Some frequently asked questions concerning 93/42 EWG:

What is 93/42 EWG?

The need to harmonize the many different national laws and regulations concerning medical products and establish standards valid in all EU member countries was recognized during the 1980s.

The result was 93/42 EWG, the European Directive for Medical Products, which all EU member countries were required to implement nationally by 31st December 1994. Manufacturers of medical products were given a 'transition' period for the CE-marking of their products until 13th June 1998. Thereafter all medical products must bear the CE-mark at the point at which they first enter the European Common Market (this includes all countries of the European Union as well as EFTA, with the exception of Switzerland).

What is the purpose of 93/42 EWG?

To ensure a high degree of product safety and protect the patient, user and third person (e.g. service technician) from harm. Operators and users of medical products must ensure, that any medical products they use are free of defects that could harm the patient, user or a third person. In this way 93/42 EWG binds together all those involved in the distribution chain (from manufacturer to distributor to laboratory to dentist to patient) in an unbroken chain of product quality liability.

Why is this relevant to the dental laboratory?

The dental laboratory is a manufacturer of medical products because crowns, bridges, prostheses, etc. are classified as custom-made medical devices. The dental laboratory is not required to stamp the CE-sign on each device he manufacturers. Instead he must deliver a Certificate of Conformity with each custom-made device. The Certificate of Conformity must either confirm, among other things, that the device conforms with the 'essential requirements', as defined in Appendix I of 93/42 EWG, or justify any deviations from them. (Appendix I of 93/42 EWG is a detailed catalogue of requirements relating to the safety of the construction.)

The dental laboratory is also a user of medical products. While 93/42 EWG does not require him to use CE-marked medical products (e.g. alloys, equipment) for the manufacture of his custom- made devices it does require him to justify his reasons for not using them in the Certificate of Conformity.

What are the advantages to the laboratory of using CE-marked medical products?

The CE-sign is the only and, at the same time, most important mark of quality and safety, since it ensures, without further explanation, conformity with the 'basic requirements' of 93/42 EWG. Therefore, by using CE-marked products the laboratory simplifies its paperwork and reduces its exposure to risk in the event of a customer complaint.

What information must the Certificate of Conformity contain?

Data to enable identification of the device, patient name and the confirmation, that the device is for his specific use, the name of the dentist who prescribed the device, specific characteristics of the device and the confirmation that it meets the 'essential requirements' of 93/42 EWG.

How can the dental laboratory support its claim that it meets the 'essential requirements' of 93/42 EWG and the appropriate annexes?

Since the dental laboratory is a manufacturer and user of medical products it is an integral part of the product liability chain (its, normally, between the dentist and the distributor). In the event of a customer complaint or an audit by the appropriate local authority the laboratory must be able to produce documentation which supports his claim of conformity. 93/42 EWG defines the scope of this documentation in Annex 1. Essentially, it boils down to proving, through the documentation, that his manufacturing processes are designed to produce (and reproduce) consistently safe devices to the dentist's specification. If the documentation is unsatisfactory then the product liability 'buck' stops in the laboratory.

Neka često postavljana pitanja o 93/42 EWG

Tijekom 1980. godine prepoznata je potreba da se usklade mnogi različiti nacionalni zakoni i odredbe, koji se odnose na medicinske proizvode i ustanove standardi koji bi vrijedili za sve zemlje članice EU.

Rezultat toga bili su 93/42 EWG, Europski propisi za medicinske proizvode, koje su sve zemlje članice Zajedničkog europskog tržišta morale primjenjivati, počevši od 31. prosinca, 1994. Proizvođačima medicinske opreme odobren je 'prijelazni' period, za označavanje njihovih proizvoda CE-oznakom, do 13. lipnja, 1998. Nakon toga roka sva medicinska oprema mora imati CE-oznaku pri prvom ulasku na područje Zajedničkog evropskog tržišta (to uključuje sve zemlje Evropske unije kao i EFTA, sa izuzetkom Švicarske).

Koja je svrha 93/42 EWG ?

Osiguravanje visokog stupnja sigurnosti proizvoda i zaštite pacijenta, korisnika i trećih osoba (npr. servisera). Rukovaoci i korisnici medicinske opreme moraju utvrditi da medicinska oprema koju koriste nema grešaka koje bi mogle naškoditi pacijentu, korisniku ili trećoj osobi. Na taj način 93/42 EWG povezuje sve uključene u distribucijski lanac (od proizvođača, preko distributera, laboratorija, stomatologa do pacijenta) u neprekinut lanac odgovornosti za kvalitetu proizvoda.

Zbog čega je to važno u zubotehničkom laboratoriju ?

Zubotehnički laboratorij je proizvođač medicinske opreme, jer su krunice, mostovi, proteze itd. svrstani u medicinske naprave rađene po mjeri. Zubotehnički laboratorij ne treba stavljati CE-oznaku na svaku napravu koju proizvede. Umjesto toga, mora izdati Certifikat o usklađenosti ( Certificate of Conformity) uz svaku napravu izrađenu po mjeri. Certifikat o usklađenosti mora ili potvrditi, da naprava, između ostaloga, odgovara osnovnim zahtjevima definiranim u Appendix I 93/42 EWG, ili opravdati bilo kakva odstupanja. (Appendix I 93/42 EWG je detaljan katalog zahtjeva koji se odnose na sigurnost i izradu.)

Zubotehnički laboratorij je također i korisnik medicinske opreme. I dok ga 93/42 EWG ne obvezuje da koristi proizvode sa CE-oznakom (npr. slitine, oprema) u izradi naprava po mjeri, obvezuje ga da u Certifikatu o usklađenosti opravda razloge za njihovo ne korištenje.

Koje su prednosti korištenja proizvoda sa CE-oznakom u laboratoriju ?

CE-oznaka jedina je i istovremeno najvažnija ocjena kvalitete i sigurnosti, budući da, bez daljnjih objašnjenja, potvrđuje usklađenost sa bitnim zahtjevima 93/42 EWG-a.

Stoga, koristeći proizvode sa CE-oznakom, laboratorij reducira administriranje i smanjuje izlaganje riziku u slučaju reklamacije pacijenta.

Koje informacije mora sadržavati Certifikat o usklađenosti?

Podatke koji omogućavaju identifikaciju naprave, ime pacijenta i njegovu potvrdu da je naprava isključivo za njegove potrebe, ime stomatologa koji jer propisao napravu, specifične karakteristike naprave i potvrdu da je ona u skladu sa bitnim zahtjevima 93/42 EWG-a. Primjer takvog Certifikata je na posljednjoj stranici ovog teksta.

Čime zubotehnički laboratorij može potvrditi da radi u skladu sa osnovnim zahtjevima 93/42 EWG-a i odgovarajućim aneksima?

Budući je zubotehnički laboratorij proizvođač i korisnik medicinskih proizvoda on je sastavni dio u lancu odgovornosti za kvalitetu proizvoda (obično se nalazi između stomatologa i distributera). U slučaju reklamacije pacijenta ili provjere odgovornih lokalnih vlasti, laboratorij mora biti u mogućnosti predočiti dokumentaciju kojom potvrđuje rad u skladu sa propisima. 93/42 EWG definira svrhu te dokumentacije u Aneksu I. U osnovi to se svodi na dokazivanje, kroz dokumentaciju, da se proizvodnim postupcima konzistentno izrađuju (i reproduciraju) sigurne naprave u skladu sa specifikacijom stomatologa.

Ako dokumentacija ne zadovoljava, tada podobnost proizvoda ne ide dalje od laboratorija.