Descubrimiento terapéutico para la AR se convierte en el primer modificador biologico aprobado para el tratamiento de niños y adolescentes con ARJ
Seattle, Mayo 1999.- Enbrel (etanercept) fue aprobado hoy día por la FDA de USA para el tratamiento de la ARJ poliarticular moderada y severa en pacientes quienes han tenido una inadecuada respuesta a una o más medicinas modificadoras. Hoy día fue hecho el anuncio por Immunex Corporation y Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals, una división de American Home Products Corporation, las compañías que venden ENBREL en Norteamérica.
La ARJ es una enfermedad autoinmune que ataca a los niños menores de dieciseis años y puede causar dolor articular, inflamación, deformidad, impedimento del crecimiento y mortalidad. De acuerdo a la Fundación de Artritis, la ARJ afecta aproximadamente 50,000 solo en los Estados unidos. La enfermedad puede dañar la habilidad del niño para tomar parte en actividades físicas, actividades cotidianas comunes como el trabajo escolar y afectar también su apariencia física.
"Nunca pensé que mi hija podría ser capaz de levantarse de la cama en las mañanas sin experimentar extremo dolor, mucho menos poder ir a la escuela con sus amigos diariamente", dice Erite Freed, madre de una niña de 15 años, Lauren Blumenthal, con ARJ quien participó en el estudio clinico ENBREL ARJ. "Enbrel ha tenido un efecto dramático en la vida de mi hija".
"Los niños con ARJ encaran la posibilidad de una vida de dolor y inhabilidad" dice Daniel J. Lovell, M.D., M.P.H., un reumatólogo pediatra del Children's Hospital Medical Center de Cincinnati y principal investigador de un estudio clinico basado en la ARJ.
"Los reumatólogos han tenido opciones limitadas para tratar niños con artritis moderada o severa. La aprobación de Enbrel para la ARJ abre una nueva era de esperanza para estos niños, adolescentes y sus familias".
Antes de esta aprobación, Enbrel ya estaba aprobado por la FDA para el tratamiento de la AR moderada y severa en adultos.
La tolerabilidad de Enbrel en pacientes con ARJ fue similar a la observada en adultos tratados con esta droga. Enbrel no debe ser usado en pacientes que tienen activas o serias infecciones o son alérgicos a Enbrel o sus ingredientes. Si un paciente desarrolla una nueva infección mientras está usando Enbrel, debe comunicarse de inmediato con su doctor. Los estudios en niños arrojaron los siguientes resultados: infecciones (62%), dolor de cabeza (19%), dolor abdominal (19%), vómitos (13%), nausea (9%) curridos mas frecuentemente que en adultos. Los tipos de infecciones reportadas en los pacientes con ARJ fueron generalmente apacibles y consistentes con las mas comunes infecciones vistas en enfermos pediatricos ambulatorios. Los efectos a largo plazo del tratamiento con Enbrel sobre una infección, malignidad o enfermedad autoinmune son desconocidas. Desde la introducción de Enbrel se han reportado algunos casos de infección con graves consecuencias, incluyendo muertes. Muchos de estos reportes han sido de personas con otras enfermedades como la diabetes, lo cual los hace más propensos a coger serias infecciones.
La dosis de Enbrel para los pacientes de ARJ es de 0.4mg/kg (dosis máxima= 25mg) dos veces a la semana como una inyección subcutánea con 72 a 96 horas de intermedio. Una segunda parte del estudio se condujo hacia pacientes entre los 4 y 17 años quienes tenían ARJ poliarticular en curso y que habian sido intolerantes a la terapia con metotrexato.
Enbrel actua ligando el TNF (tumor necrosis factor), que es una citoquina dominante o proteinas que juegan un importante rol en la cascada de reacciones que causan el proceso inflamatorio de la ARJ. Enbrel inhibe la ligadura de las moléculas de TNF a los sitios receptores de TNF (TNFR), resultando en una reducción de la actividad inflamatoria.
Nota: Los creadores de Enbrel publican en su página de internet un aviso sobre muertes ocurridas durante el tratamiento con Enbrel. Se recomienda su lectura. El costo de Enbrel en los Estados Unidos es de aproximadamente $1,200 mensuales.
