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Waschzettel Estradurin® 80 mg
Wichtige Information, bitte aufmerksam lesen!
GEBRAUCHSINFORMATION
Pharmacia & Upjohn GmbH
91051 Erlangen
Estradurin® 80 mg
Zusammensetzung:
1 Durchstechflasche Estradurin® 80 mg mit 146 mg Trockensubstanz enth”lt als arzneilich wirksamen
Bestandteil:
Polyestradiolphosphat 80 mg
(hochmolekularer Polyester aus 17 þ-Estradiol und Phosphors”ure)
Weitere Bestandteile (Hilfsstoffe):
Mepivacainhydrochlorid, Nicotinamid, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumhydroxid
1 L–sungsmittelampulle enth”lt:
2 ml Wasser f¸r lnjektionszwecke
Anwendungsgebiet:
Prostatakarzinom
Gegenanzeigen:
Estradurin® sollte nicht angewendet werden bei:
bekannter Ðberempfindlichkeit gegen Estradiol und Mepivacain
schweren Leberfunktionsst–rungen
aktiver Thrombophlebitis oder thromboembolischen St–rungen
Dubin-Johnson-Syndrom
Rotor-Syndrom
Sichelzellenan”mie
Fettstoffwechselst–rungen
Herzinfarkt
unkontrolliertem Bluthochdruck
Vorsichtsmaþnahmen f¸r die Anwendung:
Da es unter Estradurin® zur Wasserretention kommen kann, sollten Patienten mit Asthma, Epilepsie, Migr”ne
und Herz-, Nieren- oder
Leberfunktionsst–rungen sorgf”ltig ¸berwacht werden.
Bei Patienten mit eingeschr”nkter Leberfunktion kann Estradurin® vermindert abgebaut werden und sollte daher hier mit Vorsicht
angewandt werden. Die
Leberwerte sollten regelm”þig kontrolliert werden. Dies gilt auch f¸r Patienten mit Porphyrie.
Wenn Estradurin® gleichzeitig mit anderen oralen Estrogenen verabreicht wird, ist wegen
der m–glichen Verst”rkung der Lebertoxizit”t besondere Vorsicht
geboten.
Da unter Estradurin® die Glucose-Toleranz eingeschr”nkt sein kann, sollten Diabetes-Patienten w”hrend der
Estradurin®-Therapie sorgf”ltig ¸berwacht
werden.
Vereinzelt kann es zur Bluthochdruck kommen. Der Blutdruck sollte deshalb in regelm”þigen Abst”nden kontrolliert werden.
Da Estrogene den Calcium-
und Phosphatstoffwechsel beeinflussen k–nnen, sollten Patienten mit Erkrankungen des Skelettsystems, die mit einem erh–htem
Calciumgehalt im Blut (Hyperkalz”mie) einhergehen, sorgf”ltig ¸berwacht werden.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit vorangegangener Thrombophlebitis, Thrombose oder thromboembolischen St–rungen sowie zerebrovaskul”ren
St–rungen, Erkrankungen der Herzkranzgef”þe oder des Fettstoffwechsels
empfohlen. Patienten mit latenter Tetanie, die sich erfahrungsgem”þ unter einer
Estrogentherapie manifestieren kann, erfordern eine Ðberwachung.
Die Estradurin® -Therapie sollte unter folgenden Bedingungen abgebrochen werden:
mindestens 6 Wochen vor einer Operation, die mit einem erh–hten thromboembolischen Risiko verbunden
ist, oder wenn ein Patient l”ngere Zeit ans
Bett gebunden ist
Migr”ne
pl–tzlich auftretende Sehst–rungen
Thrombophlebitis oder thromboembolische St–rungen
hepatische Cholestase
Blutdruckerh–hung
Vor jeder Estrogentherapie empfiehlt
es sich, eine prophylaktische Bestrahlung der Brustwarzen durchzuf¸hren, um die Ausbildung einer Gyn”komastie
weitgehend zu verhindern.
Nebenwirkungen:
Bei einer Estrogenbehandlung k–nnen folgende Nebenwirkungen auftreten:
Magen-Darm-Trakt:
Ðbelkeit, Erbrechen, Gallensteine, cholestatische Gelbsucht
Herz-Kreislauf-System:
Blutdruckanstieg, Thrombophlebitis, Thromboembolien, Herz-Kreislauf- Erkrankungen sowie Herzinfarkt
ZNS:
Kopfschmerzen, Migr”ne, psychische Alterationen
Stoffwechsel:
Natrium- und Wasserretention, verminderte Glucose-Toleranz, Gewichtszunahme
endokrin:
Gyn”komastie, Feminisierung, Hodenatrophie
Verhaften:
Libido- oder Potenzverlust
Haut:
Erytheme (entz¸ndliche R–tung der Haut)
Nach
intramuskul”rer Gabe von Estradurin k–nnen an der lnjektionsstelle lokale L”sionen auftreten, wie z.B. sterile Abszesse oder entz¸ndliche lnfiltrate.
Allergische Reaktionen, wie z.B. Hautreaktionen, Asthma oder
anaphylaktischer Schock, k–nnen durch Mepivacain verursacht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme der Leber induzieren (wie z.B.
Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin)
kann die Wirkung von Estradurin abschw”chen.
Die Glucose-Toleranz kann vermindert sein, so daþ die Wirkung von Antidiabetika dadurch beeinfluþt
werden kann.
Estradurin® kann die Wirkung von Antikoagulantien vermindern.
Bei der Durchf¸hrung von Schilddr¸senfunktionstests sollte ber¸cksichtigt werden, daþ das Thyreoid-bindende Globulin durch
die Therapie mit Estradurin®
erh–ht sein kann, was als Folge zu einer Erh–hung des im Blut zirkulierenden Schilddr¸senhormons f¸hren k–nnte.
Bei Patienten, die Estradurin® in Kombination mit oralen
Estrogenen erhielten, wurde in einzelnen F”llen ¸ber Lebertoxizit”t berichtet.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Das Lyophilisat wird mit dem Inhalt der beigef¸gten L–sungsmittelampulle
aufgel–st und intramuskul”r, tief intraglut”al, injiziert.
Die L–sung ist erst unmittelbar vor der Anwendung zuzubereiten. Die Anbehandlung erfolgt mit 80 - 160 mg Polyestradiolphosphat i.m. alle 4 Wochen
w”hrend
2 - 3 Monaten. Danach kann die Dosis auf 40 - 80 mg Polyestradiolphosphat pro Monat reduziert werden.
Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange der Patient darauf anspricht und sie vertr”gt.
Hinweis:
Estradurin soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Arzneimittel, f¸r Kinder unzug”nglich aufbewahren !
Darreichungsformen und Packungsgr–þen:
Originalpackungen
mit 1(N1), 5 (N2) und 10 (N3) Durchstechflasche(n) mit Trockensubstanz und 1, 5 und 10 Ampulle(n) mit L–sungsmittel
Stand: Juli 1997 |
