กองโรงงานเครื่องจักรกล WORKSHOP DIVISION www.oocities.org/workshopard iso 9002iso 9002iso 9002iso 9002 กรมการเร่งรัดพัฒนาชนบท กระทรวงมหาดไทย กลับหน้าแรก

1. ความเป็นมา ISO 9000 คืออะไร

ISO 9000 เป็นมาตรฐานสากลสำหรับระบบคุณภาพอันเกี่ยวกับการ จัดการ ด้านคุณภาพ และการประกันคุณภาพ โดยเน้น “ความพึงพอใจ ของลูกค้า”(Customer Satisfaction) เป็นสำคัญ

มาตรฐานงานคุณภาพ ISO 9000 จัดทำขึ้นโดยองค์การระหว่างประเทศ ว่าด้วยมาตรฐาน(International Organization for Standardization)

ISO 9000 เป็นระบบคุณภาพที่ใช้ได้ทั่วไปไม่ว่าจะเป็นธุรกิจอุตสาหกรรม การผลิตหรือการบริการ โดยไม่คำนึงถึงขนาดเทคโนโลยี หรือความ ซับซ้อนขององค์การ

หลักการของระบบมาตรฐานงานคุณภาพ ISO 9000 นั้น ตั้งอยู่บนความคิดพื้นฐานที่ว่า เมื่อกระบวนการ (Process) ดีแล้ว ผลที่ได้รับ (Outputs) ก็ย่อมจะดีตามไปด้วย ซึ่งกระบวนการในที่นี้เป็นกระบวนการใดๆ ก็ได้ ที่ก่อให้เกิดผล และผลที่ได้เป็นทั้งรูปธรรมและนามธรรม โดยคำนึงถึงความต้องการของลูกค้าเป็นสำคัญซึ่งย่อมก่อให้เกิดความพึงพอใจของลูกค้าก็คือความหมายของ“คุณภาพ” นั่นเอง

การควบคุมกระบวนการให้ดีเพื่อให้ลูกค้ามั่นใจในสินค้าหรือการบริการนั้น โดยหลักการก็คือการจัดทำระบบ ที่ทำให้เชื่อมั่นได้ว่า กระบวนการ ต่างๆได้รับการควบคุมโดยมีเอกสารระบบขั้นตอนวิธีการทำงานเพื่อให้เกิดความมั่นใจว่าหน่วยงานรู้หน้าที่ความรับผิดชอบของตนอีกทั้งขั้นตอนต่างๆในการปฏิบัติงาน หน่วยงานและบุคลากรจะต้องได้รับการอบรมเพื่อให้มีทักษะในการปฏิบัติงานมีการบันทึกข้อมูลและตรวจสอบว่าการปฏิบัติงานเป็นไปตามที่ระบุไว้ มีการแก้ไขข้อผิดพลาด รวมทั้งมีการป้องกันปัญหามิให้เกิดซ้ำขึ้นอีก ดังนั้น เอกสารที่จัดทำขึ้นในระบบคุณภาพ ISO 9000 ก็เพื่อสร้างระบบ ให้ หน่วยงานนั่นเอง เพื่อให้การทำงานต่างๆ ภายในองค์กร ขึ้นอยู่กับ“ระบบ”ไม่ใช่ขึ้นอยู่กับ “คน” แต่เพียงอย่างเดียว

มาตรฐานคืออะไร

มาตรฐานคือ ข้อตกลงที่จัดทำขึ้นเป็นเอกสาร โดยการรวบรวมข้อมูลหรือข้อกำหนดทางเทคนิค (Technical Specifications) หรือวิธีการทำงาน ที่ถูกต้อง เป็นที่ยอมรับโดยทั่วไป แล้วร่วมกำหนดเป็นเกณฑ์ข้อบังคับขึ้นมาหรือ นิยาม คำจำกัดความคุณลักษณะเฉพาะ (Definition of Characteristics)ของสิ่งนั้นๆที่จะทำให้เกิดความเชื่อมั่นว่า วัสดุ ผลิตภัณฑ์ ขบวนการ หรือการบริการนั้นๆ บรรลุตามวัตถุประสงค์ที่ต้องการ

ดังนั้น มาตรฐาน (Standards) ก็คือ ข้อตกลงหรือพันธะร่วมที่ยอมรับระหว่างผู้ผลิตกับผู้รับบริการ หรือ เกิดจากเกณฑ์เฉลี่ยจากสมรรถนะ ของหน่วยงานและผู้ปฏิบัติงาน หรือ เกิดจากข้อกำหนดด้านวิธีการหรือการทำงาน (Procedures manual หรือ Work Instruction) นั้นเอง

องค์การระหว่างประเทศว่าด้วยมาตรฐาน(International Organization for Standardization:ISO) เป็นองค์กรอิสระ(Non–govermential Organization) จัดตั้งขึ้นในปี คศ.1947 มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่ กรุงเจนีวา ประเทศสวิสเซอร์แลนด์ มีสมาชิกกว่า 130 ประเทศทั่วโลก มีพันธกิจ (Mission) ในการกระตุ้นให้เกิดการพัฒนามาตรฐานงานต่างๆ และกิจกรรมอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องเพื่อส่งเสริมให้มีการแลกเปลี่ยนสินค้าและบริการ และพัฒนาความร่วมมือในเรื่องทรัพย์สินทางปัญญา วิทยาศาสตร์ เทคโนโลยีและเศรษฐกิจ อย่างครบวงจร

องค์การระหว่างประเทศว่าด้วยมาตรฐาน (International Organization for Standardization) มีชื่อเรียกสั้น ๆว่า ISO เป็นภาษากรีก ซึ่งมีความหมายว่า “เท่าเทียมกัน” ดังเช่น “ ISOMETRIC” ซึ่งมีความหมายว่า “วัดได้เท่ากันหรือขนาดเท่ากัน” หรือ “ISONOMY”ซึ่งหมายถึง “มีความเท่าเทียมกันตามกฎหมาย”เป็นต้น ดังนั้นคำว่า“ ISO” จึงไม่ใช่คำที่ย่อมาจากชื่อเต็มขององค์การ

องค์การระหว่างประเทศว่าด้วยมาตรฐาน (International Organization for Standardization) ประสพความสำเร็จในการกำหนดมาตรฐาน ต่างๆมากมาย ที่นานาประเทศนำไปใช้อย่างแพร่หลาย ก่อให้เกิดประโยชน์ต่อวงการค้า อุตสาหกรรมและต่อผู้บริโภคเอง เช่น

- กำหนดรหัสความเร็วของฟิล์มถ่ายรูป (The ISO Film Speed Code)

- กำหนดมาตรฐานของบัตรโทรศัพท์และบัตรเครดิต (Telephone and Banking Cards)

- องค์กรธุรกิจกว่า 10,000 องค์กร ได้มีการนำระบบมาตรฐานงานคุณภาพ ISO 9000 เป็นกรอบไปปฏิบัติว่ามีการบริหารจัดการ อย่างมี คุณภาพและประกันคุณภาพ ขณะเดียวกันก็ได้นำมาตรฐาน ISO 14000 นำไปเป็นกรอบปฏิบัติในเรื่องของการจัดการสภาพแวดล้อมอย่างได้ผล

- กำหนดตู้ Container (Internationally Standard Freight Container) ให้เป็นมาตรฐานเดียวกันหมด เพื่อให้เกิดความสะดวกในการขนส่งไม่ว่า จะขนส่ง ด้วยเครื่องบิน เรือเดินทะเล รถไฟ รถยนต์บนทางหลวง หรือในการจัดเก็บ พร้อมทั้งกำหนดเป็นเอกสารมาตรฐาน ชี้บ่งประเภท ของ สินค้าที่จะต้องเฝ้าระวังด้วยทำให้ต้นทุนการค้าขายมีราคาถูกลง มีความรวดเร็วและปลอดภัยมากขึ้น

- กำหนดระบบการวัดมาตรฐาน (Universal System of Measurement) ขึ้นมา 7 หน่วยพื้นฐานซึ่งเป็นที่รู้จักกันทั่วไปว่า ระบบ SI Unit ซึ่งถ้า ปราศจากหน่วยมาตรฐานเหล่านี้แล้วงานทางด้านช่างก็จะไร้จุดยึดเหนี่ยวการพัฒนาทางด้านเทคโนโลยีก็จะชลอตัวลงเสียเปรียบกับด้านอื่นๆที่มีการพัฒนาอย่างด่อเนื่อง

- กำหนดมาตรฐานขนาดกระดาษ (Paper Sizes) เช่น ISO 216 เพื่อเป็นประโยชน์แก่ผู้ผลิตและลูกค้าในเรื่องของราคา

- กำหนดมาตรฐานสัญญาลักษณ์ ควบคุมการทำงานต่างๆ ภายในรถยนต์ (Symbols for Automobile Controls)ให้เป็นมาตรฐานเดียวกันทั่ว โลก ไม่ว่าจะผลิตจากแหล่งใด

- กำหนดมาตรฐานความปลอดภัยของลวดสลิง (Safety of Wire Ropes) ที่ใช้ในฐานขุดเจาะน้ำมัน เรือประมง อุตสาหกรรมเหมืองแร่ ลิฟท์ (Lift) ในอาคารและในรถกระเช้า (Cable Car) เป็นต้น

- กำหนดรหัสมาตรฐาน สำหรับชื่อประเทศ สกุลเงิน และภาษาที่ใช้ (ISO International Codes for Country Names, Currency and Language)

- กำหนดเกลียวมาตรฐาน (ISO Metric Screw Threads) สำหรับ Bolts และ Nuts ต่างๆ ที่ใช้อยู่ทั่วโลก

เหตุผลสำคัญที่ทั่วโลกยอมรับ ISO 9000

- เป็นมาตรฐานที่ใช้กันทั่วโลก

- คุณภาพเป็นสิ่งสำคัญในการแข่งขันของธุรกิจทั้งในปัจจุบันและอนาคต

- มีความหลากหลายในการนำไปประยุกต์ใช้

- การยอมรับของประเทศชั้นนำมากกว่า 130 ประเทศ

- สามารถขึ้นทะเบียนใบรับรองได้ทั่วโลก

เนื้อหาของ ISO 9000 เป็นอนุกรมมาตรฐาน สำหรับระบบบริหารคุณภาพ ประกอบด้วย

ISO 9000 แนวทางในการเลือกใช้มาตรฐานให้ตรงกับธุรกิจที่จะนำไปประยุกต์ใช้งาน

ISO 9001 ข้อกำหนดมาตรฐานของระบบประกันคุณภาพในการออกแบบพัฒนา ผลิต ติดตั้งและบริการ

