El Remicade o Infliximab es el segundo agente biológico en ser aprobado para el tratamiento de artritis . Este ha sido utilizado exitosamente durante un tiempo en pacientes con problemas gastrointestinales con enfermedad de Crohn (un tipo de enfermedad de inflamación de intestino).

Remicade, de hecho, es un anticuerpo para el FNT (factor de necrosis tumoral) y es una combinación de componentes de ratón y componente humano. Se administra mediante inyección intravenosa cada cuatro a ocho semanas. Debido a éste componente de ratón en estos anticuerpos, los pacientes pueden llegar a desarrollar anticuerpos que nulifican los beneficios de Remicade. Al utilizar una terapia de metotrexate simultáneamente, se puede controlar la formación de estos anticuerpos. La dosis que parece ser eficaz son 3 mg por kg hasta 10 mg. por kg. administrado cada cuatro a ocho semanas. Parece ser que algunos pacientes se benefician con una dosis en la gama baja del espectro, pero si no responden, la dosis puede ser incrementada a 10 mg. por kg. Estas infusiones tardan varias horas en ser administradas y generalmente son administradas con una enfermera especialista en infusiones intravenosas. Este personal está capacitado para manejar cualquier reacción que pueda haber a la infusión. El tipo de síntomas de reacción a la infusión incluyen: dolor de cabeza, nausea, fiebre, mareo que puede estar acompañado de una baja de tensión pasajera. En lo que se ha denominado cómo el ensayo ATTRACT (ensayo anti-FNT en la artritis reumatoide con terapia concomitante) utilizando una combinación de Remicade con metotrexate.

Los resultados mostraron que no había una diferencia marcada entre administrar Remicade en intervalos de cuatro semanas, comparado con intervalos de ocho semanas. También, no se encontró una ventaja marcada al administrar la dosis de 10 mg por kg. comparado con la dosis de 3 m por kg. No obstante, debe haber algunos individuos que no responden a la dosis baja y que pueden beneficiarse más con un aumento de dosis. Las respuestas de ACR 20 fueron del 27% al 31% a los seis meses y del 21% al 40% al año, y la respuesta ACR 70 fue del 8% al 16% a los seis meses y del 11% al 26% al año. En este estudio realizado por el Dr. Mani en 1999, no hubo ningún aumento marcado en los efectos secundarios, infecciones o muertes, a pesar de haber el interrogante de sí hubo un ligero aumento en la incidencia de linfoma no Hodgkin. Esto no se pudo clarificar y por lo tanto se deben realizar más estudios para esclarecer el tema. Han habido informes de un aumento en frecuencia de los anticuerpos antinuclear positivo con Remicade, comparado con metotrexate por sí solo.

En el caso de Remicade, no ha habido una alta incidencia de casos clínicos en los cuales se haya visto un síndrome de lupus completamente inducido por el fármaco. Claramente, uno puede continuar con la terapia de Remicade ante un anticuerpo antinuclear positivo siempre y cuando no se desarrollen síntomas clínicos. Si se llegan a desarrollar síntomas clínicos, entonces deberá descontinuarse el fármaco para que los síntomas desaparezcan rápidamente.

Ha habido una disminución en los cambios de rayos x de articulaciones con el uso de Remicade. Esto se ha demostrado utilizando una combinación de Remicade y metotrexate comparado con el metotrexate por sí mismo. Por lo tanto, parece haber una correlación entre controlar la inflamación de forma más completa y bloquear el factor de necrosis tumoral eficazmente, deteniendo erosión y el proceso degenerativo de las articulaciones.

Remicade ofrece otra vía al tratamiento del paciente con artritis reumatoide activa. Debido al hecho de que éste es un agente biológico y debe ser administrado mediante infusión intravenosa, cada ocho semanas, existe un factor de costo significativo, que debe ser tomado en consideración. En la actualidad debido al potencial de los anticuerpos antiquiméricos (de ratón y humano) a ser formados, es mejor utilizar Remicade en conjunto con terapia de metotrexate donde éste último disminuye la formación de anticuerpos contra Remicade.

Tomado de la página ArtritisCentral.com

Alerta:

El 21 de octubre del 2001, Johnson & Johnson anunció que siete de 101 pacientes tratados con la popular droga Remicade® habian muerto durante el test, comparado a 0 muertes de 49 pacientes no tratados con la droga. El 23 de octubre del 2001 la Administración de ALimentos y Drogas envió una alertta clínica y una advertencia, que decia que ciertos pacientes que usan Remicade pueden sufrir serios efectos secundarios.

