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Las Normas ISO 9000 son un conjunto de normas y directrices internacionales para la gestión de la calidad que, desde su publicación inicial en 1987, han obtenido una reputación global como base para el establecimiento de sistemas de gestión de la calidad.
Tres de las normas actuales, las ISO 9001, 9002 y 9003, han sido ampliamente utilizadas como base para la certificación de sistemas de la calidad por tercera parte. Esto ha dado como resultado, que en la actualidad existan más de 200 000 organizaciones certificadas en todo el mundo, así como muchas más en proceso de definir e implantar sistemas de gestión de la calidad.
Dado que los protocolos de ISO requieren que todas las normas sean revisadas al menos cada cinco años para determinar si deben mantenerse, revisarse o anularse, la versión de 1994 de las normas pertenecientes a la familia ISO 9000, está siendo revisada en la actualidad por el Comité Técnico ISO/TC 176, para su publicación en el año 2000.
Debido a su importancia y a las implicaciones que puede tener para las organizaciones en el ámbito mundial, se está facilitando información a todas las partes interesadas sobre el proceso de revisión desde su fase inicial. Las organizaciones deberán ser cautelosas a la hora de manejar la información recibida de otros canales que no sean los oficiales de ISO o de los Organismos Nacionales de Normalización y deberán ser conscientes de que el proceso de consenso está lejos de haberse completado por el momento. Esta información se actualizará periódicamente ya que el proceso de revisión evoluciona desde el estado de "Committee Draft" (CD) al de "Draft International Standards" (DIS) y, finalmente, a la publicación de las Normas propiamente dichas.
En el ámbito mundial se han llevado a cabo extensas encuestas para comprender mejor las necesidades de todos los grupos de usuarios. Las nuevas revisiones tendrán en cuenta todas las experiencias previas en cuanto a los sistemas de gestión de la calidad y su emergente inclusión en los sistemas de gestión genéricos. Esto dará como resultado una alineación más próxima de los sistemas de gestión de la calidad con las necesidades de la actividad diaria de las organizaciones.
Durante mucho tiempo, se ha reconocido que las inversiones en sistemas de gestión de la calidad, además de dar respuesta a las expectativas del cliente, han sido beneficiosas para la eficacia de la organización, sus operaciones y resultados económicos, así como para la calidad de sus productos y servicios. En concreto, las Normas ISO 9000 revisadas serán de gran ayuda para aquellas organizaciones que deseen ir más allá del simple cumplimiento con los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad con objeto de obtener la certificación. Serán fácilmente aplicables a pequeñas, medianas y grandes organizaciones tanto en el sector público como en el privado y serán igualmente aplicables para usuarios de los sectores industriales, de servicios, de software y otros.
El proceso de revisión es responsabilidad del Comité Técnico ISO/TC 176, y se está llevando a cabo sobre la base del consenso entre expertos en calidad de países miembros de ISO en el ámbito mundial. Para la revisión del "año 2000", el TC 176 ha adoptado un enfoque de gestión de proyecto para hacer frente a la complejidad de esta tarea. Los objetivos y las especificaciones iniciales del proyecto fueron establecidos después de haber llevado a cabo extensas encuestas a los usuarios para determinar las necesidades y expectativas en cuanto a las nuevas revisiones. Además, una parte esencial de la revisión será el proceso de verificación y de validación efectuado por el usuario, el cual deberá asegurar que las normas publicadas responden a sus necesidades.