ISO 9002 ข้อกำหนดมาตรฐานของระบบประกันคุณภาพในการผลิต ติดตั้ง และบริการ

ISO 9003 ข้อกำหนดมาตรฐานของระบบประกันคุณภาพในการตรวจสอบและทดสอบขั้นสุดท้าย

ISO 9004 แนวทางของระบบบริหารคุณภาพ ตามข้อกำหนดในมาตรฐาน ISO 9000

ISO 9000 เป็นอนุกรมมาตรฐาน สำหรับระบบบริหารคุณภาพ ซึ่งเป็นข้อกำหนดขั้นต่ำสุดของระบบคุณภาพที่ต้องมีภาย

ในองค์กร ซึ่งนำไปปฏิบัติเพื่อให้เกิดความมั่นใจและความพึงพอใจต่อลูกค้าว่าองค์กรนั้นๆสามารถผลิตสินค้าหรือให้บริการที่มีคุณภาพ บน พื้นฐาน ของการบริหารคุณภาพที่ยอมรับกันทั่วโลก

มาตรฐาน ISO อื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

ISO 8402 ประมวลศัพท์ (Vocabulary)

ISO 9000-1 แนวทางในการเลือกและใช้(Guidelines for Selection and Use)

ISO 9000-2 แนวทางทั่วไปสำหรับการประยุกต์ใช้ของ ISO 90001, ISO 9002, ISO 9003 (Generic guidelines for the application of ISO 9001, 9002, 9003)

ISO 9000-3 แนวทางสำหรับการประยุกต์ใช้ ISO 90001 ในการพัฒนาเผยแพร่และบำรุงรักษาซอฟแวร์ (Guidelines for the application of ISO 9001 to development , supply and maintenance of software)

ISO 9000-4 แนวทางสำหรับโปรแกรมการบริหารงาน เสถียรภาพของสินค้า/บริการ (Guide to Dependability programmer management)

ISO 9004-1 การบริหารงานคุณภาพกับข้อกำหนดของระบบคุณภาพ (Quality management and Quality system elements)

ISO 9004-2 แนวทางสำหรับงานบริการ (Guidelines for services)

ISO 9004-3 แนวทางสำหรับวัตถุดิบที่ผ่านกระบวนการผลิต (Guidelines for processed materials)

ISO 9004-4 แนวทางสำหรับการพัฒนาคุณภาพ (Guidelines for quality improvement)

สำหรับมาตรฐานที่ใช้ในการขอใบรับรองระบบบริหารงานคุณภาพ คือ ISO 9001 ISO9002 และ ISO9003 เท่านั้น

การประยุกต์ใช้ ISO 9000 กับธุรกิจประเภทต่างๆ

ISO 9000 สามารถประยุกต์ใช้ได้กับธุรกิจและอุตสาหกรรมทุกประเภท โดยปัจจุบันจะแบ่งเป็น 3 ส่วน (Sector) ใหญ่ๆ ได้แก่

- โรงงานผลิตสินค้าต่างๆ

- อุตสาหกรรมการบริการ

- ธุรกิจก่อสร้าง

ISO 9000 ใช้ได้กับธุรกิจและอุตสาหกรรมทั้งขนาดเล็ก กลาง หรือใหญ่ ไม่ว่าจะเป็นธุรกิจครอบครัว อุตสาหกรรมหนัก หรือธุรกิจข้ามชาติ และยังใช้ได้โดยไม่จำกัดภาษา วัฒนธรรม และประเพณีท้องถิ่น

ISO 9000 มีข้อปฏิบัติในการควบคุมกระบวนการในการดำเนินธุรกิจทำให้มีการเรียนรู้งานได้ดียิ่งขึ้นและสร้างความมั่นใจให้ผู้ปฏิบัติ รวม ทั้ง ผู้ซื้อสินค้าและบริการ

ISO 9000 กำหนดให้มีข้อกำหนดพื้นฐานขั้นต่ำสุดที่พึงมี ซึ่งมีกลไกในการตรวจสอบ แก้ไข พัฒนาตัวเองและบุคลากรภายในองค์กร อย่าง ต่อเนื่องไม่ หยุดยั้งโดยไม่กำหนดรูปแบบหรือวิธีการที่ใช้ ตราบที่สามารถตอบสนองข้อกำหนดทุกข้อได้ครบถ้วน

ISO 9000 มีความยืดหยุ่นในการประยุกต์ใช้สูง สามารถเลือกใช้บางส่วนหรือทั้งหมดได้โดยขึ้นอยู่กับลักษณะและธรรมชาติของธุรกิจ หรือ อุตสาหกรรมนั้นๆ

ISO 9000 ช่วยในการยกระดับมาตรฐานความสามรถของบุคลากรให้เกิดการพัฒนาไปสู่สากลและอาจสร้างความเปลี่ยนแปลงกับ “วัฒนธรรมองค์กร” ด้วย

ธุรกิจที่ประยุกต์ใช้ ISO 9000 แล้วได้แก่

- น้ำมัน ปิโตรเลี่ยม ปิโตรเคมี ก๊าซธรรมชาติ

- ชิ้นส่วนรถยนต์

- พลาสติก กระดาษ โลหะ

- อิเลค โทรนิคส์ และไฟฟ้า

- อาหาร และ Catering

- เคมี และยาเวชภัณฑ์

- บริการ เช่น โรงแรม โรงพยาบาล การประกันภัย การขนส่ง

- ก่อสร้าง

ประโยชน์ที่จะได้รับในการประยุกต์ใช้

ประโยชน์ต่อองค์กร

- สร้างภาพพจน์ที่ดีต่อองค์กร สามารถนำไปใช้ประชาสัมพันธ์ในทางสร้างสรรได้

- สามารถควบคุมและประสานงานกับผู้รับบริการได้ดียิ่งขึ้น

- เกิดการตรวจสอบและพัฒนาตัวเอง อย่างต่อเนื่อง

- เกิดช่องทางที่ใช้ควบคุมดูแลประเมินจุดอ่อน(Weakness)และจุดแข็ง(Strength)ของแต่ละหน่วยงานได้

- มีความยืดหยุ่นด้านการบริหารงานบุคลากร (Turnover, Job, Rotation)

- มีความคงที่สม่ำเสมอของคุณภาพผลิตภัณฑ์และบริการ

- เพิ่มผลผลิตลดค่าใช้จ่ายและเตรียมทรัพยากรเพื่อการแข่งขันของตลาดในอนาคต

ประโยชน์ต่อบุคลากรและการบริหารบุคคล

- ทำงานง่ายขึ้นเพราะงานเป็นระบบทุกคนรู้อำนาจหน้าที่และความรับผิดชอบ ทั้งต่อตนเองและผู้อื่น

- พัฒนาการทำงานเป็นทีม

- เรียนรู้ทัศนคติ ความคิด แนวทางและความรู้ใหม่ๆ

- เข้าใจปัญหาและแนวทางการแก้ไขปัญหาใหม่ที่ไม่เคยพบมาก่อน

- ยกระดับความรู้ความสามารถของบุคลากรที่เกี่ยวข้องทุกคน

- พัฒนาการคิดแก้ปัญหาอย่างมีระบบและครบวงจร

2. กระทรวงมหาดไทยกับ ISO 9000

อนุกรมมาตรฐาน ISO 9000 เป็นมาตรฐานที่ว่าด้วย ระบบบริหารคุณภาพ(Quality Management System-QMS)

ซึ่งองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยมาตรฐาน-ISO (International Organization for Standardization)ได้ประกาศเป็นมาตรฐาน ระหว่างประเทศ ในปี 2530(1987)ประเทศไทยโดย สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม(สมอ.)กระทรวงอุตสาหกรรม ได้รับอนุกรมมาตรฐาน ISO 9000 มาใช้และได้ประกาศเป็นอนุกรมมาตรฐานระบบคุณภาพ มอก.- ISO 9000 ในปี2534ซึ่งมีสาระและรูปแบบเหมือนกับอนุกรมมาตรฐาน ISO 9000 ทุกประการ

กระทรวงมหาดไทยร่วมกับกระทรวงอุตสาหกรรม ได้จัดโครงการนำร่อง(Pilot Project)การฝึกอบรมและให้คำปรึกษาแนะนำ การจัดระบบ บริหาร งานคุณภาพ ด้านการบริการ ตาม ISO 9000 ของกลุ่มหน่วยงานอำเภอขึ้น เพื่อส่งเสริมให้อำเภอได้นำระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9000 ไปใช้ในการดำเนินงาน และการบริหารงานตามแนวทางสากล อันจะก่อให้เกิดระบบ ระเบียบและยกระดับการให้บริการแก่ประชาชน ให้มีประสิทธิภาพ สะดวก รวดเร็ว และเป็นที่พึงพอใจของประชาชนมากยิ่งขึ้น โดยได้เริ่มโครงการเมื่อวันที่ 11 มกราคม 2542

คณะรัฐมนตรี ได้ลงมติเมื่อวันที่ 2 มีนาคม 2542 เห็นชอบ ให้ส่วนราชการและรัฐวิสาหกิจนำระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9000 มาใช้พัฒนา การบริการของหน่วยงาน ได้ตามความพร้อมและความสมัครใจ โดยกระทรวงอุตสาหกรรม จะให้การสนับสนุนตามรูปแบบของโครงการ ที่ กระทรวงอุตสาหกรรมกำหนด ทั้งนี้ ไม่ถือว่าเป็นการซ้ำซ้อนกับการดำเนินการตามนโยบายจัดทำและพัฒนาระบบมาตรฐานสากลของ ประเทศไทย ด้านการจัดการและสัมฤทธิ์ผลของงานภาครัฐ (Thailand International PUBLIC sector Standard Management System and Outcome หรือ Thailand International P.S.O.) ตามมติคณะรัฐมนตรี เมื่อวันที่ 27 ตุลาคม 2541 (ที่ นร. 0205/2742 ลงวันที่ 3 มีนาคม 2542)

มกราคม 2542 สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ( สมอ. ) ได้จัดโครงการฝึกอบรมและให้คำปรึกษาแนะนำการจัดทำระบบบริหาร งานคุณภาพ ISO 9000 ให้แก่กลุ่มหน่วยงานราชการและรัฐวิสาหกิจ และได้ตอบรับกองโรงงานเครื่องจักรกลเข้าร่วมโครงการดังกล่าว (ตาม หนังสือที่ อก 0704/ว.582 ลงวันที่ 29 มกราคม 2542 ) พร้อมกับหน่วยงานราชการและรัฐวิสาหกิจอีกกว่า 60 หน่วยงาน เช่น สำนักงาน ปลัดกระทรวงมหาดไทย กรมพัฒนาชุมชน กรมชลประทาน กรมการขนส่งทางบก กรมไปรษณีย์โทรเลข ศาลฎีกา ธนาคารแห่งประเทศไทย สำนักงานเขตต่าง ๆ ในกรุงเทพมหานคร และอำเภอเมืองชลบุรีเป็นต้น

