产品分类

基本情况

具备条件

临床报告提供方式

其它三类产品

八、企业已有产品进入中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品。

2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备。

境外产品提供原产国注册时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。

3、产品有抱怨记录的执行本项A。

提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。

二类产品

一、无论何种情况

中国政府未批准上市，境外产品原产国政府尚未批准申报产品在本国上市。

提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。

二、产品第一次进入中国市场

A：境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市。

提供原产国政府批准产品上市时的临床报告。

B：境内产品中国政府已批准本企业同类产品在中国上市，进入市场2年以上。

提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。