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Waschzettel Estrifam® Forte
Novo Nordisk
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin !
Bitte lesen Sie folgende
Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen dar¸ber enth”lt, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels
beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estrifam® Forte
Wirkstoff: Estradiol
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile :
1 Filmtablette enth”lt 4 mg Estradiol.
Sonstige Bestandteile :
Lactose-Monohydrat,
Maisst”rke, Gelatine, Talkum, Magnesiumstearat, Titandioxid, Methylhydroxypropylcellulose, gelber Farbstoff [bestehend aus gelbem
Eisenoxid (E 172), Titandioxid und Propylenglykol].
Darreichungsform und Inhalt
1 Kalenderpackung mit 28 Filmtabletten zum Einnehmen
3 Kalenderpackungen mit je 28 Filmtabletten zum Einnehmen
Stoff- oder lndikationsgruppe
Sexualhormone
Pharmazeutischer Unternehmer
Novo Nordisk Pharma GmbH
Brucknerstraþe 1
D-55127 Mainz
Tel.: 06151 / 905-0
Fax: 06151 / 905-250
Hersteller
Novo Nordisk A/S
Novo AllÈ
DK-2880 Bagsvaerd
Anwendungsgebiete
Zur Substitution bei Estrogenmangel, wie
Beschwerden der Wechseljahre nach nat¸rlicher und artifizieller Menopause
Prophylaxe und Therapie der R¸ckbildungserscheinungen an den Harn- und Geschlechtsorganen
Die alleinige Anwendung dieses Arzneimittels (d.h. ohne regelm”þigen Zusatz von
Gelbk–rperhormonen (Gestagenen)) zur Behandlung in den Wechseljahren
und auch danach darf jedoch nur bei Frauen erfolgen, bei denen die Geb”rmutter entfernt ist.
Gegenanzeigen
Wann d¸rfen Sie Estrifam® Forte nicht anwenden ?
Estrifam Forte darf nicht angewendet werden bei einer bekannten Ðberempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, bei Bestehen von oder Verdacht auf
Tumore
der Brustdr¸sen oder estrogenabh”ngige Tumore der Geb”rmutter (auch nach deren Behandlung), bei Vaginalblutungen ungekl”rter Ursache, bei
akuten Lebererkrankungen (Gelbsucht), bei schweren Leberfunktionsst–rungen,
Leberstoffwechselst–rungen (Dubin-Johnson und Rotor-Syndrom), Gelbsucht
oder anhaltendem Juckreiz w”hrend einer fr¸heren Schwangerschaft, Sichelzellenan”mie, angeborenen Fettstoffwechselst–rungen, Herpes gestationis
in der
Anamnese, Otosklerose (Schwerh–rigkeit) mit Verschlechterung in vorausgegangenen Schwangerschaften, bei Schwangerschaft, bei bestehenden oder
vorausgegangenen Lebertumoren.
Estrifam Forte darf nicht
angewendet werden bei bestehenden tiefen Venenthrombosen, thromboembolischen Erkrankungen, Schlaganfall oder Auftreten einer
dieser Erkrankungen in der Vergangenheit im zeitlichen Zusammenhang mit einer Estrogentherapie.
Bei Diabetikerinnen, bei denen schon durch Diabetes bedingte Gef”þver”nderungen aufgetreten sind, darf eine Therapie
mit Estrifam Forte wegen einer
m–glichen Verst”rkung dieser Komplikationen nicht durchgef¸hrt werden.
Bei Frauen mit nicht entfernter Geb”rmutter (nicht hysterektomiert) darf dieses Arzneimittel zur Behandlung in
den Wechseljahren und auch danach nicht
angewendet werden, auþer unter gleichzeitiger regelm”þiger Gabe von Gelbk–rperhormonen.
Wann d¸rfen Sie Estrifam Forte erst nach R¸cksprache mit Ihrem Arzt anwenden ?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Estrifam Forte nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden d¸rfen. Befragen Sie
hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fr¸her einmal zutrafen.
Die Behandlung ist von Ihrem Arzt genauestens abzuw”gen bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Herzmuskelschw”che
(Herzinsuffizienz), Bluthochdruck
(Hypertonie), Herzinfarkt, Erkrankungen der Geb”rmutter und der Brustdr¸sen
(Uterus myomatosus, Endometriose, Mastopathie), Krampfaderleiden (Varikosis), Venenentz¸ndung
(Phlebitis), Asthma, Migr”ne, Epilepsie, Chorea minor,
Otosklerose, Multipler Sklerose, Tetanie oder Porphyrie, da Sexualhormone den Verlauf dieser Erkrankungen verschlimmern k–nnen.
Was m¸ssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten ?
W”hrend Schwangerschaft und Stillzeit darf Estrifam Forte nicht angewendet werden.