กองโรงงานเครื่องจักรกล ได้ดำเนินการจัดทำระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9002 เริ่มตั้งแต่เดือน กุมภาพันธ์ 2542 เป็นต้นมา และได้ทำ หนังสือยื่นต่อ สถาบันรับรองมาตรฐานไอเอสโอ ( Management System Certification Institute (Thailand) : MASCI ) เมื่อเดือน กรกฎาคม 2543 ขอให้มาตรวจรับรองระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9002 ที่กองโรงงานเครื่องจักรกลได้จัดทำขึ้น

กองโรงงานเครื่องจักรกล ได้รับการรับรองระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9002 ทั่วทั้งองค์กร จากสถาบันรับรองระบบมาตรฐานไอเอสโอ ( MASCI ) พร้อมทั้งได้รับการรับรองระบบงานจาก คณะกรรมการแห่งชาติว่าด้วยการรับรองระบบงาน NAC (National Accreditation Council ) และการรับรองระบบงานของ JAS-ANZ ( Joint Accreditation System of Australia and New Zealand ) เมื่อวันที่ 12 เมษายน 2544

3. ข้อกำหนดมาตรฐาน ISO 9000

4. ข้อกำหนดระบบคุณภาพ (Quality System Requirements)

รายละเอียดของข้อกำหนดคุณภาพ ทั้ง 20 ข้อกำหนด เป็นดังนี้

4.1 ความรับผิดชอบด้านการบริหาร (Management Responsibility)

4.1.1 นโยบายคุณภาพ (Quality Policy)

ผู้บริหารระดับสูงต้องกำหนดนโยบายคุณภาพ วัตถุประสงค์คุณภาพ และคำมั่นสัญญาต่อคุณภาพ โดยจัดทำเป็นเอกสารไว้

• นโยบายคุณภาพต้องสัมพันธ์กับเป้าหมายขององค์กร ความคาดหวังและความต้องการของลูกค้า
• ต้องมั่นใจว่าบุคลากรทุกระดับเข้าใจ มีการนำไปใช้และคงไว้ซึ่งนโยบายคุณภาพ

4.1.2 องค์กร (Organization)

4.1.2.1 อำนาจหน้าที่และความรับผิดชอบ (Responsibility and Authority)

• ต้องกำหนดและจัดทำเป็นเอกสารไว้ สำหรับอำนาจหน้าที่และความรับผิดชอบและความสัมพันธ์ของบุคลากรที่ทำหน้าที่บริหาร ปฏิบัติงาน และทวนสอบงานที่มีผลกระทบต่อคุณภาพ
• บุคลากรขององค์กรบางส่วนต้องการอิสระและอำนาจในการ

1. ริเริ่มวิธีปฏิบัติเพื่อป้องกันการเกิดซ้ำของความไม่เป็นไป ตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ กระบวนการและ
2. ระบบคุณภาพ
3. ชี้บ่งและบันทึกปัญหาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และระบบคุณภาพ
4. ริเริ่ม แนะนำ หรือจัดเตรียมวิธีแก้ปัญหา
5. ทวนสอบการนำวิธีแก้ปัญหาไปใช้
6. ควบคุมสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดจากกระบวนการ การส่งมอบและการติดตั้งจนกว่าสิ่งที่ไม่พึงประสงค์ได้รับการแก้ไขแล้ว

4.1.2.2 ทรัพยากร (Resources)

• ต้องระบุข้อกำหนดของทรัพยากรที่ต้องการและจัดหาทรัพยากรให้เพียงพอรวมทั้งมอบหมายบุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรมมาแล้ว(ดู 4.18)
• ทำหน้าที่บริหาร ปฏิบัติงาน และกิจกรรมทวนสอบรวมถึงการตรวจติดตามคุณภาพภายใน

4.1.2.3 ตัวแทนฝ่ายบริหาร (Management Representative)

ผู้บริหารระดับสูงต้องทำการแต่งตั้ง และต้องกำหนดอำนาจหน้าที่ของตัวแทนฝ่ายบริหาร สำหรับ

• มั่นใจระบบคุณภาพได้ถูกจัดทำได้นำไปใช้และคงไว้
• รายงานประสิทธิภาพของระบบคุณภาพไปยังฝ่ายบริหารเพื่อการทบทวนและการปรับปรุงคุณภาพ

หมายเหตุ : หน้าที่ความรับผิดชอบของตัวแทนฝ่ายบริหารอาจรวมถึงอำนาจในการติดต่อกับบุคลากรภายนอกในส่วนที่เกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพ

4.1.3 การทบทวนของฝ่ายบริหาร (Management Review)

• ผู้บริหารระดับสูงต้องทบทวนระบบคุณภาพโดยกำหนดช่วงเวลาที่เหมาะสมเพื่อยืนยันว่าระบบคุณภาพมีความเหมาะสมและประสิทธิผล
  ที่น่าพอใจตามข้อกำหนดของมาตรฐาน ข้อความของนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์ (ดู 4.1.1)

• บันทึกของการทบทวนต้องทำการเก็บรักษาไว้ (ดู 4.16)

4.2 ระบบคุณภาพ (Quality System)

4.2.1 บททั่วไป (General)

• ต้องจัดทำเอกสารและคงไว้ซึ่งระบบคุณภาพ เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามความต้องการที่กำหนด
• ต้องจัดทำคู่มือคุณภาพ (Quality Manual) ที่ครอบคลุมถึงข้อกำหนดต่าง ๆ ของมาตรฐาน
• คู่มือคุณภาพ ต้องรวม หรืออ้างอิงวิธีการปฏิบัติงาน (Quality System Procedure) และวางโครงสร้างของระบบเอกสาร ที่ใช้ในระบบคุณภาพ

หมายเหตุ : ข้อแนะนำในการจัดทำคู่มือคุณภาพนั้นระบุไว้ใน ISO 10013

วิธีปฏิบัติงาน (Quality System Procedure)

ผู้ส่งมอบต้อง

• จัดเตรียมเอกสารวิธีการปฏิบัติงานให้ตรงกับข้อกำหนดของมาตรฐาน และนโยบายคุณภาพที่กำหนดไว้
• มีการนำระบบคุณภาพ และเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน ไปใช้อย่างมีประสิทธิภาพ
• รายละเอียดของวิธีการปฏิบัติงาน ต้องขึ้นอยู่กับความซับซ้อนของงาน วิธีการใช้ความชำนาญ และการฝึกอบรมที่จำเป็นของบุคลากร ผู้เกี่ยวข้อง กับการดำเนินกิจกรรมดังกล่าว

หมายเหตุ : เอกสารวิธีการปฏิบัติงาน อาจอ้างอิงถึงคู่มือการทำงาน ที่ระบุวิธีในการปฏิบัติงาน

การวางแผนคุณภาพ (Quality Planning)

• ต้องกำหนดและจัดทำเอกสารวิธีการที่ให้ได้มาซึ่งคุณภาพที่ต้องการ
• การวางแผนคุณภาพ ต้องรวมถึงข้อกำหนดต่าง ๆ ของระบบคุณภาพ และต้องจัดทำเป็นเอกสารในรูปแบบที่เหมาะสมต่อวิธีการทำงาน
• ต้องพิจารณาถึงกิจกรรมต่าง ๆ ต่อไปนี้ตามความเหมาะสมในการที่จะให้ได้มาซึ่งข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์โครงการหรือข้อตกลง

1. จัดเตรียมแผนคุณภาพ
2. การระบุความต้องการสำหรับการควบคุมกระบวนการ อุปกรณ์ (รวมถึงอุปกรณ์ในการตรวจและทดสอบอุปกรณ์จัดยึดทรัพยากรต่าง ๆ และทักษะที่อาจจำเป็นในการบรรลุถึงคุณภาพที่ต้องการ
3. ยืนยันว่าการออกแบบ กระบวนการผลิต การติดตั้ง การบริการ วิธีการปฏิบัติการตรวจและทดสอบและเอกสารที่ใช้มีความสัมพันธ์ กันหมด
4. การปรับปรุงตามความเหมาะสมของการควบคุมคุณภาพ เทคนิคการตรวจและทดสอบ รวมทั้งการพัฒนาของระบบการวัดใหม่ ๆ
5. การระบุข้อกำหนดของเครื่องมือวัดใด ๆ ที่จำเป็นซึ่งเกินขีดความสามารถที่เป็นอยู่ในช่วงระยะเวลาล่วงหน้านานพอที่จะพัฒนา ระดับความสามารถที่ต้องการนั้นได้
6. การระบุความเหมาะสมของการทวนสอบ ที่ขั้นตอนความเป็นจริงของผลิตภัณฑ์อย่างเหมาะสม
7. ความชัดเจนของมาตรฐาน ของเกณฑ์ในการยอมรับสำหรับทุกเนื้อหาที่ต้องการ รวมถึงสิ่งที่เป็นนามธรรม
8. การระบุและจัดเตรียมบันทึกคุณภาพ (ดู 4.16)

หมายเหตุ : แผนคุณภาพอาจอยู่ในรูปแบบของการอ้างอิงถึงเอกสารวิธีการปฏิบัติงานอย่างเหมาะสมซึ่งรูปแบบนี้เป็นส่วนหนึ่งของระบบคุณภาพ

4.3 การทบทวนข้อตกลง (Contract Review)

4.3.1 บททั่วไป (General)

• ต้องจัดทำและคงไว้ซึ่งเอกสารวิธีการปฏิบัติงานในการทบทวนข้อตกลงและสำหรับการประสานงานของกิจ

กรรมเหล่านี้

การทบทวน (Review)

• ก่อนที่จะยื่นเอกสารประมูลหรือยอมรับข้อตกลง หรือการรับสั่งซื้อ (ข้อความของข้อกำหนด) ต้องมีการทบทวนเพื่อยืนยัน ข้อกำหนดต่าง ๆ มีการ ระบุอย่างพอเพียงในเอกสารในกรณีไม่มีการเขียนข้อกำหนดเป็นลายลักษณ์อักษรหรือโดยวาจา ต้องมันใจว่าข้อกำหนดเข้าใจตรงกันก่อนการยอมรับ
• แก้ไขส่วนที่แตกต่างไปจากข้อกำหนด
• ผู้ส่งมอบมีขีดความสามารถที่จะทำได้ตามข้อตกลง

การแก้ไขข้อตกลง (Amendment to a Contract)

• ต้องระบุวิธีการแก้ไขข้อตกลง และแจ้งไปยังหน่วยงานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องอย่างถูกต้อง

การบันทึก (Records)

• บันทึกการทบทวนข้อตกลงต้องเก็บรักษาไว้ (ดู 4.16)

หมายเหตุ : ควรจะจัดทำกำหนดวิธีการติดต่อ และการประสานงานกับองค์กรของลูกค้าในเรื่องของข้อตกลง

4.4 การควบคุมการออกแบบ (Design Control)

4.4.1 บททั่วไป (General)

