Medicamentos
Genéricos
Íntegra
da Lei dos Genéricos
Regulamentação
de Lei dos Genéricos
Regulamento
Técnico para Medicamentos Genéricos
http://www.svs.saude.gov.br
Resolução nº 391, de 9 de agosto de 1.999 ( Diário Oficial da União de 10/08/99)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais que lhe confere o artigo 73, item IX, do Regimento Interno aprovado pela Resolução nº 1, de 26 de maio de 1999, e considerando:
-que a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 estabeleceu as bases legais para a instituição do medicamento genérico no País;
-que a mesma Lei, em seu art. 2º, determina a sua regulamentação pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária;
-que a implantação do medicamento genérico no País é prioridade da política de medicamentos do Ministério da Saúde;
-a necessidade de assegurar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento genérico e garantir sua intercambialidade com o respectivo produto de referência, resolve:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos.
Art. 2º Determinar que, para o registro de medicamentos genéricos, as empresas interessadas cumpram na íntegra os dispositivos deste regulamento.
Parágrafo único. Caso não tenha havido ainda, a divulgação oficial por parte da ANVS, de um medicamento referência qualquer, as empresas interessadas em registrar o seu genérico correspondente, deverão formular questionamento por escrito à ANVS, que fará a indicação solicitada e incluirá em uma próxima lista, que será publicada para conhecimento de todos.
Art. 3º Determinar que somente poderão realizar os testes necessários para as provas de Bioequivalência de que trata este Regulamento, as empresas devidamente autorizadas pela ANVS para esta finalidade.
Parágrafo único. As empresas interessadas na execução destes testes, deverão providenciar seu cadastramento junto à ANVS e cumprir com os requisitos legais pertinentes à sua atividade. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
GONZALO VECINA NETO