Vorsichtsmaþnahmen f¸r die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaþnahmen m¸ssen beachtet werden ?
Wenn Sie blutdrucksenkende Pr”parate einnehmen, sollten Sie ihren Blutdruck regelm”þig messen.
Zu Ihrer eigenen Sicherheit sollte Ihr Arzt vor Beginn der
Estrifam Forte Therapie eine allgemeine medizinische Untersuchung durchf¸hren und Ihre medizinische
Familiengeschichte aufzeichnen. Insbesondere sollte der Blutdruck gemessen und eine gyn”kologische Untersuchung mit
Brust- und Unterleibsuntersuchung
durchgef¸hrt werden. Wenn Sie eine Geb”rmutter haben und fr¸her reine Estrogenpr”parate eingenommen haben oder derzeit einnehmen, sollten Sie vor
Beginn der Estrifam
Forte-Therapie sorgf”ltig auf eine m–gliche Ðberstimulation der Geb”rmutterschleimhaut untersucht werden.
Vorbestehende Uterusmyome k–nnen sich w”hrend einer Estrogentherapie vergr–þern, die Symptome einer
Endometriose verst”rken.
Die Behandlung mit Estrifam Forte ist sofort abzusetzen:
vor geplanten Operationen (sechs Wochen vorher)
bei l”ngerer Bettl”gerigkeit (z.B. nach Unf”llen)
bei Auftreten von Gelbsucht
bei migr”neartigen Kopfschmerzen
bei Thrombophlebitis (Venenentz¸ndung mit Ausbildung einer Thrombose) oder thromboembolischen Erscheinungen bei Schwangerschaft
bei st”rkerem Blutdruckanstieg
bei sensorischen Ausf”llen wie H–rst–rungen oder pl–tzlichen Sehst–rungen
bei Zunahme epileptischer Anf”lle.
Warnhinweise:
Es wurde berichtet, daþ
Brustkrebs, Geb”rmutterschleimhautkrebs und Thromboembolien unter Estrogen-Therapie aufgetreten sind. Ein erh–htes
Brustkrebsrisiko wurde beobachtet nach Einnahme h–her dosierter Estrogene ¸ber l”ngere Zeit. Niedrige
Dosierungen ¸ber einen kurzen Zeitraum zeigen kein
erh–htes Risiko. Ausreichende Langzeituntersuchungen ¸ber das Brustkrebsrisiko bei niedrigen Dosierungen von Estrogenen liegen derzeit noch nicht vor.
Estrifam Forte besitzt keine empf”ngnisverh¸tende Wirkung.
Wechselwirkungen
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Estrifam Forte ?
Verschiedene Arzneimittel bewirken einen Anstieg von
Leberenzymen. Der Estrogenabbau wird dadurch beschleunigt und die Estrogenwirkung kann
abgeschw”cht werden. Diese Wechselwirkung ist f¸r die folgenden Arzneimittel dokumentiert: Barbiturate, Antiepileptika
(Barbexaclon, Carbamazepin,
Phenytoin, Primidon), Rifampicin und Breitbandantibiotika.
Bei Diabetikerinnen kann es bei gleichzeitiger Einnahme von Antidiabetika zu einer Ver”nderung der Kohlenhydrat-Toleranz und
somit zu einer Ver”nderung
der Stoffwechsellage kommen, was wiederum eine Ÿnderung der Diabetestherapie notwendig machen kann.
Beachten Sie bitte, daþ diese Angaben auch f¸r vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k–nnen.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, so weit Ihnen Ihr Arzt Estrifam
Forte nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften,
da Estrifam Forte sonst nicht richtig wirken kann !
Wieviel von Estrifam Forte und wie oft sollten Sie Estrifam Forte einnehmen ?
Es wird einmal t”glich ohne Unterbrechung eine Filmtablette Estrifam forte eingenommen.
Wie und wann sollten Sie Estrifam Forte einnehmen?
Bestehen noch regelm”þige oder unregelm”þige Monatsblutungen, wird mit der Einnahme der ersten Tablette am 5. Zyklustag 11. Menstruationstag = 1.
Zyklustag)
begonnen. Wenn keine Menstruation mehr besteht oder diese w”hrend mehrerer (2 - 4) Monate zwischenzeitlich aussetzt, kann mit der Einnahme
jederzeit begonnen werden.
Nehmen Sie t”glich m–glichst zur gleichen
Tageszeit eine Filmtablette Estrifam Forte, bis alle 28 Filmtabletten einer Kalenderpackung aufgebraucht sind.