• ต้องจัดทำและคงไว้ซึ่งเอกสารวิธีการปฏิบัติงานในการควบคุมและทวนสอบการออกแบบของผลิตภัณฑ์ เพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตาม ข้อกำหนด

4.4.2 การวางแผนการออกแบบและพัฒนา (Design and Development Planning)

• ต้องจัดทำแผนสำหรับกิจกรรมการออกแบบและพัฒนา
• ต้องกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบในกิจกรรมต่าง ๆ
• ต้องมอบหมายงานให้กับบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสม พร้อมทั้งทรัพยากรที่เพียงพอ
• ต้องปรับปรุงแผนให้ทันสมัยตามการเปลี่ยนแปลงของแบบ

การประสานร่วมเชิงองค์กรและเชิงวิชาการ (Organizational and Technical Interfaces)

• ต้องกำหนดการประสานงานร่วมเชิงองค์กรและเชิงวิชาการระหว่างกลุ่มต่าง ๆ รวมทั้งข้อมูลที่จำเป็นที่ต้องจัดทำเป็นเอกสาร แจกจ่าย และทบทวนอย่างสม่ำเสมอ

4.4.4 ข้อมูลการออกแบบ (Design Input)

• ต้องระบุข้อมูลการออกแบบ จัดทำเป็นเอกสาร และทบทวนเพื่อความเหมาะสม
• ต้องหาข้อยุติของข้อกำหนดที่ไม่สมบูรณ์ คลุมเครือ หรือขัดแย้ง
• ต้องนำข้อมูลการออกแบบ ไปพิจารณาในการทบทวนข้อตกลง

4.4.5 ผลการออกแบบ (Design Output)

• ต้องจัดทำเอกสารของผลการออกแบบ โดยสามารถทวนสอบและยืนยันเทียบกับข้อกำหนดของข้อมูลการออกแบบ

• ผลการออกแบบต้อง
• ได้ตรงตามข้อกำหนดของข้อมูลการออกแบบ
• ประกอบด้วย หรืออ้างอิงถึงเกณฑ์การยอมรับ
• ระบุคุณลักษณะเฉพาะที่สำคัญ ต่อความปลอดภัยและการทำงานของผลิตภัณฑ์ (เช่น ข้อกำหนดการใช้งานการจัดเก็บ การเคลื่อนย้าย การบำรุงรักษา และการกำจัดทิ้ง)
• ต้องทบทวนเอกสารผลการออกแบบก่อนนำไปใช้

4.4.6 การทบทวนการออกแบบ (Design Review)

• ต้องมีการวางแผนและทบทวนการออกแบบแต่ละขั้นตอนอย่างเหมาะสม
• บุคลากรที่จะทำการทบทวนการออกแบบ ต้องรวมถึงตัวแทนของฝ่ายต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องทั้งหมด รวมทั้งผู้เชี่ยวชาญถ้าต้องการ
• บันทึกการทบทวน ต้องเก็บรักษาไว้ (ดู 4.16)

4.4.7 การทวนสอบการออกแบบ (Design Verification)

• ต้องทำการทวนสอบการออกแบบเพื่อยันยันผลการออกแบบให้ได้ตามข้อกำหนดของข้อมูลการออกแบบ
• ผลการทวนสอบการออกแบบต้องทำการบันทึก (ดู 4.16)

หมายเหตุ : การทวนสอบการออกแบบอาจรวมถึงกิจกรรมต่าง ๆ ต่อไปนี้

• จัดให้มีการคำนวณโดยวิธีอื่น (Alternative Calculation)
• เปรียบเทียบกับการออกแบบที่คล้ายคลึงกันซึ่งได้พิสูจน์แล้ว (ถ้ามี)
• นำผลการทดสอบและการทดลองมาใช้
• ทบทวนเอกสารการออกแบบก่อนนำไปใช้

4.4.8 การยืนยันความถูกต้องของการออกแบบ (Design Validation)

• ต้องมีการยืนยันความถูกต้องของการออกแบบ เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์นั้น เป็นไปตามความต้องการของผู้ใช้และ / หรือข้อกำหนด

4.4.9 การเปลี่ยนแปลงการออกแบบ (Design Changes)

• การเปลี่ยนแปลงการออกแบบใด ๆ ต้องมีการชี้บ่ง จัดทำเป็นเอกสาร ทบทวนและอนุมัติโดยผู้มีอำนาจก่อนนำไปใช้

4.5 การควบคุมเอกสารและข้อมูล (Document and Data Control)

4.5.1 บททั่วไป (General)

• ต้องจัดทำและคงไว้ซึ่งเอกสารวิธีการปฏิบัติงานในการควบคุมเอกสาร และข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานรวมทั้งขอบเขต การนำไปใช้ องเอกสารที่จัดทำขึ้นเองและรับมาจากภายนอก เช่น มาตรฐานและแบบของลูกค้า

หมายเหตุ : เอกสารและข้อมูลสามารถอยู่ในรูปแบบใดก็ได้ เช่น กระดาษ หรือสื่อแบบอิเลคโทรนิคส์

4.5.2 การอนุมัติและแจกจ่ายเอกสารและข้อมูล (Document and Data Approval and Issue)

• เอกสารและข้อมูลต้องทบทวนและอนุมัติโดยผู้มีอำนาจก่อนการใช้งาน
• ต้องจัดทำและมีไว้สำหรับรายการเอกสารบัญชีแม่บท หรือเอกสารควบคุมที่เท่าเทียมกัน ที่ระบุสถานะการแก้ไขปัจจุบันของเอกสาร เพื่อมิให้มีการนำเอกสารที่ยกเลิกหรือล้าสมัยไปใช้
• การควบคุมต้องแน่ใจว่า

1. มีการแจกจ่ายเอกสารให้มีอยู่ ณ จุดปฏิบัติงานทุกจุดที่เกี่ยวข้อง
2. นำเอกสารที่ยกเลิกหรือล้าสมัย ออกจากจุดใช้งาน หรือมิฉะนั้นให้แน่ใจว่าไม่ถูกนำไปใช้โดยพลั้งเผลอ
3. เก็บรักษาเอกสารที่ล้าสมัยไว้ตามกฎหมายบังคับและ/หรือ เพื่อการศึกษาโดยมีการชี้บ่งอย่างเหมาะสม

4.5.3 การเปลี่ยนแปลงเอกสารและข้อมูล (Document and Data Changes)

• ต้องทบทวน และอนุมัติการเปลี่ยนแปลงจากหน่วยงานหรือองค์กรเดียวกันกับที่ทำไว้เดิม เว้นเสียแต่จะมีการกำหนดเป็นอย่างอื่น
• หน่วยงานหรือองค์กรต้องมีข้อมูลพื้นฐานในการทบทวนและอนุมัติ
• ถ้าสามารถทำได้ต้องระบุลักษณะของการเปลี่ยนแปลงในเอกสาร หรือเอกสารแนบตามเหมาะสม

4.6 การจัดซื้อ (Purchasing)

4.6.1 บททั่วไป (General)

• ต้องจัดทำและคงไว้ซึ่งเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน เพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อเป็นไปตามข้อกำหนด

4.6.2 การประเมินผู้รับจ้างช่วง (Evaluation of Subcontractors)

• ผู้ส่งมอบต้อง

1. ประเมิน และคัดเลือกผู้รับจ้างช่วง บนพื้นฐานของความสามารถที่จะสนองข้อกำหนดรวมถึงระบบคุณภาพและข้อกำหนด การ รับประกันคุณภาพ
2. กำหนดประเภท และขอบเขตของการควบคุมผู้รับจ้างช่วง โดยต้องขึ้นอยู่กับประเภทของผลิตภัณฑ์และผลกระทบต่อคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
3. จัดทำและเก็บรักษาบันทึกคุณภาพของผู้รับจ้างช่วงที่ยอมรับได้

4.6.3 ข้อมูลการจัดซื้อ (Purchasing Data)

• เอกสารการจัดซื้อต้องมีรายละเอียดข้อมูลของสินค้าที่สั่งซื้ออย่างชัดเจน รวมถึงสิ่งเหล่านี้ถ้ามี

1. ประเภท ชั้น ลักษณะ คุณสมบัติ หรือการชี้บ่งเฉพาะอื่น ๆ
2. ข้อกำหนดที่ใช้แบบเขียน กระบวนการ มาตรฐานเครื่องมือที่ใช้การตรวจสอบต่าง ๆ
3. ชื่อ หมายเลข และฉบับของระบบคุณภาพมาตรฐานที่ใช้อยู่

• ต้องทบทวนและอนุมัติเอกสารการจัดซื้อก่อนส่งดำเนินการ

4.6.4 การทวนสอบผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อ (Verification of Purchased Product )

4.6.4.1 การทวนสอบ ณ สถานประกอบการของผู้รับจ้างช่วงโดยผู้ส่งมอบ (Supplier Verification at Subcontractor ‘s Premises)

• ต้องกำหนดวิธีในการทวนสอบและการตรวจปล่อยของผลิตภัณฑ์ ในเอกสารการจัดซื้อ ถ้าต้องการให้มี

1. การทวนสอบผลิตภัณฑ์ของผู้รับจ้างช่วงโดยลูกค้า (Customer Verification of Subcontracted Product)

• ในกรณีที่มีระบุไว้ในข้อตกลง ลูกค้าหรือตัวแทนต้องมีสิทธิในการทวนสอบ ณ สถานประกอบการของผู้รับจ้างช่วงและผู้ส่งมอบ

• การทวนสอบโดยลูกค้า ผู้ส่งมอบต้องไม่นำมาใช้เป็นหลักฐานยืนยันถึงประสิทธิภาพของการควบคุมคุณภาพของผู้รับจ้างช่วง

• การทวนสอบโดยลูกค้าผู้ส่งมอบต้องไม่นำมาใช้ปัดความรับผิดชอบในการจัดส่งผลิตภัณฑ์ที่ยอมรับได้ และต้องไม่นำมาปฏิเสธในการ ส่งคืน ผลิตภัณฑ์จากลูกค้า

4.7 การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจากลูกค้า (Control of Customer Supplied Product)

• ต้องจัดทำและคงไว้ซึ่งเอกสารวิธีการปฏิบัติงานในการควบคุม การทวนสอบจัดเก็บ และบำรุงรักษาผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจากลูกค้า
• ต้องบันทึกและรายงานแจ้งให้ลูกค้าทราบเมื่อพบว่าผลิตภัณฑ์เกิดการสูญหายหรือไม่เหมาะสมต่อการใช้งาน
• การทวนสอบโดยผู้ส่งมอบไม่เป็นผลให้ลูกค้าพ้นความรับผิดชอบในการจัดส่งผลิตภัณฑ์ที่ยอมรับ

4.8 การชี้บ่งและสอบกลับได้ของผลิตภัณฑ์ (Product Identification and Traceability)