La planificación actual del proyecto es la siguiente:
4º trimestre de 1997 - 1st Working Draft (WD1) para uso interno del TC-176 WG18
1er trimestre de 1998 - 2nd Working Draft (WD2) para uso interno del TC-176 WG18
2º trimestre de 1998 - 3rd Working Draft (WD3) para uso interno del TC-176 WG18
3er trimestre de 1998 - Committee Draft (CD1) para comentarios por parte de los países miembros del TC-176
1er trimestre de 1999 - Committee Draft (CD2) para votación por parte de los países miembros del TC-176
4º trimestre de 1999 - Draft International Standard (DIS) para votación por parte de los países miembros
3er trimestre del 2000 - Publicación del "Final Draft International Standard (FDIS)"
4º trimestre del 2000 - Publicación de las Normas Internacionales (ISO)
Durante las fases iniciales del proceso de revisión (antes del estado "DIS"), pueden surgir cambios significativos en el contenido detallado de las normas, y por este motivo se recomienda a las organizaciones que no se "precipiten" basándose en especulaciones sobre lo que requerirán o no las nuevas normas.
Para poder reflejar los modernos enfoques de gestión y para mejorar las prácticas organizativas habituales se ha encontrado muy útil y necesario la introducción de cambios estructurales en las normas a la vez que se mantienen los requisitos esenciales de las normas vigentes.
La familia de Normas ISO 9000 vigente contiene una veintena de normas y documentos. Esta proliferación de normas ha constituido una especial preocupación para los usuarios y clientes de las ISO 9000. Para responder a esta preocupación, el Comité ISO/TC 176 ha acordado que la familia de Normas ISO 9000 del año 2000 esté constituida por cuatro normas básicas complementadas con una serie de informes técnicos. En la medida de lo posible, los puntos clave de las 20 normas vigentes estarán integrados dentro de las cuatro normas básicas, y se tratarán las necesidades sectoriales a la vez que se mantendrá la naturaleza genérica de las normas. Las cuatro normas básicas serán:
ISO 9000: Sistemas de Gestión de la Calidad - Conceptos y Vocabulario
ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos
ISO 9004: Sistemas de Gestión de la Calidad – Directrices
ISO 10011: Directrices para Auditar Sistemas de la Calidad
En las nuevas revisiones de las normas habrá una única norma de Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad (ISO 9001) que será aplicable a todas las organizaciones, productos y servicios, y reemplazará a las tres normas de Aseguramiento de la Calidad (ISO 9001, 9002 y 9003) vigentes en la actualidad en su versión de 1994.
La norma ISO 9000 integra el vocabulario revisado de la ISO 8402:1994, y los conceptos desarrollados en la norma ISO 9000-1:1994
La norma ISO 9001 será utilizada para la certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad y también podrá ser la base de acuerdos contractuales. La adaptación de los requisitos de la norma ISO 9001 estará permitida para omitir requisitos que no apliquen a una organización. La adaptación podría ser realizada por aquellas organizaciones que en la actualidad buscarían la certificación según las normas ISO 9002 ó ISO 9003.
La norma ISO 9004 será la norma guía del Sistema de Gestión de la Calidad. Esta norma está diseñada para ir más allá de los requisitos de la gestión de la calidad hacia una aproximación holística a la gestión de la calidad en busca de la excelencia organizativa y de los beneficios de las partes interesadas. Esta norma queda por tanto como una norma de recomendaciones, no utilizable en el marco contractual. Sin embargo, el texto de esta norma también podrá servir de base para la autoevaluación.
Respecto a la norma ISO 10011 todavía no está disponible su versión revisada.
La revisión de las normas ISO 9001 y 9004 se ha basado en 8 principios de gestión de la calidad (*) definidos por el Comité Técnico, que reflejan las mejores prácticas de gestión y han sido preparadas como directrices para los expertos internacionales en calidad que están participando en la preparación de las nuevas normas. Estos ocho principios son:
1. Organización enfocada al cliente
2. Liderazgo
3. Participación del personal
4. Enfoque a proceso
5. Enfoque del sistema hacia la gestión
6. Mejora continua
7. Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones
8. Relación mutuamente beneficiosa con el suministrador
(Nota (*) principio de gestión de la calidad: Un principio de gestión de la calidad es una pauta o convicción amplia y fundamental para guiar y dirigir una organización, encaminada a la mejora continua de las prestaciones por medio de centrarse en el cliente, a la vez que identifica las necesidades de todas las partes interesadas).
