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Waschzettel Estradiol-Depot 10 mg JENAPHARM®
Liebe Patientin !
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam,
weil sie wichtige Informationen dar¸ber enth”lt, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.
Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Estradiol-Depot 10 mg JENAPHARM®
Wirkstoff: Estradiolvalerat
Zusammensetzung
1 Brechampulle mit 1 ml Injektionsl–sung enth”lt
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Estradiolvalerat 10,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylbenzoat, raffiniertes Rizinus–l
Darreichungsform und Inhalt
lnjektionsl–sung
Originalpackung mit
1 Brechampulle zu 1 ml lnjektionsl–sung N 1
Originalpackung mit
3 Brechampullen zu 1 ml lnjektionsl–sung N 1
Originalpackung mit
5 Brechampullen zu 1 ml lnjektionsl–sung N 2
Stoff- oder lndikationsgruppe
Sexualhormon
Zur Behandlung von Estrogenmangel
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
JENAPHARM GmbH & Co. KG
Otto-Schott-Str. 15
D-07745 Jena
Telefon (03641) 645
Telefax (03641) 646085
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung (Substitution) von Estrogenmangelerscheinungen, z.B.
Beschwerden der Wechseljahre nach nat¸rlicher Menopause und operativer Entfernung der Eierst–cke (artifizielle Menopause)
Vorbeugung und Behandlung von
R¸ckbildungserscheinungen an den Harn- und Geschlechtsorganen
Vorbeugung und Verz–gerung einer durch Estrogenmangel bedingten Osteoporose (Knochenschwund) in Kombination mit anderen
Maþnahmen wie
calciumreiche Di”t und ausreichende Bewegung.
Die alleinige Anwendung dieses Arzneimittels (ohne regelm”þigen Zusatz von Gelbk–rperhormonen [Gestagene]) zur Behandlung
in den Wechseljahren und
auch danach darf jedoch nur bei Frauen erfolgen, bei denen die Geb”rmutter entfernt ist.
Gegenanzeigen
Wann darf Estradiol-Depot 10 mg JENAPHARM® nicht angewendet werden?
Estradiol-Depot 10 mg JENAPHARM® darf nicht angewendet werden bei
ungekl”rten Genitalblutungen
estrogenabh”ngigen b–sartigen Tumoren oder Verdacht darauf.
Wann darf Estradiol-Depot 10 mg JENAPHARM® erst nach R¸cksprache mit dem Arzt angewendet werden?
Estradiol-Depot 10 mg JENAPHARM® sollte nur unter strenger ”rztlicher Abw”gung des Nutzen-Risiko- Verh”ltnisses angewendet werden bei
bestehendem thromboembolischem Krankheitsbild.
Bei Frauen mit nicht entfernter Geb”rmufler (nicht hysterektomiert) darf dieses Arzneimittel zur Behandlung in den Wechseljahren und auch danach nicht
angewendet werden, auþer unter gleichzeitiger regelm”þiger Gabe von Gelbk–rperhormonen.
Was muþ in Schwangerschaþ und Stillzeit beachtet werden?
Es gibt kein Anwendungsgebiet f¸r Estradiol in der
Schwangerschaft und w”hrend der Stillzeit. Bei versehentlicher Verabreichung sind keine nachteiligen
Folgen zu erwarten. Es gibt keine Hinweise f¸r ein erh–htes Risiko einer Fruchtsch”digung.
Vorsichtsmaþnahmen f¸r die Anwendung und Wamhinweise
Welche Vorsichtsmaþnahmen m¸ssen beachtet werden?
Vor Beginn der Behandlung ist eine allgemein”rztliche und gyn”kologische Untersuchung erforderlich. Eine
Schwangerschaft ist auszuschlieþen.
Bei der Anwendung dieses Arzneimittels sind folgende Estradiolwirkungen zu beachten:
Endometrium
Die zyklische Zugabe eines Gelbk–rperhormons (Gestagen) zum Estradiol
¸ber mindestens zehn Tage (oder die kombinierte Verabfolgung beider Hormone)
verhindert ein ¸berm”þiges Wachstum der Geb”rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und vermindert das Risiko einer Entartung zum
Geb”rmutterkrebs (Korpuskarzinom). Dementsprechend darf grunds”tzlich bei Frauen mit nicht entfernter Geb”rmutter eine Estrogen-Substifution nur unter
gleichzeitiger regelm”þiger Gabe von Gestagenen erfolgen.
Auch beim Vorliegen einer Endometriose ist Estradiol mit einem Gestagen zu kombinieren.