• ต้องจัดทำและคงไว้ซึ่งเอกสารวิธีการปฏิบัติงานในการชี้บ่งผลิตภัณฑ์ด้วยสื่อที่เหมาะสมจากจุดรับ ทุกขั้นตอนการผลิต การส่งมอบ และการติดตั้ง

• กรณีมีข้อกำหนดขอบเขตการสอบกลับ ต้องจัดทำและคงไว้ซึ่งเอกสารวิธีการปฏิบัติงานในการชี้บ่งของผลิตภัณฑ์แต่ละหน่วยหรือรุ่น การชี้บ่งนี้ต้องทำการบันทึก (ดู 4.16)

4.9 การควบคุมกระบวนการ (Process Control)

• ต้องระบุ และวางแผนการผลิตติดตั้งและบริการ ซึ่งมีผลโดยตรงต่อคุณภาพและต้องมั่นใจว่ากระบวนการเหล่านี้ดำเนินไปภายใต้ สภาวะการควบคุม

• การควบคุมสภาวะ ต้องรวมถึง

1. จัดทำเอกสารวิธีการปฏิบัติงานที่กำหนดถึงการผลิต ติดตั้ง และบริการ ซึ่งหากปราศจากเอกสารเหล่านี้ย่อมส่งผลต่อคุณภาพ
2. การใช้เครื่องมือ อุปกรณ์ และสภาวะแวดล้อมการทำงานที่เหมาะสม
3. เป็นไปตามมาตรฐานอ้างอิง/รหัส แผนคุณภาพ และ/หรือเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน
4. การเผ้าติดตามและควบคุมคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และกระบวนการ
5. การรับรองกระบวนการ และอุปกรณ์ตามความเหมาะสม
6. เกณฑ์คุณภาพงาน (Workmanship Criteria) ต้องชัดเจน เช่น การเขียนมาตรฐานตัวอย่างหรือรูปภาพ
7. การบำรุงรักษาเครื่องจักรอุปกรณ์ที่เหมาะสม เพื่อให้ใช้งานได้อย่างต่อเนื่อง

• กรณีกระบวนการที่ไม่สามารถทวนสอบได้อย่างสมบูรณ์โดยการตรวจและทดสอบ

• ต้องปฏิบัติโดยผู้ปฏิบัติงานที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
• ต้องเฝ้าติดตามอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการเป็นไปตามข้อกำหนด
• ต้องกำหนดถึงคุณสมบัติที่ต้องการของกระบวนการเครื่องจักรกอุปกรณ์และบุคลากร (ดู 4.18)
• ต้องเก็บรักษาบันทึกประวัติของการรับรองคุณสมบัติ กระบวนการเครื่องจักร อุปกรณ์ และบุคลากร ตามความเหมาะสม (ดู 4.16)

4.10 การตรวจและการทดสอบ (Inspection and Testing)

4.10.1 บททั่วไป (General)

• ต้องจัดทำและคงไว้ซึ่งเอกสารวิธีการปฏิบัติงานสำหรับกิจกรรมการตรวจและการทดสอบ เพื่อเป็นการทวนสอบผลิตภัณฑ์ เปรียบเทียบกับข้อกำหนด

• การตรวจและการทวนสอบที่ต้องการ รวมทั้งบันทึกที่จัดทำต้องแสดงรายละเอียดในแผนคุณภาพ หรือเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน

4.10.2 การตรวจและการทดสอบการรับวัตถุดิบ (Receiving Inspection and Testing)

4.10.2.1 ต้องมั่นใจว่า วัตถุดิบที่รับเข้ามาไม่ถูกนำไปใช้หรือนำไปผลิต (ยกเว้นกรณีที่กล่าวใน4.10.2.3) จนกว่าจะมีการตรวจหรือทวนสอบ ตามข้อกำหนด การทวนสอบต้องเป็นไปตามแผนคุณภาพ และ/หรือ เอกสารวิธีการปฏิบัติงาน

4.10.2.2 การกำหนดจำนวน และวิธีการตรวจสอบ ต้องพิจารณาคำนึงจากความเข้มงวดในการควบคุม ณ สถานประกอบการของผู้รับจ้างช่วง และหลักฐานบันทึกที่จัดส่งมา

4.10.2.3 ต้องบ่งชี้วัตถุดิบและบันทึกไว้อย่างชัดเจน ในกรณีต้องนำวัตถุดิบไปใช้โดยเร่งด่วน โดยไม่ผ่านการทวนสอบ เพื่อการเรียกกลับได้ทันที และทดแทน เมื่อพบสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

4.10.3 การตรวจและการทดสอบในกระบวนการ (In-Process Inspection and Testing)

ผู้ส่งมอบต้อง

1. ตรวจและทดสอบ ตามที่กำหนดในแผนคุณภาพ และ/หรือเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน
2. กักผลิตภัณฑ์ไว้จนกว่าจะผ่านการตรวจและทดสอบ หรือได้รับรายงานที่จำเป็นและได้ทำการทวนสอบแล้ว ยกเว้นกรณีผลิตภัณฑ์ถูกปล่อยไปภายใต้วิธีการเรียกกลับได้ (ดู 4.10.2.3)

การปล่อยผลิตภัณฑ์ภายใต้วิธีการเรียกกลับ ต้องถูกตรวจและทดสอบตามที่กำหนดใน (4.10.3 -1)

4.10.4 การตรวจและการทดสอบขั้นสุดท้าย (Final Inspection and Testing)

• ต้องดำเนินการตรวจและการทดสอบขั้นสุดท้ายทั้งหมดตามแผนคุณภาพและ/หรือเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน
• แผนคุณภาพ และ/หรือ เอกสารวิธีการปฏิบัติงานสำหรับการตรวจและการทดสอบขั้นสุดท้าย ต้อง

กำหนดการตรวจและทดสอบทั้งหมด รวมทั้งที่ได้มีการกำหนดในการรับวัตถุดิบ หรือในกระบวนการว่าได้มีการดำเนินการและผลที่ได้ เป็นไปตามข้อกำหนด

• ต้องไม่มีการจัดส่งผลิตภัณฑ์จนกว่ากิจกรรมทั้งหมดที่กำหนดในแผนคุณภาพ และ/หรือ เอกสารวิธีการปฏิบัติงานได้เสร็จสมบูรณ์ เป็นที่น่าพอใจและเอกสารและข้อมูลมีการอนุมัติแล้ว

4.10.5 บันทึกการตรวจและการทดสอบ (Inspection and Test Record)

• ต้องจัดทำและเก็บรักษาบันทึกเพื่อเป็นหลักฐานว่า ผลิตภัณฑ์ได้ผ่านการตรวจสอบ และ/ หรือทดสอบ
• บันทึกต้องแสดงอย่างชัดเจนว่าผลิตภัณฑ์ผ่านหรือไม่ผ่านเกณฑ์การยอมรับที่กำหนดไว้
• ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์ไม่ผ่านเกณฑ์ ต้องมีการปฏิบัติสำหรับการควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (ดู 4.13)

• บันทึก ต้องมีชี้บ่งชื่อผู้ทำการตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์ (ดู 4.16)

4.11 การควบคุมเครื่องตรวจ เครื่องวัด และเครื่องทดสอบ (Control of Inspection,Measuring and Test Equipment)

4.11.1 บททั่วไป (General)

• ต้องจัดทำและคงไว้ซึ่งเอกสารวิธีการปฏิบัติงานเพื่อควบคุม สอบเทียบ และบำรุงรักษา เครื่องตรวจ เครื่องวัด และเครื่องทดสอบ (รวมทั้ง Test Software)

• เครื่องตรวจ เครื่องวัด และเครื่องทดสอบ ต้องเป็นไปในลักษณะที่มั่นใจได้ว่า ทราบความไม่แม่นยำของการวัดและอยู่ในเกณฑ์ขีดความ สามารถของ การวัดที่ต้องการ

• ต้องตรวจสอบทั้ง Test Software2hardware เพื่อพิสูจน์ว่าสามารถทวนสอบการยอมรับของผลิตภัณฑ์ก่อนนำไปใช้ ในระหว่างการผลิต ติดตั้ง หรือบริการ และต้องมีการตรวจซ้ำตามช่วงเวลาที่กำหนดไว้

• ต้องจัดทำขอบเขต และความถี่ของการตรวจ และต้องจัดเก็บรักษาบันทึกซื้อเป็นหลักฐานของการควบคุม (ดู 4.16)

• ในกรณีที่มีข้อมูลทางเทคนิคที่เกี่ยวข้อง ต้องจัดเตรียมไว้ให้มีพร้อมสำหรับลูกค้าหรือตัวแทนลูกค้าทวนสอบ

หมายเหตุ : คำว่า “เครื่องมือวัด” รวมถึงส่วนประกอบต่าง ๆ ในการใช้วัดด้วย

4.11.2 วิธีการควบคุม (Control Procedure)

• ผู้ส่งมอบต้อง

1. กำหนดวิธีวัด ความแม่นยำ และเลือกใช้เครื่องตรวจ เครื่องวัด และเครื่องทดสอบที่เหมาะสม
2. ชี้บ่งเครื่องตรวจ เครื่องวัด และเครื่องทดสอบ ทั้งหมดที่มีผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์และสอบเทียบและปรับแต่งตามช่วงเวลา ที่ กำหนดไว้ หรือก่อนนำไปใช้งานเทียบกับเครื่องมือที่ถูกรับรองซึ่งสามารถสอบกลับไปยังมาตรฐานที่ยอมรับระดับชาติหรือนานาชาติ ในกรณีที่ไม่มีเครื่องมือมาตรฐานดังกล่าว ต้องจัดทำเอกสารการสอบเทียบเอง
3. ระบุกรรมวิธีในการสอบเทียบของเครื่องตรวจ เครื่องวัด และเครื่องทดสอบซึ่งรวมรายละเอียดของประเภทเครื่องมือ การชี้บ่ง สถานที่ ความถี่การตรวจสอบ วิธีตรวจ เกณฑ์การยอมรับ และการปฏิบัติ เมื่อพบว่าผลที่ได้ไม่เป็นที่น่าพอใจ
4. ชี้บ่งเครื่องตรวจ เครื่องวัด และเครื่องทวนสอบ ด้วยสิ่งที่เหมาะสม หรือมีบันทึกการชี้บ่งแสดงสถานะการสอบเทียบที่ผ่านการอนุมัติแล้ว
5. เก็บรักษาบันทึกประวัติการสอบเทียบสำหรับเครื่องตรวจ เครื่องวัด และเครื่องทดสอบ (ดู 4.16)
6. ประเมินและจัดทำเอกสารการยืนยันความถูกต้องของผลการตรวจและทดสอบก่อนหน้า เมื่อพบว่าเครื่องตรวจเครื่องวัดและเครื่อง ทดสอบ ไม่อยู่ ใน เกณฑ์ที่สอบเทียบไว้
7. มั่นใจว่าสภาวะแวดล้อมเหมาะสมต่อการสอบเทียบ
8. มั่นใจว่าการเคลื่อนย้าย การดูแลรักษา และการจัดเก็บเครื่องตรวจ เครื่องวัด และเครื่องทดสอบ ยังคงไว้ซึ่งความแม่นยำ และความ พร้อมในการใช้งาน
9. ป้องกันเครื่องวัด และเครื่องทดสอบ รวมถึง Test Software2hardware จากการปรับตั้งซึ่งจะทำให้การสอบเทียบผิดไป

