidos por la operativa de la empresa. En éstos se incluirá además del objeto, alcance, responsabilidades y desarrollo del mismo, los registros que se generan como consecuencia de las actividades descritas.
La utilidad de los procedimientos es:


1.2. Metodología

    Una metodología a seguir en el desarrollo de la documentación de un Sistema de Calidad, puede ser la que se describe a continuación:

  1. Definir los procedimientos a crear, cubriendo siempre tanto los apartados de la norma que se aplique, como las actividades incluidas en el Sistema de Calidad de la empresa.
  2. Asignar los responsables para la elaboración del Manual de Calidad, Procedimientos e Instrucciones de Trabajo.
  3. Revisar y aprobar los documentos generados, por las autoridades con competencia para ello.
  4. Distribuir la documentación aprobada a los implicados en el cumplimiento de ella.
  5. La implantación de la documentación generada puede hacerse en paralelo a la generación de dicha documentación, o una vez completada la documentación en su conjunto. Es por tanto en este momento cuando comienza la implantación del Sistema de Calidad en la empresa.
    Estas actividades deben ser coordinadas por el Responsable de Calidad y por el Comité de Calidad.

1.3. Problemas más frecuentes

    Las dificultades que se pueden presentar durante el desarrollo de un Sistema de Calidad, pueden depender del tamaño de la empresa, del sector de actividad de la misma, etc. Aunque hay problemas comunes como pueden ser los siguientes:

2. IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA

2.1. Metodología

    La implantación consiste en poner en práctica lo que se ha escrito en los procedimientos. Es aquí cuando se ponen de manifiesto las virtudes y defectos de los documentos redactados, y es cuando surgen las necesidades de cambios en dichos documentos.
    El Responsable de Calidad debe coordinar estas actividades consensuando los cambios entre todo el personal involucrado, y asegurarse de que se llevan a cabo las revisiones y aprobaciones correspondientes.
    El Responsable de Calidad mantendrá informado al Comité de implantación de la marcha de estas actividades.

2.2. Rodaje

    Es con el funcionamiento del Sistema como se pondrán de manifiesto los defectos de éste. En esta etapa de implantación es importante tener en cuenta las opiniones y comentarios de los involucrados en el Sistema. Al ponerse en marcha los procedimientos, comenzará la generación de registros, como evidencia de las actividades realizadas.

2.3. Problemas más frecuentes

    Problemas comunes que se suelen presentar en la implantación de un Sistema de Calidad son los siguientes:

3. CERTIFICACIÓN

    Después de un cierto tiempo de rodaje del Sistema, la empresa debe estar en condiciones de certificar su Sistema de Aseguramiento de la Calidad.
    Para ello debe superar la auditoría del organismo de certificación que elija. Aunque esta auditoría es sólo una parte del proceso de certificación, que se describe a continuación:

    Pero, ¿qué hacer después de la certificación?
    El Sistema necesita un seguimiento, tanto interno, como externo.

A) Seguimiento interno

    La implantación de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad no termina con la consecución del certificado, sino que debe ser un proceso vivo, que necesita un seguimiento por parte de la empresa.
Para ello se realizarán las siguientes actividades:

B) Seguimiento externo

La actuación del organismo certificador no termina con la concesión del certificado; este certificado necesita un “mantenimiento” por parte de dicho organismo:

·Auditorías de seguimiento
    La frecuencia de estas auditorías depende del organismo certificador (puede ser una cada año). En cada auditoría de seguimiento el organismo certificador genera el correspondiente informe de auditoría. Al igual que en la auditoría de certificación, si existen desviaciones, la empresa elaborará el correspondiente plan de acciones correctoras. Si el organismo considera que no se mantienen los requisitos para la certificación, procederá a realizar una auditoría extraordinaria.

·Auditorías de renovación
    La frecuencia de estas auditorías es menor que las de seguimiento , pero son de mayor intensidad.
Después de una auditoría extraordinaria o de renovación, el organismo certificador puede considerar que la empresa no cumple los requisitos para mantener el certificado; en este caso dicho organismo procederá a la retirada del mismo.
 
 
 



 
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