Las nuevas normas ISO 9001 e ISO 9004 están siendo diseñadas con el fin de constituir un "par consistente" de normas, siendo su estructura y secuencia idénticas para permitir una fácil y útil transición entre ellas.
Aunque serán normas "independientes", la nueva estructura fomentará una sinergia mejorada entre ambas y facilitará la eficiencia y la eficacia organizativa.
Objetivos y Misión
El principal objetivo del "par consistente" es relacionar la gestión de la calidad moderna con los procesos y actividades vigentes en una organización, incluyendo la promoción de la mejora continua y el logro de la satisfacción del cliente. Además se pretende que las normas ISO 9000 tengan una aplicación global. Por lo tanto, los principios que están guiando el proceso de revisión son, entre otros:
Aplicación a todos los sectores de productos y servicios y a todo tipo de organizaciones.
Sencillez de uso, lenguaje claro, fácilmente traducibles y comprensibles.
Aptitud para conectar los Sistemas de Gestión de la Calidad con los procesos de la organización.
Disposición en pasos escalonados para llegar a la Gestión de Calidad Total.
Gran orientación hacia la mejora continua y la satisfacción del cliente.
Compatibilidad con otros sistemas de gestión tales como ISO 14000 para la Gestión Medioambiental.
Necesidad de suministrar una base consistente y de identificar las necesidades primarias y los intereses de las organizaciones en sectores específicos, tales como aerospacial, automoción, productos sanitarios, telecomunicaciones y otros.
En este sentido, a todas las organizaciones tanto públicas como privadas, grandes o pequeñas, productoras de bienes, de servicios, o de software, se les ofrecen herramientas con las cuales organizar sus actividades para alcanzar beneficios tanto internos como externos.
Principales Características
Las nuevas normas ISO 9000 están siendo reestructuradas para facilitar una introducción más comprensible para el usuario de los Sistemas de Gestión de la Calidad en una organización.
La estructura común de ambas normas seguirá el formato típico de los principales procesos de una organización y permitirá que el Sistema de Gestión de la Calidad sea alineado con sus operaciones.
Las características incluirán la continuidad y compatibilidad entre las antiguas y nuevas versiones de las normas. La nueva y única norma ISO 9001, eliminará el problema de elegir entre las normas ISO 9001, 9002 y 9003 vigentes. El Sistema de Gestión de la Calidad cubrirá, con la nueva norma ISO 9001, todas las actividades de una organización y esto dará además la seguridad a los clientes de que todos los procesos de una organización han sido tratados.
En la nueva ISO 9001 se ha introducido el concepto de la "mejora continua" para estimular la eficiencia de la organización, incrementar su ventaja competitiva en el mercado y así responder mejor a las necesidades y expectativas de sus clientes.
La coherencia de ambas normas permitirá una suave transición a aquellas organizaciones que deseen pasar de la norma ISO 9001 a la norma ISO 9004.
Cambios que están siendo introducidos
Estructura
La revisión de la familia de normas ISO 9000 incluirá un cambio radical en la estructura de las ISO 9001 e ISO 9004, el cual, aunque mantendrá la esencia de los requisitos originales, unificará los 20 elementos de la ISO 9001:1994 actual y de la guía ISO 9004-1 en cuatro capítulos básicos:
Responsabilidad de la Dirección
Gestión de recursos
Gestión de procesos
Medición, análisis y mejora
Otros capítulos introductorios dan más indicaciones adicionales de naturaleza general, pero no por ello menos importantes. El modelo refleja gráficamente la integración de los cuatro pilares básicos de estas normas. Dado que es un modelo de todos los procesos del sistema de la calidad, permite demostrar, por medio de bucles, la integración vertical y horizontal de los procesos.