หมายเหตุ : ระบบการยืนยันวิธีการาสำหรับเครื่องมือวัด ระบุไว้ใน ISO 10012 ซึ่งอาจจะใช้เป็นแนวทาง

4.12 สถานะการตรวจและการทดสอบ (Inspection and Test Status)

• ต้องชี้บ่งสถานะการตรวจและการทดสอบของผลิตภัณฑ์ โดยวิธีที่เหมาะสมเพื่อบ่งบอกถึงความเป็นหรือไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ของการตรวจและทดสอบผลิตภัณฑ์

• การชี้บ่งของสถานะการตรวจและทดสอบ ต้องคงไว้ตามที่ระบุในแผนคุณภาพ และ/หรือเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน ตลอดทั้งการผลิต ติดตั้ง และบริการ เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการตรวจและทดสอบ ได้ส่งไปใช้หรือติดตั้ง(หรือปล่อยภายใต้การยอมรับ ใน กรณีพิเศษ) ดู 4.13.2

4.13 การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (Control of Nonconforming Product)

4.13.1 บททั่วไป (General)

• ต้องจัดทำและคงไว้ซึ่งเอกสารวิธีการปฏิบัติงานเพื่อให้มั่นใจว่า ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดมีการป้องกันการนำไปใช้หรือติดตั้ง โดยความพลั้งเผลอ

• การควบคุมต้องจัดทำการชี้บ่ง การจัดทำเอกสาร การประเมิน การคัดแยก (ถ้าทำได้) การจัดการ และการแจ้งไปยัง หน่วยงาน ที่ เกี่ยวข้องทราบ

4.13.2 การทบทวนและจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (Review and Disposition of Nonconforming Product)

• ต้องกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบในการทบทวน และอำนาจในการจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
• ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ต้องทำการทบทวนตามเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน ซึ่งอาจได้แก่

1. การนำกลับไปทำใหม่ เพื่อให้ได้ตามข้อกำหนด
2. ยอมรับโดยทำการซ่อมแซม หรือไม่ต้องซ่อมแซม โดยการยอมรับกรณีพิเศษ
3. จัดเกรดใหม่ สำหรับใช้ในกรณีอี่น ๆ
4. ไม่ยอมรับ หรือการคัดทิ้ง

• ในกรณีที่มีกำหนดในข้อตกลง การขอใช้หรือทำการซ่อมแซมผลิตภัณฑ์ (ดู 4.13.2b) ที่ไม่ได้ตามข้อกำหนด ต้องรายงานเพื่อ ขอ การยอมรับกรณี พิเศษต่อลูกค้าหรือตัวแทนลูกค้า

• รายละเอียดของสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่ผ่านการยอมรับ และของการซ่อมแซม ต้องบันทึกสภาพที่เป็นจริง (ดู 4.16)

• ต้องตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่ซ่อมแซมหรือทำใหม่อีกครั้งตามแผนคุณภาพและ/หรือเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน

4.14 การปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน (Corrective and Preventive Action)

บททั่วไป (General)

• ต้องจัดทำและคงไว้ซึ่งเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน สำหรับการปฏิบัติการแก้ไขและการป้องกัน
• การปฏิบัติการแก้ไข หรือป้องกันเพื่อลดสาเหตุที่แท้จริงหรือโอกาสของสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ต้องให้เหมาะสมกับ ความรุนแรง ของปัญหา และความเสี่ยงที่จะเกิด
• ต้องปฏิบัติและบันทึการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน อันเป็นผลมาจากการปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน

4.14.1 การปฏิบัติการแก้ไข (Corrective Action)

• วิธีการปฏิบัติงานสำหรับการปฏิบัติการแก้ไข ต้องรวมถึง

1. จัดการกับคำร้องเรียนของลูกค้า และรายงานผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดอย่างมีประสิทธิภาพ
2. สืบสวนหาสาเหตุของความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และระบบคุณภาพ และบันทึกผลของการสืบสวน (ดู 4.16)
3. กำหนดการปฏิบัติการแก้ไขที่จำเป็น สำหรับการกำจัดสาเหตุของสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
4. การประยุกต์ของการควบคุม เพื่อให้มั่นใจว่าการปฏิบัติการแก้ไขเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ

4.14.2 การปฏิบัติการป้องกัน (Preventive Action)

• วิธีการปฏิบัติงานสำหรับการปฏิบัติการป้องกัน ต้องรวมถึง

1. การใช้ข้อมูลประกอบจากแหล่งที่เหมาะสม เช่น กระบวนการและการปฏิบัติงานซึ่งมีผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ การยอมรับกรณีพิเศษ ผลการตรวจติดตาม บันทึกคุณภาพ รายงานการบริการ และการร้องเรียนของลูกค้าเพื่อการตรวจหาวิเคราะห์ และกำจัดโอกาส สาเหตุ ของสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
2. กำหนดขั้นตอนที่จำเป็นสำหรับปัญหาต่าง ๆ ที่ต้องการปฏิบัติการป้องกัน
3. ริเริ่มการปฏิบัติการป้องกัน และการประยุกต์ของการควบคุมเพื่อให้มั่นใจว่ามีประสิทธิภาพ
4. มั่นใจว่าข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติ ได้นำไปใช้สำหรับการทบทวนของฝ่ายบริหาร (ดู 4.13)

4.15 การเคลื่อนย้าย การบรรจุ การถนอมรักษา และการส่งมอบ (Handling Storage, Packaging Preservation and Delivery)

4.15.1 บททั่วไป (General)

• ต้องจัดทำและคงไว้ซึ่งเอกสารวิธีการปฏิบัติงานสำหรับการเคลื่อนย้าย การเก็บ การบรรจุ การถนอมรักษา และการส่งมอบของ ผลิตภัณฑ์

4.15.2 การเคลื่อนย้าย (Handling)

• ต้องจัดเตรียมวิธีในการเคลื่อนย้ายผลิตภัณฑ์ซึ่งป้องกันความเสียหาย หรือเสื่อมสภาพ

4.15.3 การเก็บ (Storage)

• ต้องจัดหาสถานที่เก็บที่ปลอดภัย ระหว่างการรอใช้หรือรอส่งมอบ เพื่อป้องกันความเสียหาย หรือเสื่อมสภาพของผลิตภัณฑ์
• ต้องกำหนดวิธีการเบิกจ่ายจากบริเวณดังกล่าวอย่างเหมาะสม
• ต้องมีการประเมินในช่วงระยะเวลาที่เหมาะสม เพื่อตรวจหาความเสื่อมสภาพของผลิตภัณฑ์ที่จัดเก็บ

4.15.4 การบรรจุ (Packaging)

• ต้องควบคุมกระบวนการบรรจุ บรรจุภัณฑ์และการทำเครื่องหมาย (รวมทั้งวัสดุที่ใช้) ตามขอบเขตที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไป ตามข้อกำหนด

4.15.5 การถนอมรักษา (Preservation)

• ต้องใช้วิธีการอย่างเหมาะสมสำหรับการถนอมรักษา และการแยกแยะของผลิตภัณฑ์ เมื่อผลิตภัณฑ์อยู่ภายใต้การควบคุมของผู้ส่งมอบ

4.15.6 การส่งมอบ (Delivery)

• ต้องจัดให้มีการป้องกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์หลังจากการตรวจและทดสอบขั้นสุดท้าย
• ในกรณีมีการกำหนดในข้อตกลง การป้องกันนี้ ต้องครอบคลุมการส่งมอบจนถึงปลายทาง

4.16 การควบคุมบันทึกคุณภาพ (Control of Quality Record)

• ต้องจัดทำและคงไว้ซึ่งเอกสารวิธีการปฏิบัติงานสำหรับการชี้บ่ง รวบรวม ทำดรรชนี ค้นหา เข้าแฟ้ม จัดเก็บ รักษา และกำจัด บันทึกคุณภาพ

• บันทึกคุณภาพต้องคงไว้เพื่อแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของระบบคุณภาพ
• ต้องทำการควบคุมบันทึกคุณภาพที่เกี่ยวข้องของผู้รับจ้างช่วง
• บันทึกคุณภาพต้องสามารอ่านได้ง่าย และต้องเก็บรักษาไว้ในลักษณะที่นำออกมาใช้งานได้สะดวก และอยู่ในสภาพแวดล้อมที่เหมาะสม เพื่อป้องกันไม่ให้เสียหายเสื่อมสภาพ หรือสูญหาย
• ต้องจัดทำและบันทึกช่วงเวลาในการเก็บบันทึกคุณภาพ
• บันทึกคุณภาพต้องพร้อมให้มีการประเมินโดยลูกค้า ตามเวลาที่กำหนด ถ้ามีการระบุไว้ในข้อตกลง

หมายเหตุ : บันทึกสามารถอยู่ในรูปแบบของสื่อชนิดใดก็ได้ เช่น กระดาษ หรือสื่ออิเลคโทรนิคส์

4.17 การตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Internal Quality Audit)

• ต้องจัดทำและคงไว้ซึ่งเอกสารวิธีการปฏิบัติงานสำหรับการวางแผน และการดำเนินการตรวจติดตามคุณภาพภายในเพื่อทวนสอบ ถึงกิจกรรมคุณภาพ และผลที่ได้เป็นไปตามแผนที่วางไว้ และกำหนดประสิทธิผลของระบบคุณภาพ

• ต้องกำหนดการตรวจติดตามบนพื้นฐานของสถานะและความสำคัญของกิจกรรมที่จะทำการตรวจ
• ต้องตรวจติดตามโดยผู้ที่มีอิสระจากองค์กรที่ถูกตรวจ
• ต้องบันทึกผลการตรวจติดตาม (ดู 4.16) และนำเสนอให้บุคลากรที่มีหน้าที่รับผิดชอบในพื้นที่ที่ตรวจติดตามทราบ
• ผู้บริหารของพื้นที่ที่รับผิดชอบต้องทำการปฏิบัติการแก้ไขสิ่งที่พบจากการตรวจติดตาม
• การติดตามผลต้องทวนสอบและบันทึกการปฏิบัติและประสิทธิผลของการปฏิบัติการแก้ไข (ดู 4.16)

หมายเหตุ : ผลของการตรวจติดตามคุณภาพภายใน เป็นส่วนหนึ่งของข้อมูลในการทบทวนของฝ่ายบริหาร

(ดู 4.1.3)

4.18 การฝึกอบรม (Training)