Traducido de la página RemicadeAlert.com

Desde que Remicade fue aprobado inicialmente en 1998, aproximadamente 200.000 pacientes han sido tratados en todo el mundo. Por motivos de seguridad, las indicaciones para el tratamiento de la enfermedad de Crohn se han restringido de la siguiente forma:

• Tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, en pacientes que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con un corticosteroide y un inmunosupresor; o que sean intolerantes o que presenten contraindicaciones médicas a dichas terapias.
  
• Tratamiento de la enfermedad de Crohn fistulizante, en pacientes que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con tratamiento convencional (incluidos antibióticos, drenaje y terapia inmunosupresora).
  
  

Remicade también está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide activa (véase la Ficha técnica adjunta).

Remicade sólo debe administrarse bajo la supervisión y control de médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de artritis reumatoide o enfermedades inflamatorias del intestino.

Aspectos de seguridad:

Infecciones incluida tuberculosis: Remicade está contraindicado en pacientes con tuberculosis u otras infecciones graves como sepsis, abcesos e infecciones oportunistas. Antes, durante y después del tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente controlados en relación con la aparición de infecciones, incluida la tuberculosis, de acuerdo con las recomendaciones nacionales. El tratamiento con Remicade no debe continuarse si un paciente desarrolla infecciones graves o sepsis. Las infecciones son los acontecimientos adversos graves más frecuentemente notificados durante el periodo postcomercialización. Algunos de estos casos tuvieron un desenlace mortal. Hasta mediados del 2001, se han comunicado 202 fallecimientos. Aproximadamente el 50% de estos desenlaces fatales se han asociado con infección. Hasta mediados del 2001, se han comunicado aproximadamente 130 casos de tuberculosis activa incluida tuberculosis miliar y tuberculosis de localización extrapulmonar en pacientes tratados con Remicade. Algunos de estos casos tuvieron un desenlace fatal.

Antes de comenzar el tratamiento con Remicade, todos los pacientes deben ser evaluados sobre la existencia de una tuberculosis activa e inactiva (latente). Esta evaluación debe incluir una detallada historia clínica con antecedentes personales de tuberculosis o posibles contactos previos con la enfermedad y terapia inmunosupresora actual y/o previa. Deben realizarse pruebas de detección apropiadas en todos los pacientes, tales como la prueba cutánea de tuberculina y radiografía de tórax, y teniendo en cuenta las recomendaciones locales. Se recomienda que la realización de estas pruebas se registre en la tarjeta de alerta para el paciente que será proporcionada por Schering-Plough. Queremos recordarles el riesgo de falsos negativos en los resultados de las pruebas cutáneas de tuberculina especialmente en pacientes gravemente enfermos o inmunodeprimidos. Si se diagnostica una tuberculosis activa, no debe iniciarse el tratamiento con Remicade.

Si se diagnostica una tuberculosis inactiva ("latente"), debe iniciarse una terapia preventiva anti-tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con Remicade y de acuerdo con las recomendaciones locales. En esta situación debe valorarse muy cuidadosamente el beneficio/riesgo para el paciente de la terapia con Remicade.

Todos los pacientes deben ser advertidos para que informen a su médico si aparecen signos o síntomas sugerentes de tuberculosis (por ejemplo: tos persistente, debilidad / pérdida de peso y fiebre baja) durante o después del tratamiento con Remicade.

Insuficiencia Cardíaca: Remicade está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o grave (grado III/IV según la clasificación NYHA). Debe tenerse precaución si se tratan pacientes con Remicade que tengan insuficiencia cardíaca leve. Debe vigilarse estrechamente la situación de la insuficiencia cardíaca de los pacientes mientras están siendo tratados con Remicade. No debe continuarse el tratamiento con Remicade si el paciente desarrolla síntomas de insuficiencia cardíaca o experimenta un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.

Otros aspectos de seguridad: Éstos incluyen reacciones de hipersensibilidad, tales como shock anafiláctico, acontecimientos neurológicos y neoplasias. Para minimizar los riesgos asociados con la terapia con Remicade, es muy importante una selección adecuada de los pacientes. También se ha introducido una nueva tarjeta de alerta para el paciente.

Se recuerda que la seguridad y eficacia de Remicade para otras indicaciones fuera de las autorizadas (enfermedad de Crohn y artritis reumatoide) no han sido establecidas. Cualquier uso fuera de estas indicaciones sólo debe tener lugar en el curso de ensayos clínicos.

Tomado de la página de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria