¿En base a qué se puede implantar un Sistema de Aseguramiento de la Calidad?

MODELOS PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

NORMALIZACIÓN

• Los que creen en la filosofía de la calidad y la utilizan como base para ser más competitivos.
• Los que no tienen claro lo que es, pero se deciden a utilizarlas.
• Los que quieren la certificación por exigencias de sus clientes.

SERIE ISO-9000
Los tres modelos para el Aseguramiento de la Calidad que propone ISO son los siguientes:
 

Relacionadas con estas normas existen otras que en realidad son guías para la aplicación de los modelos ISO 9001/2/3, como son (entre otras):
 

SELECCIÓN DE LA NORMA A APLICAR PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

    Existen tres modelos de norma a aplicar según las actividades que lleve a cabo la empresa en cuestión. La norma ISO 9003 es la menos utilizada. Si la empresa realiza un diseño y desarrollo del producto, el modelo a aplicar es la ISO 9001. En caso contrario el modelo es la ISO 9002.
 

VENTAJAS DE TENER UNA SOLA NORMA
    Las ventajas de tener una sola norma o modelo (en este caso los de la serie ISO 9000), proporciona ventajs a una empresa tanto en su posición de suministradora, como en la situación de cliente:

Como suministrador: no tiene que preocuparse por cumplir una norma específica por cada cliente.

Como cliente: reducción de los costes de recepción, al poder reducir el nivel de inspección gracias a la confianza demostrada por su suministrador.

OBJETIVO DE LAS NORMAS ISO SOBRE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

    Su propósito es asegurar que existe un Sistema de Calidad y que está siguiéndose. Para ello se requieren dos acciones básicas:

• Establecer controles adecuados de gestión de calidad.
• Documentar dichos controles.

Pero, ¿cómo se demuestra una empresa cumple los requisitos de la norma? Mediante la certificación.
 

¿Por qué una empresa se decide a certificar su Sistema de Calidad?

• Por exigencia de sus clientes;
• Como herramienta de competitividad;
• Para obligarse a tener implantado un Sistema de Calidad.

¿Cómo examina un organismo certificador a una empresa para verificar que cumple los requisitos de una norma? Mediante auditorías.
 

    Una auditoría es un examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones previamente establecidas, y para comprobar que estas disposiciones se llevan realmente a cabo y que son adecuadas para alcanzar los objetivos previstos.

¿Cuáles son los objetivos de una auditoría de un Sistema de la Calidad?

• Determinar la conformidad o no conformidad de los elementos del sistema de la calidad con los requisitos especificados.
• Determinar la eficacia del sistema de la calidad implantado para alcanzar los objetivos de la calidad especificados.
• Proporcionar al auditado la oportunidad de mejorar su sistema de calidad.

    Antes de comenzar con la implantación de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, es importante considerar los siguientes aspectos:

    a) Concienciación de la dirección
    La práctica pone de manifiesto que es fundamental, para la buena marcha de un proyecto de implantación de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, que la Dirección de la empresa esté convencida de la necesidad de este Sistema, y de que su puesta en marcha va a redundar en un mejor funcionamiento de la organización.
    Durante esta etapa además se realizarán las siguientes acciones:

• Elección del modelo de Sistema de Aseguramiento de la Calidad que se quiere implantar. Esta elección la hará la empresa en función de las actividades que realiza.
• Anuncio a todos los niveles de la Organización del Compromiso adquirido por la dirección.
• Crear un Comité de Calidad (si se cree necesario).

• Coordinar desde el inicio hasta el final el proyecto de implantación del Sistema.
• Revisar y aprobar, por consenso, el Manual de Calidad y los procedimientos operativos (ver UNE-EN ISO 9001, apdo. 4.2.)
• Efectuar revisiones periódicas del estado de desarrollo del plan de implantación.

• los miembros del Comité de Calidad (si existe)
• representantes de las distintas áreas
• personal implicado en el sistema

Para el desarrollo e implantación de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, existen tres reglas básicas que hay que cumplir:

1. Decir lo que se hace.
2. Hacer lo que se dice.
3. Poder demostrarlo.

1. Desarrollo del Sistema
2. Implantación del Sistema
3. Certificación

1.1. Documentación de un Sistema de Calidad

    La documentación que sustenta el Sistema de Calidad debe dar respuesta a todos los apartados de la norma utilizada, siempre que sean de aplicación a las actividades que se realizan en la empresa. La estructura de la documentación se puede representar como una pirámide:

(GRÁFICO)
    Esta documentación puede estar compuesta por un Manual de Calidad, Procedimientos de Aseguramiento de la Calidad y Operativos, Instrucciones de Trabajo y Especificaciones. Los registros no son en sí documentos, sino evidencias que demuestran las actividades realizadas.

Manual de Calidad
    Es un documento general, de aplicación a todas las áreas de la empresa. Constituye un único documento, tanto interno como externo, que puede ser utilizado en labores comerciales y de marketing.
En el Manual de Calidad es habitual incluir:

• Presentación de la empresa.
• Política y objetivos sobre la Calidad.
• Organigrama de la organización, y funciones.
• Disposiciones para conseguir la Calidad.

Procedimientos de Aseguramiento de la Calidad
    Documentos que dan respuesta a apartados concretos de la norma, y que desarrollan las pautas fundamentales que se dan el Manual de Calidad.

Procedimientos operativos

    Estos pueden definirse como documentos que desarrollan las pautas fundamentales que se describen en el Manual de Calidad o en los Procedimientos de Aseguramiento de la Calidad, y que recogen los requisitos exigidos por la operativa de la empresa. En éstos se incluirá además del objeto, alcance, responsabilidades y desarrollo del mismo, los registros que se generan como consecuencia de las actividades descritas.
La utilidad de los procedimientos es:

• Implantación del Sistema de Calidad.
• Implantación de una operativa: Normalizan los métodos de actuación, evitando indefiniciones e improvisaciones.