• ต้องจัดทำและคงไว้ซึ่งเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน สำหรับการกำหนดการฝึกอบรมที่จำเป็น และจัดการฝึกอบรมให้กับบุคลากรทุกคน ซึ่งปฏิบัติงานอันมีผลต่อคุณภาพ
• บุคลากรที่ปฏิบัติงานเฉพาะอย่าง ต้องมีคุณสมบัติบนพื้นฐานของการศึกษา การฝึกอบรม และ/หรือ ประสบการณ์อย่าง เหมาะสม ตามต้องการ
• ต้องจัดเก็บบันทึกที่เหมาะสมของการฝึกอบรม (ดู 4.16)

4.19 การบริการ (Servicing)

• ถ้ามีการระบุไว้ในข้อตกลง ต้องจัดทำและคงไว้ซึ่งเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน สำหรับการดำเนินการ การทบทวน และการรายงาน เพื่อให้การบริการเป็นไปตามข้อกำหนด

4.20 กลวิธีทางสถิติ (Statistical techniques)

4.20.1 กำหนดความจำเป็น (Identification of Need)

• ต้องชี้บ่งกลวิธีทางสถิติที่จำเป็นสำหรับการจัดทำ การควบคุม และการทวนสอบขีดความสามารถของกระบวนการ และคุณลักษณะ ของผลิตภัณฑ์

4.20.2 วิธีการปฏิบัติงาน (Procedures)

• ต้องจัดทำและคงไว้ซึ่งเอกสารวิธีการปฏิบัติงานในการดำเนินการ และควบคุมการประยุกต์ใช้กลวิธีทางสถิติที่ชี้บ่งใน 4.20.1

5. การประยุกต์ใช้ระบบ ISO 9000

5.1 การเริ่มต้นการทำโครงการ ISO 9000

จุดเริ่มต้นเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง ในการเริ่มทำระบบบริหารคุณภาพ ISO 9000 ในองค์กรเพราะระบบ ISO 9000 จะมีผลกระทบในแนวกว้าง และแนวลึกต่อองค์กรทั้งหมด ดังนั้นความเข้าใจอย่างแจ่มชัดในขั้นตอนต่างๆของการดำเนินโครงการและองค์ประกอบ ในความสำเร็จ และ ล้มเหลว ในแต่ละขั้นตอนของโครงการต้องเป็นที่ทราบและมีการวางแผนเป็นอย่างดี และกิจกรรม ISO 9000เป็นกิจกรรมที่จำเป็นต้อง ได้รับความร่วมมือ จากบุคลากรทุกฝ่ายและทุกระดับ

5.2 จุดประสงค์ในการทำ ISO 9000

ความแจ่มชัดที่ต้องการจากผู้บริหารระดับสูงว่า ทำไมต้องทำ ISO 9000 ถือเป็นสิ่งจำเป็นและเร่งด่วน คำตอบที่อาจได้รับเพื่อ

• ความพึงพอใจของลูกค้า
• การต้องการความเป็นผู้นำในการแข่งขัน
• การตอบสนองความกดดันภายใน
• การทำงานอย่างมีประสิทธิภาพ
• ประสิทธิผลขององค์กร
• การลดค่าใช้จ่ายและต้นทุน
• เป็นเงื่อนไขในเรื่องการค้า เช่น WTO, GATT, AFTA, NAFTA เป็นต้น

จุดประสงค์ต้องถูกกำหนดอย่างชัดเจนจากผู้บริหารและ เป็นคำมั่นสัญญา (Commitment) อย่างเป็นทางการจากผู้บริหารระดับสูง และ ต้องมีการถ่ายทอดลงสู่ระดับล่างลงไปอย่างเป็นระบบและทั่วถึง ในสิ่งซึ่งความตั้งใจจริงของผู้บริการนั้น

5.3 การกำหนดตัวแปรต่างๆ

หลังจากจุดประสงค์หรือนโยบายเป็นที่ชัดเจนแล้ว หัวหน้าโครงการ และคณะกรรมการบริหารโครงการ ซึ่งเป็นตัวแทนผู้บริหารในฝ่ายต่างๆ (Steering Committee) ต้องทำการศึกษาตัวแปรต่างๆ เพื่อให้การดำเนินการในโครงการเป็นไปอย่างราบรื่น อันได้แก่

- ทำความเข้าใจเกี่ยวกับ ISO 9000

- การเลือกมาตรฐาน ISO 9000 ให้เข้ากับธุรกิจ

- ขอบข่ายในการขอใบรับรอง และผลิตภัณฑ์ หรือบริการที่ต้องการ

- ประเมินข้อดีข้อเสีย การลงทุนและผลตอบแทน

- ความพร้อมขององค์กร

- มองหาความช่วยเหลือ

- ตัดสินใจดำเนินการต่อ

- กำหนดระยะเวลา

5.4 การจัดองค์กรสำหรับบริหารโครงการ ISO 9000

ผู้บริหารต้องจัดตั้งองค์กร (Organization) เพื่อบริหารโครงการในขั้นตอนต่างๆ และให้การสนับสนุนทั้งในด้านบุคลากร สิ่งอำนวยความสะดวก งบประมาณ และเวลาเพื่อให้การดำเนินงานโครงการ เป็นไปอย่างราบรื่น และต่อเนื่องตลอด จนโครงการแล้วเสร็จ องค์กร(Organization) ที่ ต้องจัดตั้งขึ้นได้แก่

- แต่งตั้งตัวแทนฝ่ายบริหาร (Management Representative)

- จัดตั้งคณะกรรมการบริหารระบบคุณภาพ (Steering Committee)

- จัดตั้งคณะทำงาน (Working Team)

5.5 ขั้นตอนในการทำโครงการ ISO 9000

ขั้นตอนที่ 1 : การเตรียมการและจัดโครงสร้าง (Preparation & Organization)

- แต่งตั้งตัวแทนฝ่ายบริหาร (Management Representative)และจัดตั้งคณะกรรมการบริหารระบบคุณภาพ (Steering Committee) มาจาก ผู้บริหารในฝ่ายต่างๆ เพื่อร่วมกันบริหารโครงการให้ประสบผลสำเร็จ โดยอาจกำหนดบทบาทหน้าที่ดังนี้ซึ่ง หน้าที่ความรับผิดชอบ ของ ตัวแทนฝ่ายบริหาร ด้านคุณภาพ ( Quality management representative : QMR )

- ติดตามประสานงานกับฝ่ายต่างๆ ในกิจกรรมโครงการ

- ทบทวนความก้าวหน้าของโครงการ และให้ความช่วยเหลือแก้ปัญหาของโครงการในแต่ละขั้นตอนและรายงานความก้าวหน้าให้ผู้บริหาร ระดับสูงทราบเพื่อแก้ไขปัญหาหน้าที่ความรับผิดชอบของคณะกรรมการบริหารระบบคุณภาพ

- ให้การสนับสนุนและช่วยเหลือในการแก้ไขปัญหา ที่พบในการทำโครงการ

- มั่นใจว่าผู้ใต้บังคับบัญชาเข้าใจในนโยบายคุณภาพและปฏิบัติตาม Procedures และ Work Instruction ที่เกี่ยวข้องอย่างเคร่งครัด

- จัดตั้งคณะทำงาน (Working Team) ซึ่งประกอบด้วยตัวแทนจากหน่วยงานต่างๆที่มีความรู้ ความเข้าใจในงานที่รับผิดชอบ เพื่อทำการเขียน ระบบงาน ISO 9000 ซึ่งได้แก่ Procedures, Work Instructions Inspection Spec; Drawing ของหน่วยงานตนเอง

-กำหนดขอบเขตของงานและจัดทำแผนแม่บทของโครงการ (Master plan) เพื่อกำหนดขั้นตอนหลักของโครงการ ระยะเวลาของแต่ละขั้นตอน รวมทั้งผู้รับผิดชอบดำเนินการ

- ทบทวนระบบงานเดิมที่มีอยู่ในปัจจุบัน เพื่อดูว่ามีสิ่งใดที่ต้องทำเพิ่มขึ้นเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนด ISO 9000

- ฝึกอบรมผู้บริหาร และ/หรือ คณะทำงาน เพื่อให้เข้าใจข้อกำหนด ISO 9000 อย่างแจ่มชัด เพื่อประยุกต์ใช้กับธุรกิจขององค์กร

ขั้นตอนที่ 2 : การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ (Document Preparation) มีงานที่สำคัญๆ ประกอบด้วย

- การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ ซึ่งประกอบด้วยเอกสาร 4 ระดับ ได้แก่

- เอกสารระดับที่ 1 คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)

- เอกสารระดับที่ 2 วิธีปฏิบัติงาน (Procedures),แผนคุณภาพ (Quality Plan)

- เอกสารระดับที่ 3 คู่มือการทำงาน (Work Instruction)

- เอกสารระดับที่ 4 เอกสารสนับสนุน เช่น Form, Drawing, Specification

ผู้บริหารและ/หรือ คณะทำงาน จะต้องเขียนเอกสารระดับต่างๆ ทั้ง 4 ระดับในฝ่ายของตนเองเพื่อให้ระบบงานสอดคล้องกับข้อกำหนดของ ISO 9000 ในฝ่ายของตนเอง

การทบทวน (Review) เอกสารในระดับต่างๆ ในฝ่ายต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง (Cross-Functional)เพื่อให้ความเห็นชอบในระบบงานใหญ่เพื่อให้ การประยุกต์ใช้งานเป็นไป อย่างราบรื่น

การอนุมัติระบบเอกสาร ISO 9000 (Sign-off) โดยคณะกรรมการบริหารระบบคุณภาพ เอกสาร ISO 9000 ระดับ Quality Manual และ Procedures ซึ่งเป็นเรื่องการบริหารระบบคุณภาพ ต้องได้รับการเห็นชอบและเป็นที่เข้าใจของทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้อง (Cross-Functional)ในองค์กร

ขั้นตอนที่ 3 : การประยุกต์ในระบบคุณภาพ (Implementation & Auditing)

- ควรจัดให้มีการฝึกอบรมในเรื่องของ ISO Awareness course, Procedures และ Work Instruction ที่เกี่ยวข้องให้แก่พนักงาน ก่อนนำไปใช้ งานจริง

ISO Awareness course เป็นหลักสูตรเพื่อเสริมสร้างความเข้าใจในเรื่อง ISO ให้แก่พนักงานทุกระดับ หัวข้อในการฝึกอบรมนั้น อาจมีดังต่อไปนี้

- ISO 9000 คืออะไร

- ISO 9000 ประยุกต์ใช้อย่างไร และมีผลกระทบอย่างไรบ้าง

- ประโยชน์ของ ISO 9000 ต่อตนเอง องค์กร และหน่วยงานอื่นภายนอกองค์กร

- ทำไมต้องทำ ISO 9000

- นโยบายคุณภาพขององค์กร

- ข้อกำหนดอย่างย่อของ ISO 9000

- การเตรียมตัวในการถูกตรวจสอบ

- เป้าหมายของโครงการ (Master Plan)