Como ejemplo de bucle vertical, la dirección define los requisitos en el marco de la "Responsabilidad de la dirección"; los recursos necesarios se determinan y aplican dentro de la "Gestión de recursos"; los procesos se establecen e implementan en el marco de la "Gestión de procesos"; los resultados se miden, analizan y mejoran por medio de la "Medición, análisis y mejora". La revisión por la dirección, cierra el bucle, y el ciclo vuelve a Responsabilidades de la dirección para autorizar los cambios e iniciar el proceso de mejora.
Como ejemplo de un bucle horizontal importante, el modelo reconoce el hecho de que el cliente juega un importante papel durante el proceso de definición de las necesidades y requisitos. Los procesos de realización de los productos o de prestación de los servicios se llevan a cabo y la satisfacción del cliente es evaluada a través de los resultados de los procesos. Los resultados se usan para mejorar las entradas provenientes de los clientes, completando el proceso del bucle horizontal.
Los bucles verticales y horizontales subordinados serán descubiertos o creados cuando se pongan en práctica los procesos principales.
El modelo de procesos no trata de reflejar los procesos de forma detallada. Sin embargo, todos los requisitos del sistema de gestión de la calidad encaminados a lograr la conformidad de los productos o servicios pueden ser llevados a cabo dentro del modelo.
Secuencia
Esta relación de la norma y un orden más lógico de los requisitos y directrices, necesarios para enfrentarse con el proceso de orientación de la norma, han introducido modificaciones limitadas a los textos previos.
Mejora continua
Tal y como se menciona anteriormente, se ha introducido un requisito adicional de "mejora continua" en la ISO 9001, así como requisitos adicionales con relación a la tan renombrada "adecuación (tailoring)" de la norma, la cual es una forma de enfrentarse al amplio espectro de organizaciones y actividades.
Satisfacción del Cliente
Se ha identificado otro nuevo elemento cuyo requisito es ampliar la toma de medidas (ISO 9001) a fin de evaluar la satisfacción del cliente, proporcionando información clave para la mejora continua.
Técnicas Estadísticas
Se espera un efecto similar del uso de las técnicas estadísticas, que también han sido tratadas en la norma ISO 9001, y de la mejora de la comunicación entre la organización y los clientes para clarificar sus requisitos, necesidades y expectativas.
Recursos
Se ha prestado atención a la necesidad de suministrar y de disponer de los medios necesarios, que incluirán elementos tales como la información, comunicación, infraestructuras y protección del ambiente de trabajo.
Terminología
Debe tenerse en cuenta que ha habido cambios en la terminología. Los cambios más importantes tienen que ver con el uso del término "organización" en vez de "suministrador", todavía utilizado en las normas vigentes, y con el uso de la expresión "producto y servicio", ya que los dos términos reflejan ahora su significado original (evitando el uso no natural de "producto" para incluir también "servicio"). Este último cambio responde a la necesidad de ser más consistente y coloquial con el uso habitual y el significado de las palabras.
Otros cambios
Se están también estudiando otros cambios más detallados de naturaleza menos estratégica, siempre y cuando éstos sean posibles, con la intención de simplificar y clarificar los requisitos de las normas vigentes, para hacerlas más amigables para el usuario.
Compatibilidad con las normas de la serie ISO 14000
La mejora de la compatibilidad con las normas ISO 14000 relativas a sistemas de gestión medioambiental es una de las exigencias más importantes de los clientes. En el momento actual ya se han realizado mejoras significativas en cuanto a compatibilidad de la estructura, del contenido y de la terminología. Durante las restantes fases del proceso de revisión de la familia de normas ISO 9000 y en la próxima revisión de la familia ISO 14000 se espera que sean incluidas otras mejoras. El objetivo final de estas actividades es asegurar que los elementos comunes de las dos familias de normas puedan ser puestos en práctica de forma rápida, ya sea parcialmente o en su totalidad, por las organizaciones que deseen disponer de un sistema de gestión de la calidad de forma conjunta con un sistema de gestión medioambiental, sin que exista el riesgo de duplicidades inútiles o de requisitos divergentes.
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