Brust
Die Monotherapie mit Estradiol kann die Entstehung einer gutartigen Brusterkrankung (Mastopathie) f–rdern. Eine
Zunahme des Auftretens von Brustkrebs
unter Substitution von Estradiol wurde nicht gesichert. Es gibt aber Hinweise auf eine leichte Risikoerh–hung bei h–heren Estrogendosen und Verabfolgung ¸ber
mehr als 10 Jahre.
Herz-Kreislauf
Ein Bluthochdruck wird durch die Estrogen-Substitution nicht ausgel–st oder verst”rkt.
Blutgerinnung
Unter Substitutionsdosen von Estradiol tritt keine
signifikante Ver”nderung von Gerinnungsfaktoren auf. Die H”ufigkeit des Auftretens von Thrombosen und
Embolien nimmt nicht zu. Auch bei Frauen mit Thromboembolien in der Vorgeschichte wurde unter einer Substitution
mit Estradiol kein gesteigertes Bisiko zum
Wiederauftreten dieser Erkrankung verzeichnet. In solchen F”llen sollte jedoch vorsichtshalber die niedrigstm–gliche Dosis verordnet werden.
Bei Anwendung von
Estradiol-Depot 10 mg JENAPHARM® k–nnen die Ergebnisse folgender labordiagnostischer Untersuchungen beeinfluþt werden:
Estradiol stimuliert, vor allem bei oraler Gabe, die Bildung von Sexualhormon-, Thyroxin-
und Corticosteroid-bindendem Globulin. Diese Tatsache ist bei der
Schilddr¸sen-Diagnosfik zu beachten.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Estradiol-Depot 10 mg JENAPHARM® ?
Arzneimittel, die einen Anstieg von Leberenzymen bewirken (z.B. Rifampicin, Barbiturate) k–nnen die Serumspiegel des
Estradiols verringern und dadurch
dessen Wirkung abschw”chen.
Beachten Sie bitte, daþ diese Angaben auch f¸r vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten k–nnen.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, so weit Ihnen Ihr Arzt Estradiol-Depot 10 mg JENAPHARM® nicht anders verordnet hat.
Wieviel Estradiol-Depot 10 mg JENAPHARM® und wie oft sollte dieses angewendet werden?
1 Ampulle Estradiol-Depot 10 mg JENAPHARM® (entsprechend 10 mg Estradiolvalerat) aller 14 Tage
Mit der
intramuskul”ren Injektion von 4 bis 10 mg Estradiolvalerat erzielt man einen therapeutischen Estradiolapiegel ¸ber zehn bis vierzehn Tage.
Wie sollte Estradiol-Depot 10 mg JENAPHARM® angewendet werden?
Estradiol-Depot 10 mg JENAPHARM® ist ausschlieþlich langsam intramuskul”r zu injizieren!
Die in seltenen F”llen w”hrend oder unmittelbar nach der Injektion –liger L–sungen auftretenden kurzdauernden Reaktionen
der Patientin (Hustenreiz,
Hustenanf”lle, Atemnot) lassen sich erfahrungsgem”þ durch betont langsames Injizieren vermeiden.
Wie lange sollte Estradiol-Depot 10 mg JENAPHARM® angewendet werden?
Die Behandlungadauer wird in Abh”ngigkeit vom Anwendungsgebiet individuell vom Arzt festgelegt.
Ðberdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Estradiol-Depot 10 mg JENAPHARM® in zu
groþen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche
Ðberdosierung)?
Bei einmaliger Ðberdosierung sind, selbst bei h–heren Dosen, keine schwerwiegenden subjektiven und objektiven Nebenwirkungen zu
erwarten.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen k–nnen bei der Anwendung von Estradiol-Depot 10 mg JENAPHARM® auftreten?
Typische unerw¸nschte Nebenwirkungen h–herer Estradioldosen sind
Brustbeschwerden mit Spannungsgef¸hl und Empfindlichkeit der Brustwarzen.
Auþerdem kann eine vermehrte estrazellul”re Wassereinlagerung bis zur Gewebswassersucht mit dem Gef¸hl der ,,schweren Beine" auftreten.
Selten treten Kopfschmerzen auf.
Welche Gegenmaþnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Diese subjektiven Nebenwirkungen k–nnen in der Begel durch Verringerung der Dosis beseitigt werden.
Wenn
Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgef¸hrt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auþen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie wird Estradiol-Depot 10 mg JENAPHARM® aufbewahrt?
Estradiol-Depot 10 mg JENAPHARM® ist vor Licht gesch¸tzt aufzubewahren.
Achten Sie stets darauf, daþ Sie dieses Arzneimittel so aufbewahren, daþ es f¸r Kinder nicht zu erreichen ist!
Stand der Information
August 1996
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