Nehmen Sie die Tablette bitte mit ausreichend Fl¸ssigkeit ein (z.B. ein Glas Wasser). Wenn alle 28
Filmtabletten einer Kalenderpackung Estrifam Forte
aufgebraucht sind, wird die Einnahme ohne Unterbrechung am n”chsten Tag aus einer neuen Kalenderpackung fortgesetzt. Die Einnahme von Estrifam Forte
wird durch
eine spezielle Kalender packung erleichtert, die jeder Filmtablette einen Wochentag zuordnet. Hierdurch wird eine rasche und sichere
Einnahmekontrolle gew”hrleistet, die Einnahmefehler weitgehend vermeiden hilft.
Wie lange sollten Sie Estrifam Forte einnehmen?
Im allgemeinen verschreibt Ihnen Ihr Arzt Estrifam Forte nicht f¸r mehr als 6 Monate, da regelm”þige gyn”kologische Untersuchungen einschlieþlich einer
Brustuntersuchung wichtig sind.
Fragen Sie Ihren Arzt, wie oft Untersuchungen notwendig sind.
Anwendungsfehler und Ðberdosierung
Was m¸ssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Estrifam Forte angewendet oder
eine Anwendung vergessen haben?
Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, nehmen Sie sie anschlieþend so bald wie m–glich. Wenn Sie die vergessene
Filmtablette nicht vor der
gewohnten Einnahmezeit am Tag danach eingenommen haben, so verwerfen Sie diese und setzen die Behandlung wie ¸blich fort. Bitte
beachten Sie, daþ Schmierblutungen und/oder Blutungen auftreten k–nnen, wenn Sie
vergessen haben, Ihre Filmtabletten einzunehmen.
Was m¸ssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Die Therapie mit Estrifam Forte kann jederzeit beendet werden. Wenn Sie
eine Geb”rmutter haben, wird h”ufig eine Blutung folgen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen k–nnen beider Anwendung von Estrifam Forte auftreten ?
Vor allem w”hrend der ersten Behandlungsmonate k–nnen folgende Nebenwirkungen auftreten:
Magenbeschwerden, Ðbelkeit, Brustspannungen, Kopfschmerzen, Beeinflussung des K–rpergewichts, Natrium- und Wasserretention,
Libidover”nderungen,
depressive Verstimmungen, Chloasma (gelblich-braune Flecken im Gesicht) und Zwischenblutungen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise
vor¸bergehender Art. Ðbelkeit und Brustspannungen k–nnen Anzeichen einer Ðberdosierung sein.
Sehr selten kann es zu Hautreaktionen, Haarausfall und Gallensteinleiden kommen. Es wird auþerdem diskutiert, daþ unter
einer Estrogen Therapie in sehr
seltenen F”llen Lebertumore auftreten k–nnen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn ungewohnte Oberhauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst
bald vor¸bergehen, da dann das Absetzen des Pr”parates erforderlich sein kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef¸hrt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder
Apotheker
mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit und Aufbewahrung des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist sowohl auf der Kalenderpackung als auch auf der Faltschachtel aufgedruckt.
Verwenden Sie die Packung nicht mehr
nach diesem Datum !
Wie ist Estrifam Forte aufzubewahren ?
Bewahren Sie Estrifam Forte bei Raumtemperatur, d.h. bei einer Temperatur von weniger als 25oC, auf.
Sch¸tzen Sie Estrifam Forte vor Feuchtigkeit.
Achten Sie stets darauf, daþ Sie Estrifam Forte so aufbewahren, daþ es f¸r Kinder nicht zu erreichen ist !
Stand der Information
Januar 1997
Erkl”rungen:
Das in Estrifam Forte verwendete Estrogen Estradiol entspricht dem nat¸rlichen in den Eierst–cken der Frau gebildeten Hormon. Estrifam Forte wird
f¸r die Linderung oder Beseitigung der klimakterischen Beschwerden bei Frauen
ohne Geb”rmutter eingesetzt. Die Menopause - die letzte Menstruationsblutung einer Frau - tritt gew–hnlich im Alter zwischen 45 und 55
Jahren ein.
Zum Zeitpunkt der Menopause h–rt der K–rper langsam auf die beiden Sexualhormone Estrogen und Progesteron zu produzieren.
Wenn Ihnen die Geb”rmutter entfernt wurde, tritt keine Menstruation mehr auf.
Solange aber die Eierst–cke noch vorhanden sind werden Estrogene
und Progesteron weitergebildet bis Sie das Alter f¸r Ihre "Menopause" erreicht haben. Die abnehmenden Hormonspiegel verursachen bei vielen
Frauen unangenehme Symptome wie Hitzewallungen, n”chtliche Schweiþausbr¸che, Blutungsst–rungen, Schlaflosigkeit, Scheidentrockenheit,
Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, Konzentrationsschwierigkeiten oder
Antriebslosigkeit. Durch die Gabe von Estrifam Forte wird das Estrogen
ersetzt das Ihr K–rper nicht mehr l”nger produziert. |