1.2. Metodología

    Una metodología a seguir en el desarrollo de la documentación de un Sistema de Calidad, puede ser la que se describe a continuación:

1. Definir los procedimientos a crear, cubriendo siempre tanto los apartados de la norma que se aplique, como las actividades incluidas en el Sistema de Calidad de la empresa.
2. Asignar los responsables para la elaboración del Manual de Calidad, Procedimientos e Instrucciones de Trabajo.
3. Revisar y aprobar los documentos generados, por las autoridades con competencia para ello.
4. Distribuir la documentación aprobada a los implicados en el cumplimiento de ella.
5. La implantación de la documentación generada puede hacerse en paralelo a la generación de dicha documentación, o una vez completada la documentación en su conjunto. Es por tanto en este momento cuando comienza la implantación del Sistema de Calidad en la empresa.

1.3. Problemas más frecuentes

    Las dificultades que se pueden presentar durante el desarrollo de un Sistema de Calidad, pueden depender del tamaño de la empresa, del sector de actividad de la misma, etc. Aunque hay problemas comunes como pueden ser los siguientes:

• Falta de disponibilidad del Representante de la Dirección.
• Trabas de los empleados / operarios para la utilización de procedimientos escritos.
• Poco apoyo de la Dirección y de los mandos intermedios.
• Trabas para redactar procedimientos con cierta complejidad técnica (p.e. procedimientos de calibración).
• Revisión y aprobación de los procedimientos sin estudiarlos.

2.1. Metodología

    La implantación consiste en poner en práctica lo que se ha escrito en los procedimientos. Es aquí cuando se ponen de manifiesto las virtudes y defectos de los documentos redactados, y es cuando surgen las necesidades de cambios en dichos documentos.
    El Responsable de Calidad debe coordinar estas actividades consensuando los cambios entre todo el personal involucrado, y asegurarse de que se llevan a cabo las revisiones y aprobaciones correspondientes.
    El Responsable de Calidad mantendrá informado al Comité de implantación de la marcha de estas actividades.

2.2. Rodaje

    Es con el funcionamiento del Sistema como se pondrán de manifiesto los defectos de éste. En esta etapa de implantación es importante tener en cuenta las opiniones y comentarios de los involucrados en el Sistema. Al ponerse en marcha los procedimientos, comenzará la generación de registros, como evidencia de las actividades realizadas.

2.3. Problemas más frecuentes

    Problemas comunes que se suelen presentar en la implantación de un Sistema de Calidad son los siguientes:

• Reticencia al cambio en la realización de actividades del personal implicado
• Acumulación de documentos, formatos, registros, etc.
• Mala distribución de la documentación
• Complejidad de los documentos
• Falta de implicación de los Mandos en la implantación del Sistema.

3. CERTIFICACIÓN

    Después de un cierto tiempo de rodaje del Sistema, la empresa debe estar en condiciones de certificar su Sistema de Aseguramiento de la Calidad.
    Para ello debe superar la auditoría del organismo de certificación que elija. Aunque esta auditoría es sólo una parte del proceso de certificación, que se describe a continuación:

• Envío de la documentación al organismo certificador. El organismo certificador confecciona un informe de observaciones a la documentación.
• Visita previa del organismo certificador a la empresa. El organismo certificador elabora el correspondiente informe de visita previa.
• Auditoría. Como resultado de esta auditoría el organismo certificador confecciona un informe de esta auditoría, en el que se indican las desviaciones encontradas
• Si existen desviaciones o no conformidades, la empresa debe elaborar un plan de acciones correctoras para subsanar dichas desviaciones.
• Si después de este plan de acciones correctoras, el organismo de certificación considera que no se cumplen los requisitos para la certificación realizará una auditoría extraordinaria, repitiéndose los pasos anteriores.
• Si se cumplen los requisitos de certificación, el organismo certificador concederá el correspondiente certificado.

    Pero, ¿qué hacer después de la certificación?
    El Sistema necesita un seguimiento, tanto interno, como externo.

A) Seguimiento interno

    La implantación de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad no termina con la consecución del certificado, sino que debe ser un proceso vivo, que necesita un seguimiento por parte de la empresa.
Para ello se realizarán las siguientes actividades:

• Realización de Auditorías internas, como herramienta para encontrar posibles desviaciones y también para mejorar el Sistema.
• Ejecución de acciones correctoras y preventivas, como consecuencia de las desviaciones encontradas en las auditorías internas y en el día a día de la empresa.
• Revisión del Sistema por la Dirección. Para ello se utilizarán como datos de partida, entre otros, los derivados de la ejecución de acciones correctoras y de las auditorías internas.
• La realización de Planes de Formación para el personal involucrado en tareas que puedan afectar a la Calidad.

La actuación del organismo certificador no termina con la concesión del certificado; este certificado necesita un “mantenimiento” por parte de dicho organismo:

·Auditorías de seguimiento
    La frecuencia de estas auditorías depende del organismo certificador (puede ser una cada año). En cada auditoría de seguimiento el organismo certificador genera el correspondiente informe de auditoría. Al igual que en la auditoría de certificación, si existen desviaciones, la empresa elaborará el correspondiente plan de acciones correctoras. Si el organismo considera que no se mantienen los requisitos para la certificación, procederá a realizar una auditoría extraordinaria.

·Auditorías de renovación
    La frecuencia de estas auditorías es menor que las de seguimiento , pero son de mayor intensidad.
Después de una auditoría extraordinaria o de renovación, el organismo certificador puede considerar que la empresa no cumple los requisitos para mantener el certificado; en este caso dicho organismo procederá a la retirada del mismo.
 
 
 

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