Selective course คือ หลักสูตรฝึกอบรมที่เป็นเรื่องของระบบงาน procedure, Work Instruction ของฝ่ายต่างๆ เพื่อให้ผู้ที่เกี่ยวข้องได้เข้าใจ procedure หรือ Work Instruction ก่อนนำไปประยุกต์ใช้งาน ตัวอย่างหลักสูตรได้แก่

- procedure ที่เกี่ยวข้องกับฝ่ายวิชาการ

- procedure ที่เกี่ยวข้องกับฝ่ายคุณภาพและฝ่ายพัฒนาบุคลากร

- procedure ที่เกี่ยวข้องกับจัดซื้อ ฝ่ายวางแผน พัสดุ

จัดให้มีการประชาสัมพันธ์ภายในองค์กรด้วยสื่อต่างๆ ตามความเหมาะสมในการสร้างขวัญและกำลังใจรวมทั้งส่งเสริมการมีส่วนร่วมของพนักงาน

เริ่มปฏิบัติตามระบบใหม่ อย่างเป็นทางการ (Kick-off)โดยการประยุกต์ใช้ระบบงานของเอกสาร ISO 9000ระดับต่างๆ อันได้แก่ procedure Work Instruction และเอกสารสนับสนุนต่างๆ ที่ได้ผ่านการอนุมัติใช้แล้ว โดยบุคลากรทุกระดับในองค์กร

ดำเนินการตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Internal Quality Audit) โดยมีวัตถุประสงค์ เพื่อวัดประสิทธิภาพและประสิทธิผล ของการประยุกต์ใช้ ระบบ ISO 9000 และเพื่อปรับแต่งระบบงานให้ดีขึ้นตลอดจนแก้ไขสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด การตรวจสอบติดตามที่กล่าวมาแล้ว มีแนว ดำเนินการดังนี้

การตรวจประเมิน ผู้ตรวจประเมินต้องผ่านการสอบหลักสูตร Internal Quality Audit เพื่อให้มีคุณสมบัติเหมาะสมในการเป็นผู้ตรวจสอบคือ ต้องเข้าใจข้อกำหนด ISO 9000 เป็นอย่างดี ต้องเข้าใจระบบงานภายในองค์กร และฝ่ายต่างๆ และต้องเข้าใจเรื่องการตรวจติดตาม คุณภาพ ภายใน และข้อกำหนดอีกอย่างหนึ่งคือ ผู้ตรวจติดตามต้องไม่ตรวจหน่วยงานของตัวเอง

หลังการตรวจติดตามภายใน ผลของการตรวจติดตามคุณภาพภายในสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ต้องถูกทบทวน โดยผู้บริหาร อย่างเป็น ทางการ และทำการแก้ไขสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด อันได้แก่เอกสารระบบคุณภาพ และ/หรือ วิธีการทำงาน(ตามความจำเป็น)

การตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Internal Quality Audit) จะกระทำ 2-4 ครั้ง เพื่อให้ระบบงานมีประสิทธิภาพ และประสิทธิผล จนสิ่งที่ไม่เป็น ไปตามข้อกำหนดน้อยลงจนผู้บริหารเกิดความมั่นใจแล้ว จึงทำการคัดเลือกผู้ออกใบรับรอง(Certification Body)ซึ่งจะเป็น ภายในประเทศ หรือ ต่างประเทศขึ้นอยู่กับความต้องการของแต่ละบริษัทและความต้องการของลูกค้า

ขั้นตอนที่ 4 : การขอใบรับรอง (Certification)

ติดต่อผู้ออกใบรับรองมาทำการตรวจประเมินระบบ เมื่อองค์กรสอบผ่านการตรวจประเมิน (Certification Assessment) ผู้ออกใบรับรอง จะออกใบรับรองให้ เพื่อรับรองว่าบริษัทนั้นมีระบบบริหารคุณภาพสอดคล้องกับข้อกำหนด ISO 9000 (9001,9002,9003)

หลังการได้รับรอง (Certificate)แล้วผู้ออกใบรับรองจะทำการมาตรวจสอบทุก 6 เดือน(Surveillance Audit) โดยทำการสุ่มตัวอย่าง (Sampling) ตรวจสอบในบางหน่วยงาน หลังจากได้รับใบรับรอง ทุกๆ 3 ปี จะมีการตรวจสอบระบบทั้งหมดใหม่อีกครั้ง (Re-certification Process)

ขั้นตอนที่ 5 : การรักษาระบบ (System Maintaining)

การรักษาระบบ ISO 9000 เป็นสิ่งที่ยากที่สุดขององค์กรต่างๆ ที่ได้รับใบรับรอง ข้อแนะนำในการรักษาระบบ ได้แก่

- การคงไว้ซึ่ง Steering Committee เพื่อการทวนสอบและบริหารระบบให้คงอยู่

- มีการฝึกอบรมพนักงานใหม่เกี่ยวกับนโยบายและระบบบริหาร ISO 9000 ที่เกี่ยวข้อง

- ใช้การตรวจติดตามภายในเป็นเครื่องมือของการหาข้อบกพร่องของระบบและ ปรับปรุงระบบให้ดีขึ้นอย่างต่อเนื่อง

- เฝ้าติดตามการปฏิบัติการแก้ไขอย่างสม่ำเสมอ จากผู้บริหารและฝ่ายที่เกี่ยวข้อง

- ทบทวนระบบบริหารคุณภาพ โดยผู้บริหารอย่างสม่ำเสมอ

- เฝ้าติดตามต้นทุนคุณภาพ (Cost of Quality)

หัวใจของความสำเร็จ ของการประยุกต์ใช้ ISO 9000

- ผู้บริหารระดับสูงทุกคน ต้องมีความเข้าใจและให้ความสำคัญกับโครงการอย่างต่อเนื่อง

- พนักงานทุกคนต้องเข้าใจความหมายของนโยบายคุณภาพ และปฏิบัติงานตามระบบเอกสารที่เขียนไว้ และมีการแก้ไขให้ดีขึ้นอย่างต่อเนื่อง

- แผนและโครงการต้องได้รับการสนับสนุนจากทุกฝ่าย

การดำเนินการ

การเริ่มต้นจัดทำระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9002 ได้ศึกษาขั้นตอนของระบบงานเดิมควบคู่กันไปกับการศึกษาระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9002 ตามมาตรฐานข้อกำหนด 19 ข้อแล้วนำระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9002 มาประยุกต์ใช้กับระบบงานเดิมให้ครบถ้วน ตาม ข้อกำหนดของ ISO 9002 ในขณะเดียวกันก็ไม่ทำให้ระบบงานแปรเปลี่ยนไปจากทางราชการกำหนด

เมื่อประยุกต์ข้อกำหนดระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9002 เข้ากับระบบงานเดิมแล้วจึงจัดทำเอกสารซึ่งประกอบด้วย คู่มือคุณภาพ (Quality Manual : QM) ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure Manual : PM) วิธีปฏิบัติงาน(Work Instruction : WI) เอกสารอ้างอิงและแบบฟอร์มต่างๆ ที่ช่วยในการปฏิบัติงาน (Supporting Document : SD) เพื่อใช้เป็นเอกสารในการถือปฏิบัติ และเป็นคู่มือมาตรฐานในการปฏิบัติงาน ของงาน ทุกงาน ในกองโรงงานเครื่องจักรกล ตามความเชื่อของ ISO 9002 ที่ว่า หน่วยงานใดมีระบบบริหารการจัดการครอบคลุมตามที่ ISO 9002 กำหนดแล้ว ผลิตภัณฑ์ที่ออกมา น่าจะมีคุณภาพดีตามไปด้วย

การตรวจติดตามคุณภาพภายใน

การดำเนินงานด้านระบบคุณภาพ ตามที่ ISO 9002 กำหนดจะต้องมีการทวนสอบ และตรวจสอบระบบที่จัดทำขึ้นอย่างสม่ำเสมอ เพื่อเป็นการ ยืนยันว่าได้มีการปฏิบัติตามระบบที่จัดทำขึ้น เป็นการตรวจสอบเพื่อขจัดข้อบกพร่องของความไม่เป็นไปตามข้อกำหนด และมีการปฏิบัติอย่าง ต่อเนื่องตลอดไป กองโรงงานเครื่องจักรกลจึงได้จัดตั้งคณะกรรมการตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Internal Audit ) เพื่อทำหน้าที่ดังกล่าว โดยจะต้องทำการตรวจติดตามกิจกรรมของงานทุกงานที่เข้าสู่ระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9002 อย่างน้อยปีละ 3 ครั้ง

ISO9002 ISO9002 ISO9002 ISO9002 ISO9002 ISO9002 ISO9002 ISO9002 ISO9002 ISO9002 ISO9002 ISO9002 ISO9002 ISO9002

ที่ปรึกษาคณะทำงานระบบคุณภาพ ISO 9002

นายบรรลือ วงศ์วัฒนะ ผู้อำนวยการกองโรงงานเครื่องจักรกล
นายสุรพันธ์ หนูรอด หัวหน้าฝ่ายโรงงานผลิต
นายสมศักดิ์ อารยะพันธ์ หัวหน้างานออกแบบการผลิต

คณะทำงานระบบคุณภาพ ISO 9002

นายสมศักดิ์ อารยะพันธ์ วิศวกรเครื่องกล 7 วช , ตัวแทนฝ่ายบริหารด้านคุณภาพ QMR,
นายอนุรักษ์ บุญยิ่ง ผู้ช่วย QMR
นายวีระศักดิ์ ศรีวงษ์ ผู้ช่วย QMR
นายฐนิต เปียดประโคน นายช่างเครื่องกล 5, ผู้ช่วย QMR และเลขานุการ, ผู้ควบคุมเอกสารและข้อมูล, ผู้จัดทำ
นางสาวชลลดา ภู่แย้ม พนักงานควบคุมเอกสาร และเลขานุการ

เอกสารอ้างอิง

1. ข้อกำหนดและการประยุกต์ใช้ ISO 9000 คณะกรรมการประกันคุณภาพการศึกษา จากสถาบันราชภัฏอุบลราชธานี
2. ถกคุณภาพ Quality Story ศาสตร์และศิลป์ประยุกต์เพื่อบริหารคุณภาพ โดย…. กฤษฏ์ อุทัยรัตน์
3. คู่มือการจัดทำระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 9000 สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
4. สภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย
5. ISO 9000 คู่มือสู่มาตรฐานคุณภาพระดับโลก "ริชาร์ด บาร์เรต์ เคลเมนต์ส เขียน วิฑูรย์ สิมะโชคดี แปล
6. ข้อมูลจาก http://www.iso.ch/infoe/intro.htm